Sammenligning af blodfortyndende behandling med clopidogrel alene eller sammen med acetylsalicylsyre hos patienter med åreforkalkning i benene efter ballonudvidelse

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af perifer arteriesygdom, som er en tilstand hvor blodkarrene i benene bliver forsnævrede eller blokerede på grund af aflejringer af fedt og andre stoffer i karvæggene. Denne sygdom kan forårsage smerter i benene, især ved gang, og i alvorlige tilfælde kan den føre til sårheling problemer eller endda tab af ben. Studiet sammenligner to forskellige måder at forebygge blodpropper på efter en procedure kaldet angioplastik, hvor læger åbner blokerede blodkar ved at udvide dem med en ballon og nogle gange sætte et lille rør kaldet en stent ind for at holde karret åbent.

Formålet med studiet er at finde ud af, om behandling med to forskellige blodfortyndende mediciner sammen er bedre end kun at bruge én medicin til at forebygge komplikationer efter angioplastik. Den ene gruppe deltagere vil få clopidogrel alene, mens den anden gruppe vil få både clopidogrel og acetylsalicylsyre. Nogle deltagere vil få placebo i stedet for den ene medicin. Disse mediciner hjælper med at forhindre blodplader i at klæbe sammen og danne blodpropper, som kunne blokere blodkarrene igen.

Under studiet vil deltagerne blive fulgt i et år efter deres angioplastik procedure. Læger vil overvåge, om deltagerne oplever alvorlige hændelser som hjerteanfald, slagtilfælde, behov for yderligere behandling af blodkarrene, eller problemer med sårheling der kan kræve amputation. Studiet vil også undersøge, om deltagerne oplever blødninger som en bivirkning af medicinen, og forskerne vil teste for genetiske variationer der kan påvirke, hvor godt clopidogrel virker hos forskellige mennesker.

1 behandlingsstart og medicintildeling

Du vil modtage din tildelte behandling umiddelbart efter din endovaskulære procedure (behandling inde i blodkarrene). Behandlingen består enten af enkelt blodpladehæmmende behandling eller dobbelt blodpladehæmmende behandling.

Hvis du tildeles enkelt behandling, vil du få clopidogrel 75 mg én gang dagligt samt lactosemonohydrat (inaktivt stof) én gang dagligt.

Hvis du tildeles dobbelt behandling, vil du få clopidogrel 75 mg én gang dagligt samt acetylsalicylsyre 80 mg én gang dagligt.

Du vil ikke vide, hvilken behandling du modtager, da dette er et blindet studie.

2 daglig medicinadministration

Du skal tage dine tildelte tabletter hver dag på samme tidspunkt.

Behandlingen fortsætter i 12 måneder efter din procedure.

Det er vigtigt, at du tager medicinen som foreskrevet, også selvom du føler dig bedre.

3 opfølgningsbesøg gennem studieperioden

Du vil have regelmæssige opfølgningsbesøg gennem de 12 måneder.

Under disse besøg vil dit helbred blive vurderet, og eventuelle bivirkninger vil blive registreret.

Du vil blive spurgt om eventuelle nye symptomer eller ændringer i dit helbred.

4 overvågning af primære udfald

I løbet af det første år vil forskerne overvåge, om du oplever nogle af følgende: død af enhver årsag, behov for ny behandling på grund af forsnævring eller tillukning af blodkar, akut mangel på blodtilførsel til ben, amputation, slagtilfælde, hjerteanfald eller død relateret til hjerte-kar-sygdom.

Du skal kontakte dit behandlingsteam, hvis du oplever nye symptomer eller forværring af eksisterende symptomer.

5 overvågning af sekundære udfald

Forskerne vil også registrere eventuelle blødningsepisoder, både mindre og større blødninger.

Der vil blive taget blodprøver for at undersøge genetiske variationer, der påvirker, hvordan din krop behandler clopidogrel.

Alle hjerte-kar-hændelser og ben-relaterede komplikationer vil blive nøje dokumenteret.

6 afslutning af studiebehandling

Efter 12 måneder vil din deltagelse i studiet være afsluttet.

Dit behandlingsteam vil vurdere dine resultater og beslutte den bedste fortsatte behandling for dig.

Du vil modtage information om dine studieresultater, hvis du ønsker det.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have perifer arteriesygdom, som betyder forsnævringer eller tilstopninger i blodkarrene i benene
  • Du skal have blodkarproblemer i bækkenkarrene, lårkaret eller karrene under knæet
  • Du skal have mindst én TASC-læsion, som er en bestemt type alvorlig forsnævring eller tilstopning i blodkarrene
  • Du skal høre til Rutherford klasse 1-6, som er en måde at beskrive graden af dine bensymptomer, og din tilstand skal kræve behandling gennem blodkarrene
  • Du skal fuldt ud forstå, hvad det betyder at deltage i undersøgelsen
  • Du skal give dit skriftlige samtykke til at deltage
  • Du skal være mindst 45 år gammel
  • Dine blodkarproblemer skal være egnede til behandling med en af følgende metoder:
  • Ballonudvidelse eller genåbning af blodkar med eller uden indsættelse af små metalrør kaldet stents
  • Kombineret indgreb hvor man både opererer udefra og behandler gennem blodkarrene
  • – En opfølgende behandling inden for 2 måneder som del af en planlagt behandlingsrække

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du har ikke perifer arteriel sygdom (PAD), som er en tilstand hvor blodkarrene i benene er forsnævrede eller blokerede
  • Du har ikke gennemgået en endovaskulær revaskularisering (EVR), som er en procedure hvor lægen åbner blokerede blodkar ved hjælp af balloner eller små rør kaldet stents
  • Du er under 18 år gammel
  • Du er gravid eller ammer
  • Du har en alvorlig leversygdom
  • Du har en alvorlig nyresygdom
  • Du har en høj risiko for blødning eller har haft en større blødning inden for de sidste 6 måneder
  • Du tager allerede blodfortyndende medicin som warfarin eller andre lignende præparater
  • Du er allergisk over for acetylsalicylsyre (aspirin) eller clopidogrel, som er typer af blodfortyndende medicin
  • Du har haft et slagtilfælde inden for de sidste 3 måneder
  • Du har en aktiv kræftsygdom som kræver behandling
  • Du har en forventet levetid på mindre end 1 år
  • Du kan ikke eller vil ikke følge behandlingsplanen i undersøgelsen
  • Du deltager allerede i en anden medicinsk undersøgelse

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Stichting OLVG Amsterdam Holland
Zuyderland Medisch Centrum Stichting Geleen Holland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Haga Hospital Haag Holland
Noordwest Ziekenhuisgroep Stichting Alkmaar Holland
Isala Klinieken Stichting Zwolle Holland
Jeroen Bosch Ziekenhuis Stichting 's-Hertogenbosch Holland
Tergooiziekenhuizen Hilversum Holland
Medisch Spectrum Twente Enschede Holland
Ziekenhuisgroep Twente Stichting Almelo Holland
Rode Kruis Ziekenhuis B.V. Beverwijk Holland
Maasstad Ziekenhuis Stichting Rotterdam Holland
Spaarne Gasthuis Hoofddorp Holland
Universitair Medisch Centrum Utrecht Utrecht Holland
Meander Medical Center Amersfoort Holland
St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein Holland
Medical Center Haaglanden Leidschendam Holland
Rydomiilr Zsjqvziusc Sslrfmcuu Arnhem Holland
Shvzhgrtz Mnfcwak Zehifthjga Groningen Holland
Stg Evuohiwau Hnooxgad Trhqcdb Tilburg Holland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Holland Holland
rekrutterer
09.07.2024

Forsøgssteder

Clopidogrel er et blodfortyndende lægemiddel, der hjælper med at forhindre blodpropper. Det virker ved at forhindre blodpladerne i at klæbe sammen og danne klumper i blodkarrene. I dette forsøg gives det til nogle patienter som enkelt behandling efter et indgreb i benets blodkar.

Acetylsalicylsyre er også et blodfortyndende lægemiddel, der almindeligvis kaldes aspirin. Det hjælper med at reducere risikoen for blodpropper ved at påvirke blodpladernes evne til at klæbe sammen. I dette forsøg kombineres det med clopidogrel for at give en dobbelt blodfortyndende behandling til nogle patienter.

Kronisk perifer arteriel sygdom – En sygdom hvor blodkarrene i arme og ben gradvist indsnævres eller blokeres på grund af fedtaflejringer i karväggene. Tilstanden udvikler sig langsomt over mange år og påvirker blodtilførslen til muskler og væv i ekstremiteterne. Patienter kan opleve smerter i benene ved gang, der forværres ved fysisk aktivitet og bedres ved hvile. Sygdommen kan føre til dårlig sårheling og koldt, blegt eller blåligt hud på de berørte områder. I alvorligere tilfælde kan der opstå konstante smerter selv i hvile. Tilstanden er forbundet med øget risiko for hjertekarsygdomme og kan påvirke livskvaliteten betydeligt.

Forsøgs-ID:
2024-513363-15-01
Forsøgsfase:
Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af effekten af aspirin og clopidogrel efter behandling af kronisk lem-truende iskæmi hos patienter, der har gennemgået karkirurgi under knæet.

    Rekrutterer endnu ikke

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig