Sammenligning af p-piller og vitamin E til behandling af menstruations- og overgangsalders migræne hos kvinder

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger to forskellige typer af migræne hos kvinder. Den første type er menstruationsrelateret migræne, som opstår i forbindelse med menstruationscyklussen. Den anden type er perimenopausal migræne, som opstår hos kvinder i den tidlige overgangsalder, når menstruationscyklussen begynder at blive uregelmæssig. Formålet med studiet er at undersøge virkningen af kontinuerlig daglig brug af ethinylestradiol/levonorgestrel sammenlignet med vitamin E til behandling af disse migrænetyper.

Deltagerne vil blive tilfældigt opdelt i to grupper. Den ene gruppe vil dagligt tage en kombination af ethinylestradiol/levonorgestrel (30/150 µg om dagen), som er hormonelle stoffer der ofte bruges i p-piller. Den anden gruppe vil dagligt tage vitamin E (400 IU om dagen). Studiet er åbent, hvilket betyder at både deltagere og læger ved, hvilken behandling der gives. Under studiet skal deltagerne føre dagbog over deres hovedpinesymptomer ved hjælp af en elektronisk dagbog.

Studiet varer i 12 uger, hvor forskerne vil måle ændringen i antallet af migræne-dage sammenlignet med tiden før behandlingen startede. De vil særligt fokusere på resultaterne fra uge 9 til 12 for at vurdere behandlingens effekt. Derudover vil forskerne også registrere det samlede antal hovedpine-dage, antallet af migræne-anfald og hvor mange deltagere der oplever mindst 50% færre migræne-dage end før behandlingen.

1 Baseline periode

Du skal føre en elektronisk dagbog (eDiary) hver dag i en periode før behandlingen starter. Du skal registrere dine migræneaanfald og hovedpinedage nøjagtigt.

Du skal vise mindst 80% overholdelse af dagbogen i denne periode for at kunne fortsætte i studiet.

Hvis du tager forebyggende medicin mod migræne, skal denne have været uændret i mindst to måneder eller være stoppet helt.

2 Randomisering og behandlingsstart

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper:

Gruppe 1: Du får ethinylestradiol/levonorgestrel tabletter (Microgynon 30). Hver tablet indeholder 0,03 mg ethinylestradiol og 0,15 mg levonorgestrel.

Gruppe 2: Du får vitamin E kapsler (Vitamine E-400 complex). Hver kapsel indeholder 400 internationale enheder (IU) vitamin E.

3 Daglig behandling

Du skal tage din tildelte medicin hver dag kontinuerligt i hele behandlingsperioden.

Hvis du er i ethinylestradiol/levonorgestrel gruppen: Tag én tablet dagligt på samme tidspunkt hver dag.

Hvis du er i vitamin E gruppen: Tag én kapsel dagligt på samme tidspunkt hver dag.

Du skal fortsætte med at føre den elektroniske dagbog hver dag gennem hele behandlingsperioden.

4 Behandlingsperiode uge 1-8

Du fortsætter med at tage din daglige medicin som foreskrevet.

Du registrerer fortsat dine migræneaanfald, hovedpinedage og andre symptomer i den elektroniske dagbog.

Behandlingen varer i alt 12 uger, og du er nu i den første del af behandlingsperioden.

5 Primær evalueringsperiode uge 9-12

Du fortsætter med din daglige medicin og dagbogsføring som hidtil.

Disse sidste 4 uger (uge 9-12) er den primære evalueringsperiode, hvor effekten af behandlingen hovedsageligt vurderes.

Dine data fra denne periode sammenlignes med baseline-perioden for at måle behandlingens effekt på antallet af migræneaanfald og hovedpinedage.

6 Afslutning af behandling

Efter 12 uger stopper du med at tage studiemedicinen.

Du skal fortsætte med at udfylde den elektroniske dagbog indtil studiet er helt afsluttet.

Dine data vil blive analyseret for at vurdere, om behandlingen har reduceret antallet af migræneaanfald med 50% eller mere sammenlignet med baseline-perioden.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være kvinde
Du skal være mindst 18 år gammel
For studie 1: Du skal have menstruationsrelateret migræne (migræne der opstår i forbindelse med din menstruation) eller ren menstruel migræne (migræne der kun opstår under menstruationen)
For studie 2: Du skal være i den tidlige overgangsalder, hvilket betyder at der er en forskel på 7 dage eller mere i længden af dine menstruationscykler, og dette skal være sket mindst to gange inden for 12 menstruationscykler
Du skal have vist mindst 80% overholdelse af den elektroniske dagbog i startperioden, hvilket betyder at du skal have udfyldt dagbogen næsten hver dag
Du må enten ikke tage forebyggende medicin mod migræne, eller du skal have taget den samme forebyggende medicin i mindst to måneder uden ændringer

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du må ikke være gravid eller planlægge at blive gravid under studiet
Du må ikke amme
Du må ikke have blodpropper (trombose) eller tidligere have haft blodpropper i benene eller lungerne
Du må ikke have hjertesygdomme eller tidligere have haft hjerteanfald
Du må ikke have haft slagtilfælde (apopleksi) eller mini-slagtilfælde
Du må ikke have alvorlige leversygdomme eller dårligt fungerende lever
Du må ikke have kræft i brystet eller kønsorganerne, eller tidligere have haft disse kræftformer
Du må ikke have udiagnosticerede blødninger fra skeden
Du må ikke have migræne med aura – det vil sige migræne hvor du ser blinkende lys, zigzaglinjer eller får prikken i arme eller ben før hovedpinen kommer
Du må ikke have ukontrolleret højt blodtryk
Du må ikke ryge, hvis du er over 35 år
Du må ikke tage andre hormonelle præventionsmidler som p-piller, p-ring eller hormonspiral
Du må ikke være allergisk over for ethinylestradiol (kvindelig hormon) eller levonorgestrel (gult kropshormon)
Du må ikke være allergisk over for vitamin E
Du må ikke tage medicin der påvirker blodets størkningsevne som warfarin eller andre blodfortyndende midler
Du må ikke have alvorlige nyresygdomme
Du må ikke have sukkersyge (diabetes) med komplikationer som skader på øjne, nyrer eller nerver
Du må ikke have porfyri – en sjælden sygdom der påvirker dannelsen af røde blodlegemer
Du må ikke deltage i andre medicinske forsøg på samme tid

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land	Status
Ldwna Uwtgjnoknphj Mclkvii Cfrlopm (amnxg	Leiden	Holland

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Holland	rekrutterer endnu ikke	10.09.2019

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Etinylestradiol/levonorgestrel er en kombination af to hormoner, der bruges i p-piller. Etinylestradiol er et østrogen (kvindelig kønshormon), og levonorgestrel er et gestagen (syntetisk progesteron). I dette forsøg gives denne hormonkombination kontinuerligt hver dag for at hjælpe med at stabilisere hormonniveauerne og reducere migræne, der er relateret til menstruationscyklussen eller overgangsalderen.

Vitamin E er et naturligt vitamin, der fungerer som et antioxidant i kroppen. Det hjælper med at beskytte cellerne mod skader og spiller en rolle i immunsystemet og andre kropslige funktioner. I dette forsøg bruges vitamin E som en sammenligningsmedicin for at se, om hormonbehandlingen er mere effektiv til at reducere migræne end vitamin E alene.

Migræne – Migræne er en neurologisk lidelse, der er karakteriseret ved tilbagevendende hovedpineanfald, som typisk er moderate til svære i intensitet. Hovedpinen er ofte ensidig og har en pulserende eller bankende karakter. Anfaldene kan ledsages af kvalme, opkastning samt følsomhed over for lys og lyd. Nogle patienter oplever en såkaldt aura før hovedpineanfaldet, hvilket kan omfatte synsforstyrrelser, følelsesløshed eller taleproblemer. Sygdommen kan optræde i forskellige former, herunder menstruationsrelateret migræne, der er knyttet til hormonelle ændringer under menstruationscyklussen. Perimenopausal migræne opstår i forbindelse med de hormonelle forandringer, der sker omkring overgangsalderen.

Forsøgs-ID:

2024-517127-40-00

Protokolkode:

P19.040

NCT ID:

NCT04007874

Forsøgsfase:

Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Sammenligning af p-piller og vitamin E til behandling af menstruations- og overgangsalders migræne hos kvinder

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?