Indholdsfortegnelse
- Oversigt over forsøgene
- Hvem deltager i studierne?
- Hvilke faser er forsøgene i?
- Hvilke mål måles i forsøgene?
- Hvilke kræfttyper undersøges?
- Levoleucovorin i kombinationsbehandling
- Status og størrelse på forsøgene
Oversigt over forsøgene
De viste studier undersøger Levoleucovorin som en del af kræftbehandling i flere forskellige sygdomme.[1] Forsøgene ser ikke på Levoleucovorin alene, men på behandlinger, hvor det indgår sammen med andre lægemidler eller som del af en samlet behandlingsstrategi.[1]
Studierne handler især om, hvor godt behandlingen virker, og om den kan forbedre mål som overlevelse, sygdomsfri tid eller mulighed for helbredende operation.[1]
Hvem deltager i studierne?
Patientgrupperne varierer meget fra studie til studie.[1] Nogle forsøg inkluderer patienter med lokalt fremskreden sygdom, mens andre inkluderer patienter med metastatisk sygdom, hvor kræften har spredt sig.[1]
Der er også studier for patienter, der allerede er opereret, for eksempel ved resekteret bugspytkirtelkræft, tyktarmskræft eller tyndtarmskræft.[1] Ét forsøg er målrettet patienter på 70 år og derover, så alder kan også være en del af udvælgelsen.[1]
I nogle studier skal patienterne også opfylde særlige krav, som for eksempel at være HLA-A2 positive eller have en bestemt sygdomssituation efter første behandling.[1] HLA-A2 er en biologisk markør, som bruges til at udvælge bestemte patienter til et studie.[1]
Hvilke faser er forsøgene i?
De fleste forsøg er i fase 2 eller fase 3, og ét forsøg er i fase 4.[1] Fase 2 bruges ofte til at se, om en behandling ser lovende ud, mens fase 3 typisk sammenligner to eller flere behandlingsstrategier i større grupper.[1]
Fase 4-forsøget undersøger en behandlingsstrategi efter, at behandlingen allerede er i brug i klinisk praksis.[1] Det giver viden om effekten i en mere virkelig behandlingssituation.[1]
Hvilke mål måles i forsøgene?
Forsøgene måler flere endepunkter, som er de vigtigste resultater, forskerne vil finde ud af.[1] Et endepunkt er altså det mål, der viser, om behandlingen virker eller ej.[1]
De vigtigste mål i disse studier er samlet overlevelse (OS), sygdomsfri overlevelse (DFS), progressionsfri overlevelse (PFS), tilbagefaldsfri overlevelse (RFS) og andelen af patienter, der kan få en R0-resektion eller en fuld kurativ behandling.[1]
Nogle studier ser også på, om behandlingen kan forhindre spredning til bughinden, altså peritoneale metastaser.[1] Andre måler kortere tidspunkter, som for eksempel andelen af patienter uden progression efter 85 dage eller 6 måneder.[1]
Hvilke kræfttyper undersøges?
Levoleucovorin indgår i studier ved flere kræfttyper i fordøjelsessystemet.[1] Det gælder især bugspytkirtelkræft, tyktarmskræft, endetarmskræft, tyndtarmskræft, mavekræft og kræft i overgangen mellem spiserør og mave.[1]
Der er også et studie i patienter med højrisiko kolorektal kræft efter operation, hvor målet er at forebygge spredning til bughinden.[1] Et andet studie ser på ældre patienter med stadium III tyktarmskræft eller øvre endetarmskræft efter operation.[1]
Levoleucovorin i kombinationsbehandling
I forsøgene bliver Levoleucovorin næsten altid brugt sammen med andre lægemidler.[1] De hyppigste kombinationer omfatter fluorouracil, oxaliplatin, irinotecan, capecitabin, gemcitabin, docetaxel og i nogle studier også nivolumab eller bemarituzumab.[1]
Det betyder, at forskerne undersøger behandlingspakker og strategier, ikke kun ét enkelt lægemiddel.[1] I nogle studier sammenlignes også forskellige behandlingsforløb, for eksempel behandling før operation versus efter operation.[1]
Status og størrelse på forsøgene
De fleste af de viste forsøg har status authorised, og ét forsøg er completed.[1] Det betyder, at de fleste stadig er aktive eller godkendte, mens et enkelt allerede er afsluttet.[1]
Antallet af deltagere spænder fra små studier med omkring 30 patienter til store studier med næsten 1.000 patienter.[1] Den store variation viser, at Levoleucovorin bliver undersøgt i både mindre og meget større kliniske forsøg.[1]
