Sammenligning af høj og normal dosis influenzavaccine hos patienter i behandling for blodkræft

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger hæmatologisk kræft, som er kræft i blodet og blodskabende organer som knoglemarven, lymfeknuderne og milten. Patienter med denne type kræft har ofte et svækket immunsystem på grund af sygdommen eller behandlingen, hvilket gør dem mere sårbare over for infektioner som influenza. Studiet sammenligner to forskellige doser af inaktiveret influenzavaccine: en høj dosis (QIIV-HD) og en standarddosis (QIIV-SD). Den inaktiverede influenzavaccine indeholder døde viruspartikler, der ikke kan forårsage sygdom, men som lærer immunsystemet at genkende og bekæmpe influenzavirus.

Formålet med studiet er at undersøge om højdosisvaccinen giver bedre beskyttelse mod influenza hos patienter med hæmatologisk kræft sammenlignet med standarddosisvaccinen. Deltagerne vil blive tilfældigt opdelt i to grupper, hvor den ene gruppe får højdosisvaccinen og den anden får standarddosisvaccinen. Ingen af deltagerne vil vide, hvilken vaccine de får. Efter vaccinationen vil forskerne måle, hvor godt immunsystemet reagerer på vaccinen ved at teste blodprøver. De vil også undersøge, om der er bestemte egenskaber ved patienternes immunsystem, som kan forudsige, hvor godt vaccinen vil virke.

Studiet inkluderer patienter, der behandles for forskellige typer hæmatologisk kræft, herunder multipelt myelom, som er en type blodkræft der påvirker plasmaceller i knoglemarven, andre B-celle maligniteter, som er kræftformer der påvirker en bestemt type hvide blodlegemer, og myeloide maligniteter, som er kræftformer der påvirker de celler i knoglemarven, som normalt udvikles til røde blodlegemer, visse hvide blodlegemer og blodplader. Deltagerne vil blive fulgt i seks måneder efter vaccinationen for at observere eventuelle bivirkninger og måle, hvor længe beskyttelsen varer.

1 randomisering og vaccination

Du vil blive tilfældigt tildelt en af to forskellige influenzavacciner. Du vil ikke vide, hvilken vaccine du får, da dette er en blindet undersøgelse.

Du vil modtage enten en standard-dosis vaccine (Alpharix-Tetra) eller en høj-dosis vaccine (EFLUELDA). Begge vacciner gives som en enkelt injektion i musklen i din arm.

Den høj-dosis vaccine indeholder 60 mikrogram af hvert virusantigen pr. stamme, mens standard-dosis vaccinen indeholder en lavere mængde.

Begge vacciner beskytter mod fire forskellige influenzastammer: to type A-virus og to type B-virus.

2 opfølgning efter 28 dage

Præcis 28 dage efter din vaccination skal du komme til en opfølgningsbesøg.

Der vil blive taget en blodprøve for at måle dit krops immunrespons på vaccinen.

Dette besøg er vigtigt for at vurdere, hvor godt din krop har reageret på vaccinen ved at producere antistoffer mod influenzavirusset.

3 overvågning af bivirkninger

I 6 måneder efter vaccinationen skal du rapportere eventuelle bivirkninger eller helbredsproblemer.

Dette inkluderer både lokale reaktioner på injektionsstedet (såsom rødme, hævelse eller smerte) og systemiske reaktioner (såsom feber, hovedpine eller muskelømhed).

Du skal kontakte studiecentret, hvis du oplever nogen usædvanlige symptomer i denne periode.

4 systembiologisk undersøgelse

Som del af undersøgelsen vil der blive foretaget yderligere analyser af dine blodprøver.

Disse analyser har til formål at identificere biologiske markører i dit blod, der kan forudsige, hvor godt du vil reagere på vaccinen.

Resultaterne vil også blive sammenlignet med data fra raske kontrolpersoner for at forstå, hvordan dit immunsystem reagerer forskelligt på grund af din kræftbehandling.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være i behandling for en af følgende typer blodkræft: myelom (en type kræft i knoglemarven), B-celle sygdom (en type kræft i de hvide blodlegemer, inklusive patienter der har fået rituximab medicin inden for de sidste 6 måneder), eller myeloid sygdom (en anden type blodkræft, hvor visse typer medicin som JAK-hæmmere eller azacitidin tæller som behandling, men ikke hydroxyurea eller tyrosinkinase-hæmmere)
  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal kunne give dit skriftlige samtykke til at deltage i undersøgelsen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du har ikke en hæmatologisk kræftform (kræft i blodet eller blodproducerende organer som knoglemarv, lymfeknuder eller milt)
  • Du er under 18 år gammel
  • Du er gravid eller ammer
  • Du har en alvorlig allergi over for influenzavaccine eller nogle af dens bestanddele, såsom æg eller kyllingeproteiner
  • Du har haft en alvorlig allergisk reaktion på en tidligere influenzavaccine
  • Du har en akut febersygdom (sygdom med høj kropstemperatur) på tidspunktet for vaccination
  • Du har et meget svækket immunsystem på grund af anden sygdom eller behandling, som kan påvirke kroppens evne til at reagere på vaccinen
  • Du har fået influenzavaccine inden for de sidste 6 måneder
  • Du tager medicin, der kan påvirke dit immunsystem på en måde, som kan interferere med studieresultaterne
  • Du kan ikke forstå eller give informeret samtykke til at deltage i studiet
  • Du deltager allerede i et andet klinisk studie, som kan påvirke resultaterne af dette studie
  • Du har en anden alvorlig sygdom, som efter lægens vurdering gør det uhensigtsmæssigt for dig at deltage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre hospitalier universitaire de Liege Liège Belgien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer
01.09.2023

Forsøgssteder

QIIV-HD (High-Dose Inactivated Influenza Vaccine)
Dette er en influenzavaccine med en højere dosis af virusingredienser end standardvaccinen. Vaccinen indeholder fire forskellige influenzastammer og er designet til at give et stærkere immunforsvar hos patienter, hvis immunsystem kan være svækket på grund af kræftbehandling. Den højere dosis skal hjælpe kroppen med at producere flere antistoffer mod influenza.

QIIV-SD (Standard-Dose Inactivated Influenza Vaccine)
Dette er en standard influenzavaccine, der indeholder fire forskellige influenzastammer i normale doser. Det er den samme type vaccine, som normalt gives til raske voksne for at beskytte mod influenza. Vaccinen hjælper kroppens immunsystem med at genkende og bekæmpe influenzavirus.

Undersøgte sygdomme:

Myeloma – En kræftform der udvikler sig i plasmaceller, som er en type hvide blodlegemer, der normalt producerer antistoffer for at bekæmpe infektioner. Sygdommen opstår når disse plasmaceller bliver unormale og begynder at dele sig ukontrolleret i knoglemarven. De unormale celler ophober sig og fortrænger sunde blodlegemer, hvilket påvirker kroppens evne til at producere normale blodlegemer. Kræftcellerne kan også producere unormale proteiner, der kan skade nyrerne og andre organer. Sygdommen udvikler sig typisk gradvist over tid og påvirker først og fremmest knoglemarven i flere knogler på samme tid.

B-celle malignitet – En gruppe kræftsygdomme der opstår i B-celler, som er en type hvide blodlegemer ansvarlige for at producere antistoffer. Disse sygdomme udvikler sig når B-cellerne bliver unormale og begynder at dele sig ukontrolleret. De unormale celler kan ophobe sig i lymfeknuder, milt, knoglemarv eller andre organer i kroppen. Afhængigt af den specifikke type kan sygdommen udvikle sig hurtigt eller langsomt. B-celle maligniteter omfatter forskellige former for lymfomer og leukæmier, der alle påvirker immunsystemets normale funktion.

Myeloid malignitet – En gruppe blodkræftformer der udvikler sig fra myeloide celler i knoglemarven, som normalt udvikler sig til røde blodlegemer, blodplader og visse typer hvide blodlegemer. Sygdommen opstår når disse celler bliver unormale og ikke modnes korrekt eller deler sig ukontrolleret. De unormale celler kan ophobe sig i knoglemarven og fortrænge sunde blodlegemer, hvilket påvirker kroppens evne til at producere normale blodlegemer. Tilstanden kan udvikle sig akut med hurtig progression eller kronisk med en mere gradvis udvikling over måneder eller år.

Forsøgs-ID:
2023-505357-40-00
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Kan tarmbakterier fra raske donorer forebygge komplikationer efter stamcelletransplantation hos patienter med blodkræft?

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig
  • Test af SMART101-behandling hos patienter med blodkræft efter stamcelletransplantation

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Frankrig Italien