Sammenligning af behandling med ticagrelor alene eller ticagrelor plus aspirin hos patienter med akut blodprop i hjertet (STEMI)

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af patienter med ST-elevation myokardieinfarkt (STEMI), som er en alvorlig type hjerteanfald hvor en stor blodåre til hjertet pludselig bliver blokeret. Ved denne tilstand sker der skade på hjertemusklen, fordi den ikke får ilt. Patienter med STEMI behandles som regel med en procedure kaldet primær perkutan koronar intervention (PCI), hvor en blokeret blodåre i hjertet åbnes ved hjælp af en ballon og ofte en lille metalgitterrør kaldet en stent indsættes for at holde blodåren åben. Efter denne behandling får patienter normalt medicin til at forebygge blodpropper, typisk en kombination af ticagrelor og aspirin.

Formålet med dette studie er at undersøge om det er lige så sikkert at give kun ticagrelor alene i stedet for den normale kombination af ticagrelor plus aspirin i 12 måneder efter behandlingen. Studiet vil sammenligne to grupper patienter – nogle vil få kun ticagrelor, mens andre vil få den sædvanlige kombination af ticagrelor og aspirin. Forskerne vil se på hvor sikkert det er ved at måle forekomsten af alvorlige hjerteproblemer som nye hjerteanfald, blodpropper i stenten, slagtilfælde og hjerterelaterede dødsfald.

Under studiet vil deltagerne få taget forskellige undersøgelser. Der vil blive lavet en hjertemagnetscanirng (CMR) omkring 5-8 dage efter behandlingen for at måle størrelsen af hjerteskaden og eventuelle indre blødninger i hjertemusklen kaldet intramyokardial hæmoragi (IMH). Forskerne vil også følge deltagerne for at se om der opstår blødningskomplikationer og måle hvor godt blodpladerne fungerer med de forskellige medicinkombinationer. Derudover vil der blive undersøgt hvordan behandlingerne påvirker betændelse og blodets størkningsevne efter hjerteafaldet.

1 Randomisering og behandlingsstart

Du vil blive tilfældigt tildelt en af to behandlingsgrupper. Dette sker ved hjælp af en computerbaseret proces, så hverken du eller lægerne kan vælge, hvilken gruppe du kommer i.

Den ene gruppe vil modtage ticagrelor alene, mens den anden gruppe vil modtage ticagrelor sammen med acetylsalicylsyre (også kaldet aspirin).

Du vil få besked om, hvilken behandling du skal følge umiddelbart efter randomiseringen.

2 Daglig medicinering i 12 måneder

Du skal tage din tildelte medicin hver dag i 12 måneder.

Hvis du er i gruppen med ticagrelor alene, skal du kun tage denne medicin.

Hvis du er i gruppen med kombinationsbehandling, skal du tage både ticagrelor og acetylsalicylsyre 80 mg tabletter dagligt.

Det er vigtigt, at du tager medicinen præcis som foreskrevet og ikke stopper uden at tale med dit behandlingsteam først.

3 MR-scanning af hjertet

Mellem dag 5-8 efter din ballonudvidelse af kranspulsåren (kaldet primær PCI) skal du have foretaget en MR-scanning af hjertet.

Denne scanning kaldes CMR (kardiovaskulær magnetisk resonans) og bruges til at måle størrelsen af dit hjerteanfald og eventuelle blødninger i hjertemusklen.

Scanningen er smertefri og tager typisk 30-60 minutter at gennemføre.

4 Blodprøvetagning til undersøgelse af blodplader

Du skal have taget blodprøver for at måle, hvor aktive dine blodplader er.

Blodplader er små celler i blodet, der hjælper med at stoppe blødninger ved at klumpe sammen.

Disse målinger hjælper med at forstå, hvordan de to forskellige behandlinger påvirker blodpladernes funktion.

5 Blodprøver til måling af betændelse

Der vil blive taget blodprøver for at måle betændelsesmarkører i dit blod.

Et hjerteanfald forårsager en betændelsesreaktion i kroppen, og disse prøver hjælper med at forstå, hvordan de forskellige behandlinger påvirker denne reaktion.

Prøverne vil vise, om der er forskel på betændelsesniveauet mellem de to behandlingsgrupper.

6 Undersøgelse af blodets størkningsevne

Du skal have taget blodprøver til måling af forskellige størkningsfaktorer.

Størkningsfaktorer er stoffer i blodet, der hjælper blodet med at størkne og danne blodpropper.

Disse målinger viser, hvordan dit blods evne til at størkne påvirkes af behandlingen efter dit hjerteanfald.

7 Løbende overvågning af bivirkninger

Under hele 12-måneders perioden vil dit behandlingsteam overvåge dig for eventuelle blødningskomplikationer.

Der vil blive ført nøje regnskab med alle typer blødninger, selv mindre blødninger som næseblod eller blå mærker.

Du skal straks kontakte dit behandlingsteam, hvis du oplever usædvanlige blødninger eller andre bekymrende symptomer.

8 Opfølgning på hjerterelaterede hændelser

Dit behandlingsteam vil løbende overvåge dig for alvorlige hjerterelaterede hændelser gennem hele studieperioden.

Dette inkluderer nye hjerteanfald, blodpropper i hjertets stents, slagtilfælde og hjerterelaterede dødsfald.

Alle disse hændelser registreres og sammenlignes mellem de to behandlingsgrupper.

9 Afslutning efter 12 måneder

Efter 12 måneder er din deltagelse i studiet færdig.

Dit behandlingsteam vil evaluere alle de indsamlede data fra din behandlingsperiode.

Du vil få information om, hvordan du skal fortsætte din behandling efter studiet baseret på dit individuelle behov og din læges vurdering.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have fået diagnosticeret ST-elevation myokardieinfakt (STEMI), som er en alvorlig type blodprop i hjertet, hvor bestemte forandringer kan ses på hjerterytmeundersøgelsen
  • Diagnosen skal være stillet både gennem kliniske undersøgelser og elektrokardiografi, som er en undersøgelse der måler hjertets elektriske aktivitet
  • Du skal have gennemgået en vellykket PCI-behandling (ballonudvidelse af blodåre) af den blodåre, der forårsagede blodproppen – din behandlende læge skal vurdere behandlingen som vellykket
  • Der skal være anvendt en moderne DES (lægemiddelafgivende stent) under behandlingen – dette er et lille metalrør med medicin, der hjælper med at holde blodåren åben

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du har haft hjerteanfald inden for de sidste 30 dage før dette aktuelle hjerteanfald
  • Du har fået udført en ballonudvidelse (procedure hvor en lille ballon bruges til at åbne blokerede blodåre) eller bypass-operation (operation hvor nye blodåre lægges omkring blokerede årer) før
  • Du har en blødningssygdom, som betyder at dit blod ikke størkner normalt
  • Du har haft en hjerneblødning (blødning i hjernen) nogensinde
  • Du har haft et slagtilfælde (blodprop eller blødning i hjernen) inden for det sidste år
  • Du har aktiv blødning eller høj risiko for alvorlig blødning
  • Du har alvorlige leverproblemer
  • Du tager allerede blodfortyndende medicin (medicin der gør blodet mindre tilbøjeligt til at størkne)
  • Du er allergisk over for ticagrelor (en type blodfortyndende medicin) eller acetylsalicylsyre (smertestillende medicin der også virker blodfortyndende)
  • Du har alvorlige nyreproblemer, hvor dine nyrer kun fungerer meget dårligt
  • Du har en forventet levetid på mindre end 12 måneder på grund af andre sygdomme
  • Du er gravid eller ammer
  • Du er kvinde i den fødedygtige alder og bruger ikke sikker prævention
  • Du kan ikke eller vil ikke tage den foreskrevne medicin i hele studieperioden
  • Du deltager allerede i et andet medicinsk forskningsstudie

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Noordwest Ziekenhuisgroep Stichting Alkmaar Holland
Medisch Spectrum Twente Enschede Holland
Stichting Radboud University Medical Center Nijmegen Holland
Rbqyuqdjg Zgmqaeboen Suanzszjj Arnhem Holland
Adwbemxiu Uik Amsterdam Holland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Holland Holland
rekrutterer
06.07.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Ticagrelor er et blodfortyndende medicin, der bruges til at forhindre blodpropper i at danne sig. Det virker ved at forhindre blodplader i at klumpe sammen, hvilket kan reducere risikoen for hjerteanfald og slagtilfælde. I dette studie undersøges det, om patienter kan tage ticagrelor alene i 12 måneder efter en hjerteoperation.

Aspirin er en velkendt medicin, der ofte bruges til at forebygge hjerte-kar-sygdomme. Det virker også som blodfortynder ved at gøre blodet mindre tilbøjeligt til at størkne. Aspirin bruges normalt sammen med andre blodfortyndende medicin efter hjerteanfald, men i dette studie undersøges det, om det er sikkert at udelade aspirin og kun bruge ticagrelor.

Undersøgte sygdomme:

ST-elevation myokardieinfarkt (STEMI) – STEMI er en alvorlig type hjerteanfald, der opstår, når en af de store kranspulsårer bliver fuldstændigt blokeret af en blodprop. Denne blokering forhindrer iltrigt blod i at nå frem til en stor del af hjertemusklen. Når hjertemusklen ikke får ilt, begynder cellerne at dø inden for få minutter. Sygdommen udvikler sig hurtigt og kræver øjeblikkelig behandling for at redde så meget hjertemuskel som muligt. På et EKG ses karakteristiske forandringer, der viser sig som en hævet ST-del, hvilket giver sygdommen dens navn. STEMI påvirker hjertets evne til at pumpe blod effektivt rundt i kroppen.

Forsøgs-ID:
2024-517783-37-00
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Et studie af ranolazin til forebyggelse af mikrovaskulær dysfunktion hos patienter med ST-elevations myokardieinfarkt og flerkarsygdom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Italien
  • Behandling af patienter med en blodprop i hjertet med methylprednisolon og saltvand

    Rekrutterer

    1 1 1
    Danmark