Indholdsfortegnelse
- Oversigt over forsøgene
- Hvilke patientgrupper undersøges?
- Hvad måler forsøgene?
- Hvilke faser og studiedesign bruges?
- Udvalgte vigtige forsøg
- Endepunkter forklaret for patienter
- Kort forklaring af centrale begreber
Oversigt over forsøgene
Forsøgene med Acetylsalicylic Acid undersøger mange forskellige sygdomme og situationer, hvor læger vil vide, om behandlingen kan forebygge hændelser, forbedre overlevelse eller mindske symptomer.[1] Flere studier bruger Acetylsalicylic Acid som en del af en kombinationsbehandling, mens andre sammenligner det med placebo eller andre blodpladehæmmende lægemidler.[2]
De største grupper i materialet er patienter med hjerte-kar-sygdom, slagtilfælde, graviditetsrelaterede problemer og kræft.[3] Der findes også forsøg i børn, hos patienter med lungebetændelse, ved hørelsestab og ved psykisk sygdom.[4]
Hvilke patientgrupper undersøges?
Nogle forsøg er rettet mod patienter med akut koronart syndrom, hjerteinfarkt, PCI, CABG eller TAVI, hvor forskerne vil se på blodpropper, blødning og stent- eller graft-funktion.[5] Andre forsøg undersøger patienter efter slagtilfælde eller med risiko for nyt slagtilfælde, herunder akut iskæmisk slagtilfælde, skjult hjerneinfarkt og unge patienter med kryptogent slagtilfælde.[6]
Der er også mange graviditetsstudier, især om forebyggelse af præeklampsi hos gravide med høj risiko, tvillingegraviditet, kronisk hypertension eller efter assisteret reproduktion.[7] Andre studier omfatter patienter med kolorektal cancer, prostatakræft, endometriecancer, myeloproliferative neoplasier, perifer arteriesygdom og atrieflimren.[8]
Et mindre antal studier fokuserer på børn med trombotiske episoder i venøse malformationer, patienter med akut lungebetændelse, personer med bipolar lidelse og patienter med pludseligt sensorineuralt høretab.[9]
Hvad måler forsøgene?
De vigtigste mål i forsøgene er ofte kliniske hændelser som død, hjerteinfarkt, slagtilfælde, blodpropper, blødning eller behov for ny behandling.[10] Flere studier måler også overlevelse, sygdomsfri overlevelse, tid til tilbagefald eller tid til første hændelse.[11]
Nogle forsøg bruger mere specifikke mål, for eksempel åbenhed af en carotis-stent, graft-fejl efter bypass, blodpladeaktivitet, eller billeddiagnostiske fund som HALT på hjerte-CT eller ændringer på MR og DWI/FLAIR ved slagtilfælde.[12] Andre undersøger patientrapporterede mål som smerte, astmakontrol, livskvalitet eller funktion efter behandling.[2]
Hvilke faser og studiedesign bruges?
De fleste studier er fase 3, hvilket betyder, at de typisk er større og sammenligner behandlinger for at se, om de virker bedre eller er lige så gode som standardbehandling.[5] Der er også fase 2-studier, som ofte er mindre og mere fokuserede på tidlige tegn på effekt og sikkerhed, samt fase 4-studier, som ser på brug efter godkendelse.[13]
Flere studier er randomiserede og kontrollerede, og nogle er dobbeltblindede, hvilket betyder, at hverken patient eller behandler ved, hvilken behandling der gives.[14] Andre er pragmatiske studier, hvor man undersøger behandlinger i en mere almindelig klinisk hverdag.[15]
Udvalgte vigtige forsøg
Et fase 3-studie undersøger Acetylsalicylic Acid sammen med andre blodpladehæmmere efter koronar bypass-operation hos patienter med stabil koronarsygdom og mindst to bypass-grafts.[5] Her er det primære mål andelen af mislykkede grafts efter 12 måneder, målt med Fitzgibbon-klassifikation.[5]
Et andet stort fase 3-studie undersøger, om lavdosis Acetylsalicylic Acid kan bruges efter PCI hos patienter med stabil eller ustabil koronarsygdom, især ældre eller patienter med blødningsrisiko.[16] Her måles net adverse clinical events, som er en sammensat måling af hjerte-kar-hændelser og blødning.[16]
I graviditetsstudierne undersøges blandt andet, om Acetylsalicylic Acid kan forebygge præterm præeklampsi hos kvinder med tvillingegraviditet, kronisk hypertension eller efter fertilitetsbehandling.[7] Et meget stort fase 3-studie ser også på, om behandling kan stoppes tidligere i graviditeten uden at miste beskyttelse mod præterm præeklampsi.[17]
Inden for kræftområdet undersøger flere fase 3-studier, om Acetylsalicylic Acid kan forbedre overlevelse eller sygdomsfri overlevelse ved kolorektal cancer og andre solide tumorer.[18] Nogle af disse studier fokuserer på særlige undergrupper, for eksempel patienter med PI3K-mutation eller Lynch syndrom.[19]
Der findes også studier i neurologi, hvor Acetylsalicylic Acid gives sammen med mekanisk trombektomi eller efter behandling af aneurismer for at se på slagtilfælde, blødning og funktionelt resultat.[20] Et andet studie undersøger patienter med akut iskæmisk slagtilfælde, hvor Acetylsalicylic Acid er en del af standardbehandlingen, og forskerne vil se, om ekstra trombektomi giver bedre resultat.[6]
Endepunkter forklaret for patienter
Et primært endepunkt er det vigtigste resultat, som et forsøg er bygget op omkring.[11] Det kan være noget enkelt, som død eller blodprop, eller en sammensat måling, hvor flere hændelser tælles sammen for at få et bredere billede af behandlingen.[3]
I mange af disse forsøg er sikkerhed lige så vigtig som effekt, især når behandlingen kan påvirke blødningsrisikoen.[10] Derfor måles der ofte alvorlig blødning, klinisk relevant blødning eller blødning efter internationale klassifikationssystemer som BARC eller ISTH.[21]
Andre studier bruger mål, som er mere direkte knyttet til den enkelte sygdom, for eksempel smerte ved venøse malformationer, hørelse ved pludseligt høretab, eller livskvalitet ved kræft og lungesygdom.[9] Det gør det muligt at se, om behandlingen hjælper på det, der betyder mest for patienten i den konkrete situation.[2]
Kort forklaring af centrale begreber
Blodpladehæmning betyder behandling, der skal gøre blodplader mindre tilbøjelige til at klumpe sammen.[22] I forsøgene bruges det ofte efter stentbehandling, bypass eller ved risiko for blodpropper.[5]
Dual antiplatelet therapy (DAPT) betyder behandling med to blodpladehæmmende lægemidler på samme tid.[23] Single antiplatelet therapy (SAPT) betyder kun ét blodpladehæmmende lægemiddel.[24]
PCI er en kikkert- eller kateterbaseret behandling af forsnævrede kranspulsårer, ofte med stent.[16] CABG er bypass-operation på hjertet, hvor blodet ledes uden om forsnævringer.[25]
TAVI er en kateterbaseret indsættelse af en ny hjerteklap gennem blodkarrene.[26] Flere forsøg undersøger, hvilken antitrombotisk strategi der bedst balancerer beskyttelse mod blodpropper og risiko for blødning efter denne procedure.[27]
Præeklampsi er en graviditetskomplikation, som kan føre til forhøjet blodtryk og påvirkning af mor og barn.[7] I forsøgene undersøges især, om Acetylsalicylic Acid kan forebygge tidlig præeklampsi.[17]
