Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Antithrombin Iii Human

Der findes kliniske forsøg, som undersøger Antithrombin Iii Human hos patienter med blødnings- og koagulationssygdomme. Forsøgene ser især på sikkerhed og effekt i forbindelse med hæmofili, medfødt antitrombinmangel og hjertekirurgi. De omfatter voksne patienter og personer, som skal opereres eller føde.

Indholdsfortegnelse

Oversigt over de kliniske forsøg

De viste forsøg undersøger Antithrombin Iii Human i tre forskellige kliniske situationer: hæmofili A eller B, medfødt antitrombinmangel og erhvervet antitrombinmangel med heparinresistens.[1][2][3] Alle tre er fase 3-forsøg, som typisk bruges til at vurdere effekt og sikkerhed i større patientgrupper.[1][2][3]

Ét forsøg er afsluttet, mens de to andre er autoriserede.[1][2][3] Deltagerantallet spænder fra 46 til 281 personer.[1][2][3]

Hæmofili A eller B

Det afsluttede forsøg med NCT-nummer 2023-508884-59-00 undersøgte personer med hæmofili A eller hæmofili B, med eller uden inhibitor-antistoffer mod faktor VIII eller IX.[1] Inhibitor-antistoffer betyder, at kroppens immunsystem kan danne antistoffer, som gør standardbehandling mindre effektiv.[1]

Forsøget var interventionalt, hvilket betyder, at forskerne gav en behandling og fulgte deltagerne over tid.[1] Det primære mål var antallet af deltagere med behandlingsudløste bivirkninger, også kaldet TEAEs.[1] Studiet havde 281 deltagere og havde til formål at beskrive langtids-sikkerhed og tolerabilitet for fitusiran, mens Antithrombin Iii Human indgik som en af de registrerede behandlinger i forsøget.[1]

Medfødt antitrombinmangel ved operation eller fødsel

Forsøget NCT04918173 undersøger patienter med medfødt antitrombinmangel, som skal have operation eller føde.[2] Formålet er at vurdere, hvor ofte der opstår en samlet kombination af trombotiske hændelser og tromboemboliske hændelser under dækning af Atenativ i forbindelse med kirurgi eller fødsel og op til 30 dage efter behandlingsstart.[2]

Forsøget er i fase 3, er autoriseret og omfatter 46 deltagere.[2] Denne type studie er vigtig, fordi den ser på en sårbar gruppe, hvor blodets balance mellem blødning og blodpropper kan være svær at styre.[2]

Heparinresistens ved hjertekirurgi

Forsøget NCT06096116 undersøger voksne patienter med erhvervet antitrombinmangel, også kaldet heparinresistens, som skal gennemgå hjertekirurgi med kardiopulmonal bypass.[3] Kardiopulmonal bypass betyder, at en hjerte-lunge-maskine hjælper med blodcirkulation og iltning under operationen.[3]

Formålet er at sammenligne to doser Atenativ med placebo for at se, om behandlingen kan genskabe og opretholde en god heparinrespons før og under bypass.[3] Det primære effektmål er andelen af patienter, som ikke behøver yderligere antitrombin-holdig behandling for at genoprette eller bevare heparinfølsomheden.[3] Studiet er fase 3, autoriseret og har 142 deltagere.[3]

Hvad forskerne måler

I hæmofili-forsøget er det vigtigste mål antallet af behandlingsudløste bivirkninger.[1] Det hjælper forskerne med at forstå, hvordan behandlingen tåles over tid.[1]

I forsøget med medfødt antitrombinmangel måler forskerne, hvor mange der får en kombination af trombotiske og tromboemboliske hændelser inden for 30 dage efter behandlingsstart.[2] Det viser, om behandlingen kan bruges i risikofyldte situationer som operation og fødsel.[2]

I hjertekirurgi-forsøget måles, om patienterne kan undgå yderligere antitrombin-behandling, når heparinresponsen skal genskabes og holdes under bypass.[3] Det er et praktisk mål, fordi det afspejler, om behandlingen virker i selve operationssituationen.[3]

Hvem forsøgene er for

  • Patienter med hæmofili A eller B kan indgå i forsøg, hvor forskerne vurderer langtids-sikkerhed og tolerabilitet i en større gruppe.[1]

  • Personer med medfødt antitrombinmangel kan deltage, hvis de skal have operation eller føde, fordi disse situationer kræver tæt kontrol af blodets størkning.[2]

  • Voksne patienter med heparinresistens kan deltage, hvis de skal have hjertekirurgi med hjerte-lunge-maskine.[3]

På tværs af forsøgene er målgruppen derfor patienter med særlige koagulationsproblemer, hvor almindelig behandling ikke altid er nok, eller hvor der er behov for meget præcis styring under operation.[1][2][3]

Vigtige begreber i forsøgene

Effekt betyder, om behandlingen hjælper på det, den skal undersøges for.[2][3] Sikkerhed betyder, om der opstår uønskede hændelser eller problemer under behandlingen.[1]

Tolerabilitet handler om, hvor godt en behandling tåles af deltagerne over tid.[1] Placebo er en sammenligningsbehandling uden aktivt stof, som bruges til at se, om den undersøgte behandling virker bedre.[3]

Primært endepunkt er det vigtigste resultatmål i et forsøg, og det er det, forskerne først bruger til at vurdere succes.[1][2][3] I disse forsøg handler endepunkterne især om bivirkninger, blodprop-hændelser og behov for ekstra antitrombin-behandling.[1][2][3]

Forsøgs-ID Fase Tilstand Status Antal deltagere
2023-508884-59-00 Fase 3 Hæmofili A eller B Afsluttet 281
NCT04918173 Fase 3 Medfødt antitrombinmangel Autoriseret 46
NCT06096116 Fase 3 Erhvervet antitrombinmangel (heparinresistens) Autoriseret 142

FAQ

  • Hvad undersøger kliniske forsøg med Antithrombin Iii Human? Forsøgene undersøger, om behandlingen er sikker og virker i bestemte patientgrupper. De ser blandt andet på blødningssygdomme, medfødt antitrombinmangel og heparinresistens ved hjertekirurgi.
  • Hvem kan deltage i disse forsøg? Deltagerne er patienter med hæmofili A eller B, personer med medfødt antitrombinmangel og voksne patienter med heparinresistens, som skal have hjertekirurgi. Ét forsøg omfatter også patienter, der skal opereres eller føde.
  • Hvilke faser er forsøgene i? Alle de viste forsøg er i fase 3. Det betyder, at behandlingen bliver undersøgt i større grupper for at vurdere effekt og sikkerhed.
  • Hvilke sygdomme eller situationer bliver undersøgt? Forsøgene handler om hæmofili A eller B, medfødt antitrombinmangel og erhvervet antitrombinmangel med heparinresistens. De undersøger også brug ved kirurgi, fødsel og hjertekirurgi med hjerte-lungemaskine.
  • Hvad måler forskerne i forsøgene? De måler blandt andet bivirkninger, blodpropper og blodprop-relaterede hændelser samt om behandling kan genskabe og holde en god heparinrespons under operation. Det viser, om behandlingen hjælper i den konkrete kliniske situation.

Igangværende kliniske forsøg for Antithrombin Iii Human

  • Test af antithrombin til behandling af patienter med heparinresistens før hjerteoperation med hjerte-lunge-maskine

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Tjekkiet Frankrig Litauen Polen Rumænien +2

  • Test af Atenativ til forebyggelse af blodpropper hos patienter med medfødt antitrombin-mangel ved operation eller fødsel

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Tjekkiet Frankrig Tyskland Ungarn Italien +2

  • Langtidsstudie af lægemidlet fitusiran til behandling af blødersygdom (hæmofili A eller B)

    Rekrutterer ikke

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Danmark Frankrig Ungarn Irland Italien

Ordliste

  • Klinisk forsøg: Et forskningsstudie, hvor man undersøger en behandling hos mennesker for at se, om den er sikker og virker.
  • Fase 3: En sen forsøgsfase med flere deltagere, hvor man tester effekt og sikkerhed i større grupper.
  • Hæmofili A: En arvelig blødersygdom, hvor blodet har svært ved at størkne normalt.
  • Hæmofili B: En anden arvelig blødersygdom med problemer i blodets koagulation.
  • Antitrombinmangel: En tilstand, hvor kroppen har for lidt antitrombin, som er vigtigt for normal blodstørkning.
  • Medfødt: Noget man er født med, ofte fordi det er arveligt.
  • Erhvervet: Noget der opstår senere i livet og ikke er medfødt.
  • Heparinresistens: Når den sædvanlige blodfortyndende behandling med heparin ikke virker godt nok.
  • Kardiopulmonal bypass: En hjerte-lunge-maskine, som overtager blodcirkulation og iltning under hjertekirurgi.
  • Primært endepunkt: Det vigtigste mål i et forsøg, som forskerne bruger til at vurdere, om behandlingen virker.
  • Bivirkninger: Uønskede hændelser eller problemer, som kan opstå under behandling.
  • Trombotiske hændelser: Blodpropper eller hændelser, hvor der dannes en blodprop i blodkarrene.

Referencer

  1. https://clinicaltrials.gov/study/2023-508884-59-00
  2. https://kliniske-forsoeg.dk/forsog/test-af-atenativ-til-forebyggelse-af-blodpropper-hos-patienter-med-medfodt-antitrombin-mangel-ved-operation-eller-fodsel/
  3. https://kliniske-forsoeg.dk/forsog/test-af-antithrombin-til-behandling-af-patienter-med-heparinresistens-for-hjerteoperation-med-hjerte-lunge-maskine/