Sammenligning af blodfortyndende medicin (apixaban/rivaroxaban vs. aspirin) til forebyggelse af blodpropper ved myeloproliferative sygdomme

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger myeloproliferative neoplasmer, som er en gruppe sjældne blodsygdomme, der påvirker produktionen af blodceller i knoglemarven. De specifikke sygdomme, der studeres, omfatter Polycythemia Vera, Essential Thrombocythemia og Prefibrotic myelofibrosis. Disse tilstande er karakteriseret ved, at knoglemarven producerer for mange blodceller, hvilket kan øge risikoen for blodpropper. Studiet fokuserer på patienter, der har en specifik genetisk mutation kaldet JAK2V617F, som findes hos mange personer med disse sygdomme.

Formålet med studiet er at undersøge, om et lavdosis blodfortyndende middel kaldet DOAC (direkte orale antikoagulantia) er mere effektivt end aspirin til at forebygge blodpropper hos patienter med høj risiko. De to specifikke DOAC-lægemidler, der anvendes, er apixaban og rivaroxaban. Blodpropper kan opstå i både arterier og vener og kan føre til alvorlige komplikationer som hjerteanfald, slagtilfælde eller lungeemboli. Patienter, der deltager i studiet, vil blive tilfældigt tildelt enten DOAC-behandling eller aspirin-behandling.

Under studiet vil deltagerne blive fulgt i 24 måneder for at overvåge, om der opstår blodpropper eller blødningsepisoder. Forskerne vil også vurdere andre faktorer som livskvalitet, hvor godt patienterne følger deres behandling, og eventuelle andre bivirkninger. Studiet vil sammenligne, hvor ofte der opstår blodpropper i de to behandlingsgrupper, samt hvor ofte der opstår blødninger, som er en kendt bivirkning ved blodfortyndende behandling. Alle deltagere vil modtage regelmæssig medicinsk opfølgning og overvågning under hele studieperioden.

1 Start af behandling

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper. Den ene gruppe får acetylsalicylsyre (et blodfortyndende medicin), og den anden gruppe får apixaban eller rivaroxaban (nyere blodfortyndende medicin kaldet DOAC).

Du vil ikke vide, hvilken behandling du får, da dette er et blindet studie.

2 Daglig medicin – Acetylsalicylsyre gruppe

Hvis du bliver tildelt acetylsalicylsyre-gruppen, skal du tage 100 mg acetylsalicylsyre én gang dagligt.

Medicinen kommer som enterotabletter, som er specielle tabletter, der ikke opløses i maven, men først i tarmen for at beskytte maven.

Du skal tage denne medicin hver dag i hele studieperioden på 24 måneder.

3 Daglig medicin – DOAC gruppe

Hvis du bliver tildelt DOAC-gruppen, vil du få enten apixaban eller rivaroxaban.

Ved apixaban skal du tage 2,5 mg to gange dagligt som filmovertrukne tabletter.

Ved rivaroxaban skal du tage 10 mg én gang dagligt som filmovertrukne tabletter.

Du skal tage denne medicin hver dag i hele studieperioden på 24 måneder.

4 Overvågning under behandlingen

Under hele behandlingsperioden vil lægen følge dig tæt for at opdage eventuelle blodpropper (i både arterier og vener) eller blødningskomplikationer.

Du skal være opmærksom på tegn på blodpropper såsom brystsmerter, åndenød, bensmerter eller hævelse.

Du skal også være opmærksom på tegn på blødning såsom usædvanlige blå mærker, næseblod eller blod i urinen.

5 Spørgeskemaer om behandling

Under de 24 måneder skal du udfylde spørgeskemaer om, hvor godt du følger din medicin.

Du skal også udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet og eventuelle symptomer fra din grundsygdom.

Disse spørgeskemaer hjælper med at vurdere, hvordan behandlingen påvirker dit daglige liv.

6 Behandlingsperiodens afslutning

Efter 24 måneder med daglig medicin vil din deltagelse i studiet være færdig.

Lægen vil evaluere, om du har oplevet nogle af de komplikationer, som studiet undersøger, herunder blodpropper eller betydende blødninger.

Resultaterne vil hjælpe med at afgøre, hvilken behandling der er bedst til at forebygge blodpropper hos patienter med din type blodsygdom.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have en af følgende blodkræfttyper: Polycythemia Vera (for mange røde blodlegemer), Essential Thrombocythemia (for mange blodplader), eller Præfibrotisk myelofibrose (tidligt stadie af arvævsdannelse i knoglemarven). Diagnosen skal være stillet efter WHO eller BSCH kriterier
  • Du skal have en specifik genændring kaldet JAK2V617F mutation, hvor mere end 1% af dine celler bærer denne ændring
  • Du skal være i høj-risiko gruppen, hvilket betyder enten at du er over 60 år gammel, eller at du tidligere har haft en blodprop og er mindst 18 år gammel
  • Din blodkræftdiagnose må ikke være ældre end 12 måneder fra det tidspunkt, hvor du deltager i undersøgelsen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du har ikke Philadelphia-negative myeloproliferativ sygdom (en type blodsygdom der påvirker knoglemarven)
  • Du har ikke JAK2V617F-mutation (en specifik genetisk ændring i dine celler)
  • Du er ikke i høj risiko for blodpropper
  • Du har tidligere haft blodpropper i årer eller vener
  • Du tager allerede blodfortyndende medicin
  • Du har aktiv blødning eller høj risiko for alvorlig blødning
  • Du har alvorlige lever- eller nyresygdomme
  • Du er gravid eller ammer
  • Du har tidligere haft alvorlige allergiske reaktioner på lignende medicin
  • Du har mekaniske hjerteklapper (kunstige hjerteklapper)
  • Du deltager i andre medicinske forsøg
  • Du har andre alvorlige sygdomme der kan påvirke undersøgelsen
  • Du kan ikke tage medicin gennem munden
  • Du har problemer med at forstå eller følge behandlingsplanen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Hôpital Privé du Confluent Nantes Frankrig
CHU Grenoble Alpes La Tronche Frankrig
Centre Hospitalier De Beziers Béziers Frankrig
CHU d’Estaing Clermont-Ferrand Frankrig
Reseau De Sante Mutualiste Villeurbanne Frankrig
Centre Hospitalier Regional Et Universitaire De Brest Brest Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Departemental Vendee La Roche-sur-Yon Frankrig
Centre Hospitalier De Versailles Le Chesnay Rocquencourt Frankrig
Centre Hospitalier Victor Dupouy Argenteuil Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De La Reunion St Denis Frankrig
Centre Hospitalier De Perpignan Perpignan Frankrig
Centre Hospitalier De Perigueux Périgueux Frankrig
Centre Hospitalier Bretagne Atlantique Vannes Frankrig
Centre Hospitalier Pays de Morlaix Morlaix Frankrig
Centre Henri Becquerel Rouen Frankrig
Centre Hospitalier Intercommunal De Cornouaille Quimper Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Frankrig
Centre Hospitalier De Roubaix Roubaix Frankrig
Centre Hospitalier D Avignon Avignon Frankrig
Centre Hospitalier Le Mans Le Mans Frankrig
Centre Hospitalier De La Cote Basque Bayonne Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Rennes Rennes Frankrig
Hospital Paul Brousse Villejuif Frankrig
Centre Hospitalier Intercommunal De Mont De Marsan Et Du Pays Des Sources Mont-de-Marsan Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion – Site Sud Saint-Pierre Frankrig
Cojben Lvsi Bzguzk Lyon Frankrig
Hxrmcmw Pnhhi Sqzbwon Cesson-Sévigné Frankrig
Cbmdwf Hugmmkkrwbk Dh Ldtkvzwl Rorbiv Bpvayo Libourne Frankrig
Hanoazm Hincc Matuzg &iliyiz 1 rwy Gypcdtr Efyuld Créteil Frankrig
Cuq ddrzzgfokvbpev Épagny-Metz-Tessy Frankrig
Iccvzlpx db Cevtqidpekut Hcdzezjkoqv Ulmzsrtnbrins dj Soemj Eicksrp (kfgjvqb Saint-Priest-en-Jarez Frankrig
Chcw Dm Nzzlv Vandoeuvre lès Nancy Frankrig
Czhdie Hueuqqehgds Rseakbxn Dadtvzvcairxxj Angers Frankrig
Cvatwe Hkaabtcstsy Ey Upzavypglumik Dy Lwspwuz Limoges Frankrig
Aneqqisrmi Pxwkkfxy Hggsvtlx Dd Mnzvmoaai Marseille Frankrig
Cvoenm Hjarukzaskz Rvbegdpm Uqwtqzvffybxq Ds Tafaj Tours Frankrig
Azszkfootn Pvvwfxfa Hlpbimey Dc Pcclb Paris Frankrig
Cmjivn dk Rgwjnfqvcojeh &vomcij Cziubiaq Swbgdd Anpn Strasbourg Frankrig
Gtmymc Hnelvstormq De Hhpaj Le Havre Frankrig
Crsfiw Hvdbnxqtbgy Dk Rbivorice Rochefort Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer endnu ikke
01.07.2022

Forsøgssteder

Apixaban er et blodfortyndende lægemiddel, der hjælper med at forhindre blodpropper. Det virker ved at blokere bestemte stoffer i blodet, der får det til at størkne. I dette studie bruges det til at forebygge blodpropper hos patienter med en bestemt type blodsygdom.

Rivaroxaban er også et blodfortyndende lægemiddel, der fungerer på lignende måde som apixaban. Det forhindrer blodet i at danne farlige blodpropper ved at påvirke kroppens naturlige størkningsproces. Dette lægemiddel bruges til at beskytte patienter mod alvorlige komplikationer fra blodpropper.

Aspirin er et velkendt lægemiddel, der ofte bruges til at forebygge hjerteanfald og slagtilfælde. Det virker ved at gøre blodet mindre klistret, så det er sværere for blodpropper at dannes. I dette studie bruges aspirin i lave doser til at sammenligne med de andre blodfortyndende lægemidler.

Polycytæmi Vera – En kronisk blodsygdom hvor knoglemarven producerer for mange røde blodlegemer. Sygdommen udvikler sig langsomt over flere år og kan også føre til overproduktion af hvide blodlegemer og blodplader. De mange røde blodlegemer gør blodet tykt og kan forårsage blodpropper. Patienter oplever ofte træthed, hovedpine og kløe efter varme bade. Sygdommen tilhører gruppen af Philadelphia-negative myeloproliferative neoplasmer.

Essentiel Trombocytæmi – En sjælden blodsygdom hvor knoglemarven producerer alt for mange blodplader. Sygdommen udvikler sig langsomt og kan være til stede i årevis før den opdages. De mange blodplader øger risikoen for blodpropper i både arterier og vener. Nogle patienter kan også opleve blødninger på grund af defekte blodplader. Sygdommen hører til gruppen af Philadelphia-negative myeloproliferative neoplasmer.

Primær Myelofibrose – En alvorlig blodsygdom hvor knoglemarven gradvist erstattes af arvæv. I begyndelsen kan knoglemarven producere for mange blodceller, men efterhånden som arvævet tager over, falder produktionen. Milten bliver ofte forstørret fordi den overtager knoglemarvens opgave med at producere blodceller. Patienter oplever træthed, vægttab og ubehag i venstre side på grund af den forstørrede milt. Sygdommen tilhører gruppen af Philadelphia-negative myeloproliferative neoplasmer.

Præfibrotisk Myelofibrose – Et tidligt stadium af myelofibrose hvor knoglemarven endnu ikke er væsentligt beskadiget af arvæv. I denne fase producerer knoglemarven ofte for mange blodceller, særligt blodplader og hvide blodlegemer. Sygdommen kan forblive stabil i årevis eller udvikle sig til fuld myelofibrose. Milten kan være let forstørret, men ikke så udtalt som ved avanceret myelofibrose. Denne tilstand betragtes som et tidligt stadie i udviklingen af primær myelofibrose.

Forsøgs-ID:
2024-515362-13-00
Protokolkode:
29BRC20.0263
Forsøgsfase:
Therapeutic use (Phase IV)

Andre forsøg at overveje

  • Langtids sikkerhed ved asciminib hos patienter med kronisk myeloid leukæmi eller Philadelphia-kromosompositiv akut lymfoblastisk leukæmi, som fortsætter behandling

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Østrig Bulgarien Tjekkiet Danmark Frankrig Tyskland +8
  • Undersøgelse af iadademstat til behandling af voksne med essentiel trombocytæmi, som ikke har effekt af eller ikke kan tåle hydroxyurea

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Spanien