Indholdsfortegnelse

• Hvad er ABC-35B-116?
• V116-vaccinen og dens sammensætning
• Kliniske forsøg med V116
• Målgrupper for forsøgene
• Sikkerhed og bivirkninger
• Effektivitet og immunrespons
• Dosering og administration
• Sammenligning med andre vacciner

Hvad er ABC-35B-116?

ABC-35B-116 er et aktivt stof, der indgår i den eksperimentelle pneumokokvaccine V116^[1][2][3]. Dette stof er en konjugeret pneumokokpolysaccharid af serotype 35B, som er bundet til CRM197-protein^[1][2][3]. CRM197 er et modificeret protein fra difteribakterien, som fungerer som bærerprotein og hjælper immunsystemet med at genkende og huske bakterien bedre.

Pneumokokker (Streptococcus pneumoniae) er bakterier, der kan forårsage alvorlige infektioner som lungebetændelse, hjernehindebetændelse og blodforgiftning^[1][2][3]. Der findes mange forskellige typer (serotyper) af pneumokokker, og ABC-35B-116 er designet til at beskytte specifikt mod serotype 35B.

V116-vaccinen og dens sammensætning

V116 er en 21-valent pneumokokkonjugat vaccine, hvilket betyder, at den beskytter mod 21 forskellige typer pneumokokbakterier^[1][2][3]. ABC-35B-116 er en af disse 21 komponenter.

Den fulde vaccine indeholder pneumokokpolysaccharider fra følgende serotyper, alle konjugeret til CRM197-protein^[1][2][3]:

• Serotype 3, 6A, 7F, 19A (også findes i andre vacciner)
• Serotype 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 17F, 20, 22F, 33F (nye serotyper)
• ABC-komponenter: ABC-15A-116, ABC-15BO-116, ABC-16F-116, ABC-23A-116, ABC-23B-116, ABC-24F-116, ABC-31-116, og ABC-35B-116

Vaccinen produceres som en injektionsvæske og markedsføres nu som CAPVAXIVE i nogle lande^[4].

Kliniske forsøg med V116

Der er gennemført flere store fase 3-studier for at teste sikkerheden og effektiviteten af V116-vaccinen indeholdende ABC-35B-116. Disse studier er randomiserede, dobbeltblindede og sammenligner V116 med eksisterende pneumokokvacciner^[1][2][3].

Hovedformålene med studierne er^[1][2][3]:

1. At evaluere vaccinens sikkerhed og tolerabilitet
2. At måle immunrespons ved hjælp af OPA GMT (opsonofagocytisk aktivitets geometriske middeltiter)
3. At sammenligne V116s effektivitet med eksisterende vacciner

Målgrupper for forsøgene

Voksne med øget risiko (18-64 år)

Et stort studie inkluderede voksne mellem 18-64 år med øget risiko for pneumokoksygdom^[1]. Risikofaktorer omfatter:

• Diabetes mellitus behandlet med antidiabetisk medicin
• Kronisk kompenseret leversygdom
• KOL (kronisk obstruktiv lungesygdom)
• Mild eller moderat vedvarende astma
• Kronisk hjertesygdom
• Kronisk nyresygdom

Voksne over 50 år

Et andet studie fokuserede på raske voksne over 50 år, som ikke tidligere havde fået pneumokokvaccine^[2]. Denne gruppe har naturligt øget risiko for pneumokokinfektioner på grund af aldersrelateret svækkelse af immunsystemet.

Børn og unge med øget risiko

V116 testes også hos børn og unge med øget risiko for pneumokoksygdom^[3]. Inklusionskriterier ligner dem for voksne og omfatter diabetes, kroniske lunge-, hjerte-, lever- og nyresygdomme.

Patienter uden milt

Et specialiseret studie undersøger vaccinresponset hos patienter, der har fået fjernet milten eller skal have den fjernet^[4]. Disse patienter har særligt høj risiko for alvorlige pneumokokinfektioner, da milten spiller en vigtig rolle i bekæmpelsen af disse bakterier.

Sikkerhed og bivirkninger

Sikkerheden af V116-vaccinen indeholdende ABC-35B-116 overvåges nøje i alle studier^[1][2][3]. De primære sikkerhedsparametre omfatter:

Lokale reaktioner på injektionsstedet

Studierne måler andelen af deltagere, der oplever lokale bivirkninger på injektionsstedet fra dag 1 til dag 5 efter vaccination^[1][2][3]. Dette kan omfatte:

• Smerte
• Rødme
• Hævelse
• Varme

Systemiske reaktioner

Forskerne overvåger også systemiske bivirkninger (påvirkning af hele kroppen) i de første 5 dage efter vaccination^[1][2][3]:

• Feber
• Træthed
• Hovedpine
• Muskelømhed

Alvorlige bivirkninger

Andelen af deltagere med vaccine-relaterede alvorlige bivirkninger følges gennem hele studieperioden^[1][2][3]. Dette omfatter bivirkninger, der kræver hospitalisering eller er livstruende.

Effektivitet og immunrespons

Effektiviteten af ABC-35B-116 som del af V116-vaccinen måles gennem flere immunologiske markører^[1][2][3]:

OPA GMT

Opsonofagocytisk aktivitets geometriske middeltiter måles 30 dage efter vaccination^[1][2][3]. Dette viser, hvor effektivt antistofferne hjælper immunceller med at ødelægge pneumokokbakterier.

IgG GMC

Immunoglobulin G geometriske middelkoncentrationer måler mængden af specifikke antistoffer mod hver pneumokokserotype^[1][2][3].

Fold-stigning i immunrespons

Studierne måler geometrisk middelfold-stigning (GMFR) fra baseline til 30 dage efter vaccination, samt andelen af deltagere med mindst 4-fold stigning i immunrespons^[1][2][3].

Dosering og administration

V116-vaccinen indeholdende ABC-35B-116 gives som^[1][2][3]:

• Dosis: 0,5 ml
• Administration: Intramuskulær injektion
• Injektionssted: Typisk i overarmen
• Antal doser: Enkelt dosis

Hos patienter uden milt gives der først en primær vaccination med PCV20, efterfulgt af en booster-vaccination med V116 mindst 12 måneder senere^[4].

Sammenligning med andre vacciner

V116-vaccinen sammenlignes med eksisterende pneumokokvacciner for at vise, at den nye vaccine er lige så god eller bedre^[1][2][3]:

Sammenligning med PCV15 + PPSV23

I studiet med voksne med øget risiko sammenlignes V116 med kombinationen af PCV15 (15-valent konjugat vaccine) efterfulgt af PPSV23 (23-valent polysaccharid vaccine)^[1].

Sammenligning med PPSV23

I studier med voksne over 50 år og børn/unge sammenlignes V116 direkte med PPSV23^[2][3].

Unikke serotyper

V116 indeholder flere unikke serotyper sammenlignet med eksisterende vacciner, herunder serotype 35B (ABC-35B-116)^[1][2][3]. Disse serotyper er ikke dækket af nuværende pneumokokvacciner og kan derfor give bredere beskyttelse mod pneumokokinfektioner.

Studiernes resultater viser, om V116 kan give bedre eller lige så god beskyttelse som eksisterende vacciner, samtidig med at den tilbyder dækning mod flere pneumokoktyper, der ikke tidligere var dækket af vaccination.