Behandling med blodfortyndende medicin efter stentoperation hos patienter med atrieflimren (MATRIX-2)

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger patienter med atrieflimren, som er en tilstand hvor hjertet slår uregelmæssigt. Patienterne i studiet har gennemgået en procedure kaldet perkutan koronar intervention, hvor en lille metalkurv kaldet en stent er blevet indsat i en blodåre i hjertet for at holde den åben. Studiet sammenligner to forskellige måder at give blodfortyndende medicin på efter denne procedure. Den ene behandling består af at give et lægemiddel kaldet en P2Y12-hæmmer i en måned efterfulgt af en direkte virkende oral antikoagulant på lang sigt. Den anden behandling er den nuværende standardbehandling, som består af tre forskellige blodfortyndende lægemidler i op til en måned, derefter to lægemidler i 6-12 måneder og til sidst kun ét lægemiddel.

Formålet med studiet er at undersøge sikkerheden og effektiviteten af den nye behandlingsmetode sammenlignet med standardbehandlingen. Forskerne vil særligt se på, hvor ofte patienterne oplever alvorlige blødninger og hvor ofte de får alvorlige hjerte- og hjerneproblemer som hjerteanfald, slagtilfælde eller død. Under studiet vil patienterne blive fulgt i 15 måneder efter deres stent-operation.

Patienterne vil blive tilfældigt tildelt til enten den nye behandling eller standardbehandlingen. De vil regelmæssigt komme til kontrol, hvor lægerne vil undersøge deres helbred og se efter eventuelle bivirkninger eller komplikationer. Alle blødningsepisoder og hjerte- eller hjerneproblemer vil blive nøje registreret og vurderet af specialister. Studiet vil hjælpe med at finde ud af, om den nye behandlingsmetode er lige så sikker og effektiv som den nuværende standardbehandling, men måske med færre bivirkninger.

1 Randomisering og behandlingsstart

Du vil blive tildelt en af to behandlingsgrupper gennem tilfældig udvælgelse.

Den ene gruppe modtager standardbehandling bestående af tre lægemidler samtidig i op til en måned: aspirin, et P2Y12-hæmmer lægemiddel og et direkte virkende antikoagulerende lægemiddel.

Den anden gruppe modtager alternativ behandling bestående af kun ét P2Y12-hæmmer lægemiddel i en måned, efterfulgt af kun et direkte virkende antikoagulerende lægemiddel på lang sigt.

P2Y12-hæmmere er lægemidler, der forhindrer blodplader i at klæbe sammen. Antikoagulerende lægemidler forebygger dannelse af blodpropper.

2 Behandling i første måned

Hvis du er i standardbehandlingsgruppen, skal du tage tre lægemidler samtidig i op til en måned efter din stentprocedure.

Disse lægemidler omfatter aspirin, et P2Y12-hæmmer lægemiddel og et direkte virkende antikoagulerende lægemiddel.

Hvis du er i den alternative behandlingsgruppe, skal du kun tage ét P2Y12-hæmmer lægemiddel i den første måned.

Lægemidlerne kan omfatte clopidogrel, prasugrel eller ticagrelor som P2Y12-hæmmere, og rivaroxaban, dabigatran, edoxaban eller apixaban som antikoagulerende lægemidler.

3 Behandling fra måned 1 til 6-12 måneder

Hvis du er i standardbehandlingsgruppen, skal du efter den første måned tage to lægemidler i 6 til 12 måneder.

Disse to lægemidler er et P2Y12-hæmmer lægemiddel og et direkte virkende antikoagulerende lægemiddel.

Hvis du er i den alternative behandlingsgruppe, skal du efter den første måned kun tage ét direkte virkende antikoagulerende lægemiddel på lang sigt.

4 Langvarig behandling efter 6-12 måneder

Hvis du er i standardbehandlingsgruppen, skal du efter 6 til 12 måneder kun tage ét direkte virkende antikoagulerende lægemiddel.

Hvis du er i den alternative behandlingsgruppe, fortsætter du med at tage kun ét direkte virkende antikoagulerende lægemiddel, som du har taget siden den første måned.

5 Opfølgningsperiode

Du vil blive fulgt i 15 måneder efter randomiseringen for at vurdere behandlingens sikkerhed og effektivitet.

Der vil blive målt på større hjerteproblemer og slagtilfælde samt blødningsproblemer i de første 12 måneder.

Større hjerteproblemer omfatter død af enhver årsag, hjerteanfald, slagtilfælde eller blodpropper andre steder i kroppen end hjernen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal have atrieflimren eller atrieflagren (hjerterytmeforstyrrelser hvor hjertets forkamre banker uregelmæssigt) og have brug for behandling med blodfortyndende medicin i mindst 12 måneder
  • Du skal have gennemgået en vellykket ballonudvidelse (en behandling hvor blodkar til hjertet udvides med en ballon) af mindst ét snævret blodkar inden for de sidste 7 dage, og der må ikke være flere blodkar, som skal behandles
  • Du må ikke have haft alvorlige komplikationer efter din ballonudvidelse, såsom nye brystsmerter der kan skyldes iltmangel til hjertet, blodprop i stenten (den lille metaltube der blev sat ind i dit blodkar), eller nye symptomer fra nervesystemet
  • Du skal have givet dit skriftlige samtykke til at deltage i undersøgelsen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du har ikke atrieflimmer (en type uregelmæssig hjerterytme)
  • Du har ikke gennemgået en PCI-behandling (en procedure hvor blokerede blodkar til hjertet åbnes med et lille rør)
  • Din PCI-behandling var ikke succesfuld
  • Du har ikke fået indsat en Supraflex Cruz stent (en lille metalcylinder der holder blodkarret åbent) under din behandling
  • Du har ikke behov for behandling med DOAC (en type blodfortyndende medicin)
  • Du kan ikke tåle eller er allergisk over for de mediciner, der bruges i undersøgelsen
  • Du har en aktiv blødning eller høj risiko for alvorlig blødning
  • Du har alvorlige lever- eller nyresygdomme
  • Du er gravid eller ammer
  • Du har andre alvorlige sygdomme, som gør det farligt for dig at deltage
  • Du deltager allerede i en anden medicinsk undersøgelse
  • Du kan ikke give dit samtykke til at deltage i undersøgelsen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spanien
Bellvitge University Hospital L'Hospitalet de Llobregat Spanien
IRCCS Humanitas Research Hospital Rozzano Italien
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig
Clinique Pasteur Toulouse Frankrig
Hospital Clinico San Carlos Madrid Spanien
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lille Frankrig
Frisius Heerenveen Holland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hopitaux Universitaires Pitie Salpetriere Paris Frankrig
CHU Gabriel-Montpied Clermont-Ferrand Frankrig
Barmherzige Brueder Trier gGmbH Trier Tyskland
Fondazione IRCCS San Gerardo Dei Tintori Monza Italien
Hospital Clinico Universitario De Valladolid Valladolid Spanien
Fondazione Poliambulanza Brescia Italien
Clinique Saint Hilaire Rouen Frankrig
Centre Hospitalier De Perpignan Perpignan Frankrig
Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Marche Nord Pesaro Italien
Ospedale Cardinal Massaia Asti Italien
Centre Hospitalier De Haguenau Haguenau Frankrig
Clinique Du Pont De Chaume Montauban Frankrig
Az St-Jan Brugge-Oostende A.V. Brügge Belgien
Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu Poznań Polen
Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Opolu Opole Polen
Gornoslaskie Centrum Mwdyczne Katowice Polen
Catharina Ziekenhuis Stichting Eindhoven Holland
Klinikum Fürth Fürth Tyskland
Hospital Unviersitario Miguel Servet Zaragoza Spanien
Virgen del Rocío University Hospital Sevilla Spanien
Servei De Salut De Les Illes Balears Palma de Mallorca Spanien
Hospital Clinico Universitario De Valencia Valencia Spanien
Sandro Pertini Hospital Rom Italien
Universita’ Degli Studi Di Ferrara Ferrara Italien
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo Pavia Italien
Universita’ Degli Studi Di Verona Verona Italien
Azienda Socio Sanitaria Territoriale Nord Milano Cinisello Balsamo Italien
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nimes Nîmes Frankrig
Jessa Ziekenhuis Hasselt Belgien
Hospital Universitario Juan Ramon Jimenez Huelva Spanien
Hospital Universitario Reina Sofía Cordoba Spanien
Universita’ Politecnica Delle Marche Ancona Italien
Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu Poznań Polen
Ludwig Maximilian University Of Munich München Tyskland
Hospital Clinic De Barcelona Barcelona Spanien
Policlinico Casilino Rom Italien
L’Hopital Prive Du Confluent Nantes Frankrig
Azienda Ospedaliera Universitaria Città della Salute e della Scienza di Torino Turin Italien
Hospital Universitario De Leon León Spanien
Universidade De Santiago De Compostela Santiago de Compostela Spanien
El Hospital Universitario De Gran Canaria Dr. Negrin Las Palmas de Gran Canaria Spanien
Policlinico Umberto I Rom Italien
Jeroen Bosch Hospital 's-Hertogenbosch Holland
Institut Arnault Tzanck saint laurent du var Frankrig
Upbzqfszpdlt Mllgnhl Crlawir Gydhgaesx Groningen Holland
Hxaigvxa Umfgilozzktow Mvhcqkn Dd Vjkqdvnawu Santander Spanien
Chm dm Cjsgfarnw Hgioocu Cnnki Mprka Cpnua Charleroi Belgien
Mwoabxt Unbpzycgvm om Gssjcu Gdańsk Polen
Secmtzcchf Kwpiesht Bad Segeberg Tyskland
Kqsmsupy Lsbiqsak Landshut Tyskland
Eptjigndnwlahxkomjxcg Eomoe Gefi Essen Tyskland
Avefpsdff Kebqbm Bpw Oxjrtsbz Bad Oldesloe Tyskland
Hmlwxjtr Udrasexuqwbnb Cykpukp Sdd Cegvdbh Granada Spanien
Achzqha Oqdgypysopt Rdxfsncsr Shp Ckycd Potenza Italien
Ojatjvrb Mkkxwsbt dy Lsiq Lodi Italien
Czjidge Mzjljyutxcen Napoli Italien
Oqqweucei diody Idtbvgj de Rymorl Rivoli Italien
Oasuphqq Scjtr Cpxrbp Pietra Ligure Italien
Oiqyiawl Izzrazu dj Runvyz Rimini Italien
Agwqsc Ggtqugr Mnkwvaj Messina Italien
Pbvxifhlrhcs Lhr Fhqjpn Ollioules Frankrig
Czyjbyvv Rqlir Dczqdwx Avignon Frankrig
Ctbdwmtq Aucnk Aix-en-Provence Frankrig
Hryapeh Pgjbj Sqkvc Mrqlfivmxyf Caen Frankrig
Gqz Aexgdoeooucp Aix-en-Provence Frankrig
Kmydhlwk Fpbdsmyuaognilp Gdaz Friedrichshafen Tyskland
Nsnzeyhw Itaqmtzsi Op Cyhcdriamy Warszawa Polen
Hqkrrsyj Dp Li Sjsdf Cxmv I Stie Pbs Barcelona Spanien
Akbbemm Oxqqnyvldwl Uonjhtraqugde Pqxmn Parma Italien
Aigcauiitd Pmuaoixf Hjagelvk Dr Mgznqnfrs Marseille Frankrig
Cha dnoaxtnyltshjn Épagny-Metz-Tessy Frankrig
Bxawyiag Uaweljanyz Hwvfgnoj Cxuadv Besançon Frankrig
Fsqkyrqpq Pfxa Li Ixvyehwlpcnyz Bmnjaembq Dxf Hdvmbyxa Uomhynwznzyms Lj Pls Madrid Spanien
Hzaztffl Uhgdizgwhishx Rgnxlksf Dz Mdjqcm Malaga Spanien
Icjvf Otewdcxp Aatxddsbgh Sfy Lakw Milan Italien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer
15.07.2024
Frankrig Frankrig
rekrutterer
15.07.2024
Holland Holland
rekrutterer
15.07.2024
Italien Italien
rekrutterer
15.07.2024
Polen Polen
rekrutterer ikke
15.07.2024
Spanien Spanien
rekrutterer
15.07.2024
Tyskland Tyskland
rekrutterer
15.07.2024

Forsøgssteder

P2Y12-hæmmer
P2Y12-hæmmere er medicin, der forhindrer blodpropper ved at stoppe blodpladerne i at klæbe sammen. Disse lægemidler bruges ofte efter, at patienter har fået indsat en stent i hjertet for at forhindre, at der dannes blodpropper omkring stenten. I dette studie gives P2Y12-hæmmeren alene i den første måned efter stentindsættelsen.

Direkte virkende oral antikoagulant (DOAC)
DOAC er en type blodfortyndende medicin, som patienter tager gennem munden. Denne medicin hjælper med at forhindre blodpropper og slagtilfælde hos personer med forkammerflimren, som er en uregelmæssig hjerterytme. I studiet gives DOAC efter den første måneds behandling med P2Y12-hæmmeren og fortsættes som langvarig behandling.

Aspirin
Aspirin er en almindelig medicin, der kan forhindre blodpropper ved at påvirke blodpladerne. I dette studie bruges aspirin som del af standardbehandlingen sammen med andre blodfortyndende lægemidler i den første måned efter stentindsættelsen.

Sirolimus-frigivende Supraflex Cruz stent
Dette er en lille metalrørformet enhed, der indsættes i en blokeret hjertearterier for at holde den åben. Stenten er belagt med et lægemiddel kaldet sirolimus, som frigives langsomt for at forhindre, at arterien lukker sig igen. Alle patienter i studiet får denne type stent indsat.

Atrieflimren – En hjerterytmeforstyrrelse hvor hjertets forkamre banker uregelmæssigt og ofte hurtigere end normalt. Tilstanden opstår når elektriske signaler i hjertet bliver forstyrret, hvilket får forkamrene til at skælve i stedet for at trække sig sammen effektivt. Dette kan føre til dårlig blodcirkulation og øget risiko for blodpropper. Atrieflimren kan være vedvarende eller komme i anfald. Mange patienter oplever hjertebanken, åndenød og træthed. Tilstanden kan udvikle sig gradvist over tid eller opstå pludseligt.

Myokardieinfarkt – En tilstand hvor en del af hjertemusklen dør på grund af manglende iltforsyning. Dette sker typisk når en blodprop blokerer en kranspulsåre, som forsyner hjertet med blod. De døde hjerteceller kan ikke regenerere sig selv, hvilket efterlader ar i hjertemusklen. Symptomer inkluderer typisk stærke brystsmerter, som kan stråle ud i arme, hals eller kæbe. Patienter kan også opleve kvalme, svedtendens og åndenød. Størrelsen og placeringen af infarktet påvirker, hvor meget hjertets pumpefunktion bliver påvirket.

Slagtilfælde – En tilstand hvor blodforsyningen til en del af hjernen pludseligt bliver afbrudt eller reduceret. Dette kan ske enten ved en blodprop, som blokerer en blodåre i hjernen, eller ved en bristet blodåre, som forårsager blødning i hjernevævet. Hjerneceller begynder at dø inden for få minutter uden iltforsyning. Symptomer kan omfatte pludselig lammelse eller svaghed i ansigt, arm eller ben, ofte på den ene side af kroppen. Patienter kan også opleve forvirring, talebesvær eller synsproblemer. Alvorligheden afhænger af, hvilken del af hjernen der er påvirket, og hvor hurtigt blodforsyningen genetableres.

Transitorisk iskæmisk attak – En midlertidig afbrydelse af blodforsyningen til en del af hjernen, som varer kortere tid end et egentligt slagtilfælde. Symptomerne ligner dem ved slagtilfælde, men forsvinder typisk inden for 24 timer, ofte inden for en time. Dette sker når en lille blodprop midlertidigt blokerer en blodåre i hjernen, men så opløser sig selv eller flytter sig. Selvom symptomerne forsvinder, indikerer tilstanden øget risiko for fremtidige slagtilfælde. Patienter kan opleve kortvarig lammelse, talebesvær eller synsforstyrrelser. Hjernecellerne overlever typisk uden permanent skade.

Stentthrombose – En alvorlig komplikation hvor der dannes en blodprop inde i en stent, som er en lille metaltrådsrør indsat for at holde en kranspulsåre åben. Dette sker typisk når stenten ikke er blevet ordentligt integreret i blodårevæggen, eller når den naturlige proces, der forhindrer blodpropsdannelse, er forstyrret. Blodproppen kan blokkere blodgennemstrømningen gennem stenten helt eller delvist. Tilstanden kan opstå kort tid efter stentimplantation eller måneder senere. Symptomerne ligner dem ved myokardieinfarkt, da blodforsyningen til hjertemusklen bliver kompromitteret. Risikoen er højest i de første måneder efter stentimplantation.

Systemisk embolisme – En tilstand hvor blodpropper fra hjertet eller større blodkar transporteres gennem blodomløbet og blokerer mindre blodkar andre steder i kroppen. Disse blodpropper, kaldet emboli, kan ramme forskellige organer som nyrer, milt, tarme eller lemmer. Symptomerne afhænger af, hvilket organ der rammes og størrelsen af den blokerede blodåre. Tilstanden opstår ofte hos patienter med atrieflimren, hvor blod kan stagnere i hjertets forkamre og danne propper. Emboli kan også opstå fra kunstige hjerteklapper eller efter hjerteanfald. Konsekvenserne varierer fra mindre symptomer til alvorlig organskade, afhængigt af lokaliseringen.

Forsøgs-ID:
2023-509717-36-00
Protokolkode:
MATRIX-2
NCT ID:
NCT05955365
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af PKN605 til behandling af atrieflimren hos patienter med hjerterytmeforstyrrelser

    Rekrutterer

    Tyskland Holland
  • Undersøgelse af inclisiran og en lægemiddelkombination til patienter med akut koronart syndrom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Frankrig Tyskland Ungarn Polen Spanien