Undersøgelse af seponering af lægemiddelkombination hos patienter med non-iskæmisk kardiomyopati, der har responderet godt på hjertesynkroniseringsterapi

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske forsøg undersøger non-iskæmisk kardiomyopati, som er en hjertesygdom, hvor hjertemusklen er svækket, men ikke på grund af tilstoppede kranspulsårer. Forsøget inkluderer patienter, der tidligere har fået indsat en særlig type pacemaker kaldet en resynchroniseringsenhed, som har hjulpet deres hjerte med at pumpe bedre. Disse patienter har haft meget god effekt af behandlingen og får nu flere forskellige hjerte-mediciner. Mediciner, der kan være involveret i forsøget, omfatter altizide, mikroniseret spironolacton, captopril, hydrochlorothiazid, candesartan, cinnarizin, perindopril tert-butylamin, carvedilol, valsartan, sacubitril, dapagliflozin propanediol, lisinopril dihydrat, losartan kalium, bisoprolol fumarat, propranolol hydrochlorid, metoprolol succinat, atenolol, chlortalidon, enalapril maleat, empagliflozin, telmisartan, ramipril og nebivolol. Formålet med forsøget er at undersøge, om det er sikkert at stoppe med nogle af disse hjerte-mediciner hos patienter, der har haft særlig god effekt af deres resynchroniseringsenhed og ikke har tegn på arvelig hjertesygdom eller arvæv i hjertet.

Forsøget vil sammenligne to grupper af patienter: én gruppe, der fortsætter med at tage deres hjerte-medicin som sædvanligt, og én gruppe, der gradvist stopper med medicinen. For at deltage skal patienterne have haft en resynchroniseringsenhed i mindst seks måneder og have vist betydelig forbedring af hjertets pumpefunktion. De skal også have gennemgået undersøgelser, herunder en genetisk test og en magnetisk resonans-skanning af hjertet, som ikke har vist tegn på arvæv. Patienterne må ikke have haft behov for indlæggelse eller akut behandling for hjertesvigt, siden deres resynchroniseringsenhed blev indsat.

Under forsøget vil patienterne blive fulgt tæt i 12 måneder med regelmæssige kontrolbesøg. Lægerne vil måle hjertets pumpefunktion med ultralyd, tage blodprøver og vurdere patienternes symptomer og livskvalitet. Det primære, som forsøget vil undersøge, er, om hjertets funktion forbliver stabil, eller om der opstår tegn på forværring af hjertesvigt inden for de første seks måneder. Forsøget vil også følge, om patienterne oplever hjerterytmeforstyrrelser, får brug for akut behandling eller indlæggelse, og hvordan deres generelle helbred udvikler sig over den samlede periode på 12 måneder.

1 Start af forsøget

Du vil begynde forsøget, hvis du opfylder alle kravene. Du skal have en diagnose med non-iskæmisk kardiomyopati (en hjertemuskellidelse, der ikke skyldes blokerede kranspulsårer).

Du skal have en resynchroniseringsenhed (en særlig type pacemaker eller defibrillator, der hjælper dit hjerte med at slå mere effektivt) implanteret, som fungerer korrekt med mere end 95% stimulering.

Din venstre ventrikel (hjertets hovedpumpekammer) skal fungere normalt med en ejektionsfraktion (et mål for, hvor godt hjertet pumper blod) på mindst 50%.

Du må ikke have haft nogen forværring af hjertesvigt siden din resynchroniseringsenhed blev implanteret.

2 Seponering af medicin

Din nuværende behandling med neurohormonale lægemidler (medicin, der hjælper hjertet med at fungere bedre) vil blive seponeret gradvist.

Du tager i øjeblikket mindst to af følgende typer medicin, som kan blive seponeret: eplerenon, captopril, candesartan, spironolacton, carvedilol, irbesartan, valsartan og sacubitril, dapagliflozin, valsartan, lisinopril, losartan, bisoprolol, propranolol, metoprolol, atenolol, enalapril, empagliflozin, telmisartan, ramipril eller nebivolol.

Alle disse lægemidler indtages oralt (gennem munden).

Du må ikke tage vanddrivende medicin (loop-diuretika) under forsøget.

3 Opfølgning efter 6 måneder

Efter 6 måneder vil din hjertets funktion blive undersøgt grundigt.

Der vil blive foretaget en ekkokardiografi (ultralydsundersøgelse af hjertet) for at måle din venstre ventrikels ejektionsfraktion og volumener.

Der vil blive taget en blodprøve for at måle NT-proBNP (et protein i blodet, der stiger, når hjertet er belastet).

Din NYHA-klasse (et system til at klassificere, hvor alvorlige dine hjertesvigtsymptomer er) vil blive vurderet.

Din livskvalitet vil blive vurderet.

Det vil blive kontrolleret, om du har haft ventrikulære arytmier (unormale hjerterytmer fra hjertets nedre kamre) eller supraventrikulære arytmier (unormale hjerterytmer fra hjertets øvre dele).

Det vil blive registreret, om du har haft behov for akutbesøg, dagshospitalsbesøg eller indlæggelse på grund af hjertesvigt.

4 Vurdering af primært endepunkt ved 6 måneder

Det vil blive vurderet, om du har oplevet tilbagefald af venstre ventrikel dysfunktion (forværring af hjertets pumpefunktion) eller hjertesvigt.

Dette defineres som en af følgende hændelser: Din ejektionsfraktion falder med mere end 10% og er under 50%, eller din ejektionsfraktion falder med mere end 10% og dit hjertes volumen ved slutningen af sammentrækningsfasen stiger med mere end 15%, eller du udvikler hjertesvigtsymptomer med forhøjet NT-proBNP, der kræver behandling med vanddrivende medicin (oral, subkutan eller intravenøs).

5 Opfølgning efter 12 måneder

Efter 12 måneder vil de samme undersøgelser som ved 6 måneder blive gentaget.

Der vil blive foretaget en ekkokardiografi for at måle din venstre ventrikels ejektionsfraktion og volumener.

Der vil blive taget en blodprøve for at måle NT-proBNP.

Din NYHA-klasse vil blive vurderet.

Din livskvalitet vil blive vurderet.

Det vil blive kontrolleret, om du har haft ventrikulære arytmier eller supraventrikulære arytmier.

Det vil blive registreret, om du har haft behov for akutbesøg, dagshospitalsbesøg eller indlæggelse på grund af hjertesvigt.

6 Vurdering af sekundære endepunkter ved 12 måneder

Det vil blive vurderet, om du har oplevet tilbagefald af venstre ventrikel dysfunktion eller hjertesvigt (som defineret for det primære endepunkt) ved 12 måneder.

Alle data om akutbesøg, dagshospitalsbesøg, indlæggelser, arytmier, NT-proBNP-niveauer, NYHA-klasse og livskvalitet vil blive analyseret.

7 Afslutning af forsøget

Forsøget afsluttes efter 12 måneders opfølgning.

Den samlede varighed af forsøget forventes at være fra september 2025 til marts 2027.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være over 18 år gammel
  • Du skal have NYHA klasse I eller II, som er en måde at beskrive, hvor meget hjerteproblemer påvirker din daglige aktivitet – klasse I eller II betyder let eller ingen påvirkning
  • Din NT-proBNP skal være under 450 ng/L (eller under 1000 ng/L hvis du har atrieflimren eller atrieflagren). NT-proBNP er et stof i blodet, der viser, hvor hårdt dit hjerte arbejder. Atrieflimren og atrieflagren er uregelmæssige hjerterytmer
  • Du skal være i behandling med mindst to typer neurohormonelle lægemidler, som er medicin der hjælper dit hjerte med at fungere bedre
  • Du skal have diagnosen non-iskæmisk kardiomyopati, som er en type hjertemuskelsvækkelse, der ikke skyldes tilstoppede blodkar
  • Du skal have fået lavet en genetisk test, der har undersøgt mindst 50 gener og ikke fundet nogen arvelige ændringer
  • Du skal have fået lavet en MR-scanning af hjertet, der ikke viser tegn på arvæv i hjertemusklen (små forandringer ved højre hjertekammer er acceptable)
  • Du skal have en resynchroniseringsanordning (en type pacemaker eller ICD, som er en indopereret defibrilator), der stimulerer dit hjerte mere end 95% af tiden, og din QRS (hjertets elektriske signal) skal være under 140 millisekunder
  • Årsagen til, at du fik resynchroniseringsanordningen, skal have været: LVEF (hjertets pumpefunktion) på 35% eller mindre og LBBB (en blokering i hjertets ledningssystem) med QRS over 150 millisekunder
  • Din LVEF skal nu være 50% eller højere, og dit hjerte skal have normale størrelser på en ekkokardiografi (ultralydsskanning af hjertet) udført mindst 6 måneder efter, at resynchroniseringsanordningen blev indsat
  • Du må ikke have haft hjertesvigtsforværringer siden din resynchroniseringsanordning blev indsat (ingen indlæggelser, skadestuebesøg eller dagshospitalsbesøg på grund af hjertesvigt)
  • Du må ikke have behov for behandling med loop-diuretika, som er vanddrivende medicin

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Der er ikke angivet specifikke eksklusionskriterier (grunde til at man ikke kan deltage) i de tilgængelige oplysninger om denne undersøgelse.
  • Undersøgelsen er generelt rettet mod patienter med non-iskæmisk kardiomyopati (en hjertemuskellidelse der ikke skyldes blodpropper i hjertets kranspulsårer), som har haft meget god effekt af hjerteresynchroniseringsterapi (en særlig form for pacemakerbehandling).
  • Patienter med betydende arytmi (uregelmæssig hjerterytme) kan ikke deltage.
  • Patienter med positiv genetisk testning (arvelige forandringer i generne der kan forklare hjertesygdommen) kan ikke deltage.
  • Patienter skal have været såkaldte super-responders (personer der har reageret særlig godt på behandlingen) på hjerteresynchroniseringsterapi for at kunne deltage.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Bellvitge University Hospital L'Hospitalet de Llobregat Spanien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitari De Girona Doctor Josep Trueta Girona Spanien
Hospital Universitario Virgen De Las Nieves Granada Spanien
Hllmheql Vdmd drnaxdjp Barcelona Spanien
Huxjzdsl Du La Sffpn Ckjw I Shou Pcx Barcelona Spanien
Fambkkcht Pepp Lr Imqkbokgljynd Bvqblpold Dcq Hgntmegy Ulzwkjajsqphk Lq Pwj Madrid Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Spanien Spanien
rekrutterer
01.09.2025

Forsøgssteder

Dette kliniske forsøg undersøger tilbagetrækning af neurohormonel behandling hos patienter, der har reageret ekstremt godt på hjerteresynchroniseringsterapi. Neurohormonel behandling er medicin, der hjælper hjertet med at fungere bedre ved at påvirke hormoner og nervesignaler i kroppen. I dette forsøg vil nogle patienter fortsætte med at tage denne type medicin, mens andre vil stoppe med at tage den for at se, om deres hjerte forbliver stabilt uden medicinen.

Non-ischemic cardiomyopathy – Non-ischemic cardiomyopathy er en hjertesygdom, hvor hjertemusklen bliver svækket eller forandret uden at det skyldes tilstoppede kranspulsårer. Sygdommen påvirker hjertets evne til at pumpe blod effektivt rundt i kroppen. Venstre hjertekammer kan blive forstørret og dets funktion kan blive nedsat over tid. Patienter kan udvikle symptomer på hjertesvigt såsom åndenød, træthed og væskeophobning i kroppen. Sygdommen kan også føre til forstyrrelser i hjertets rytme. Tilstanden kan være forårsaget af forskellige faktorer såsom genetiske årsager, betændelse i hjertemusklen eller andre ikke-identificerede årsager.

Forsøgs-ID:
2025-521780-12-00
Protokolkode:
DRUGLESS-CRT
Forsøgsfase:
Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af ninerafaxstat hos patienter med symptomatisk ikke-obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati

    Rekrutterer

    Østrig Belgien Frankrig Tyskland Italien Holland +3
  • Et studie der undersøger effekten af nucresiran hos patienter med transthyretin amyloidose med kardiomyopati

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Østrig Belgien Tjekkiet Danmark Frankrig Tyskland +12