Dette studie undersøger pneumokoksygdom, som er en alvorlig infektion forårsaget af bakterier kaldet pneumokokker. Disse bakterier kan forårsage lungebetændelse, blodforgiftning og hjernehindebetændelse. Studiet tester et nyt eksperimentelt lægemiddel kaldet V116, som er en vaccine designet til at beskytte mod pneumokoksygdom. Deltagerne vil enten modtage V116 eller en sammenligning vaccine kaldet PPSV23, som allerede er godkendt til forebyggelse af pneumokoksygdom. Formålet med studiet er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af V116 hos børn og unge med øget risiko for pneumokoksygdom.
Studiet inkluderer børn og unge mellem 2 og 17 år, som har tilstande der øger deres risiko for at udvikle pneumokoksygdom. Dette omfatter personer med diabetes mellitus der behandles med diabetesmedicin, kronisk leversygdom, kronisk lungesygdom, kronisk hjertesygdom eller kronisk nyresygdom. Alle deltagere skal have haft stabil medicinsk behandling for deres risikotilstand i mindst 3 måneder. Immunogenicitet refererer til vaccinens evne til at stimulere kroppens immunsystem til at producere beskyttende antistoffer mod sygdommen.
Dette er et fase 3 studie, hvilket betyder at vaccinen allerede har vist lovende resultater i tidligere undersøgelser og nu testes på en større gruppe mennesker. Studiet er randomiseret og dobbeltblindt, hvilket betyder at hverken deltagerne eller forskerne ved, hvilken vaccine der gives, indtil studiet er færdigt. Under studiet vil deltagerne blive overvåget for bivirkninger og deres blodprøver vil blive testet for at måle, hvor godt deres immunsystem reagerer på vaccinen. Forskerne vil sammenligne resultaterne mellem de to vaccinegrupper for at afgøre, om V116 er sikker og effektiv til at forebygge pneumokoksygdom hos denne højrisikogruppe.
Finland 
Frankrig 
Polen 
Spanien 
Sverige 