Undersøgelse af ninerafaxstat hos patienter med symptomatisk ikke-obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati

1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske forsøg undersøger non-obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati, som er en hjertelidelse hvor hjertemusklen bliver unormalt fortykket uden at blokere blodgennemstrømningen. Ved denne sygdom har hjertet svært ved at pumpe blodet effektivt rundt i kroppen, hvilket kan give symptomer som åndenød, træthed og nedsat fysisk ydeevne. I forsøget vil deltagerne enten få lægemidlet Ninerafaxstat eller placebo, som er tabletter der ser ens ud.

Formålet med undersøgelsen er at vurdere om ninerafaxstat kan forbedre helbredstilstanden hos patienter med symptomatisk non-obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati. Lægemidlet gives som depottabletter, hvilket betyder at det aktive stof frigives langsomt i kroppen over tid. Den maksimale daglige dosis er 400 milligram, og behandlingsperioden varer i 12 uger. Under forsøget vil der blive foretaget forskellige undersøgelser for at måle effekten af behandlingen, herunder hjertescanning og konditionstest.

Forsøget er randomiseret og dobbeltblindet, hvilket betyder at hverken deltagerne eller lægerne ved hvem der får det aktive lægemiddel og hvem der får placebo, før undersøgelsen er afsluttet. Dette sikrer at resultaterne bliver så pålidelige som muligt. Deltagerne vil blive fulgt tæt gennem hele behandlingsperioden med regelmæssige besøg og undersøgelser for at vurdere både effekten af behandlingen og eventuelle bivirkninger.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være i stand til at forstå og villig til at underskrive et informeret samtykke (et dokument, der forklarer undersøgelsen), og du skal være villig til at følge alle undersøgelsens procedurer og restriktioner i den angivne periode. Du skal forstå de risici, der er involveret.
  • Du skal være mindst 18 år gammel på det tidspunkt, hvor du underskriver samtykkeerklæringen.
  • Du skal have tilstrækkelig mulighed for at få foretaget en ekkokardiografi (en ultralydsundersøgelse af hjertet, der bruger lydbølger til at skabe billeder af hjertet).
  • Du skal have en klinisk diagnose af hypertrofisk kardiomyopati (en tilstand, hvor hjertemusklen bliver unormalt tyk), som er i overensstemmelse med de nuværende retningslinjer. Dette betyder, at du har en uforklarlig fortykkelse af venstre hjertekammer (den del af hjertet, der pumper blod ud i kroppen), og at denne fortykkelse ikke skyldes andre hjerte- eller systemiske sygdomme.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Der er ingen specifikke eksklusionskriterier (grunde til ikke at kunne deltage) angivet i de tilgængelige studieoplysninger.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi Firenze Italien
Bellvitge University Hospital L'Hospitalet de Llobregat Spanien
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spanien
Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II Di Napoli Napoli Italien
4 Wojskowy SzpitaKliniczny Z Polikliniką Samodzielny Publiczny ZakładOpieki ZdrowotneWe Wrocławiu Wrocław Polen
Universitaetsmedizin Goettingen Göttingen Tyskland
University Hospital Jena KöR Jena Tyskland
Medical University Of Graz Graz Østrig
Universitaetsklinikum Heidelberg AöR Heidelberg Tyskland
Hospital Universitario De Salamanca Salamanca Spanien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Unidade Local De Saude De Sao Jose E.P.E. Lissabon Portugal
Fondazione Toscana Gabriele Monasterio Pisa Italien
Herz Und Diabeteszentrum NRW Bad Oeynhausen Universitaetsklinik Der Ruhr-Universitaet Bochum Bad Oeynhausen Tyskland
Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda Majadahonda Spanien
Unidade Local De Saude Do Alto Ave E.P.E. Guimarães Portugal
Kardio Brynow Sp. z o.o. Katowice Polen
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Frankrig
ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda Milan Italien
IRCCS Policlinico San Donato San Donato Milanese Italien
Hospital Son Llatzer Palma de Mallorca Spanien
University Clinical Hospital Virgen De La Arrixaca Murcia Spanien
Hospital Alvaro Cunqueiro Vigo Spanien
Stichting Radboud University Medical Center Nijmegen Holland
Hospital Da Luz S.A. Lissabon Portugal
Virgen del Rocío University Hospital Sevilla Spanien
Hospital General Universitario De Alicante Alicante Spanien
Hospital Universitario Ramon Y Cajal Madrid Spanien
Hospital Universitario Virgen Macarena Sevilla Spanien
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Hospital Clinic De Barcelona Barcelona Spanien
Lyrra Uwmkwpwcqzto Mjavpdj Crgkprg (eqcoi Leiden Holland
Pjxoglfah Ionesoce Mffupvhi Mpuchdtpbfez Swesm Wbiritoivkfx I Adpdyjzehgjrh Warszawa Polen
Anwnkozel Urb Amsterdam Holland
Urlknjipno Oz Aeznhgq Edegem Belgien
Eezmdyg Udurflvmycsy Muxsayp Chfbqnm Rhxdmvbch (suqmdyl Mps Rotterdam Holland
Hlucmnji Da Le Stktp Cgvg I Swar Puz Barcelona Spanien
Hydasjln Vpev difunaby Barcelona Spanien
Hydqgary Ugdmvepoifwaf dv A Csnoqa A Coruña Spanien
Ipcoi Owefejld Ampchbqjxa Sqm Lqzm Milan Italien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer
01.02.2026
Frankrig Frankrig
rekrutterer
01.02.2026
Holland Holland
rekrutterer
01.02.2026
Italien Italien
rekrutterer
01.02.2026
Polen Polen
rekrutterer
01.02.2026
Portugal Portugal
rekrutterer
01.02.2026
Spanien Spanien
rekrutterer
01.02.2026
Tyskland Tyskland
rekrutterer
01.02.2026
Østrig Østrig
rekrutterer
01.02.2026

Forsøgssteder

Ninerafaxstat er et lægemiddel, der undersøges i dette forsøg til behandling af patienter med symptomatisk non-obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati. Hypertrofisk kardiomyopati er en tilstand, hvor hjertemusklen bliver unormalt tyk, hvilket kan gøre det sværere for hjertet at pumpe blod. Dette lægemiddel testes for at se, om det kan forbedre helbredstilstanden hos patienter med denne hjertesygdom.

Placebo er en inaktiv behandling, der ser ud som det rigtige lægemiddel, men som ikke indeholder nogen aktiv medicin. Det bruges i forsøget til sammenligning, så forskerne kan se, om ninerafaxstat faktisk virker bedre end ingen behandling.

Non-obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati – Dette er en hjertesygdom, hvor hjertemusklen bliver unormalt fortykket, men uden at blokere blodgennemstrømningen fra hjertet. Fortykkelsen af hjertemusklen gør det sværere for hjertet at pumpe blod effektivt rundt i kroppen. Patienter med denne tilstand oplever ofte åndenød, træthed og nedsat fysisk ydeevne. Sygdommen kan føre til, at hjertet bliver stivere og mindre i stand til at fyldes ordentligt med blod mellem hjerteslag. Over tid kan symptomerne forværres og påvirke daglige aktiviteter. Tilstanden kræver løbende opfølgning for at håndtere symptomerne.

Forsøgs-ID:
2024-515125-28-00
Protokolkode:
IMB101-010
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af seponering af lægemiddelkombination hos patienter med non-iskæmisk kardiomyopati, der har responderet godt på hjertesynkroniseringsterapi

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Spanien
  • Undersøgelse af hydrochlorthiazid sammenlignet med valsartan til behandling af forhøjet blodtryk hos patienter med hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig