Undersøgelse af medicinen sacubitril/valsartan til behandling af arvelig hjertesygdom (ARVC) – ARNI-ARVC studiet

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en hjertesygdom kaldet arytmogen højre ventrikulær kardiomyopati, som påvirker hjertemusklens struktur og funktion. Ved denne tilstand bliver hjertemusklen gradvist erstattet af arvæv, hvilket kan føre til unormale hjerterytmer og nedsat hjertepumpefunktion. Behandlingen, der testes, er medicinen sakubitril/valsartan, som er en kombination af to stoffer, der arbejder sammen for at hjælpe hjertet med at pumpe blod mere effektivt og mindske belastningen på hjertet.

Formålet med studiet er at undersøge, om sakubitril/valsartan kan mindske dannelsen af arvæv i hjertet og forhindre forværring af sygdommen. Deltagerne vil blive tilfældigt opdelt i grupper, hvor nogle får den aktive medicin, mens andre får placebo. Under studiet vil der blive foretaget forskellige undersøgelser for at følge hjertets tilstand, herunder magnetisk resonans billeddannelse, som kan vise detaljerede billeder af hjertet og måle mængden af arvæv. Der vil også blive taget blodprøver for at måle forskellige markører, som kan fortælle noget om hjertets funktion og graden af arvævsdannelse.

Gennem studiet vil deltagernes hjertets pumpefunktion blive overvåget ved hjælp af ekkokardiografi, som bruger lydbolger til at skabe billeder af hjertet. Der vil også blive foretaget EKG-målinger og 24-timers hjerterytmeovervågning for at registrere eventuelle unormale hjerterytmer. Deltagernes fysiske ydeevne vil blive testet, og eventuelle indlæggelser på hospital eller andre hjerterelaterede hændelser vil blive registreret for at vurdere medicinens effekt på sygdommens forløb.

1 Opstart af behandling

Du vil begynde behandlingen med Entresto tabletter, som indeholder to aktive stoffer: sacubitril og valsartan. Disse stoffer arbejder sammen for at hjælpe dit hjerte med at fungere bedre.

Din læge vil bestemme den rette dosis til dig baseret på din tilstand. Der findes tre forskellige styrker af Entresto: 24 mg/26 mg, 49 mg/51 mg eller 97 mg/103 mg tabletter.

Du skal tage tabletterne som filmovertrukne tabletter, hvilket betyder, at de har et tyndt lag udenpå for at gøre dem lettere at synke.

2 Regelmæssige undersøgelser af hjertefunktion

Du vil få foretaget forskellige undersøgelser for at overvåge, hvordan din hjerte reagerer på behandlingen.

Der vil blive målt på din venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) ved hjælp af CMR-scanning. LVEF er et mål for, hvor godt dit hjertes venstre kammer pumper blod ud. CMR-scanning er en type magnetisk resonans scanning, der giver detaljerede billeder af dit hjerte.

Undersøgelsen vil også se på graden af fibrose i din venstre hjertemuskel. Fibrose er dannelsen af bindevæv i hjertemusklen, som kan påvirke hjertets funktion.

3 Hjerterytme overvågning

Din hjerterytme vil blive overvåget løbende gennem forskellige metoder.

Du vil få taget almindelige EKG (elektrokardiogram), som måler hjertets elektriske aktivitet.

Du vil også få foretaget 24-timers Holter EKG, hvor du bærer en lille enhed, der kontinuerligt registrerer din hjerterytme i 24 timer.

Der vil blive målt på ventrikulære arytmier, som er uregelmæssige hjerterytmer, der kommer fra hjertets kamre.

4 Blodprøver og markører

Du vil få taget regelmæssige blodprøver for at måle forskellige markører i dit blod.

Der vil blive målt NT-proBNP koncentration, som er et stof, der stiger, når hjertet er under pres.

Du vil også få målt to fibrose markører kaldet sST2 og Gal-3, som kan vise, om der sker ændringer i hjertets struktur.

5 Hjertestruktur og funktion undersøgelser

Du vil få foretaget både EKKO (ekkokardiografi) og CMR undersøgelser for at se på dit hjertes struktur og funktion.

Disse undersøgelser vil måle størrelsen på både venstre og højre hjertekammer.

Der vil blive undersøgt for kontraktilitetsforstyrrelser, som betyder problemer med hjertets evne til at trække sig sammen og pumpe blod.

6 Fysisk kapacitet test

Du vil få foretaget ergospirometri test, som er en træningstest, der måler din fysiske kapacitet.

Under testen vil der blive målt din pVO2, som viser, hvor meget ilt dit legeme kan bruge under maksimal fysisk anstrengelse.

Denne test hjælper med at vurdere, hvordan dit hjerte klarer sig under belastning.

7 Løbende overvågning for komplikationer

Gennem hele undersøgelsesperioden vil du blive overvåget for eventuelle tegn på forværring af din tilstand.

Der vil blive holdt øje med, om du udvikler symptomer på hjertesvigt, som kan kræve indlæggelse på hospital.

Hvis du har en ICD (implanteret hjertestarter), vil data fra denne enhed blive aflæst regelmæssigt for at kontrollere for farlige hjerterytmer.

8 Varighed af undersøgelsen

Undersøgelsen forventes at løbe fra september 2022 til april 2029.

Du vil være under observation og behandling i hele denne periode, med regelmæssige kontroller og tests som beskrevet i de foregående trin.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have en bekræftet diagnose af ARVC, som er en hjertesygdom der påvirker hjertemusklen og kan forårsage uregelmæssig hjerterytme. Diagnosen skal være stillet efter specifikke internationale kriterier fra 2010
  • Du skal være over 18 år gammel
  • Du skal give dit skriftlige samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Din venstre hjertekammers udpumpningsfunktion skal være mindst 40%. Dette måles ved en speciel scanning kaldet CMR, som viser hvor godt dit hjerte pumper blod ud i kroppen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage hvis du er under 18 år
  • Du kan ikke deltage hvis du har svær nyresygdom – det betyder at dine nyrer ikke fungerer godt nok
  • Du kan ikke deltage hvis du har svær leversygdom – det betyder at din lever ikke arbejder normalt
  • Du kan ikke deltage hvis du er allergisk over for sacubitril eller valsartan, som er de aktive stoffer i studiemedicinen
  • Du kan ikke deltage hvis du tager medicin kaldet ACE-hæmmere – det er blodtrykssænkende medicin
  • Du kan ikke deltage hvis du har meget lavt blodtryk
  • Du kan ikke deltage hvis du har angioødem i fortiden – det er en alvorlig allergisk reaktion hvor ansigt, læber eller hals hæver op
  • Du kan ikke deltage hvis du har en anden alvorlig sygdom, som lægen vurderer vil påvirke din deltagelse i studiet
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan eller vil følge studiets krav og møde til kontroller
  • Du kan ikke deltage hvis du deltager i andre medicinske forsøg på samme tid

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Narodowy Instytut Kardiologii Stefana Kardynala Wyszynskiego Panstwowy Instytut Badawczy Warszawa Polen
Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego Warszawa Polen
Slaskie Centrum Chorob Serca W Zabrzu Zabrze Polen
Gornoslaskie Centrum Mwdyczne Katowice Polen
Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu Poznań Polen
Uzmekasdthyejr Ckfdkfl Kchuqoryo Gdańsk Polen
Kibccxdft Sucppob Svfrszjuopumqrj ia Jrht Prgyk Ib Krakow Polen

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Polen Polen
rekrutterer
01.09.2022

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Sacubitril/valsartan er en kombinationsmedicin, der indeholder to aktive stoffer, som arbejder sammen for at hjælpe hjertet. Dette lægemiddel bruges normalt til at behandle hjertesvigt og hjælper med at forbedre hjertets evne til at pumpe blod rundt i kroppen. I dette studie undersøges det, om medicinen kan hjælpe med at forhindre eller bremse skader på hjertemusklen hos patienter med en særlig hjertetilstand kaldet ARVC. Medicinen virker ved at blokere visse stoffer i kroppen, der kan forårsage forværring af hjertetilstanden, og samtidig hjælpe hjertet med at arbejde mere effektivt.

Undersøgte sygdomme:

Arrhythmogen højre ventrikel cardiomyopati – En sygdom der primært påvirker hjertets højre kamre, hvor normal hjertemuskelvæv gradvist erstattes af fedtvæv og bindevæv. Denne proces starter ofte i hjertets ydre lag og breder sig indad over tid. Sygdommen kan også påvirke det venstre hjertekammer i senere stadier. De strukturelle forandringer i hjertemusklen fører til unormale hjerterytmer og nedsat hjertets pumpefunktion. Hjertets form og størrelse ændres også gradvist, hvilket påvirker hjertets evne til at pumpe blod effektivt rundt i kroppen. Sygdommen udvikler sig langsomt og kan være til stede i årevis, før der opstår tydelige symptomer.

Forsøgs-ID:
2024-517412-29-00
Protokolkode:
2021/ABM/01/00004
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af seponering af lægemiddelkombination hos patienter med non-iskæmisk kardiomyopati, der har responderet godt på hjertesynkroniseringsterapi

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Spanien
  • Undersøgelse af ninerafaxstat hos patienter med symptomatisk ikke-obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati

    Rekrutterer

    Østrig Belgien Frankrig Tyskland Italien Holland +3