Indholdsfortegnelse
- Oversigt over forsøgene
- Forsøg ved DLBCL og beslægtede sygdomme
- Forsøg ved mantelcellelymfom
- Forsøg hos børn og unge
- Forsøg efter CAR T-cellebehandling
- Hvad forsøgene måler
- Hvem forsøgene er lavet til
Oversigt over forsøgene
De indsendte data viser seks kliniske forsøg, der undersøger Loncastuximab Tesirine i forskellige former for B-celle lymfekræft.[1] Forsøgene er enten interventionsstudier, hvilket betyder, at patienterne får en aktiv behandling, og de fleste er i fase 2 eller fase 3.[1][2]
Studierne er godkendt eller trukket tilbage, og de omfatter både voksne samt børn og unge med tilbagefald eller sygdom, der ikke har reageret godt nok på tidligere behandling.[1][5]
Forsøg ved DLBCL og beslægtede sygdomme
Et stort fase 3-forsøg, NCT04384484, undersøger Loncastuximab Tesirine sammen med rituximab sammenlignet med immunokemoterapi hos patienter med tilbagefald eller behandlingsresistent diffus stor B-celle lymfom (DLBCL).[1] Forsøget har 418 deltagere, og det vigtigste mål er progressionsfri overlevelse, som betyder tiden fra lodtrækning til sygdommen bliver værre eller patienten dør af en hvilken som helst årsag.[1]
Et andet fase 2-forsøg, 2023-509861-19-01, undersøger kombinationen af Loncastuximab Tesirine og epcoritamab hos patienter med tilbagefald eller behandlingsresistent DLBCL, højgradigt B-celle lymfom (HGBL) og follikulært lymfom grad 3B.[2] Her er det vigtigste mål bedste samlede respons (BORR), som betyder andelen af patienter, der opnår komplet eller delvis bedring inden for op til 12 måneders behandling.[2]
Der findes også et fase 2-forsøg, 2024-516929-31-00, som undersøger Loncastuximab Tesirine hos patienter med DLBCL eller HGBCL, der har sygdomsudvikling efter CAR T-cellebehandling.[6] Her måles samlet responsrate (ORR), altså hvor mange patienter der opnår komplet eller delvis respons på behandlingen.[6]
Et lignende fase 2-forsøg med samme titel som 2023-509861-19-01 blev registreret som trukket tilbage.[3] Det viste samme målgruppe og samme type effektmål, men det blev ikke gennemført som planlagt.[3]
Forsøg ved mantelcellelymfom
NCT05249959 undersøger Loncastuximab Tesirine som en del af en konsoliderende behandling efter en kort kur med immunokemoterapi hos patienter med tilbagefald eller behandlingsresistent mantelcellelymfom.[4] Studiet er i fase 2 og omfatter 49 deltagere.[4]
Patienterne i dette forsøg har enten fået behandling med BTK-hæmmere før, eller de tåler dem ikke; BTK-hæmmere er en type målrettet behandling, som tidligere har været brugt mod sygdommen.[4] Det vigtigste mål er 12-måneders progressionsfri overlevelse, som viser, hvor mange der er uden sygdomsforværring et år efter start.[4]
Forsøg hos børn og unge
NCT05991388 er et fase 4-studie for børn og unge med tilbagevendende og behandlingsresistent moden B-celle non-Hodgkin lymfom.[5] Studiet har 224 deltagere og undersøger flere behandlingsspor, herunder et spor med Loncastuximab Tesirine som del af behandling hos patienter med denne sygdomsgruppe.[5]
Det vigtigste mål i arm I er, om patienterne opnår objektiv respons, det vil sige komplet respons eller delvis respons efter 12 ugers behandling.[5] I arm II måles komplet respons inden for højst tre behandlingscykler, og arm III ser på effekten af CAR T-cellebehandling hos patienter, hvor produktet er tilgængeligt.[5]
Dette studie viser, at Loncastuximab Tesirine også bliver undersøgt i en yngre patientgruppe, ikke kun hos voksne.[5]
Forsøg efter CAR T-cellebehandling
LORELY-studiet, NCT2024-516929-31-00, undersøger Loncastuximab Tesirine hos patienter med tilbagefald eller behandlingsresistent DLBCL eller højgradigt B-celle lymfom, som har sygdomsudvikling efter CAR T-cellebehandling.[6] Studiet er i fase 2 og omfatter 50 deltagere.[6]
Det primære mål er overall response rate (ORR), altså hvor mange patienter der opnår komplet eller delvis respons ifølge Lugano-klassifikationen fra 2014.[6] Det betyder, at forskerne ser på, om sygdommen krymper nok til at blive vurderet som en tydelig behandlingseffekt.[6]
Hvad forsøgene måler
De vigtigste endepunkter i disse forsøg er mål for, hvor godt behandlingen virker.[1][2][4][5][6] Et endepunkt er det resultat, forskerne bruger til at vurdere forsøget, for eksempel hvor længe sygdommen holdes nede, eller hvor mange patienter der får respons.[1]
Progressionsfri overlevelse (PFS): tiden uden sygdomsforværring eller død af enhver årsag.[1][4]
Samlet responsrate (ORR): andelen af patienter med komplet eller delvis respons.[6]
Bedste samlede respons (BORR): den bedste respons, en patient opnår i løbet af behandlingen.[2]
Objektiv respons: en målbar forbedring, som enten er komplet respons eller delvis respons.[5]
Hvem forsøgene er lavet til
Forsøgene er især lavet til patienter med tilbagefald eller behandlingsresistent sygdom, hvilket betyder, at kræften enten er kommet igen eller ikke har reageret tilstrækkeligt på tidligere behandling.[1][2][4][5][6]
Nogle studier fokuserer på voksne med DLBCL, HGBL, FL grad 3B eller mantelcellelymfom, mens andre omfatter børn og unge med moden B-celle non-Hodgkin lymfom.[1][2][4][5][6]
Der er også forsøg, hvor Loncastuximab Tesirine bruges sammen med andre lægemidler, for eksempel rituximab eller epcoritamab, og forsøg hvor det indgår som en del af en større behandlingsplan efter anden behandling.[1][2][4]
