Afprøvning af lægemidlet ATTR-01 til behandling af voksne med udvalgte kræftsvulster i epitelvæv

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af voksne patienter med udvalgte epiteliale solide tumorer, som er en type kræft der opstår i de celler, der dækker kroppens overflader og organer. Behandlingen består af et eksperimentelt lægemiddel kaldet ATTR-01, som gives direkte i blodbanen gennem en vene. Dette lægemiddel er designet til at målrette en specifik receptor kaldet αvβ6 integrin, som findes i høje mængder på overfladen af disse kræftceller. Formålet med studiet er at undersøge, hvor sikkert og effektivt ATTR-01 er til behandling af disse kræfttyper.

Studiet er opdelt i flere forskellige dele, hvor nogle deltagere vil være med til at finde den bedste dosis af medicinen, mens andre vil få behandling for at se, hvor godt medicinen virker mod deres kræft. Under studiet vil deltagerne modtage ATTR-01 gennem infusioner, og læger vil følge nøje med i, hvordan medicinen påvirker tumorerne og patienternes generelle helbred. Der vil blive taget blodprøver og scanninger for at måle, hvordan kræften reagerer på behandlingen. Nogle deltagere vil også få taget vævsprøver fra deres tumor før og efter behandlingen for at undersøge medicinens virkning.

Da ATTR-01 er en genetisk modificeret behandling, skal deltagerne følge særlige sikkerhedsforanstaltninger i op til ti dage efter hver behandling. Dette inkluderer grundig håndhygiejne, undgåelse af at dele personlige genstande og begrænsning af tæt fysisk kontakt med gravide kvinder, spædbørn under et år, beboere på plejehjem og personer med svækket immunforsvar. Studiet vil overvåge både de ønskede virkninger af behandlingen og eventuelle bivirkninger for at sikre patienternes sikkerhed gennem hele forløbet.

1 Screening og baseline vurdering

Du vil gennemgå forskellige undersøgelser for at sikre, at du opfylder kravene til at deltage i studiet.

Dette inkluderer blodprøver, billeddiagnostik og en biopsi (vævsprøve) fra din tumor. En biopsi er en procedure, hvor en lille mængde væv fjernes fra tumoren til undersøgelse.

Din læge vil vurdere din generelle helbredstilstand og sikre, at dine organer fungerer tilstrækkeligt godt til behandlingen.

Du skal have målbar sygdom ifølge RECIST version 1.1 kriterier, hvilket betyder, at din tumor kan måles og følges gennem studiet.

2 Start af ATTR-01 behandling

Du vil modtage ATTR-01 gennem en drop i en blodåre (intravenøst).

ATTR-01 er et eksperimentelt lægemiddel, der er designet til at målrette specifikke receptorer på dine kræftceller.

Den nøjagtige dosis og hyppighed vil afhænge af, hvilken del af studiet du deltager i.

Behandlingen vil finde sted på hospitalet under overvågning af sundhedspersonale.

3 Sikkerhedsforanstaltninger efter behandling

I ti dage efter din sidste behandling skal du følge særlige hygiejneforanstaltninger.

Du skal vaske hænder regelmæssigt og undgå at dele personlige genstande som håndklæder og spiseredskaber.

Du må ikke have tæt fysisk kontakt med gravide eller ammende kvinder, børn under et år, beboere på plejehjem eller personer med svækket immunforsvar.

Disse foranstaltninger er nødvendige, fordi ATTR-01 er et genetisk modificeret lægemiddel.

4 Regelmæssig overvågning og vurdering

Du vil have regelmæssige lægebesøg for at overvåge din tilstand og eventuelle bivirkninger.

Der vil blive taget blodprøver for at undersøge, hvordan dit immunsystem reagerer på behandlingen og for at måle niveauer af ATTR-01 i dit blod.

Du vil få foretaget billeddiagnostik for at vurdere, hvordan din tumor responderer på behandlingen.

Alle bivirkninger (uønskede reaktioner på behandlingen) vil blive nøje registreret og behandlet efter behov.

5 Tumor biopsi efter behandling

Afhængigt af hvilken del af studiet du deltager i, kan du blive bedt om at få foretaget en ny biopsi efter behandlingen.

Denne biopsi vil blive sammenlignet med den første for at vurdere behandlingens effekt på tumoren.

Proceduren udføres på samme måde som den første biopsi.

6 Løbende evaluering af behandlingsrespons

Din læge vil regelmæssigt vurdere, hvordan din tumor reagerer på behandlingen ved hjælp af billeddiagnostik.

Dette kaldes respons evaluering og følger internationale standarder (RECIST version 1.1).

Behandlingen fortsætter, så længe din tumor ikke vokser, og du ikke oplever uacceptable bivirkninger.

Din læge vil diskutere resultaterne med dig ved hvert besøg.

7 Opfølgning efter behandlingens ophør

Efter behandlingen er stoppet, vil du fortsat blive fulgt for at overvåge din tilstand.

Dette inkluderer regelmæssige kontrolbesøg og billeddiagnostik for at følge udviklingen af din sygdom.

Du vil blive overvåget for eventuelle sene bivirkninger fra behandlingen.

Din overlevelse og sygdomsstatus vil blive fulgt i den periode, som studieprotokollen angiver.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være en voksen mand eller kvinde på 18 år eller ældre
  • Du skal have en bestemt type solide epiteliale tumorer (kræfttyper der opstår i væv der dækker organer og hulrum i kroppen), som er kendt for at have høj forekomst af en bestemt receptor (et protein på celleoverfladen) kaldet αvβ6 integrin
  • Du skal overholde kravene om udskylning af tidligere behandling (stoppe med andre kræftbehandlinger i en bestemt periode) og anvende prævention som krævet for genetisk modificerede organismer og kræftbehandlinger
  • Din kræft skal være stadium IV (fremskreden kræft der har spredt sig) og være histologisk bekræftet (bekræftet gennem undersøgelse af væv under mikroskop)
  • Du skal have tumorer der kan biopseres (hvor der sikkert kan tages vævsfrøver)
  • Det er tilladt hvis du tidligere har fået immun checkpoint-behandlinger (en type kræftbehandling der hjælper immunsystemet med at bekæmpe kræft) enten alene eller i kombination med andre kræftbehandlinger
  • Du skal have modtaget og ikke responderet på eller ikke kunnet tåle standardbehandling (den sædvanlige behandling for din kræfttype)
  • Du skal have mindst én tumor-læsion (kræftknude) der ikke tidligere er blevet bestrålet og som er egnet til sikre biopsier før og efter behandling
  • Du skal have målbar sygdom ifølge specifikke kriterier for at vurdere hvordan kræften responderer på behandling
  • Din funktionsstatus skal være 0 eller 1 på ECOG-skalaen (du skal være i stand til at klare normale daglige aktiviteter med lille eller ingen begrænsning)
  • Din forventede levetid skal være mere end tre måneder
  • Du skal være villig til at følge særlige hygiejne- og beskyttelsesforanstaltninger i ti dage efter sidste behandling, herunder regelmæssig håndvask, ikke dele personlige genstande og undgå tæt fysisk kontakt med gravide eller ammende kvinder, børn under et år, beboere på plejehjem og personer med betydelig immunsvækkelse
  • Dine organer skal fungere tilstrækkeligt godt (lever, nyrer, hjerte og andre vigtige organer skal være i tilstrækkelig god tilstand til at håndtere behandlingen)

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du må ikke være gravid eller ammer dit barn
  • Du må ikke have en aktiv infektion – det betyder en infektion i dit kroppen lige nu, som kræver behandling
  • Du må ikke have alvorlige problemer med dit hjerte, som gør det svært for dig at puste eller være aktiv
  • Du må ikke have alvorlige problemer med dine nyrer, som betyder de ikke fungerer ordentligt
  • Du må ikke have alvorlige problemer med din lever, som betyder den ikke fungerer ordentligt
  • Du må ikke have fået anden kræftbehandling inden for de sidste 4 uger
  • Du må ikke have en anden type kræft på samme tid, som også kræver behandling
  • Du må ikke have problemer med dit immunsystem – det er dit krops forsvarssystem mod sygdomme
  • Du må ikke tage medicin, som svækker dit immunsystem
  • Du må ikke have haft en alvorlig allergisk reaktion over for lignende medicin før
  • Du må ikke have autoimmun sygdom – det er når dit eget immunsystem angriber dit kroppen
  • Du må ikke have problemer med dit nervesystem, som påvirker din hjerne eller rygmarv
  • Du må ikke have haft en organtransplantation – det betyder du har fået et nyt organ fra en anden person
  • Du må ikke deltage i andre undersøgelser med ny medicin på samme tid

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario Hm Sanchinarro Madrid Spanien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz Madrid Spanien
Hospital Hm Nou Delfos Barcelona Spanien
Hujwlxig Sgp Pnptf Logroño Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Spanien Spanien
rekrutterer
21.05.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

ATTR-01 er et eksperimentelt lægemiddel, der gives som en infusion direkte i blodbanen gennem en vene. Dette lægemiddel er designet til at bekæmpe kræftceller i visse typer af solide tumorer, der stammer fra epitelceller. Epitelceller er de celler, der dækker overfladen af kroppen og forer hulrummene i forskellige organer. ATTR-01 undersøges for at se, om det kan hjælpe med at standse eller forsinke væksten af disse kræfttyper, samtidig med at forskerne evaluerer, hvor sikkert og godt tolereret lægemidlet er hos patienter.

Undersøgte sygdomme:

Epiteliale solide tumorer – Dette er en gruppe af kræftformer, der opstår i epitelvævet, som er det væv, der beklæder kroppens overflader og organer. Disse tumorer udvikler sig fra celler i epitelvævet og danner faste masser i forskellige organer som lunger, mave-tarmkanal, bryst eller andre steder i kroppen. Sygdommen begynder typisk som en lokal masse, der gradvist vokser og kan spredes til nærliggende væv. Over tid kan kræftcellerne bryde igennem normale vævsgrænser og invadere omgivende strukturer. I nogle tilfælde kan cellerne løsrive sig fra den oprindelige tumor og rejse gennem blod- eller lymfesystemet til andre dele af kroppen, hvor de kan danne nye tumorer.

Forsøgs-ID:
2024-516722-59-00
Protokolkode:
ATTR-01-01
Forsøgsfase:
Phase I and Phase II (Integrated) – First administration to humans

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af ALE.

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Italien Holland Spanien
  • Et studie af lægemidlet BMS-986517 hos voksne patienter med fremskreden kræft i form af solide tumorer

    Rekrutterer

    1 1
    Danmark Spanien