Undersøgelse af effekten af tirzepatid og levonorgestrel hos kvinder med livmoderkræft

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger effekten af tirzepatide til behandling af endometrial adenocarcinoma, som er en type kræft i livmoderslimhinden. Deltagerne vil modtage enten tirzepatide, som gives som en subkutan injektion (en indsprøjtning under huden), eller et hormonpræparat kaldet levonorgestrel, som leveres via et intrauterint system (et lille plastemne placeret inde i livmoderen).

Formålet med studiet er at undersøge, hvor mange patienter der opnår en pCR, hvilket betyder en komplet fjernelse af kræftcellerne i livmoderslimhinden, som kan ses ved en vævsprøve. Under forløbet vil der blive holdt øje med forskellige faktorer, herunder vægttab og ændringer i Ki-67, som er et protein, der bruges til at måle, hvor hurtigt kræftcellerne deler sig. Der vil også blive foretaget vurderinger af livskvalitet og sikkerhed gennem hele perioden.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal have fået bekræftet en bestemt type livmoderkræft kaldet endometrioid adenokarcinom (en kræftform i livmoderslimhinden), som er af grad 1 eller 2, ved en vævsprøve.
Dine vævstest skal vise, at du har p53 WT (en normal tilstand af et bestemt protein) og er MMR proficient (hvilket betyder, at dine celler kan reparere fejl i deres DNA på normal vis).
Dit niveau af CA125 (et protein i blodet, der kan være forhøjet ved visse sygdomme) i blodet skal være 30 U/mL eller lavere.
Du må ikke have overfølsomhed (allergi) over for eller medicinske grunde til ikke at kunne bruge en LNG-IUS (en hormonspiral) eller GLP-1 agonist (en type medicin til blodsukkerregulering).
Du må ikke have alvorlig leversygdom, tidligere have haft brystkræft, have en aktiv bækkenbetændelse eller medfødte misdannelser i livmoderen.
Du skal være i stand til at gennemføre endometriale biopsier (små vævsprøver fra livmoderen) hver 3. måned.
Et hold af specialister inden for kvindesygdomme skal vurdere, at du ikke er egnet til radioterapi (strålebehandling).
Hvis du ikke er i overgangsalderen, eller hvis det er mindre end 2 år siden, din menstruation stoppede, skal en graviditetstest være negativ.
Du må ikke have en hormonspiral (LNG-IUS) indsat, eller den må ikke være indsat mindre end 6 uger før, du starter i studiet.
Du skal være over 18 år og være villig til at give et skriftligt informeret samtykke (en underskrift på, at du forstår og accepterer at deltage).
Du skal opfylde visse krav til dit BMI (et mål for din kropsvægt i forhold til din højde), enten hvis du har andre sygdomme som diabetes, forhøjet blodtryk eller hjerte-kar-sygdomme, eller hvis du har valgt ikke at gennemgå en operation med det samme.
En CT-scanning (en detaljeret røntgenundersøgelse) af bækken, mave og bryst skal vise, at kræften ikke har spredt sig uden for livmoderen.
En MR-scanning (en scanning der bruger magnetfelter) skal vise, at kræften ikke har vokset dybere end 50% ind i livmodervæggen (myometriet).
Der må ikke være tegn på lymfovaskulær invasion (at kræftceller er fundet i blod- eller lymfekarrene) i din vævsprøve.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis din fysiske funktionsevne er meget lav, hvilket betyder, at du er meget begrænset i din evne til at udføre daglige aktiviteter (målt ved en skala kaldet ECOG).
Du kan ikke deltage, hvis du er overvægtig på grund af andre hormonelle sygdomme, som for eksempel Cushings syndrom (en tilstand, hvor kroppen har for meget af hormonet kortisol).
Du kan ikke deltage, hvis du inden for de sidste 3 måneder har brugt medicin, der kan give betydelig vægtøgning, herunder binyrebarkhormon (steroider), visse typer antidepressiva (medicin mod depression) eller antipsykotisk medicin (medicin mod psykiske lidelser).
Du kan ikke deltage, hvis du har en bestemt type livmoderkræft kaldet endometrioid adenokarcinom, hvor kræftcellerne er af en grad, der er vokset ind i mere end halvdelen af livmodervæggen, eller hvis kræftcellerne er af en mere aggressiv grad.
Du kan ikke deltage, hvis du inden for de sidste 3 måneder har deltaget i et andet forsøg, der handlede om vægttab.
Du kan ikke deltage, hvis du tidligere er blevet opereret for at behandle fedme (undtagen hvis du har fået foretaget fedtsugning mere end et år før forsøget).
Du kan ikke deltage, hvis du har en historik med svær depression, har scoret højt på en test for depression (PHQ-9), har haft psykiske lidelser som skizofreni eller bipolar lidelse, eller har haft en spiseforstyrrelse.
Du kan ikke deltage, hvis du har forsøgt at begå selvmord tidligere, eller hvis du har udvist selvmordstendenser inden for den sidste måned.
Du kan ikke deltage, hvis du skal gennemgå en operation i den periode, forsøget varer, medmindre det er et mindre indgreb.
Du kan ikke deltage, hvis du har nedsat leverfunktion, hvilket måles ved forhøjede niveauer af bestemte enzymer i blodet (AST eller ALT).
Du kan ikke deltage, hvis du har nedsat nyrefunktion, målt ved din nyrefunktionsevne (eGFR).
Du kan ikke deltage, hvis billeddiagnostik viser, at kræften har spredt sig uden for livmoderen.
Du kan ikke deltage, hvis du har kendte eller mistænkte hjertesygdomme, herunder problemer med hjertets rytme (arytmi), tidligere hjertestop eller slagtilfælde inden for de sidste 6 måneder, eller hvis du har hjertesvigt.
Du kan ikke deltage, hvis du har højt blodtryk (hypertension), som ikke er under kontrol.
Du kan ikke deltage, hvis der er mistanke om eller kendt misbrug af alkohol eller narkotika.
Du kan ikke deltage, hvis din kræft har specifikke genetiske ændringer (såsom MMR-mangel eller p53-mutation).
Du kan ikke deltage, hvis der er sprogbarrierer, eller hvis du ikke er i stand til at forstå eller udfylde de nødvendige spørgeskemaer.
Du kan ikke deltage, hvis du har haft kræft i brystet, skjoldbruskkirtlen eller tyktarmen.
Du kan ikke deltage, hvis du har eller har haft anden form for kræft (undtagen visse typer hudkræft).
Du kan ikke deltage, hvis du ammende.
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller planlægger at blive gravid under forsøget.
Du kan ikke deltage, hvis du har en medfødt eller erhvervet unormalitet i livmoderen, som ændrer livmoderhulrummets form.
Du kan ikke deltage, hvis du tidligere er blevet behandlet for livmoderkræft.
Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har fået strålebehandling mod bækkenet eller maven.
Du kan ikke deltage, hvis du ikke ønsker at få foretaget vævsprøver fra livmoderen eller ikke kan møde op til de månedlige undersøgelser.
Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan give dit informerede samtykke eller udfylde de nødvendige spørgeskemaer.
Du kan ikke deltage, hvis du har en historik med alvorlige mave-tarmsygdomme, problemer med mavemusklernes evne til at flytte maden (dysmotilitet) eller problemer med at synke under bedøvelse.
Du kan ikke deltage, hvis du har en akut betændelsestilstand i bækkenet eller ubehandlede kønssygdomme.
Du kan ikke deltage, hvis du har haft betændelse i kønsorganerne (actinomycosis).
Du kan ikke deltage, hvis du har en historik med betændelse i bugspytkirtlen (pancreatitis).
Du kan ikke deltage, hvis du har fået diagnosen type 1-diabetes.
Du kan ikke deltage, hvis du inden for de sidste 3 måneder har brugt medicin til at stimulere insulinudskillelsen (GLP-1 receptor agonister).
Du kan ikke deltage, hvis dit niveau af stofskiftehormon (TSH) i blodet ligger uden for det normale område.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land	Status
Mater Misericordiae University Hospital	Dublin	Irland
Sa Vgnoapuhhcebpbg Utoqytdfpz Hwmowlbc	Dublin	Irland

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Irland	rekrutterer endnu ikke	09.04.2026

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Mounjaro er en medicin, der gives som en indsprøjtning under huden, og som undersøges i dette forsøg som en del af behandlingen.

Mirena er et lille hormonindsat apparat (en spiral), der placeres inde i livmoderen for at afgive hormoner.

Undersøgte sygdomme:

Endometrieadenocarcinom

Endometrial adenocarcinoma – Dette er en type kræft, der opstår i slimhinden i livmoderen. Sygdommen udvikler sig typisk ved, at cellerne i livmoderens indre væv begynder at vokse unormalt og ukontrolleret. Processen starter ofte med forandringer i cellestrukturen, som gradvist kan sprede sig i vævet. Over tid kan de syge celler udbrede sig yderligere i livmoderen.

Forsøgs-ID:

2025-523877-40-00

Protokolkode:

CRC.0007

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af effekten af tirzepatid og levonorgestrel hos kvinder med livmoderkræft

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?