Undersøgelse af skræddersyet kemoterapi efter operation for kræft i bugspytkirtlen – tilpasset efter hvordan FOLFIRINOX-behandlingen virkede

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger adenocarcinom i bugspytkirtlen, som er den mest almindelige type kræft i bugspytkirtlen. Patienter i studiet har allerede modtaget en kombination af kemoterapi-medicin kaldet FOLFIRINOX før operationen og er efterfølgende blevet opereret for deres kræft. FOLFIRINOX består af fire forskellige mediciner, der gives sammen for at bekæmpe kræftcellerne. Efter operationen vil patienter i studiet modtage yderligere kemoterapi-behandling, som kaldes adjuverende behandling, for at reducere risikoen for, at kræften kommer tilbage.

Formålet med studiet er at sammenligne to forskellige måder at beslutte, hvilken efterbehandling patienter skal have efter operationen. I den ene gruppe vil valget af efterbehandling afhænge af, hvordan kræften har reageret på den første kemoterapi, hvilket vurderes ved at undersøge det fjernede væv under mikroskop. Hvis kræften har reageret godt, vil patienten få en mildere kemoterapi-behandling, og hvis den ikke har reageret så godt, vil patienten få den stærkere FOLFIRINOX-behandling. I den anden gruppe vil alle patienter få den stærkere FOLFIRINOX-behandling, uanset hvordan kræften har reageret på den første behandling.

Studiet følger patienterne over en længere periode for at se, hvilken tilgang der giver de bedste resultater. Forskerne vil måle, hvor lang tid der går, før kræften eventuelt kommer tilbage, samt hvor længe patienterne lever. De vil også overvåge bivirkninger fra behandlingerne og måle patienternes livskvalitet ved hjælp af spørgeskemaer. Studiet er opdelt i to faser, hvor den første fase fokuserer på at måle tiden uden sygdom, og den anden fase fokuserer på den samlede overlevelse.

1 tilfældig tildeling til behandlingsgruppe

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper efter operationen af din bugspytkirtel.

Gruppe A: Du får kemoterapibehandling baseret på analysen af det fjernede tumorvæv. Hvis analysen viser, at tumoren er blevet betydeligt mindre efter den første behandling, får du ingen yderligere kemoterapi. Hvis tumoren ikke er blevet tilstrækkeligt mindre, får du 12 cyklusser af mFOLFIRINOX kemoterapi.

Gruppe B: Du får 12 cyklusser af mFOLFIRINOX kemoterapi uanset analyseresultatet af tumorvævet.

2 kemoterapibehandling med mFOLFIRINOX

Hvis du skal have kemoterapibehandling, vil du modtage mFOLFIRINOX, som består af fire forskellige lægemidler givet sammen.

De fire lægemidler er: oxaliplatin (Oxaliplatine Accord 5 mg/ml), irinotecan (Irinotecan Accord 20 mg/ml), levoleucovorin (Elvorine 100 mg/10 ml) og fluorouracil (Fluorouracile Accord 50 mg/ml).

Alle lægemidler gives som drop i en blodåre på hospitalet.

Behandlingen gives hver 14. dag (hver anden uge) i op til 12 cyklusser, hvilket svarer til cirka 6 måneders behandling.

Hver behandling tager flere timer at gennemføre på grund af den langsomme indgivelse af lægemidlerne.

3 regelmæssige kontroller under kemoterapien

Før hver kemoterapicyklus vil du få taget blodprøver for at kontrollere dine blodtal og organfunktioner.

Du skal have mindst 1.500 hvide blodlegemer pr. mm3, 100.000 blodplader pr. mm3 og hæmoglobin over 10 g/dl for at kunne få behandlingen.

Din nyrefunktion kontrolleres også og skal være over 50 ml/min.

Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, skal du have taget graviditetstest før hver cyklus.

Du bliver spurgt om bivirkninger og får målt din fysiske tilstand ved hver kontrol.

4 udfyldelse af spørgeskemaer om livskvalitet

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet på forskellige tidspunkter under studiet.

Spørgeskemaerne hedder EORTC QLQ-C30 og QLQ-PAN26 og handler om, hvordan du har det fysisk og mentalt.

Du skal besvare spørgsmål om symptomer, daglige aktiviteter og generel velbefindende.

5 scanninger og kontroller efter kemoterapien

Efter afslutning af kemoterapibehandlingen vil du komme til regelmæssige kontroller for at se, om kræften kommer tilbage.

Du får taget CT-scanninger eller andre billeder af din krop for at kontrollere for tilbagefald af kræft.

Kontrollerne fortsætter i flere år efter behandlingens afslutning.

Hvis der findes tegn på, at kræften er kommet tilbage, eller hvis der opstår spredning til andre dele af kroppen, vil dette blive registreret som en del af studiet.

6 langtidsopfølgning

Du vil blive fulgt i mange år efter behandlingens afslutning for at vurdere behandlingens langsigtede effekt.

Formålet er at måle, hvor længe du lever uden tilbagefald af kræft (sygdomsfri overlevelse) og din samlede overlevelse.

Information om dit helbred og eventuelle tilbagefald vil blive indsamlet løbende.

Studiet vil fortsætte indtil juni 2032 for at få tilstrækkelig information om behandlingens langsigtede resultater.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have fået bekræftet gennem undersøgelser, at du har bugspytkirtelkræft (adenocarcinom), som er blevet fjernet ved operation. Operationen skal have fjernet alt synlig kræft (R0) eller have efterladt meget små rester (R1). Du skal også have modtaget 3 måneders behandling med kemoterapi kaldet mFOLFIRINOX før operationen
  • Din funktionsstatus skal være god – du skal kunne klare dine daglige aktiviteter selv eller med minimal hjælp (ECOG 0 eller 1)
  • Dit blodprøveresultat for CA 19-9 (et stof der kan være forhøjet ved bugspytkirtelkræft) skal være 200 eller lavere
  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Dine blodprøver skal vise: Tilstrækkeligt antal hvide blodlegemer (neutrofile) over 1.500, blodplader over 100.000, nyrefunktion (kreatininclearance) over 50, og hæmoglobin (røde blodlegemer) over 10. Blodtransfusioner er tilladt hvis nødvendigt
  • Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du bruge sikker prævention i mindst 1 måned før studiet, under hele behandlingen og i 15 måneder efter. Du skal også have negative graviditetstests gennem hele forløbet. Kvinder efter overgangsalderen eller som er permanent steriliserede opfylder også dette krav
  • Hvis du er mand, skal du bruge prævention under studiet og i 12 måneder efter behandlingen stopper
  • Du skal være tilmeldt det danske sundhedssystem eller have lignende sundhedsforsikring
  • Du skal kunne følge studiets krav og behandlingsplan, vurderet af din læge
  • Du skal have læst og forstået informationen om studiet og underskrevet samtykkeerklæringen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du har ikke fået fjernet bugspytkirtlen (kirurgi kaldet resektion) på grund af kræft i bugspytkirtlen
  • Du har ikke fået præcis 6 behandlinger med neoadjuvant modificeret FOLFIRINOX før operationen – dette er kemoterapi givet før kirurgi for at skrumpe svulsten
  • Du har en anden type kræft i bugspytkirtlen end adenokarcinom – dette er den mest almindelige type bugspytkirtelkræft
  • Du har kræft der har spredt sig til andre dele af kroppen efter operationen
  • Du kan ikke tåle kemoterapibehandling på grund af dårligt helbred eller andre medicinske problemer
  • Du har alvorlige problemer med hjerte, lever, nyrer eller andre vigtige organer
  • Du er gravid eller ammer
  • Du deltager allerede i et andet forskningsstudie der kan påvirke resultaterne
  • Du kan ikke følge studieplanens krav og kontrolbesøg
  • Du har en psykisk tilstand der forhindrer dig i at forstå og acceptere behandlingen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Institut Gustave Roussy Villejuif Frankrig
Centr Georges Francois Leclerc Dijon Frankrig
University Hospital Of Clermont-Ferrand Clermont-Ferrand Frankrig
Reseau De Sante Mutualiste Villeurbanne Frankrig
CHU Grenoble Alpes La Tronche Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lille Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Universitaire Rouen Rouen Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers Poitiers Frankrig
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Hopital Europeen Marseille Marseille Frankrig
IHFB Cognacq Jay Levallois-Perret Frankrig
Hopital Saint Joseph Marseille Frankrig
Hopital Prive Des Cotes D’armor Plerin Frankrig
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Frankrig
Hopital Prive Jean Mermoz Lyon Frankrig
Unite De Recherche Clinique HIA Begin Saint-Mandé Frankrig
Hospital Paul Brousse Villejuif Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Caen Normandie Caen Frankrig
Centre Hospitalier De Pau Pau Frankrig
Groupe Hospitalier Rance Emeraude Saint-Malo Frankrig
Imowkjnc Rtiwcjfk Dv Cvmsur Du Mnfbbnftpre Montpellier Frankrig
Cyfxdm Lhnc Boxibj Lyon Frankrig
Cosqjc Hhadclpsket Uuekqsvqpmjhz Rondf Reims Frankrig
Ispimvvn Madxtfgwdo Mgcmnohhjg Paris Frankrig
Cxgvgb Hxsatimxyrf Rndzkdeg Dhoizmrqqacydl Angers Frankrig
Cnkxkb Hvwsttdalkx Uffscrxemfttk De Dgihz Dijon Frankrig
Bdqnqgse Ufecikxgyr Hkyqhfmn Cnuhgc Besançon Frankrig
Aztmveoktt Pptapkcy Hqrmyyie Do Mhbhjeyik Marseille Frankrig
Canpeg Hyexixrxrqq En Ukbtecgvmvpsd Dt Losyftv Limoges Frankrig
Aipeqokagp Pjkheknq Hvviehaf Dm Pmicp Paris Frankrig
Colw Dl Nckgo Vandoeuvre lès Nancy Frankrig
Izrddxws Ppfomneosmxfqxs Cgixhs Cfybds Marseille Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer
23.06.2025

Forsøgssteder

FOLFIRINOX er en kombination af fire forskellige kræftmediciner, der gives gennem en slange i en blodåre. Denne behandling bruges til at krympe kræftsvulster før operation og til at forhindre kræft i at komme tilbage efter operation. Medicinen virker ved at stoppe kræftcellerne i at vokse og dele sig. FOLFIRINOX gives normalt over flere måneder med pauser mellem behandlingerne, så kroppen kan komme sig.

Modificeret FOLFIRINOX er den samme type kræftbehandling som FOLFIRINOX, men med justerede doser af medicinerne. Denne tilpassede version er designet til at være lige så effektiv, men måske lidt mindre belastende for kroppen. Den gives også gennem en slange i blodåren og har til formål at forhindre kræftceller i at vende tilbage efter operationen. Behandlingen følger en fast tidsplan med regelmæssige pauser.

Pankreasadenokarcinom – Dette er den mest almindelige form for bugspytkirtelkræft, som opstår i kirtelvævet i bugspytkirtlen. Sygdommen udvikler sig normalt langsomt over tid, hvor cellerne i bugspytkirtlen begynder at vokse ukontrolleret og danne en tumor. I de tidlige stadier giver sygdommen ofte ingen tydelige symptomer, hvilket gør den vanskelig at opdage. Efterhånden som tumoren vokser, kan den begynde at påvirke bugspytkirtelens normale funktion og trykke på omkringliggende organer. Sygdommen har tendens til at sprede sig til andre dele af kroppen, såsom lever, lunger eller lymfekirtler. Tilstanden er karakteriseret ved, at kræftcellerne kan vende tilbage efter kirurgisk fjernelse, enten lokalt i området omkring bugspytkirtlen eller som fjernere spredning til andre organer.

Forsøgs-ID:
2024-519048-33-00
Protokolkode:
2021/0377/HP
Forsøgsfase:
Therapeutic use (Phase IV)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af zanidatamab til behandling af patienter med HER2-udtrykkende solide tumorer, som tidligere er blevet behandlet

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Spanien
  • Undersøgelse af sikkerheden ved brug af et infusionskateter til behandling med gemcitabin til patienter med uhelbredelig, lokalt avanceret bugspytkirtelkræft

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Sverige