Iodixanol til patienter med uåbnede intrakranielle aneurismer ved cerebral angiografi

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Studiet undersøger intrakranielle aneurismer, som er en udposning på en blodåre i hjernen, der ikke er sprunget. Formålet er at sammenligne forskellige måder at give iodixanol, et kontrastmiddel som sprøjtes ind i blodåren under en cerebral angiografi (en røntgenundersøgelse af blodkarrene i hjernen), for at se om lavere mængder og langsommere indsprøjtning kan give billeder af samme kvalitet som den almindelige metode.

Undersøgelsen bruger flere varianter af den samme behandling med Visipaque 270. Ved undersøgelsen føres et tyndt rør ind i blodårerne i halsen, og kontrastmidlet gives ind i enten den indre halspulsåre eller den vertebrale pulsåre, som er blodårer der fører blod til hjernen. Derefter tages billeder af hjernens blodkar. Undervejs vurderes også ubehag, eventuelle bivirkninger og hvor længe undersøgelsen varer.

Studiet foregår som en sammenligning mellem den sædvanlige metode og metoder med mindre flow og mindre mængde af kontrastmidlet. Resultaterne bruges til at finde ud af, hvilken måde der bedst kan give brugbare billeder ved undersøgelse af intrakranielle aneurismer.

1 indtræden i forsøget

Når du er med i forsøget, bliver du undersøgt med cerebral angiografi, som er en røntgenundersøgelse af blodkarrene i hjernen.

Undersøgelsen bruges til at vurdere en intrakraniel aneurisme, som er en udposning på et blodkar inde i kraniet.

2 anlæggelse af kateter

Der føres et kateter ind i en indre halspulsåre eller en hvirvelarterie. Et kateter er et tyndt, blødt rør, som bruges til at give kontrastmiddel direkte i blodkaret.

Kontrastmidlet er iodixanol med navnet Visipaque 270, som gives som intraarteriel behandling, det vil sige direkte i en arterie.

3 givning af kontrastmiddel

Du får kontrastmidlet i en af de protokoller, der indgår i forsøget. Protokollerne bruger enten lavere gennemstrømningshastighed, lavere volumen, eller både lavere gennemstrømningshastighed og lavere volumen, sammenlignet med standardprotokollen.

Den anvendte dosis er 25 ml pr. administration.

Kontrastmidlet gives som en opløsning til injektion. Der er ikke angivet nogen anden medicin, frekvens eller samlet varighed end den enkelte administration under undersøgelsen.

4 billedoptagelser under undersøgelsen

Efter hver injektion bliver der taget billeder i 2D og 3D. 2D betyder todimensionelle billeder, og 3D betyder tredimensionelle billeder.

Billederne vurderes for, om de kan bruges til at bedømme blodkarrene og aneurismen.

5 vurdering af ubehag under undersøgelsen

Dit ubehag bliver spurgt om mundtligt ved hjælp af en enkel skala kaldet EVS (échelle verbale simple), som går fra 0 til 4.

Denne vurdering sker ved begyndelsen af proceduren og efter hver injektion og billedoptagelse.

6 afslutning af undersøgelsen

Når undersøgelsen er færdig, bliver der registreret eventuelle bivirkninger, og hvor kraftige de har været.

Din tilfredshed bliver vurderet med et spørgeskema kaldet SAPS.

Hvem kan deltage i forsøget?

Være voksen på tidspunktet for samtykke, یعنی mellem 18 og 80 år.
Være planlagt til diagnostisk cerebral angiografi som en del af almindelig behandling. Dette betyder en røntgenundersøgelse af blodkarrene i hjernen med kontrastmiddel.
Undersøgelsen skal være til enten første vurdering af et mistænkt eller fundet intrakranielt aneurisme (en udposning på et blodkar i hjernen) eller til opfølgning af et eller flere aneurismer, som er behandlet eller ikke behandlet.
Være ved bevidsthed og orienteret, یعنی kunne forstå hvor man er, og hvad der foregår, og kunne gennemgå undersøgelsen med lokalbedøvelse alene. Lokalbedøvelse betyder, at et lille område bedøves, mens man er vågen.
Kunne forstå formålet med forskningen og kunne give et dateret og underskrevet samtykke, som betyder, at man frivilligt accepterer at deltage.
Kunne svare på mundtlige eller skriftlige spørgsmål på fransk eller forstå fransk.
Hvis man er en kvinde, som kan blive gravid, skal en β-HCG blodprøve være negativ ved inklusionsbesøget. β-HCG er en graviditetstest i blodet.
Være dækket af en sygesikringsordning, altså have en sundhedsforsikring eller offentlig sundhedsdækning.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Hvis undersøgelsen skal udføres som en akut undersøgelse af hjernen, kan du ikke deltage. Akut betyder, at der er behov for hurtig behandling eller hurtig billeddiagnostik.
Hvis du har andre kar-sygdomme i hjernen ud over den ene tilstand, der undersøges, kan du ikke deltage. Det gælder for eksempel en AVM (arteriovenøs malformation, en unormal forbindelse mellem pulsårer og vener) eller en AVF (arteriovenøs fistel, en unormal åbning mellem pulsårer og vener).
Hvis du ikke kan tåle Visipaque®, kan du ikke deltage. Det er et kontrastmiddel, som er et stof, der gives for at gøre blodkar og billeder tydeligere.
Hvis du er gravid eller ammer, kan du ikke deltage.
Hvis din fysiske eller psykiske tilstand gør, at du har brug for beroligende medicin eller fuld bedøvelse under undersøgelsen, kan du ikke deltage. Fuld bedøvelse betyder, at du sover helt under proceduren.
Hvis du har problemer med at kommunikere eller med kognition kan du ikke deltage. Kognition betyder evnen til at forstå, huske og tænke klart.
Hvis du ikke selv kan give samtykke, eller hvis du er under en form for juridisk beskyttelse som værgemål, kuratorskab, retslig beskyttelse, fremtidsfuldmagt eller familieautorisation, kan du ikke deltage.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land	Status
Hlhihilx Uzagchrmyarckt Sjxujikcex &sthvln Haghrhm dv Hdqjdtrepoz	Strasbourg	Frankrig

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Frankrig	rekrutterer endnu ikke	01.05.2026

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Iodixanol

Visipaque: Et kontrastmiddel, der sprøjtes ind i en arterie under en hjerneangiografi. Det hjælper lægerne med at få tydelige røntgenbilleder af blodkarrene i hjernen, så de kan vurdere, om der er en uåbnet aneurisme. I dette forsøg bruges det som en del af den metode, der sammenlignes med en standardmetode for at se, om billederne stadig er gode, selv når der bruges mindre kontrast og langsommere indsprøjtning.

Undersøgte sygdomme:

Intrakranielt aneurisme

Intracranial aneurysm – En intracraniel aneurisme er en svækkelse i væggen af en blodåre inde i hjernen, som får karvæggen til at bule ud som en lille pose eller udvidelse. Den kan vokse langsomt over tid, og formen kan blive mere uregelmæssig, når karvæggen fortsat svækkes. Nogle aneurismer forbliver stabile i lang tid, mens andre gradvist ændrer størrelse eller form.

Forsøgs-ID:

2025-524884-18-01

Protokolkode:

9882

NCT ID:

NCT07302646

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Iodixanol til patienter med uåbnede intrakranielle aneurismer ved cerebral angiografi

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?