Undersøgelse af blodfortyndende medicin til forebyggelse af blodpropper hos patienter med hjerteflimren efter bypass-operation

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Denne undersøgelse omhandler atrieflimren, som er en uregelmæssig hjerterytme, der kan opstå efter en type hjertekirurgi kaldet koronar bypass-operation. En koronar bypass-operation er et indgreb, hvor kirurger laver nye forbindelser omkring blokerede blodårer i hjertet for at genoprette blodtilførslen. Atrieflimren kan føre til dannelse af blodpropper, som kan vandre rundt i kroppen og forårsage alvorlige komplikationer som slagtilfælde eller hjerteanfald.

Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om det er sikkert og effektivt at give patienter antikoagulantmedicin sammen med deres normale blodfortyndende medicin, når de udvikler atrieflimren efter koronar bypass-operation. Antikoagulantmedicin er lægemidler, der hjælper med at forhindre blodpropper i at dannes. Undersøgelsen vil sammenligne to grupper af patienter – nogle vil få antikoagulantmedicin sammen med deres normale behandling, mens andre vil få placebo sammen med deres normale behandling.

Deltagerne i undersøgelsen vil blive fulgt i 180 dage efter de er blevet fordelt til en af de to behandlingsgrupper. I løbet af denne periode vil læger holde øje med, om patienterne oplever alvorlige komplikationer som slagtilfælde, hjerteanfald eller blodpropper, samt om de får alvorlige blødninger som en bivirkning af behandlingen. Undersøgelsen vil også se på andre faktorer som hvor længe patienterne er indlagt på hospitalet og hvor tilfredse de er med deres behandling.

1 Randomisering og behandlingsstart

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper inden for 7 dage efter din bypass-operation. Den ene gruppe vil få blodfortyndende medicin i tillæg til den sædvanlige blodpladehæmmende behandling, mens den anden gruppe kun vil få den sædvanlige blodpladehæmmende behandling.

Randomiseringen sker kun, hvis du har udviklet atrieflimren (en type hjerterytmeforstyrrelse), som varer i mere end 60 minutter eller kommer tilbage flere gange efter operationen.

2 Daglig medicinering

Hvis du bliver tildelt den gruppe, der får blodfortyndende medicin, vil du dagligt skulle tage en af følgende: rivaroxaban (som Xarelto 10 mg tabletter), edoxaban (som Lixiana 15 mg tabletter), dabigatran etexilate (som Pradaxa 75 mg kapsler), eller apixaban (som Eliquis 2.5 mg tabletter). Du kan også få phenprocoumon (som Marcumar 3 mg tabletter).

Uanset hvilken gruppe du er i, vil du også få blodpladehæmmende medicin som acetylsalicylsyre (Aspirin 500 mg tabletter), clopidogrel (som Clopidogrel ratiopharm 75 mg tabletter eller som clopidogrel hydrogen sulfate), eller ticagrelor (som Brilique 60 mg tabletter).

Medicinen kommer i forskellige former: filmovertrukne tabletter, overtrukne tabletter, hårde kapsler eller almindelige tabletter.

3 90 dages opfølgning

Efter 90 dage vil du blive kontaktet for at vurdere din tilstand og eventuelle bivirkninger. Dette omfatter kontrol for blødninger, blodpropper, hjertetilfælde, slagtilfælde eller andre komplikationer.

Du vil også få et spørgeskema om din oplevelse med behandlingen, kaldet Perception of Anticoagulation Treatment Questionnaire (PACT-Q2), hvor du kan fortælle om din tilfredshed med medicinen og dens påvirkning af dit daglige liv.

Lægen vil også tjekke, om du har haft nye episoder af atrieflimren eller andre hjerterytmeforstyrrelser.

4 180 dages opfølgning og afslutning

Efter 180 dage vil der blive foretaget en endelig vurdering af din sundhedstilstand. Dette er det primære evalueringspunkt for undersøgelsen.

Lægen vil kontrollere for alle de samme komplikationer som ved 90 dages kontrollen, herunder dødelighed, slagtilfælde, hjertetilfælde, blodpropper i ben eller lunger, og alvorlige blødninger.

Der vil også blive registreret information om eventuelle genindlæggelser på hospital, årsagerne hertil, og hvor mange hospitalsressourcer der er blevet brugt på din behandling.

Ved dette tidspunkt afsluttes dit deltagelse i undersøgelsen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal have gennemgået en CABG-operation, som er en hjerteoperatation hvor blodkarrene omkring hjertet omgås for at forbedre blodtilførslen
  • Operationen skal være udført alene for kranskarsygdom, hvilket betyder forsnævringer i hjertets egne blodkar
  • Du skal have udviklet postoperativ atrieflimren efter operationen, som er en uregelmæssig hjerterytme der opstår efter indgrebet
  • Denne atrieflimren skal enten have varet i mere end 60 minutter i træk eller være kommet tilbage flere gange inden for 7 dage efter din hjerteoperation

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har haft atrieflimren (en type uregelmæssig hjerterytme) før din operation
  • Du kan ikke deltage, hvis du allerede tager antikoagulerende medicin (blodfortyndende medicin som warfarin eller lignende) af andre årsager
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en høj risiko for større blødninger, som kan være livstruende
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlig nyre- eller leversygdom, der påvirker, hvordan din krop behandler medicin
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en forventet levetid på mindre end 12 måneder på grund af andre alvorlige sygdomme
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil give dit informerede samtykke til at være med i undersøgelsen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har mekaniske hjerteklapper (kunstige hjerteklapper lavet af metal eller andet hårdt materiale)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har aktive blødninger eller nylige store blødninger inden for de sidste 30 dage
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en historie med hjerneblødning eller blødning i hjernen
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager andre mediciner, der kan påvirke blodets størkning på en måde, der gør behandlingen usikker

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
University Hospital Jena KöR Jena Tyskland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Klinikum Oldenburg AöR Oldenburg in Holstein Tyskland
Barmherzige Brueder Trier gGmbH Trier Tyskland
Universitaetsklinikum Aachen AöR Aachen Tyskland
Herzzentrum Leipzig GmbH Leipzig Tyskland
Kerckhoff-Klinik GmbH Bad Nauheim Tyskland
Deutsches Herzzentrum Muenchen Des Freistaates Bayern Klinik An Der Technischen Universitaet Muenchen München Tyskland
Rheinische Friedrich-Wilhelms-Universitaet Bonn Bonn Tyskland
Medical Center – University Of Freiburg Freiburg im Breisgau Tyskland
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlin Tyskland
Otto Von Guericke Universitaet Magdeburg Magdeburg Tyskland
Urpusaawnw Muljzjb Cafost Hwicevtdlehpzopee Hamborg Tyskland
Muzkuxxuqkfidlztlzflriibhf Hsrylwtpewbhpwyl Halle Tyskland
Gumzzj Uhoakwnwil Frecgmgkp Frankfurt am Main Tyskland
Kxxqudfw dwq Udcmqkdehfyp Mzijctrs Aoc München Tyskland
Umqjwuexesqyfvdhsbsis Dkwmulkcvik Aut Düsseldorf Tyskland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Tyskland Tyskland
rekrutterer
10.02.2023

Forsøgssteder

Oral antikoagulation (OAC)
Oral antikoagulation er medicin, du tager gennem munden for at gøre dit blod tyndere. Dette hjælper med at forhindre, at der dannes blodpropper i dit hjerte eller blodkar. Når dit hjerte slår uregelmæssigt efter hjerteoperationen, kan der være større risiko for, at der dannes farlige blodpropper. Denne medicin arbejder ved at påvirke dit blods evne til at størkne, så blodpropperne har sværere ved at dannes.

Antiplatelet terapi
Antiplatelet terapi er medicin, der forhindrer dine blodplader i at klæbe sammen og danne propper. Blodpladerne er små celler i dit blod, som normalt hjælper med at stoppe blødninger ved at klumpe sammen. Efter en hjerteoperations kan det være vigtigt at kontrollere, hvordan disse blodplader fungerer, for at reducere risikoen for uønskede blodpropper, mens du stadig kan hele ordentligt efter operationen.

Undersøgte sygdomme:

Postoperativ atrieflimren – Dette er en hjerterytmeforstyrrelse, der opstår efter hjertekirurgi, hvor hjertets øverste kamre (atrierne) begynder at banke uregelmæssigt og hurtigt. Tilstanden udvikler sig typisk inden for de første dage efter operation og kan optræde hos patienter, som aldrig har haft hjerterytmeproblemer før. Atrieflimren medfører, at hjertets normale, koordinerede sammentrækning forstyrres, hvilket kan påvirke blodstrømmen gennem hjertet. Tilstanden kan være midlertidig og forsvinde af sig selv, eller den kan blive vedvarende og kræve medicinsk behandling.

Iskæmisk slagtilfælde – Dette er en type hjerneblødning, der opstår, når blodforsyningen til en del af hjernen bliver blokeret eller kraftigt reduceret. Blokering sker typisk på grund af en blodprop, der stopper blodstrømmen i et blodkar i hjernen. Når hjernevævet ikke får tilstrækkelig ilt og næringsstoffer, begynder hjernecellerne at dø inden for få minutter. Skaderne udvikler sig hurtigt og kan påvirke forskellige kropsfunktioner afhængigt af, hvilken del af hjernen der er berørt.

Forbigående iskæmisk anfald – Dette er en midlertidig afbrydelse af blodforsyningen til hjernen, som typisk varer fra få minutter til under en time. Tilstanden opstår, når en lille blodprop midlertidigt blokerer for blodstrømmen til en del af hjernen, men derefter opløses eller flytter sig. I modsætning til et egentligt slagtilfælde forårsager dette ingen permanent hjerneskade. Symptomerne ligner dem ved et slagtilfælde, men forsvinder helt, når blodstrømmen genetableres.

Myokardieinfarkt – Dette er en tilstand, hvor en del af hjertemusklen dør på grund af manglende blodforsyning. Det sker typisk, når et eller flere af hjertets kranspulsårer bliver blokeret af en blodprop. Blokering opstår ofte, når fedtaflejringer i pulsåren brister og danner en prop. Hjertemusklen, der forsynes af den blokerede pulsåre, begynder at dø inden for kort tid, hvis blodstrømmen ikke genetableres hurtigt.

Systemisk arteriel tromboembolisme – Dette er en tilstand, hvor blodpropper dannet ét sted i kroppen rejser gennem blodårerne og blokerer for blodstrømmen i andre dele af kroppen. Propperne opstår typisk i hjertet eller store blodårer og føres med blodstrømmen til mindre kar i forskellige organer. Når proppen sætter sig fast og blokerer et blodkar, afskæres blodforsyningen til det berørte væv. Tilstanden kan påvirke forskellige organer som hjerne, nyrer, milt eller lemmer.

Venetrombose – Dette er dannelsen af blodpropper i venerne, typisk i benene eller bækkenet. Propperne opstår, når blodet størkner og danner faste klumper inde i venerne, ofte på grund af langsom blodstrøm eller beskadigelse af venendens væg. Tilstanden udvikler sig gradvist og kan starte som små propper, der vokser sig større over tid. Hvis proppen løsner sig, kan den rejse gennem blodomløbet til lungerne og forårsage yderligere komplikationer.

Lungeemboli – Dette opstår, når en blodprop blokerer en eller flere pulsårer i lungerne. Proppen kommer typisk fra benvenerne og rejser gennem hjertets højre side op til lungerne. Når proppen sætter sig fast i lungepulsåren, afskæres blodforsyningen til den del af lungen, som pulsåren forsyner. Tilstanden udvikler sig pludseligt og påvirker lungernes evne til at ilte blodet effektivt.

Forsøgs-ID:
2024-515924-35-00
Protokolkode:
PACeS, final 3.0
NCT ID:
NCT04045665
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af PKN605 til behandling af atrieflimren hos patienter med hjerterytmeforstyrrelser

    Rekrutterer

    Tyskland Holland
  • Undersøgelse af AP31969 sammenlignet med placebo til kontrol af hjerterytmen hos patienter med atrieflimren

    Rekrutterer

    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Bulgarien Danmark Tyskland Ungarn Italien Holland +1