Afprøvning af ny kræftmedicin VERT-002 hos patienter med fremskreden kræft med MET-ændringer

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger sikkerheden og effekten af et nyt lægemiddel kaldet VERT-002 hos patienter med fremskreden kræft. Lægemidlet er designet til at behandle patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk solide tumorer, herunder non-small cell lungecancer (ikke-småcellet lungekræft), som har specifikke genetiske ændringer kaldet MET-forandringer. MET-forandringer er mutationer eller genkopiering, der kan gøre kræften mere aggressiv og sværere at behandle med standardbehandlinger.

Studiet har til formål at finde den sikreste og mest effektive dosis af VERT-002 og at undersøge, hvor godt lægemidlet virker mod kræften. Studiet er delt i to dele. I første del vil forskere teste forskellige doser af lægemidlet på et lille antal patienter for at finde den bedste dosis, der kan gives sikkert. De vil nøje overvåge patienterne for bivirkninger og måle, hvor meget af lægemidlet der er i blodet. I anden del vil forskere give den valgte dosis til flere patienter for at få et bedre billede af, hvor effektivt lægemidlet er til at krympe tumorer eller stoppe deres vækst.

Under hele studiet vil patienterne få VERT-002 som tabletter og blive tæt overvåget med regelmæssige lægeundersøgelser, blodprøver og billedundersøgelser. Forskerne vil måle, hvordan patienternes kræft responderer på behandlingen ved at bruge standardiserede kriterier til at vurdere, om tumorerne krymper, forbliver stabile eller vokser. De vil også følge patienterne for at se, hvor længe behandlingen holder kræften under kontrol, og hvordan den påvirker patienternes generelle helbred og livskvalitet.

1 Opstart af behandling – Del 1

Du vil modtage behandling med VERT-002, som er et nyt lægemiddel mod kræft. Dette gives som en infusion (drop) direkte i en vene.

Lægen vil starte med en lav dosis og muligvis øge den gradvist for at finde den bedste og sikreste dosis til dig.

Behandlingen gives i cyklusser på 28 dage hver. Den nøjagtige dosering og hyppighed vil blive bestemt af lægen baseret på, hvordan du reagerer på medicinen.

2 Overvågning i første behandlingscyklus

I løbet af de første 28 dage af behandlingen vil du blive overvåget nøje for eventuelle bivirkninger.

Du vil få taget blodprøver på bestemte tidspunkter for at måle, hvor meget medicin der er i dit blod, og hvordan din krop behandler den.

Lægen vil kontrollere dine vitale tegn som blodtryk og hjerterytme samt foretage fysiske undersøgelser.

3 Regelmæssige kontroller og blodprøver

Under hele behandlingsforløbet vil du få taget blodprøver regelmæssigt for at kontrollere, hvordan din krop reagerer på medicinen.

Lægen vil måle forskellige værdier i dit blod for at sikre, at dine organer fungerer korrekt.

Du vil blive spurgt om eventuelle bivirkninger eller ændringer i, hvordan du har det.

4 Scanning og vurdering af tumorrespons

Med regelmæssige mellemrum vil du få foretaget scanninger for at se, hvordan din tumor reagerer på behandlingen.

Disse scanninger hjælper lægen med at vurdere, om medicinen virker ved at mindske eller stoppe væksten af tumoren.

Resultaterne vil blive bedømt efter særlige kriterier kaldet RECIST version 1.1, som er standardmetoder til at måle tumorrespons.

5 Test for antistoffer mod medicinen

Din krop kan udvikle antistoffer mod VERT-002, hvilket kan påvirke, hvor godt medicinen virker.

Der vil blive taget blodprøver på forskellige tidspunkter for at kontrollere for disse antistoffer.

Disse tests hjælper lægen med at forstå, hvordan din krop reagerer på medicinen over tid.

6 Overgang til Del 2 (hvis relevant)

Hvis du opfylder kriterierne, kan du blive flyttet til Del 2 af undersøgelsen.

I Del 2 vil behandlingen fortsætte med den dosis, der har vist sig at være mest effektiv og sikker fra Del 1.

Du vil fortsat få VERT-002 som infusion i 28-dages cyklusser.

7 Fortsættende behandling og overvågning

Behandlingen kan fortsætte, så længe medicinen virker, og du ikke oplever alvorlige bivirkninger.

Lægen vil justere dosis eller afbryde behandlingen midlertidigt, hvis det er nødvendigt på grund af bivirkninger.

Du vil fortsætte med at få regelmæssige kontroller, blodprøver og scanninger.

8 Langtidsopfølgning

Selv efter behandlingen er afsluttet, vil lægen fortsætte med at følge dit helbred.

Dette inkluderer at holde øje med, hvordan din sygdom udvikler sig, og hvor længe du lever.

Du kan blive kontaktet for opfølgende information om dit helbred i en længere periode.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have en kræftform der er spredt til andre dele af kroppen eller lokalt fremskreden, og som har specifikke MET-ændringer. MET er et protein i kræftcellerne, og ændringer i dette protein kan påvirke, hvordan kræften vokser
  • Du skal have fået bekræftet din kræftdiagnose gennem vævsundersøgelse, hvilket betyder at læger har undersøgt prøver af dit kræftvæv under mikroskop
  • Du skal have albumin på mindst 3 g/dL i dit blod. Albumin er et protein der viser, om din krop har nok næring
  • Dit hjerte skal fungere godt nok, som beskrevet i undersøgelsens regler
  • Du skal have mindst én af følgende MET-ændringer i din kræft, som kan påvises i blod- eller vævsprøver:
    METex14 mutation (en bestemt ændring i MET-genet)
    MET kinase domain mutationer (andre specifikke ændringer i MET-genet)
    MET forstærkning (når der er for mange kopier af MET-genet i kræftcellerne)
  • Du skal have mindst ét målbart kræftknudested, hvilket betyder kræftsvulster der kan måles på scanninger for at se, om behandlingen virker
  • Din funktionsstatus skal være 0 eller 1 på ECOG-skalaen, hvilket betyder at du kan klare de fleste daglige aktiviteter med få eller ingen begrænsninger
  • Du må maksimalt have fået 3 tidligere behandlinger for din spredte kræft. Du må godt tidligere have fået MET TKI-behandling, som er medicin der specifikt retter sig mod MET-proteinet
  • Dit blodtal skal være godt nok, som angivet i undersøgelsens laboratoriekrav. Dette inkluderer tilstrækkeligt antal røde og hvide blodlegemer samt blodplader

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er under 18 år gammel
  • Du har ikke en kræfttype, der er spredt lokalt eller til andre dele af kroppen med bestemte MET-ændringer (specielle genetiske forandringer i kræftcellerne)
  • Du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyreproblemer
  • Du har fået kemoterapi, strålebehandling eller anden kræftbehandling inden for de sidste 3-4 uger
  • Du har en aktiv infektion eller feber
  • Du er gravid eller ammer
  • Du har tidligere haft alvorlige allergiske reaktioner over for lignende medicin
  • Du har ukontrollerede anfald eller andre alvorlige neurologiske problemer
  • Du har problemer med at synke eller optage medicin gennem munden
  • Du deltager i andre kliniske forsøg med eksperimentel medicin
  • Du har en anden aktiv kræfttype, som kræver behandling
  • Du har alvorlige blodprøveresultater, som viser, at dine organer ikke fungerer godt nok
  • Du har et svækket immunsystem på grund af sygdom eller medicin
  • Du er ikke i stand til at følge studiets krav og møde til kontroller

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Comite Entreprise Paul Papin Angers Frankrig
Institut Gustave Roussy Villejuif Frankrig
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig
Technische Universitaet Dresden Dresden Tyskland
Katholieke Universiteit te Leuven Leuven Belgien
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS Rom Italien
Institut Curie – Site Paris Paris Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Istituto Oncologico Veneto Padova Italien
Institut Jules Bordet Anderlecht Belgien
Azienda Ospedaliero-Universitaria San Luigi Gonzaga Orbassano Italien
Justus-Liebig-Universitaet Giessen Gießen Tyskland
Netherlands Cancer Institute Amsterdam Holland
IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale Napoli Italien
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Heveuver Vahs dphmeurx Barcelona Spanien
Uuhawddnki Hhvbxtxs Cdydbrh Köln Tyskland
Ajdltbpesn Pilcysou Hxawakue Di Mmqfwnadx Marseille Frankrig
Kkwuryxe dpn Utavsyeavcsd Mtmznczi Agx München Tyskland
Ajcdhef Ugxgk Sgbgagjmf Lyturf Dg Bmqgrko Bologna Italien
Cfrauc Lqdz Beeqrv Lyon Frankrig
Ufvfzkszkw Oy Aljrrji Edegem Belgien
Fpbwcuceb Pxmg Lq Ioeetdinloztr Bttzjutju Dzo Hpcbmxts Uwjnztiotncyj Lh Pbf Madrid Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer
20.01.2025
Frankrig Frankrig
rekrutterer
20.01.2025
Holland Holland
rekrutterer
20.01.2025
Italien Italien
rekrutterer
20.01.2025
Spanien Spanien
rekrutterer
20.01.2025
Tyskland Tyskland
rekrutterer
20.01.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

VERT-002 er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges for første gang hos mennesker i dette studie. Det er designet til at målrette en specifik forandring i kræftceller kaldet MET-alterationer, som findes hos nogle patienter med fremskredne solide tumorer, herunder ikke-småcellet lungekræft. Dette lægemiddel gives til patienter, hvis kræft har spredt sig til andre dele af kroppen eller er vokset lokalt og ikke kan fjernes med operation. Formålet med VERT-002 er at blokere de signaler, der hjælper kræftcellerne med at vokse og overleve.

Lokalt fremskreden eller metastatisk solid tumor med MET-alterationer – Dette omfatter forskellige typer af kræftsvulster, der har spredt sig lokalt til nærliggende væv eller metastaseret til fjerne dele af kroppen. Disse tumorer har specifikke genetiske ændringer i MET-genet, som koder for en receptor på celleoverfladen. MET-alterationer kan omfatte genmutationer, genforstærkning eller proteinfusion, der fører til unormal aktivering af MET-signalvejen. Denne ændrede signalering fremmer kræftcellers vækst, overlevelse og spredning. Sygdommen udvikler sig typisk gradvist, hvor tumorceller formerer sig ukontrolleret og kan invadere omkringliggende væv. De metastatiske celler kan etablere nye tumorer i andre organer gennem blod- eller lymfekredsløbet.

Forsøgs-ID:
2024-512760-64-00
Protokolkode:
F60089IV101
NCT ID:
NCT06669117
Forsøgsfase:
Phase I and Phase II (Integrated) – First administration to humans

Andre forsøg at overveje

  • Studie af mRNA‑4359 i kombination med lægemiddelkombination hos patienter med avancerede solide tumorer

    Rekrutterer

    1 1 1
    Tyskland Italien Polen Spanien
  • Undersøgelse af telisotuzumab adizutecan til behandling af lokalt fremskredne eller metastatiske solide tumorer med MET-amplifikation hos patienter fra 12 år og opefter

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Danmark Frankrig Spanien