Undersøgelse af CAPOX eller FOLFOX kemoterapi før operation hos patienter med obstruerende tyktarmskræft behandlet med kolostomi

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske forsøg undersøger behandling af obstruktiv tyktarmskræft, hvor patienter først har fået anlagt en stomi for at afhjælpe tarmblokering. Forsøget sammenligner to forskellige tidspunkter for at give kemoterapi – enten før eller efter operation. Kemoterapien består af forskellige lægemidler: oxaliplatin, fluorouracil, levoleucovorin og capecitabin.

Formålet med forsøget er at undersøge, om kemoterapi givet før operation (såkaldt neoadjuverende behandling) kan forbedre resultatet af den samlede behandling sammenlignet med kemoterapi givet efter operation. Behandlingen varer op til 6 måneder og gives enten som tabletter eller gennem et drop i en blodåre.

Forsøget er rettet mod voksne patienter med tyktarmskræft, hvor kræften har forårsaget en blokering af tarmen, og hvor der ikke er tegn på spredning af sygdommen til andre dele af kroppen. Det er vigtigt, at kræftcellerne har en bestemt egenskab, der kaldes MSS/pMMR, hvilket betyder, at de har et stabilt system til at reparere fejl i DNA.

1 Start af behandling

Efter at være diagnosticeret med obstruerende tyktarmskræft og have fået anlagt en stomi, kan behandlingsforløbet begynde.

Der vil blive taget blodprøver for at sikre, at værdier som hvide blodlegemer, blodplader og lever- og nyrefunktion er acceptable.

2 Kemoterapi før operation

Du vil modtage en af to typer kemoterapi:

CAPOX: En kombination af capecitabin (tabletter) og oxaliplatin (drop i blodåren)

FOLFOX: En kombination af fluorouracil, levoleucovorin (begge gives som drop) og oxaliplatin (drop)

3 Operation

Efter kemoterapien vil der blive foretaget en kolektomi (fjernelse af en del af tyktarmen)

Operationen udføres for at fjerne kræftsvulsten i tarmen

4 Opfølgning

Der vil blive foretaget regelmæssige kontroller med CT-scanning af brystkasse, mave og bækken

Blodprøver vil blive taget løbende for at overvåge din helbredstilstand

For kvinder i den fertile alder kræves månedlige graviditetstests under behandlingen

5 Forholdsregler

Kvinder skal anvende sikker prævention under behandlingen og i 15 måneder efter afslutning

Mænd skal anvende prævention under behandlingen og i 12 måneder efter afslutning

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Alder skal være 18 år eller derover
  • Skal have en ECOG-funktionsstatus på 0 eller 1 (betyder at patienten enten er fuldt aktiv eller kun let begrænset i anstrengende aktiviteter)
  • Skal have en tarmkræft med forstoppelse som er blevet behandlet med en midlertidig stomi
  • Skal have fået bekræftet adenokarcinom (en type kræft) mindst 10 cm fra endetarmsåbningen
  • Skal have behov for fjernelse af en del af tyktarmen
  • Skal opfylde bestemte blodprøveværdier, herunder acceptable niveauer af hvide blodlegemer, blodplader og hæmoglobin
  • Må ikke have spredning af kræften ifølge CT-scanning af brystkasse, mave og bækken
  • Må ikke have mistanke om en anden samtidig tarmkræft
  • Må ikke tidligere have modtaget kemoterapi eller strålebehandling i mave- eller bækkenområdet
  • Må ikke tidligere have haft tarmkræft
  • Må ikke have alvorlige andre sygdomme der kan påvirke behandlingen
  • Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker prævention under og 15 måneder efter behandlingen
  • Mænd skal anvende prævention under og 12 måneder efter behandlingen
  • Skal være i stand til at følge studiets protokol
  • Skal have sundhedsforsikring
  • Skal have givet informeret samtykke til at deltage i studiet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Patienter under 18 år eller over 75 år kan ikke deltage i studiet
  • Personer med metastatisk kræft (kræft der har spredt sig til andre dele af kroppen) er ikke egnede til at deltage
  • Patienter der tidligere har modtaget kemoterapi for tyktarmskræft kan ikke deltage
  • Personer med alvorlige hjerte-kar-sygdomme kan ikke inkluderes i studiet
  • Patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion kan ikke deltage
  • Gravide eller ammende kvinder kan ikke deltage i studiet
  • Personer der deltager i andre kliniske forsøg kan ikke inkluderes
  • Patienter med akut tarmslyng (total tarmblokering) kan ikke deltage
  • Personer med kendte allergier over for studiemedicinen kan ikke deltage
  • Patienter der ikke er i stand til at give informeret samtykke kan ikke inkluderes

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
CHU Grenoble Alpes La Tronche Frankrig
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig
Centre Hospitalier Regional Et Universitaire De Brest Brest Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier De Colmar Chodzież Frankrig
Centre Hospitalier De Versailles Le Chesnay Rocquencourt Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire Rouen Rouen Frankrig
Hopitaux Universitaires Pitie Salpetriere Paris Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De La Reunion St Denis Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers Poitiers Frankrig
Union Mut Gestion Groupe Hosp Mutualiste De Grenoble Grenoble Frankrig
Centre Hospitalier Simone Veil De Beauvais Beauvais Frankrig
Hopital Ambroise Pare Boulogne-Billancourt Frankrig
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie Amiens Frankrig
Institut De Cancerologie Strasbourg Europe Strasbourg Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint Simon Paris Frankrig
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Caen Normandie Caen Frankrig
Hopital Huriez Lille Frankrig
Centre Hospitalier De Pau Pau Frankrig
Centre Hospitalier De Saint-Denis St Denis Frankrig
Chztzg Hvcpbneijgb Uliwktxlbhicp Rdwro Reims Frankrig
Aoniwrrdma Pqhlbnts Hsbqobyt Dt Meqfmddhc Marseille Frankrig
Cxjspt Hrhdehnzkkh Ugaghcpebyufd Dr Dfrur Dijon Frankrig
Bcfepolg Uvlzjplhyr Hnokyuxd Cthywt Besançon Frankrig
Ctztrw Hpoynssatxt Ej Uyatupbefqfvu Ds Lhxjddf Limoges Frankrig
Agekdfngba Phlbswqs Hncdfixt Dk Pdhvi Paris Frankrig
Cxqauc Hnkbitvaxfj Rciukibt Uyrfljoeutmua Dm Tlakf Tours Frankrig
Cdmv Dv Nuttu Vandoeuvre lès Nancy Frankrig
Hrcvnemc Uuzrhrbyrtqupq Swpnyxtbuj &apzxsx Hrwcmcp dk Hcrdddqfxnt Strasbourg Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer
07.05.2024

Forsøgssteder

CAPOX er en kombination af kemoterapi-lægemidler, der bruges til behandling af tyktarmskræft. Dette lægemiddel gives før operation for at hjælpe med at krympe tumoren og forbedre chancerne for en vellykket operation. Det gives som en kombination af tabletter og drop i en vene.

FOLFOX er også en kombination af kemoterapi-lægemidler, der bruges til behandling af tyktarmskræft. Dette lægemiddel gives ligeledes før operation med det formål at formindske tumoren og øge muligheden for en vellykket operation. Det gives gennem et drop i en vene over flere dage.

Begge disse behandlinger gives som såkaldt neoadjuverende kemoterapi, hvilket betyder, at de gives før den planlagte operation. Dette er en del af en behandlingsstrategi, der har til formål at forbedre resultatet af den samlede behandling for patienter med tyktarmskræft, som først er blevet behandlet med en stomi på grund af forstoppelse i tarmen.

Obstruktiv tyktarmskræft – En tilstand hvor en kræftsvulst vokser i tyktarmen og gradvist blokerer passagen gennem tarmen. Svulsten udvikler sig fra tarmens indre væg og vokser indad, hvilket resulterer i en indsnævring af tarmkanalen. Dette fører til en gradvis reduktion i tarmens diameter, hvilket påvirker tarmens normale funktion. Tilstanden kan udvikle sig over tid og påvirke fordøjelsessystemets normale funktion. Den obstruktive del henviser til, at svulsten skaber en fysisk hindring i tarmen.

Forsøgs-ID:
2024-516456-17-00
Protokolkode:
2019/0407/HP
NCT ID:
NCT06107920
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af inavolisib i kombination med letrozol og ribociclib hos patienter med tidlig PIK3CA-muteret brystkræft

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Tyskland Spanien
  • Undersøgelse af lægemidlet dostarlimab før operation hos patienter med fremskreden tyktarmskræft

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien