Behandling af fremskreden bugspytkirtlekræft med GEMBRAX og FOLFIRINOX kemoterapi efterfulgt af MR-vejledt strålebehandling

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette undersøgelse fokuserer på lokalt fremskreden pancreas adenocarcinom, som er en type kræft i bugspytkirtlen, hvor kræften har spredt sig til nærliggende væv, men ikke til fjerne dele af kroppen. Behandlingen består af to forskellige kemoterapikombinationer givet i rækkefølge: først GEMBRAX og derefter FOLFIRINOX, efterfulgt af strålebehandling styret af MRI-scanning. MRI er en type scanning, der bruger magnetfelter til at skabe detaljerede billeder af kroppens indre. Formålet med undersøgelsen er at evaluere, hvor effektiv denne behandlingssekvens er, og hvor godt patienterne kan tåle den MRI-guidede strålebehandling.

Undersøgelsen forløber i flere faser, hvor patienterne først modtager kemoterapibehandling med GEMBRAX, som er en kombination af kemoterapi-medicin. Hvis kræften ikke bliver værre efter denne første behandling, fortsættes med FOLFIRINOX, som er en anden kombination af kemoterapimedicin. Patienter, der ikke oplever forværring af deres sygdom efter kemoterapien, vil derefter få stereotaktisk strålebehandling, som er en præcis form for strålebehandling, der målretter kræftvævet meget nøjagtigt. Denne strålebehandling guides af løbende MRI-scanninger, hvilket gør det muligt at justere behandlingen under selve strålebehandlingen for at ramme kræften mest præcist muligt.

Under hele forløbet overvåges patienterne nøje for at vurdere, hvor godt de reagerer på behandlingen og for at registrere eventuelle bivirkninger. Læger vil bruge forskellige scanninger og blodprøver til at følge udviklingen af kræften og patienternes generelle helbred. Undersøgelsen vil også se på, om nogle patienter efter behandlingen bliver egnede til operation for at fjerne kræften, og hvordan behandlingen påvirker patienternes livskvalitet gennem hele forløbet.

1 Første behandlingsfase – GEMBRAX kemoterapi

Du vil modtage din første kemoterapibehandling kaldet GEMBRAX. Dette er en kombination af to lægemidler: gemcitabin og paclitaxel albumin-bundet (også kaldet Abraxane).

Gemcitabin gives som en infusion (drop) direkte i din blodåre. Lægemidlet kommer som et koncentrat på 100 mg/ml, der fortyndes før det gives til dig.

Paclitaxel albumin-bundet (Abraxane) gives også som en infusion. Det kommer som et pulver på 5 mg/ml, der skal blandes til en væske før det kan gives.

Begge lægemidler vil blive givet gennem et drop i din arm eller gennem en central venekatheter, hvis du har fået lagt en.

2 Anden behandlingsfase – FOLFIRINOX kemoterapi

Efter GEMBRAX-behandlingen vil du skifte til en anden kemoterapikombination kaldet FOLFIRINOX. Dette består af fire forskellige lægemidler.

Du vil få irinotecan hydrochlorid trihydrat som en infusion. Dette lægemiddel kommer som en opløsning på 20 mg/ml, der fortyndes før brug.

Du vil også få fluorouracil som en infusion. Dette gives som en opløsning på 50 mg/ml, der fortyndes før administration.

Det tredje lægemiddel er oxaliplatin, som også gives som en infusion. Det kommer som en opløsning på 5 mg/ml, der skal fortyndes.

Endelig vil du få levoleucovorin som en injektion eller infusion. Dette lægemiddel kommer som en opløsning på 25 mg/2,5 ml og kan gives direkte i musklen eller i blodåren.

3 Evaluering efter kemoterapi

Efter at have gennemført begge kemoterapifaser vil din læge vurdere, hvordan din kræft har reageret på behandlingen.

Du vil få taget scanninger for at se, om kræften er blevet mindre, er uændret, eller om den er vokset.

Hvis din kræft ikke er blevet værre (ikke-progression), vil du kunne fortsætte til næste fase af behandlingen.

4 MRI-guidet strålebehandling

Hvis din kræft ikke er progresseret efter kemoterapien, vil du få stereotaktisk MRI-guidet strålebehandling.

Stereotaktisk betyder, at strålebehandlingen er meget præcist rettet mod kræftområdet.

MRI-guidet betyder, at behandlingen styres ved hjælp af magnetisk resonans-scanning, som giver meget detaljerede billeder af dit indre.

Denne form for strålebehandling er adaptiv, hvilket betyder at behandlingen kan justeres baseret på de billeder, der tages under hver behandling.

5 Opfølgning og overvågning

Under hele behandlingsforløbet vil du blive nøje overvåget for bivirkninger og hvordan du reagerer på behandlingen.

Din læge vil bruge et standardiseret system kaldet NCI CTC AE v5.0 til at vurdere og klassificere eventuelle bivirkninger.

Du vil få taget regelmæssige blodprøver og scanninger for at følge din tilstand.

Din livskvalitet vil også blive vurderet ved hjælp af spørgeskemaer kaldet EORTC QLQ-C30 og PAN 26.

6 Langvarig opfølgning

Efter afsluttet strålebehandling vil du fortsætte med regelmæssige kontroller.

Din læge vil overvåge dig for tegn på, om kræften vender tilbage eller spreder sig til andre dele af kroppen.

Du vil blive fulgt i op til 6 måneder efter strålebehandlingen for at vurdere, om du kan være kandidat til en operation.

Opfølgningen vil fortsætte for at måle din progressionsfrie overlevelse (tid uden at kræften bliver værre) og din samlede overlevelse.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være mellem 18 og 75 år gammel på den dag, du underskriver samtykkeerklæringen
Du skal have lokalt fremskreden bugspytkirtelkræft – det betyder kræft i bugspytkirtlen, som har spredt sig til nærliggende væv, men ikke til fjerne dele af kroppen
Din kræftdiagnose skal være bekræftet ved vævsprøve eller celleprøve – det betyder, at lægen har taget en lille prøve af kræftvævet og undersøgt det under mikroskop
Din funktionsstatus skal være 1 eller bedre på ECOG-skalaen – det betyder, at du skal være i stand til at klare de fleste daglige aktiviteter med kun lette begrænsninger
Din kræft skal vurderes som ikke-operabel – det betyder, at kirurgisk fjernelse af kræften ikke er mulig på nuværende tidspunkt
Scanninger skal vise, at kræften ikke har spredt sig til andre dele af kroppen – dette bekræftes ved TAP-scanning (en detaljeret røntgenundersøgelse af maven) og MR-scanning af leveren
Det skal være muligt at give dig MR-guidet strålebehandling – det betyder, at din krops anatomi og kræftens placering gør det teknisk muligt at bruge denne specielle behandlingsform
Dit CA 19.9-niveau (en markør i blodet, der ofte er forhøjet ved bugspytkirtelkræft) skal være under 500 IU/mL, medmindre du ikke har gulsot på grund af blokering af galdegangene
Hvis dit CA 19.9-niveau er mellem 500 og 1000 IU/mL, kan du stadig deltage, hvis yderligere scanninger viser, at kræften ikke har spredt sig
Hvis dit CA 19.9-niveau er over 1000 IU/mL, kan du ikke deltage i undersøgelsen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du har spredning af kræften til andre dele af kroppen uden for bugspytkirtlen
Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har fået kemoterapi, som er medicinsk behandling med lægemidler der bekæmper kræftceller
Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har fået strålebehandling mod bugspytkirtlen
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte- eller lungesygdomme
Du kan ikke deltage, hvis du har nedsat nyrefunktion, hvilket betyder at dine nyrer ikke arbejder normalt
Du kan ikke deltage, hvis du har nedsat leverfunktion, hvilket betyder at din lever ikke fungerer som den skal
Du kan ikke deltage, hvis du har performance status over 2, hvilket er en måde at måle hvor godt du kan klare daglige aktiviteter
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage, hvis du har andre aktive kræftformer samtidig
Du kan ikke deltage, hvis du har autoimmune sygdomme, som er tilstande hvor dit immunforsvar angriber din egen krop
Du kan ikke deltage, hvis du har blødningstilbøjelighed, hvilket betyder at dit blod har svært ved at størkne
Du kan ikke deltage, hvis du har MRI-kontraindikationer, som for eksempel pacemakere eller andre metalgenstande i kroppen der gør MRI-skanning farlig
Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
Centr Georges Francois Leclerc	Dijon	Frankrig

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Hopitaux Universitaires Pitie Salpetriere	Paris	Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nimes	Nîmes	Frankrig
Hopital Beaujon	Clichy	Frankrig
Centre Hospitalier De Perpignan	Perpignan	Frankrig
Centre Catalan D’oncologie	Perpignan	Frankrig
Institut Sainte Catherine	Avignon	Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier	Montpellier	Frankrig
Hospital Paul Brousse	Villejuif	Frankrig
Centre De Lutte Contre Le Cancer Eugene Marquis	Rennes	Frankrig
Icdvdcqn Rlxmlxch Dl Cxdigc Dv Mctpwghqess	Montpellier	Frankrig
Iwccxejn Pgesplabtheusop Cqabrn Cnndqb	Marseille	Frankrig
Cykfzf Oywxy Lcwqmmq	Lille	Frankrig

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Frankrig	rekrutterer	01.06.2021

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Gembrax er en kombination af to kræftmediciner: gemcitabin og nab-paclitaxel. Gemcitabin virker ved at forhindre kræftceller i at vokse og dele sig. Nab-paclitaxel er en særlig form af paclitaxel, der hjælper med at stoppe kræftcellernes vækst ved at påvirke deres struktur. Denne kombination gives som infusion direkte i blodbanen og bruges til at behandle lokalt fremskreden bugspytkræft.

FOLFIRINOX er en kombination af fire forskellige kræftmediciner: 5-fluorouracil (5-FU), leucovorin, irinotecan og oxaliplatin. Hver af disse mediciner virker på forskellige måder for at angribe kræftceller og forhindre dem i at vokse. 5-FU og leucovorin arbejder sammen om at blokere kræftcellernes evne til at reparere sig selv. Irinotecan forhindrer kræftceller i at kopiere deres DNA, mens oxaliplatin beskadiger kræftcellernes DNA. Denne kombination gives også som infusion i blodbanen.

Stereotaktisk MRI-styret strålebehandling er en avanceret form for strålebehandling, der bruger magnetisk resonans (MRI) billeder til at guide præcise stråler mod kræfttumoren. Denne teknik gør det muligt at levere høje doser stråling meget nøjagtigt til tumoren, mens det samtidig beskytter det sunde væv omkring tumoren. MRI-styringen hjælper lægerne med at se tumoren i realtid under behandlingen og justere strålerne efter behov.

Lokalt fremskreden adenokarcinom i bugspytkirtlen – Dette er en ondartede svulst, der udvikler sig i bugspytkirtelens væv og er karakteriseret ved ukontrolleret cellevækst. Sygdommen opstår, når normale celler i bugspytkirtlen muterer og begynder at dele sig ukontrollabelt. I det lokalt fremskredne stadium har kræften spredt sig til nærliggende væv eller blodkar omkring bugspytkirtlen, men har ikke udviklet fjernmetastaser til andre organer. Tumoren kan vokse og infiltrere omkringliggende strukturer som blodkar, nerver eller andre organer i bughulen. Sygdommen kan forårsage symptomer som mavesmerter, vægttab, gulsot og fordøjelsesproblemer. Tilstanden kan føre til komplikationer på grund af tumorens placering og påvirkning af vigtige strukturer i bugregionen.

Forsøgs-ID:

2024-515344-23-00

Protokolkode:

PROICM 2020-04 GAB

NCT ID:

NCT04570943

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Behandling af fremskreden bugspytkirtlekræft med GEMBRAX og FOLFIRINOX kemoterapi efterfulgt af MR-vejledt strålebehandling

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?