Test af p-pillen levonorgestrel: Virker den stadig når tabletter tages for sent?

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske forsøg undersøger virkningen af levonorgestrel, som er et hormon der bruges til at forhindre ægløsning hos kvinder. Levonorgestrel gives som tabletter på 0,135 mg og kaldes også LNG POP. Formålet med undersøgelsen er at finde ud af, om hormonet stadig kan forhindre ægløsning, selvom kvinderne med vilje tager tabletterne for sent nogle gange. Ægløsning er den naturlige proces, hvor æggestokken frigiver et æg, som kan blive befrugtet.

Forsøget forløber over tre behandlingsperioder, som hver varer 28 dage. I løbet af disse perioder skal deltagerne tage levonorgestrel-tabletter kontinuerligt hver dag. Som en del af undersøgelsen skal deltagerne med vilje forsinke indtaget af tabletter på bestemte tidspunkter for at teste, om hormonet stadig virker effektivt. Under hele forløbet bliver deltagernes ægløsning overvåget ved hjælp af blodprøver, der måler forskellige hormoner i kroppen.

For at følge med i, om ægløsning finder sted, bliver der taget blodprøver, som måler niveauet af progesteron – et hormon som stiger, når ægløsning sker. Derudover bliver deltagerne undersøgt med transvaginal ultraskanning, som er en skanning gennem skeden for at se på æggestokkene. Denne type undersøgelse hjælper med at følge udviklingen af æg i æggestokkene og afgøre, om ægløsning er blevet forhindret eller ej.

1 forberedende undersøgelse og screening

Du gennemgår en grundig lægeundersøgelse, hvor din fysiske og mentale sundhedstilstand vurderes.

Der tages blodprøver for at måle dit progesteron-niveau (et hormon der viser, om du har ægløsning). Dette skal være over 10,0 nmol/l på dag 20 eller 25 i din menstruationscyklus for at bekræfte, at du har ægløsning.

Du får lavet en transvaginal ultralydsscanning (en ultralydsundersøgelse gennem skeden) for at sikre, at begge æggestokke kan ses tydeligt.

Din vægt og højde måles for at beregne dit BMI (body mass index), som skal være mindst 18,0 kg/m².

Dine rygevaner bliver undersøgt – du må ikke ryge, hvis du er over 30 år, eller kun ryge moderat (højst 10 cigaretter om dagen), hvis du er 30 år eller yngre.

2 start på første behandlingsperiode

Du begynder at tage levonorgestrel-tabletter med en styrke på 0,135 mg dagligt.

Du skal tage én tablet hver dag på samme tidspunkt gennem hele behandlingsperioden.

Den første behandlingsperiode varer 28 dage i træk uden pause.

3 anden behandlingsperiode med forsinkede indtag

Du fortsætter med at tage levonorgestrel-tabletter 0,135 mg dagligt gennem den anden 28-dages periode.

I denne periode bliver du bedt om at tage nogle tabletter med forsætlig forsinkelse på bestemte dage som en del af undersøgelsen.

Du får præcise instruktioner om, hvornår du skal forsinke tabletindtaget og med hvor mange timer.

4 tredje behandlingsperiode med forsinkede indtag

Du tager levonorgestrel-tabletter 0,135 mg dagligt gennem den tredje og sidste 28-dages periode.

Ligesom i anden periode skal du tage nogle tabletter med forsætlig forsinkelse på udvalgte dage.

Du følger de samme instruktioner for forsinkede indtag som i den forrige periode.

5 løbende overvågning gennem alle tre perioder

Gennem alle tre 28-dages behandlingsperioder bliver du regelmæssigt undersøgt for at måle din hormonproduktion.

Der tages blodprøver for at måle progesteron-koncentrationen i dit blod for at vurdere, om ægløsning forhindres.

Ægløsning under behandling defineres ved hjælp af Hoogland-Skouby score (en målemetode for ægløsning) på 5 eller 6 kombineret med progesteron-niveauer over 16,0 nmol/l i mindst 5 dage i træk.

Du får regelmæssige kontroller for at sikre din sikkerhed og velvære gennem hele forløbet.

6 afslutning af undersøgelsen

Efter den tredje 28-dages behandlingsperiode er din deltagelse i undersøgelsen afsluttet.

Du får en afsluttende lægeundersøgelse for at vurdere din tilstand efter behandlingen.

Alle resultater fra blodprøver og ultralydsundersøgelser bliver analyseret for at vurdere, om medicinen forhindrede ægløsning på trods af de forsinkede indtag.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal give dit skriftlige samtykke til at deltage i undersøgelsen, efter at du er blevet informeret om fordele og mulige risici ved deltagelse, samt detaljer om den forsikring, der dækker dig som deltager
  • Du skal være kvinde og ikke være kommet i overgangsalderen (det betyder, at du stadig har regelmæssige menstruationer)
  • Du skal være mellem 18 og 35 år gammel på tidspunktet for undersøgelsen
  • Dit BMI (body mass index – et mål for forholdet mellem din vægt og højde) skal være mindst 18,0 kg/m²
  • Du skal være i god fysisk og mental sundhed baseret på din medicinske historie, tidligere operationer og gynækologiske historie, samt undersøgelser foretaget af lægen
  • Du må ikke ryge, eller hvis du er over 30 år, skal du have holdt op med at ryge i mindst 3 måneder. Hvis du er 30 år eller yngre, må du højst ryge moderat (maksimalt 10 cigaretter eller 2 cigarer eller 2 piber om dagen)
  • Begge dine æggestokke (de organer der producerer æg) skal kunne ses ved en transvaginal ultralydsscanning (en type scanning hvor en lille sonde føres ind i skeden for at se de indre kønsorganer)
  • Du skal have haft ægløsning i din sidste menstruationscyklus før behandlingen starter. Dette måles ved at kontrollere niveauet af hormonet progesteron i dit blod på dag 20 (plus eller minus 4 dage) eller dag 25 (plus eller minus 4 dage) i din cyklus, og det skal være over 10,0 nmol/l

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er under 18 år eller over 35 år
  • Du er gravid eller ammer
  • Du har BMI (kropsmasseindeks – et mål for forholdet mellem vægt og højde) under 18 eller over 30
  • Du har uregelmæssig menstruation eller manglende menstruation
  • Du har tidligere haft problemer med ægløsning
  • Du tager andre hormonelle præventionsmidler
  • Du har alvorlige lever- eller nyresygdomme
  • Du har blodpropper eller har haft blodpropper tidligere
  • Du har ukontrolleret højt blodtryk
  • Du har brystkræft eller har haft brystkræft
  • Du har andre hormonafhængige kræftformer
  • Du har uforklarlig blødning fra skeden
  • Du tager medicin, der kan påvirke hormoner eller blodets størkningsevne
  • Du har PCOS (polycystisk ovariesyndrom – en tilstand hvor æggestokkene ikke fungerer normalt)
  • Du har andre tilstande, der påvirker hormoner i kroppen
  • Du har allergi over for levonorgestrel (det aktive stof i p-pillen) eller andre stoffer i medicinen
  • Du deltager i andre medicinske undersøgelser
  • Du kan ikke forstå eller følge instrukserne i undersøgelsen
  • Du ønsker at blive gravid i løbet af undersøgelsesperioden

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Dinox GmbH Berlin Tyskland

Andre steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
02.06.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Levonorgestrel tablet er en hormonpille, der indeholder det kvindelige hormon levonorgestrel. Dette lægemiddel bruges til forebyggelse af graviditet og virker hovedsageligt ved at forhindre ægløsning fra æggestokkene. I dette studie undersøges det, om pillen stadig kan forhindre ægløsning, selvom den tages med forsinkelse. Levonorgestrel er en type gestagen, som er en syntetisk version af det naturlige hormon progesteron, der normalt produceres i kvindens krop.

Ovulationsforstyrrelser – Dette er en tilstand, hvor den normale ægløsning fra æggestokkene påvirkes eller forhindres. Kvinder med ovulationsforstyrrelser oplever ofte uregelmæssig eller manglende menstruation. Tilstanden kan opstå naturligt eller som følge af hormonelle påvirkninger. Den normale cyklus, hvor ægget frigives fra æggestokken hver måned, bliver forstyrret eller stoppet helt. Ovulationsforstyrrelser kan variere i sværhedsgrad fra person til person. Nogle kvinder oplever kun lejlighedsvis forstyrrelser, mens andre har mere vedvarende problemer med ægløsningen.

Forsøgs-ID:
2025-521236-12-00
Protokolkode:
1460lng24ct
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af prævention med norelgestromin plaster hos kvinder der kan blive gravide efter bevidste fejl i anvendelsen

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Tyskland
  • Hvordan påvirker p-piller med estetrol/drospirenon og ethinylestradiol/levonorgestrel hjernen?

    Rekrutterer ikke

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Sverige