Behandling af kræftsvulster i mave-tarm-systemet med radioaktivt mærket hormonmedicin via leverens blodkar

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger gastroenteropankreatiske neuroendokrine tumorer, som er en type kræft, der opstår i fordøjelsessystemet og bugspytkirtlen. Disse tumorer kan sprede sig til leveren og danne metastaser. Studiet fokuserer på patienter, hvor kræften primært har spredt sig til leveren. Behandlingen involverer to typer radioaktive lægemidler: 68Ga-DOTA-peptider til billeddiagnostik og 177Lu-DOTA-peptider til behandling. Disse lægemidler er radioaktivt mærkede versioner af stoffer, der kan binde sig til kræftcellerne.

Formålet med studiet er at undersøge, om det er mere effektivt at give behandlingen direkte i leverens blodforsyning sammenlignet med den normale måde at give medicinen gennem en vene i armen. Patienter, der deltager i studiet, har allerede modtaget fire standardbehandlinger med LUTATHERA, som er den almindelige behandling for denne type kræft. Under studiet vil patienterne få den femte behandling givet direkte til leveren gennem en procedure kaldet intraarteriel hepatisk infusion, hvor medicinen sprøjtes ind i den arterie, der forsyner leveren med blod.

Studiets forløb indebærer forskellige scanninger og undersøgelser for at måle, hvordan den radioaktive medicin fordeler sig i kroppen og påvirker både kræftcellerne og de sunde organer som nyrer, milt og knoglemarv. Patienterne vil gennemgå PET-scanninger både efter den direkte leverbehandling og efter den normale behandling gennem venen for at sammenligne effektiviteten. Forskerne vil også overvåge sikkerheden ved denne nye behandlingsmåde og måle, hvor meget stråling de forskellige organer modtager. Behandlingens effekt på kræften vil blive vurderet ved hjælp af standardkriterier for at måle, om tumorerne bliver mindre eller forsvinder.

1 Billeddannelse med gallium-68 radioaktivt stof

Du vil modtage en injektion med gallium-68 DOTA-peptid direkte i en arterie, der forsyner leveren med blod. Dette radioaktive stof hjælper med at se dine tumorer på scanninger.

Efter injektionen får du taget en PET-scanning, som er en særlig type røntgenbillede, der kan vise, hvor det radioaktive stof har samlet sig i din krop.

Denne procedure gentages på et senere tidspunkt, hvor du i stedet får injektionen gennem en almindelig vene i armen for sammenligning.

2 Forberedelse til behandling

Inden behandlingen starter, får du medicin for at beskytte dine nyrer. Du får LysaKare, som indeholder aminosyrer, gennem et drop i en vene. Denne infusion varer i flere timer og hjælper med at beskytte dine nyrer mod skader fra den radioaktive behandling.

Du kan også få medicin mod kvalme, som ondansetron i form af tabletter på 8 mg, hvis det er nødvendigt.

Andre hjælpemediciner kan gives efter behov, såsom loperamid mod diarré eller furosemid mod væskeophobning.

3 Radioaktiv behandling gennem leverarterie

Du vil modtage den femte cyklus af Lutathera-behandling, men denne gang gennem en arterie direkte til leveren i stedet for gennem en almindelig vene.

Lutathera indeholder lutetium-177, som er et radioaktivt stof koblet til et peptid, der kan binde sig til dine tumorceller.

Behandlingen gives som en infusion direkte i leverarterien gennem en tynd slange, der føres ind gennem en arterie i lysken.

Denne metode kan give bedre behandlingsresultater for tumorer i leveren sammenlignet med den sædvanlige metode gennem en vene.

4 Overvågning og opfølgning

Efter behandlingen bliver du overvåget nøje for eventuelle bivirkninger og for at sikre, at behandlingen virker som forventet.

Der tages regelmæssige blodprøver for at kontrollere dine nyrer, lever og blodtal.

Din tumors respons på behandlingen vurderes ved hjælp af scanninger og følger internationale retningslinjer kaldet RECIST 1.1.

Behandlingens sikkerhed og effektivitet sammenlignes med den tidligere behandling, du har fået gennem venerne.

5 Dosismåling og sikkerhedsvurdering

Der foretages målinger af, hvor meget stråling dine organer modtager, særligt nyrer, milt, sund levervæv og knoglemarv.

Disse målinger hjælper med at vurdere sikerheden ved denne nye behandlingsmetode sammenlignet med standard behandling.

Forskerne beregner den stråledosis, som både dine tumorer og raske organer modtager for at optimere fremtidige behandlinger.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have en type kræft kaldet gastroenteropancreatic neuroendokrinsk tumor, som er en sjælden kræftform der opstår i maven, tarmene eller bugspytkirtlen
  • Din kræft skal være blevet bekræftet ved undersøgelse af væv under mikroskop og være af den type som kaldes veldifferentieret
  • Du skal have levermetastaser, som betyder at kræften har spredt sig til din lever, og disse skal være den vigtigste del af din sygdom
  • Dine levermetastaser kan ikke fjernes ved operation efter behandling med 4 cyklusser
  • Du skal have modtaget 4 standardbehandlinger med medicinen LUTATHERA
  • Din kræft skal enten være vokset inden for de sidste 12 måneder på trods af behandling med somatostatinanalog (en type hormonbehandling), eller hvis mere end halvdelen af din lever er påvirket af kræft
  • Du skal have en ECOG performance status på 0-2, som betyder at du kan klare daglige aktiviteter relativt godt
  • Dine nyrer og lever skal fungere tilstrækkeligt godt, målt ved blodprøver
  • Dine blodtal skal være acceptable efter de 4 LUTATHERA behandlinger, med tilstrækkelige mængder af røde blodlegemer, hvide blodlegemer og blodplader
  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal kunne vise på særlige scanninger at din kræft optager det radioaktive stof som bruges i behandlingen
  • Du skal have underskrevet et informeret samtykke, som betyder at du har forstået undersøgelsen og frivilligt deltager
  • Du skal være tilknyttet det sociale sikringssystem
  • Hvis du er en kvinde der kan blive gravid, skal du bruge meget sikker prævention i mindst 7 måneder efter sidste behandling
  • Hvis du er en mand med en partner der kan blive gravid, skal I bruge sikker prævention i mindst 4 måneder efter sidste behandling

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke har gastroenteropankreatiske neuroendokrine tumorer (kræft der opstår i mave-tarm-systemet eller bugspytkirtlen og producerer hormoner)
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke er voksen
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke har levermetastaser (kræftspredning til leveren)
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan få foretaget PET-scanning (særlig røntgenundersøgelse der viser, hvor aktivt kræftvævet er)
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan tåle indsprøjtning af radioaktivt mærkede somatostatin-analoger (særlige medicinstoffer mærket med svagt radioaktive partikler) direkte i leveren
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan tåle indsprøjtning af radioaktivt mærkede somatostatin-analoger i en blodåre
  • Du kan ikke deltage, hvis dine levermetastaser er flere end 5 i antal
  • Du kan ikke deltage, hvis din kræft ikke optager tilstrækkeligt af det radioaktive sporstof (68Ga-DOTA-peptider) ved scanning

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Universitaire De Nimes Nîmes Frankrig
Izdkdrcp Rgflykbv Di Cqgiwv Da Mdyyboxnylk Montpellier Frankrig
Ijqvhoux Bicylxen Bordeaux Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer
01.06.2021

Forsøgssteder

68Ga-DOTA-peptider er en type radioaktiv medicin, der bruges til at tage billeder af kroppen. Denne medicin indeholder små proteiner, der kan finde og binde sig til specielle celler i kroppen, som findes i neuroendokrine tumorer. Når medicinen er givet, kan læger bruge en speciel scanner til at se, hvor tumorerne befinder sig i kroppen. I dette forsøg gives medicinen på to forskellige måder – enten direkte i blodkarrene til leveren eller gennem en almindelig blodåre.

177Lu-DOTA-peptider er en behandlingsmedicin, der også indeholder radioaktive stoffer. Denne medicin virker på samme måde som 68Ga-DOTA-peptiderne ved at finde neuroendokrine tumorer, men den bruges til at behandle tumorerne i stedet for kun at tage billeder. Den radioaktive del af medicinen afgiver stråling, der kan ødelægge kræftcellerne. I dette forsøg undersøger man, om det er mere effektivt at give denne behandling direkte i blodkarrene til leveren hos patienter, der har mange metastaser i leveren.

Gastroenteropankreatiske neuroendokrine tumorer – Dette er en gruppe af sjældne tumorer, der opstår i celler, som producerer hormoner i mavesækken, tarmene og bugspytkirtlen. Disse tumorer udvikler sig fra specialiserede celler kaldet neuroendokrine celler, som normalt frigiver hormoner for at regulære forskellige kroppens funktioner. Sygdommen kan forekomme i forskellige dele af fordøjelsessystemet, herunder mavesækken, tyndtarmen, tyktarmen og bugspytkirtlen. Tumorerne vokser typisk langsomt og kan sprede sig til andre organer, særligt leveren. Nogle af disse tumorer producerer overskydende hormoner, hvilket kan forårsage forskellige symptomer afhængigt af hvilke hormoner, der frigives. Sygdommen kan forblive uopdaget i længere tid, da symptomerne ofte er milde eller uspecifikke i de tidlige stadier.

Forsøgs-ID:
2024-514785-39-00
Protokolkode:
CHUBX 2017/47
NCT ID:
NCT04837885
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af multipleks PET-scanning med gallium-68 edotreotid, fluorocholin-18F og fluorodeoxyglukose-18F til diagnosticering af leverkræft og gastroenteropankreatiske tumorer

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig
  • Et fase III-studie der undersøger effekten og sikkerheden af [177Lu]Lu-DOTA-TATE kombineret med octreotid LAR hos nydiagnosticerede patienter med grad 1 og 2 fremskreden GEP-NET

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Frankrig Tyskland Ungarn Italien Holland Polen +1