Test af COVID-19 og influenzavacciner med og uden MF59-tilsætning hos ældre over 65 år

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske forsøg undersøger COVID-19 og influenza, som er to forskellige virusinfektioner. COVID-19 forårsages af SARS-CoV-2-virussen og kan give alvorlige luftvejssymptomer, mens influenza er den almindelige vinterflu. I forsøget bruges godkendte vacciner mod begge sygdomme. COVID-19-vaccinen gives sammen med en influenzavaccine, der enten indeholder eller ikke indeholder MF59-adjuvans. Et adjuvans er et stof, der tilføjes vacciner for at styrke kroppens immunrespons og gøre vaccinen mere effektiv.

Formålet med undersøgelsen er at vurdere, hvor godt immunsystemet reagerer, når en godkendt COVID-19-vaccine gives samtidig med en influenzavaccine med MF59-adjuvans hos voksne på 65 år og derover. Deltagerne bliver tilfældigt opdelt i forskellige grupper, hvor nogle får COVID-19-vaccine sammen med adjuvanteret influenzavaccine, andre får COVID-19-vaccine sammen med ikke-adjuvanteret influenzavaccine, og nogle får kun COVID-19-vaccine. Under forsøget tages der blodprøver på forskellige tidspunkter for at måle antistofniveauer og undersøge, hvor længe immunforsvaret husker vaccinerne.

Forsøget følger deltagernes sikkerhed nøje ved at registrere bivirkninger både lokalt på injektionsstedet og i hele kroppen. Dette omfatter både almindelige reaktioner som ømhed eller feber og mere alvorlige hændelser. Undersøgelsen vil også se på, hvordan forskellige former for immunceller reagerer på vaccinerne, herunder T-celler, som er vigtige for langtidsimmunitet. Hele forløbet strækker sig over 90 dage, hvor deltagerne bliver overvåget for at vurdere både sikkerhed og hvor længe beskyttelsen fra vaccinerne varer.

1 Dag 0 – Start af forsøget og vaccination

På den første dag af forsøget vil du modtage blodprøver for at måle dit nuværende niveau af antistoffer mod COVID-19 og influenza.

Du vil derefter blive tilfældigt tildelt til en af tre behandlingsgrupper. Du vil ikke vide, hvilken gruppe du er i, men lægen vil vide det.

Du vil modtage to injektioner i forskellige arme. Den ene injektion vil altid være Comirnaty COVID-19 vaccine (30 mikrogram). Den anden injektion vil enten være en adjuveret influenza vaccine (Fluad Tetra), en ikke-adjuveret influenza vaccine (Influvac Tetra), eller en saltvandsopløsning (placebo).

En adjuveret vaccine indeholder et stof kaldet MF59, som hjælper dit immunsystem med at reagere stærkere på vaccinen.

Begge injektioner gives som intramuskulære injektioner (sprøjter i musklen) på 0,5 ml hver.

Du vil modtage en dagbog til at registrere eventuelle symptomer eller bivirkninger i de næste 7 dage.

2 Dag 1-7 – Overvågning af bivirkninger

I løbet af de første 7 dage efter vaccination skal du dagligt registrere eventuelle lokale reaktioner ved injektionsstederne (såsom smerte, rødme eller hævelse).

Du skal også notere eventuelle systemiske symptomer som feber, hovedpine, træthed eller muskelsmerter.

Det er vigtigt at udfylde dagbogen hver dag, selv hvis du ikke oplever nogen symptomer.

3 Dag 10 – Andet besøg og blodprøve

dag 10 skal du komme til et opfølgningsbesøg.

Du vil få taget en blodprøve for at måle, hvordan dit immunsystem har reageret på vaccinerne.

Lægen vil også spørge dig om eventuelle helbredsproblemer eller bivirkninger, du har oplevet siden den første vaccination.

4 Dag 28 – Tredje besøg og omfattende undersøgelser

dag 28 skal du komme til et nyt besøg.

Du vil få taget blodprøver til måling af antistoffer mod COVID-19 og influenza.

Der vil også blive taget blodprøver til analyse af cellulær immunitet, som undersøger, hvordan dine T-celler (en type hvide blodlegemer) reagerer på vaccinerne.

Lægen vil registrere alle bivirkninger eller helbredsproblemer, du har oplevet siden det sidste besøg.

5 Dag 29-89 – Overvågningsperiode

I løbet af denne periode skal du rapportere alle alvorlige bivirkninger eller helbredsproblemer til forsøgsteamet.

Du behøver ikke at komme til regelmæssige besøg, men skal være tilgængelig for kontakt, hvis det er nødvendigt.

6 Dag 90 – Sidste besøg og afslutning

dag 90 vil du komme til dit sidste besøg i forsøget.

Du vil få taget blodprøver for at måle den langvarige immunrespons mod COVID-19.

Der vil blive taget prøver til analyse af både antistoffer og cellulær immunitet for at se, hvor længe beskyttelsen varer.

Dette besøg afslutter din deltagelse i forsøget, medmindre der opstår alvorlige bivirkninger, som kræver yderligere opfølgning.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være villig til at give dit skriftlige samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Du skal være mand eller kvinde på 65 år eller ældre på det tidspunkt, hvor du giver dit samtykke
  • Du skal kunne følge alle kravene i undersøgelsesplanen, hvilket betyder at du skal kunne møde op til de planlagte besøg og følge instruktionerne fra lægen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er under 65 år gammel
  • Du har en immundefekt (et svækket immunforsvar, som betyder at din krop har sværere ved at bekæmpe sygdomme)
  • Du tager medicin, som svækker dit immunforsvar (immunsuppressive behandling)
  • Du har fået en COVID-19 vaccine inden for de sidste 6 måneder
  • Du har fået en influenzavaccine (influenza er det medicinske navn for almindelig influenza) i denne sæson
  • Du har haft bekræftet COVID-19 inden for de sidste 3 måneder
  • Du er gravid eller ammer
  • Du har en alvorlig allergi over for vaccinebestanddele
  • Du har haft en alvorlig allergisk reaktion på tidligere vacciner
  • Du har feber eller akut sygdom på vaccinationsdagen
  • Du deltager i andre kliniske forsøg med vacciner eller medicin
  • Du har en autoimmun sygdom (en tilstand hvor kroppens immunforsvar ved en fejl angriber sine egne celler)
  • Du har fået blodprodukter eller immunglobulin (en type protein der hjælper med at bekæmpe infektioner) inden for de sidste 3 måneder

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Universitair Ziekenhuis Gent Gent Belgien
Egsmbqs Uzgjkkwcaclt Mgsejfj Cxnxpdp Rrckosrak (btvrsyh Mbt Rotterdam Holland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
03.10.2024
Holland Holland
rekrutterer ikke
03.10.2024

Forsøgssteder

COVID-19 vaccine
Dette er en godkendt vaccine, der beskytter mod COVID-19-virussen. Vaccinen hjælper kroppens immunsystem med at genkende og bekæmpe virussen, så du bliver beskyttet mod at blive alvorligt syg af COVID-19.

Influenza vaccine med MF59 adjuvans
Dette er en sæsoninfluenzavaccine, der beskytter mod årets influenzavirus. Denne vaccine indeholder et særligt stof kaldet MF59 adjuvans, som hjælper med at styrke kroppens immunreaktion på vaccinen og gøre den mere effektiv.

Influenza vaccine uden adjuvans
Dette er en almindelig sæsoninfluenzavaccine, der beskytter mod årets influenzavirus. Denne vaccine indeholder ikke det ekstra stof (adjuvans), der findes i den anden influenzavaccine, men virker stadig ved at hjælpe dit immunsystem med at genkende og bekæmpe influenzavirus.

Undersøgte sygdomme:

COVID-19 – COVID-19 er en infektionssygdom forårsaget af SARS-CoV-2 virus. Sygdommen påvirker primært luftvejene, men kan også ramme andre organsystemer i kroppen. Symptomerne varierer fra milde til alvorlige og kan inkludere feber, hoste, åndenød og tab af smags- eller lugtesans. Virus spredes hovedsageligt gennem luftbårne dråber, når en inficeret person hoster, nyser eller taler. Sygdommen kan udvikle sig over flere uger, hvor nogle personer oplever langvarige symptomer.

Influenza – Influenza er en akut virusinfektionssygdom, der påvirker luftvejssystemet. Sygdommen forårsages af influenzavirus og karakteriseres ved pludselig debut med høj feber, muskelsmerter, hovedpine og udtalt træthed. Symptomerne udvikler sig typisk hurtigt over 1-2 dage og kan også omfatte tør hoste, ondt i halsen og tilstoppet næse. Virus spredes gennem luftbårne dråber fra person til person. Sygdomsforløbet varer normalt 3-7 dage, men træthed og svaghed kan fortsætte i flere uger.

Forsøgs-ID:
2024-514798-23-00
Protokolkode:
ISOLDA
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af molnupiravir hos voksne patienter med COVID-19, som ikke er indlagt på hospital, og som har høj risiko for alvorligt sygdomsforløb

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Bulgarien Finland Frankrig Tyskland Italien Polen +2
  • Undersøgelse af remdesivirs sikkerhed og effekt i forebyggelsen af svær COVID-19 hos nyretransplanterede patienter uden eller med milde symptomer: Et 10-dages behandlingsstudie

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Spanien