Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Abc-23A-116

ABC-23A-116 er en del af den eksperimentelle pneumokokvaccine V116, som undersøges i kliniske forsøg. Denne vaccine udvikles for at beskytte mod alvorlige pneumokokinfektioner som lungebetændelse og blodforgiftning. V116 indeholder 21 forskellige pneumokokstammer, herunder ABC-23A-116, og testes på forskellige aldersgrupper for at undersøge dens sikkerhed og effekt.

Indholdsfortegnelse

Hvad er ABC-23A-116?

ABC-23A-116 er en specifik pneumokokkomponent, der indgår i den eksperimentelle vaccine V116[1][2][3][4]. Denne komponent består af polysaccharider fra pneumokokbakterien serotype 23A, som er konjugeret – det vil sige bundet – til et bærerprotein kaldet CRM197[1][2][3][4].

Pneumokokbakterier (Streptococcus pneumoniae) er opdelt i forskellige serotyper baseret på deres overfladeantigener. Serotype 23A er en af de stammer, der kan forårsage alvorlige pneumokokinfektioner hos mennesker[1][2][3][4]. Ved at inkludere ABC-23A-116 i vaccinen sigtes der mod at skabe beskyttelse specifikt mod denne bakteriestamme.

V116-vaccinen og dens sammensætning

V116 er en 21-valent konjugeret pneumokokvaccine, hvilket betyder, at den indeholder komponenter fra 21 forskellige pneumokokserotyper[1][2][3][4]. Ud over ABC-23A-116 indeholder vaccinen følgende aktive stoffer:

  • Pneumokokpolysaccharider fra serotyper 33F, 22F, 10A, 9N, 8, 11A, 12F, 20, 17F konjugeret til CRM197[1][2][3][4]
  • ABC-15BO-116, ABC-15A-116, ABC-16F-116, ABC-24F-116, ABC-23B-116, ABC-31-116, ABC-35B-116[1][2][3][4]
  • Pneumokokpolysaccharider fra serotyper 3, 6A, 7F og 19A konjugeret til CRM197[1][2][3][4]

Vaccinen fremstilles som en injektionsvæske og gives i en dosis på 0,5 ml intramuskulært, typisk i overarmen[1][2][3][4]. V116 udvikles af Merck & Co. Inc. og befinder sig i fase III af klinisk afprøvning[1][2][3][4].

Kliniske forsøg med V116

Der pågår flere fase III kliniske forsøg med V116-vaccinen, som tester dens sikkerhed og effekt på forskellige aldersgrupper[1][2][3][4]. Disse forsøg er randomiserede, dobbeltblindede studier, hvor deltagerne tilfældigt tildeles enten V116 eller en sammenligningsvaccine.

Hovedmålene for forsøgene er:

  1. At evaluere vaccinens sikkerhed og tolerabilitet målt ved andelen af deltagere med bivirkninger[1][2][3]
  2. At sammenligne immunresponset efter vaccination med V116 versus eksisterende vacciner[1][2][3]

Deltagere og udvalgskriterier

De kliniske forsøg omfatter forskellige målgrupper:

Voksne med øget risiko (18-64 år)

Dette forsøg inkluderer voksne mellem 18 og 64 år med øget risiko for pneumokoksygdom[1]. Inklusionskriterierne omfatter:

  • Diabetes mellitus behandlet med antidiabetiske lægemidler[1]
  • Kompenseret kronisk leversygdom[1]
  • Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)[1]
  • Mild eller moderat persistent astma[1]
  • Bekræftet diagnose af kronisk hjertesygdom[1]
  • Bekræftet diagnose af kronisk nyresygdom[1]

Voksne over 50 år

Et andet forsøg fokuserer på raske voksne på 50 år eller ældre[2]. Denne gruppe betragtes som havende øget risiko for pneumokoksygdom på grund af alderen.

Børn og unge med øget risiko

Et tredje forsøg omfatter børn og unge med øget risiko for pneumokoksygdom[3]. Inklusionskriterierne for denne gruppe ligner dem for voksne og omfatter diabetes, kroniske lunge-, hjerte-, lever- og nyresygdomme[3].

Patienter uden milt

Et særligt forsøg fokuserer på patienter, der har fået fjernet milten eller skal have den fjernet[4]. Disse patienter har særlig høj risiko for alvorlige pneumokokinfektioner, da milten spiller en vigtig rolle i immunforsvaret[4].

Sikkerhed og bivirkninger

Sikkerheden af V116 evalueres gennem måling af forskellige typer bivirkninger:

  • Lokale reaktioner på injektionsstedet fra dag 1 til dag 5 efter vaccination[1][2][3]
  • Systemiske reaktioner som feber, hovedpine eller træthed fra dag 1 til dag 5[1][2][3]
  • Alvorlige bivirkninger relateret til vaccinen gennem hele forsøgsperioden[1][2][3]

Forsøgene har endnu ikke offentliggjort specifikke tal for forekomsten af bivirkninger, da forsøgene stadig pågår[1][2][3][4].

Effektmåling og immunrespons

Effekten af V116-vaccinen måles primært gennem immunrespons, da det ikke er praktisk muligt at måle faktisk beskyttelse mod sygdom i kliniske forsøg af denne varighed.

Opsofagocytisk aktivitet (OPA)

OPA GMT (Geometric Mean Titers) er et centralt mål for vaccinens effekt[1][2][3]. Dette mål viser, hvor godt antistoffer produceret efter vaccination kan hjælpe immunsystemets celler med at ødelægge pneumokokbakterier[1][2][3].

Antistofniveauer

IgG-antistoffer (Immunoglobulin G) måles også som et sekundært effektmål[1][2][3]. Disse antistoffer giver langvarig beskyttelse mod pneumokokinfektioner[1][2][3].

Responderrate

Forsøgene måler også andelen af deltagere, der får en mindst 4-gange stigning i antistofniveauer fra før vaccination til 30 dage efter[1][2][3]. Dette viser, hvor mange der har fået en klinisk betydningsfuld immunrespons[1][2][3].

Sammenligning med andre vacciner

V116 sammenlignes med eksisterende pneumokokvacciner i de kliniske forsøg:

PPSV23

PPSV23 (pneumokrok polysaccharid vaccine med 23 serotyper) er en etableret vaccine, der bruges som sammenligningsgrundlag[1][2][3]. Denne vaccine indeholder polysaccharider fra 23 pneumokokserotyper, men disse er ikke konjugeret til et bærerprotein[1][2][3].

PCV15 + PPSV23

I nogle forsøg sammenlignes V116 med en kombination af PCV15 (15-valent konjugeret pneumokokvaccine) efterfulgt af PPSV23[1]. Dette er den nuværende anbefalede vaccinationssekvens for visse højrisikogrupper[1].

PCV20

I forsøget med patienter uden milt sammenlignes V116 også med PCV20, en 20-valent konjugeret pneumokokvaccine[4].

Fremtidsperspektiver

V116-vaccinen, herunder dens ABC-23A-116 komponent, repræsenterer en potentiel forbedring af pneumokokvaccination[1][2][3][4]. Med 21 serotyper dækker den flere pneumokokstammer end de fleste eksisterende vacciner[1][2][3][4].

De igangværende fase III forsøg vil afgøre, om V116 kan godkendes til forebyggelse af pneumokoksygdom[1][2][3][4]. Resultaterne forventes at vise, om vaccinen er sikker og kan fremkalde en tilstrækkelig immunrespons til at beskytte mod pneumokokinfektioner[1][2][3][4].

Hvis V116 viser sig at være sikker og effektiv, kan den potentielt forbedre beskyttelsen mod pneumokoksygdom, især for højrisikogrupper som ældre, personer med kroniske sygdomme og patienter med svækket immunforsvar[1][2][3][4].

Emne Information
Lægemiddel ABC-23A-116 som del af V116 pneumokokvaccine
Vaccinekomposition 21-valent konjugeret pneumokokvaccine med CRM197
Indikation Forebyggelse af pneumokokinfektioner
Doseringsform Injektionsvæske, 0,5 ml intramuskulært
Målgrupper Voksne 18+, børn med øget risiko, patienter uden milt
Forsøgsfaser Fase III kliniske forsøg
Producent Merck & Co. Inc.
Status Under klinisk afprøvning

FAQ

  • Hvad er ABC-23A-116? ABC-23A-116 er en specifik pneumokokkomponent i den eksperimentelle vaccine V116. Det er en polysaccharid fra pneumokokbakterien serotype 23A, som er bundet til et bærerprotein kaldet CRM197 for at øge immunresponset.
  • Hvilke sygdomme skal V116-vaccinen beskytte mod? V116-vaccinen, som indeholder ABC-23A-116, er udviklet til at beskytte mod pneumokokinfektioner. Dette omfatter lungebetændelse, blodforgiftning og andre alvorlige infektioner forårsaget af pneumokokbakterier.
  • Hvem kan deltage i kliniske forsøg med V116? Forsøgene omfatter forskellige grupper: voksne over 50 år, voksne mellem 18-64 år med øget risiko for pneumokoksygdom, børn og unge med øget risiko, samt patienter uden milt. Alle deltagere skal opfylde specifikke inklusionskriterier.
  • Hvordan gives V116-vaccinen? V116 gives som en enkelt indsprøjtning i musklen, typisk i overarmen. Dosis er 0,5 ml, og vaccinen gives kun én gang som en sprøjte med injektionsvæske.
  • Hvad er de almindelige bivirkninger ved V116? I de kliniske forsøg måles bivirkninger som reaktioner på injektionsstedet og systemiske reaktioner som feber eller træthed. Alvorlige bivirkninger relateret til vaccinen registreres også, men specifikke tal på bivirkninger er endnu ikke offentliggjort.

Igangværende kliniske forsøg for Abc-23A-116

  • Test af V116-vaccine til forebyggelse af lungebetændelse hos personer over 50 år

    Rekrutterer ikke

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Tyskland Spanien

  • Test af V116-vaccine mod pneumokoksygdom hos børn og unge med forhøjet risiko

    Rekrutterer ikke

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Finland Frankrig Polen Spanien Sverige

  • Afprøvning af V116-vaccine til at beskytte voksne med høj risiko mod lungebetændelse og andre pneumokok-infektioner

    Rekrutterer ikke

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Polen

Ordliste

  • ABC-23A-116: En specifik pneumokokkomponent i V116-vaccinen, som består af polysaccharid fra serotype 23A bundet til CRM197-protein
  • V116: En eksperimentel 21-valent pneumokokvaccine, der indeholder 21 forskellige pneumokokstammer konjugeret til CRM197
  • Pneumokokker: Bakterier (Streptococcus pneumoniae) der kan forårsage alvorlige infektioner som lungebetændelse og blodforgiftning
  • Konjugeret vaccine: En vaccine hvor bakterielle polysaccharider er bundet til et bærerprotein for at styrke immunresponset
  • CRM197: Et ikke-giftigt protein fra difteribakterien, der bruges som bærerprotein i konjugerede vacciner
  • Serotype: Undertyper af pneumokokbakterier baseret på deres overfladeantigener – hver serotype har forskellige egenskaber
  • OPA GMT: Opsofagocytisk aktivitet geometrisk middeltiter – et mål for hvor godt antistoffer kan hjælpe med at ødelægge bakterier
  • IgG: Immunoglobulin G – den mest almindelige type antistof i blodet, som giver langvarig beskyttelse
  • Invasiv pneumokoksygdom: Alvorlige pneumokokinfektioner hvor bakterier spreder sig til normalt sterile kropsdele som blod eller hjerne
  • PPSV23: Pneumokkok polysaccharid vaccine med 23 serotyper – en eksisterende vaccine til sammenligning

Referencer

  1. https://kliniske-forsoeg.dk/forsog/afprovning-af-v116-vaccine-til-at-beskytte-voksne-med-hoj-risiko-mod-lungebetaendelse-og-andre-pneumokok-infektioner/
  2. https://kliniske-forsoeg.dk/forsog/test-af-v116-vaccine-til-forebyggelse-af-lungebetaendelse-hos-personer-over-50-ar/
  3. https://kliniske-forsoeg.dk/forsog/test-af-v116-vaccine-mod-pneumokoksygdom-hos-born-og-unge-med-forhojet-risiko/
  4. https://kliniske-forsoeg.dk/forsog/undersoegelse-af-immunrespons-paa-pneumokokvacciner-hos-patienter-uden-milt-der-blev-vaccineret-foer-eller-efter-fjernelse-af-milten/