Dette studie undersøger behandling af follikulær lymfom, som er en type kræft der påvirker lymfeknuderne og andre dele af immunsystemet. Studiet sammenligner to forskellige behandlingsformer for patienter, der ikke tidligere har modtaget behandling for denne sygdom. Den ene behandling består af mosunetuzumab kombineret med lenalidomid, mens den anden behandling består af anti-CD20 monoklonale antistoffer kombineret med kemoterapi. Formålet med studiet er at vise, om kombinationen af mosunetuzumab og lenalidomid er bedre end den standard behandling med antistoffer og kemoterapi.
Under studiet vil deltagerne tilfældigt blive tildelt en af de to behandlingsgrupper. Begge behandlinger gives som infusion direkte i blodbanen gennem en åre, typisk i armen. Behandlingen foregår i cyklusser over en længere periode, hvor patienterne kommer til hospitalet eller klinikken på bestemte dage for at modtage medicinen. Mellem behandlingerne vil der være perioder, hvor kroppen kan restituere. Læger vil løbende overvåge patienternes tilstand gennem regelmæssige undersøgelser, blodprøver og scanninger for at se, hvordan kræften reagerer på behandlingen.
Gennem hele studieperioden vil deltagerne blive nøje overvåget for både positive effekter og eventuelle bivirkninger. Læger vil regelmæssigt vurdere, om behandlingen virker ved at måle størrelsen på lymfeknuderne og andre tegn på sygdommen. Studiet fortsætter, indtil der er tilstrækkelig information til at bestemme, hvilken behandling der er mest effektiv til at forhindre sygdommen i at udvikle sig eller vende tilbage. Alle deltagere vil modtage den bedst tilgængelige behandling og støttende behandling efter behov under hele forløbet.
1Randomisering og behandlingsvalg
Du vil blive tilfældigt tildelt en af to behandlingsgrupper. Dette kaldes randomisering og sikrer, at undersøgelsen er fair.
Du vil enten få en kombination af mosunetuzumab plus lenalidomid eller en kombination af anti-CD20 monoklonalt antistof plus kemoterapi.
Du vil ikke kunne vælge, hvilken behandling du får, og hverken du eller dit behandlingsteam ved, hvilken gruppe du er i.
2Gruppe A: Mosunetuzumab plus lenalidomid behandling
Hvis du tildeles denne gruppe, vil du modtage to typer medicin: mosunetuzumab og lenalidomid.
Mosunetuzumab gives som infusion direkte i din blodåre. Det er et antistof, der hjælper dit immunsystem med at bekæmpe kræftcellerne.
Lenalidomid er en tablet, som du tager gennem munden. Det er en type medicin, der hjælper med at stoppe kræftceller i at vokse og dele sig.
Behandlingen gives i cyklusser, hvor hver cyklus varer 28 dage.
Du vil modtage understøttende medicin som allopurinol, paracetamol, dexchlorpheniramin maleat og methylprednisolon for at forebygge og behandle bivirkninger.
3Gruppe B: Anti-CD20 antistof plus kemoterapi
Hvis du tildeles denne gruppe, vil du modtage flere forskellige typer medicin sammen.
Du vil få et anti-CD20 monoklonalt antistof som enten rituximab eller obinutuzumab. Disse gives som infusion i din blodåre og hjælper dit immunsystem med at genkende og angribe kræftcellerne.
Du vil også modtage kemoterapi, som kan bestå af medicin som bendamustin hydrochlorid, cyclophosphamid, doxorubicin hydrochlorid og vincristin sulfat.
Derudover vil du få prednison eller dexamethason, som er typer af kortikosteroider, der hjælper med at reducere inflammation.
Behandlingen gives også i cyklusser af 28 dage hver.
4Understøttende medicin og bivirkningshåndtering
Under hele behandlingen vil du modtage medicin for at forebygge og behandle mulige bivirkninger.
Allopurinol gives for at beskytte dine nyrer mod skade fra nedbrudte kræftceller.
Paracetamol bruges til at reducere feber og smerter.
Rasburicase kan gives for at hjælpe med at nedbryde urinsyre i dit blod.
Filgrastim kan gives for at hjælpe din krop med at producere flere hvide blodlegemer.
Hvis du udvikler alvorlige bivirkninger, kan du også modtage tocilizumab som behandling.
5Scanninger og tests under behandlingen
Under behandlingen vil du regelmæssigt få taget blodprøver for at overvåge, hvordan din krop reagerer på medicinen.
Du vil få scanninger med fludeoxyglucose (18f), som er et radioaktivt stof, der hjælper lægerne med at se, hvor kræftcellerne befinder sig i din krop.
Disse scanninger kaldes PET-scanninger og hjælper med at vurdere, om behandlingen virker.
Du vil også få regelmæssige fysiske undersøgelser og have samtaler med dit behandlingsteam om, hvordan du har det.
6Opfølgning og overvågning
Efter at behandlingen er afsluttet, vil du blive fulgt tæt for at se, hvordan du har det.
Du vil komme til regelmæssige besøg hos dit behandlingsteam for blodprøver, scanninger og fysiske undersøgelser.
Disse opfølgningsbesøg er vigtige for at opdage eventuelle tegn på, at sygdommen kommer tilbage, og for at overvåge eventuelle langvarige bivirkninger.
Opfølgningsperioden vil fortsætte i flere år efter behandlingen er afsluttet.
7Særlige forholdsregler under undersøgelsen
Du skal tage forholdsregler mod at få blodpropper, hvilket kan omfatte at tage aspirin eller blodfortyndende medicin.
Du skal undgå at blive gravid eller gøre andre gravide under behandlingen og i en bestemt periode efter behandlingen er afsluttet.
Du skal informere dit behandlingsteam om alle andre lægemidler, du tager, da nogle kan påvirke undersøgelsesmedicinen.
Du skal straks kontakte dit behandlingsteam, hvis du udvikler feber, infektioner eller andre uventede symptomer.
Hvem kan deltage i forsøget?
Du skal være mindst 18 år gammel på det tidspunkt, hvor du underskriver samtykkeformularen
Du skal have en type blodkræft kaldet follikulært lymfom, som ikke er blevet behandlet før. Dette er en kræftform, der påvirker dine lymfeknuder (små kirtler i kroppen, der hjælper med at bekæmpe infektioner)
Din sygdom skal være grad 1, 2 eller 3a, hvilket beskriver, hvor hurtigt kræftcellerne vokser
Du skal have en FLIPI-score på 2-5. FLIPI er et system, der hjælper læger med at forudsige, hvordan din sygdom vil udvikle sig
Du skal have tilstrækkelige blodtal, herunder: – Mindst 1 milliard hvide blodlegemer per liter blod (disse bekæmper infektioner) – Mindst 75 milliarder blodplader per liter blod (disse hjælper blodet med at størkne) – Hæmoglobin på mindst 8,0 g/dL (det protein i blodet, der transporterer ilt)
Dine nyrer skal fungere tilstrækkeligt godt med en kreatininclearance på mindst 40 mL/min (et mål for, hvor godt dine nyrer filtrerer affaldsstoffer)
Din lever skal fungere normalt med normale værdier for leverenzymer og bilirubin (et stof, der dannes, når røde blodlegemer nedbrydes)
Dit hjerte skal fungere normalt med en ejektionsfraktion på over 50% (et mål for, hvor godt dit hjerte pumper blod)
Du skal kunne tage medicin for at forebygge blodpropper, såsom aspirin eller blodfortyndende medicin
Du skal have en negativ test for SARS-CoV-2 (coronavirus) inden for 7 dage før behandlingsstart
Du skal have en negativ test for HIV (medmindre du allerede er i stabil behandling)
Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du have en negativ graviditetstest og acceptere at bruge sikker prævention under studiet
Hvis du er en mand, skal du acceptere at bruge kondom og ikke donere sæd under studiet
Du skal have behov for behandling, hvilket betyder mindst én af følgende: – Stor sygdom med knuder større end 7 cm eller mindst 3 områder med knuder større end 3 cm – B-symptomer som feber, nattesved eller vægttab på over 10% – Forstørret milt, der giver symptomer – Smertefulde knuder eller tryk på andre organer – Lave blodtal på grund af sygdommen – Væske omkring lungerne eller i maven – Forhøjede værdier af visse proteiner i blodet
Du skal have mindst én målbar knude, der er større end 1,5 cm
Din funktionsstatus skal være 0-2 på ECOG-skalaen (et mål for, hvor godt du kan klare daglige aktiviteter)
Din forventede levetid skal være mindst 3 måneder
Du skal kunne forstå og følge studieplanen og møde op til alle besøg
Hvem kan ikke deltage i forsøget?
Du har tidligere modtaget behandling for follikulær lymfom – en type kræft i lymfesystemet
Din sygdom har en FLIPI-score på 0 eller 1 – dette er et pointsystem læger bruger til at vurdere, hvor alvorlig din kræft er
Du har fået kemoterapi eller andre kræftbehandlinger før
Du har fået monoklonale antistoffer – særlige lægemidler der hjælper immunsystemet med at bekæmpe kræft
Du har andre typer lymfom end follikulær lymfom
Du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyreproblemer
Du er gravid eller ammer
Du har aktive infektioner i kroppen
Du har andre former for kræft samtidig
Du har autoimmune sygdomme – tilstande hvor kroppens immunsystem angriber egne celler
Du har tidligere haft alvorlige allergiske reaktioner over for lignende medicin
Du kan ikke tage de nødvendige mediciner på grund af andre sygdomme eller behandlinger
Mosunetuzumab er en ny type kræftmedicin, der er designet til at hjælpe kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræftceller. Den virker ved at binde sig til specifikke proteiner på både immunforsvarsceller og kræftceller, hvilket hjælper immunforsvaret med at genkende og ødelægge kræftcellerne mere effektivt.
Lenalidomid er en medicin, der hjælper med at styrke immunsystemets evne til at bekæmpe kræft. Den virker ved at påvirke forskellige dele af immunforsvaret og kan også hjælpe med at forhindre kræftceller i at vokse og sprede sig. Denne medicin tages som tabletter.
Anti-CD20 monoklonale antistoffer er en type immunterapi, der specifikt angriber kræftceller ved at binde sig til et protein kaldet CD20, som findes på overfladen af visse kræftceller. Disse antistoffer hjælper immunsystemet med at genkende og ødelægge kræftcellerne.
Kemoterapi er en behandling, der bruger kraftige lægemidler til at ødelægge kræftceller eller forhindre dem i at vokse og dele sig. Kemoterapimedicin kan gives som infusion direkte i blodbanen eller som tabletter, og den cirkulerer gennem hele kroppen for at finde og bekæmpe kræftceller.
Follikulært lymfom – Follikulært lymfom er en type kræft, der udvikler sig i lymfeknuderne og andre dele af lymfesystemet. Sygdommen opstår, når hvide blodlegemer kaldet B-celler vokser ukontrolleret og danner kræftceller. Disse kræftceller samler sig typisk i lymfeknuderne, som kan blive hævede og forstørrede. Follikulært lymfom udvikler sig normalt langsomt over måneder eller år. Sygdommen kan sprede sig fra en lymfeknude til andre lymfeknuder eller til andre organer som milten, knoglemarven eller lever. Symptomerne kan omfatte hævede lymfeknuder, træthed, feber og vægttab.
Hjemmesiden bruger cookies for at sikre korrekt funktion af siden og analysere internettrafik. Nogle cookies er nødvendige for at bruge tjenesten og kræver ikke samtykke. Du kan acceptere alle cookies eller kun bruge de nødvendige. Data behandles i overensstemmelse med vores Privatlivspolitik. Du har til enhver tid ret til at trække dit samtykke tilbage, få adgang til, rette, slette eller begrænse behandlingen af dine oplysninger.
Belgien 
Frankrig 
Portugal 
Spanien 
Tyskland 
Østrig 