Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Abc-31-116

ABC-31-116 er en aktiv bestanddel i avancerede pneumokokvacciner, der testes i flere kliniske forsøg. Denne komponent indgår i V116-vaccinen, som er en 21-valent konjugeret pneumokokvaccine udviklet til at beskytte mod lungebetændelse og andre pneumokokinfektioner. Forsøgene undersøger vaccinens sikkerhed og effektivitet hos forskellige aldersgrupper og risikogrupper.

Indholdsfortegnelse

Hvad er ABC-31-116?

ABC-31-116 er en pneumokokpolysaccharid serotype 31 konjugeret til CRM197[1][2][3][4]. Denne substans er en af de aktive ingredienser i den avancerede V116-pneumokokvaccine, som udvikles til at beskytte mod pneumokokinfektioner. CRM197 er et ikke-toksisk protein, der bruges som bærerprotein til at forbedre kroppens immunrespons på vaccinen[1][2][3][4].

Pneumokokbakterier (Streptococcus pneumoniae) kan forårsage alvorlige sygdomme som lungebetændelse, hjernehindebetændelse og blodforgiftning. Der findes mange forskellige typer (serotyper) af disse bakterier, og ABC-31-116 målretter specifikt serotype 31[1][2][3][4].

V116-vaccinen

V116 er en 21-valent konjugeret pneumokokvaccine, hvilket betyder, at den beskytter mod 21 forskellige typer af pneumokokbakterier[1][2][3][4]. Vaccinen indeholder følgende aktive substanser:

  • Pneumokokpolysaccharider konjugeret til CRM197 for serotyperne: 3, 6A, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 17F, 19A, 20, 22F, 33F[1][2][3][4]
  • Specielle ABC-komponenter: ABC-15A-116, ABC-15BO-116, ABC-16F-116, ABC-23A-116, ABC-23B-116, ABC-24F-116, ABC-31-116, ABC-35B-116[1][2][3][4]

Vaccinen fremstilles af Merck & Co. Inc. og gives som en opløsning til injektion[1][2][3][4].

Kliniske forsøg

Der gennemføres flere fase III kliniske forsøg med V116-vaccinen, som alle har til formål at bekræfte vaccinens sikkerhed og effektivitet[1][2][3]. Forsøgene er randomiserede, dobbeltblindede og kontrollerede studier, hvilket betyder:

  • Deltagerne tildeles tilfældigt til forskellige behandlingsgrupper
  • Hverken deltagere eller forskere ved, hvilken behandling der gives
  • Vaccinen sammenlignes med eksisterende pneumokokvacciner

De primære mål for forsøgene inkluderer[1][2][3]:

  1. Evaluering af sikkerhed og tolerabilitet ved at måle bivirkninger
  2. Sammenligning af opsonofagocytisk aktivitet (OPA) 30 dage efter vaccination
  3. Måling af immunoglobulin G (IgG) koncentrationer efter vaccination

Målgrupper og risikogrupper

V116-vaccinen testes på flere forskellige målgrupper[1][2][3][4]:

Voksne med øget risiko (18-64 år)

Personer i denne gruppe skal have dokumenteret mindst én af følgende risikoforhold[1]:

  • Diabetes mellitus – behandlet med antidiabetisk medicin
  • Kronisk leversygdom – kompenseret kronisk leversygdom
  • Kronisk lungesygdom – herunder KOL og vedvarende astma
  • Kronisk hjertesygdom – diagnosticeret og behandlet efter lokale retningslinjer
  • Kronisk nyresygdom – med varighed over 3 måneder

Ældre voksne (50 år og derover)

Denne gruppe inkluderer raske frivillige på 50 år og derover[2]. Ældre har naturligt øget risiko for pneumokokinfektioner på grund af aldersrelaterede ændringer i immunsystemet.

Børn og unge med øget risiko

Forsøget med børn og unge fokuserer på dem med øget risiko for pneumokoksygdom, herunder samme risikoforhold som nævnt for voksne[3].

Patienter uden milt

Patienter med anatomisk aspleni (uden milt) har særligt høj risiko for pneumokokinfektioner[4]. Forsøget undersøger vaccinrespons hos patienter, der er vaccineret før eller efter miltfjernelse.

Administration og dosering

V116-vaccinen administreres som en enkelt intramuskulær injektion[1][2][3][4]. Dosisoplysningerne er:

  • Dosis: 0,5 ml
  • Administrationsvej: Intramuskulær injektion (typisk i overarmen)
  • Antal doser: Én enkelt dosis
  • Behandlingsperiode: 1 dag

Vaccinen leveres som en færdig opløsning til injektion og kræver ikke rekonstitution før brug[4].

Sikkerhed og effektivitet

Sikkerhedsmålinger

Sikkerhedsparametre måles systematisk i alle forsøg[1][2][3]:

  • Lokale reaktioner på injektionsstedet (dag 1-5 efter vaccination)
  • Systemiske bivirkninger (dag 1-5 efter vaccination)
  • Alvorlige bivirkninger relateret til vaccinen gennem hele studieperioden

Effektivitetsmålinger

Vaccinens effektivitet måles gennem flere immunologiske parametre[1][2][3]:

  • Opsonofagocytisk aktivitet (OPA) – måler hvor effektivt antistoffer hjælper hvide blodlegemer med at ødelægge bakterier
  • IgG geometriske middelkoncentrationer (GMC) – måler antistoffer i blodet
  • Geometrisk middel fold-stigning (GMFR) – måler stigningen i immunrespons fra før til efter vaccination
  • Andel deltagere med mindst 4-gange stigning i immunrespons

Sammenligning med andre vacciner

V116-vaccinen sammenlignes med eksisterende pneumokokvacciner for at dokumentere dens relative effektivitet[1][2][3]:

Sammenligning med PCV15 + PPSV23

I forsøg med voksne med øget risiko sammenlignes V116 med kombinationen af PCV15 (15-valent konjugeret vaccine) efterfulgt af PPSV23 (23-valent polysaccharidvaccine)[1].

Sammenligning med PPSV23

I forsøg med ældre voksne og børn/unge sammenlignes V116 direkte med PPSV23[2][3].

Fordele ved V116

V116 indeholder flere unikke serotyper, som ikke findes i eksisterende vacciner, herunder serotype 31 (ABC-31-116) og andre, hvilket potentielt kan give bredere beskyttelse[1][2][3].

Aspekt Detaljer
Aktiv substans ABC-31-116 (pneumokokpolysaccharid serotype 31 konjugeret til CRM197)
Vaccine V116 (21-valent konjugeret pneumokokvaccine)
Målgrupper Voksne 18-64 år med øget risiko, voksne 50+ år, børn/unge med øget risiko, patienter uden milt
Risikogrupper Diabetes, kronisk lever-/lunge-/hjerte-/nyresygdom, astma, KOL, aspleni
Administration Enkelt intramuskulær injektion, 0,5 ml
Fase Fase III (bekræfte sikkerhed og effektivitet)
Målepunkter Sikkerhed (bivirkninger), immunogenicitet (OPA GMT, IgG GMC)
Sammenligning PCV15 + PPSV23 eller PPSV23 alene

FAQ

  • Hvad er ABC-31-116? ABC-31-116 er en pneumokokpolysaccharid serotype 31 konjugeret til CRM197. Det er en af de aktive ingredienser i V116-vaccinen, som er en 21-valent pneumokokvaccine designet til at beskytte mod forskellige typer af pneumokokbakterier, der kan forårsage lungebetændelse og andre alvorlige infektioner.
  • Hvilke aldersgrupper testes vaccinen på? V116-vaccinen, der indeholder ABC-31-116, testes på flere aldersgrupper: voksne mellem 18-64 år med øget risiko for pneumokoksygdom, voksne på 50 år og derover, børn og unge med øget risiko for pneumokoksygdom, samt patienter uden milt.
  • Hvem har øget risiko for pneumokoksygdom? Personer med øget risiko inkluderer dem med diabetes mellitus, kronisk leversygdom, kronisk lungesygdom (som KOL eller astma), kronisk hjertesygdom, kronisk nyresygdom, eller dem uden milt. Disse tilstande gør kroppen mere sårbar over for pneumokokinfektioner.
  • Hvordan gives vaccinen? V116-vaccinen gives som en enkelt injektion i musklen (intramuskulær injektion). Dosis er 0,5 ml, og vaccinen gives som en opløsning til injektion. Den administreres typisk i overarmen.
  • Hvad måles i forsøgene? Forsøgene måler vaccinens sikkerhed ved at registrere bivirkninger og alvorlige hændelser. Effektiviteten måles ved at teste kroppens immunrespons, herunder antistoffer (IgG) og opsonofagocytisk aktivitet (OPA), som viser hvor godt immunsystemet kan bekæmpe pneumokokbakterier efter vaccination.

Igangværende kliniske forsøg for Abc-31-116

  • Test af V116-vaccine til forebyggelse af lungebetændelse hos personer over 50 år

    Rekrutterer ikke

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Tyskland Spanien

  • Test af V116-vaccine mod pneumokoksygdom hos børn og unge med forhøjet risiko

    Rekrutterer ikke

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Finland Frankrig Polen Spanien Sverige

  • Afprøvning af V116-vaccine til at beskytte voksne med høj risiko mod lungebetændelse og andre pneumokok-infektioner

    Rekrutterer ikke

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Polen

Ordliste

  • ABC-31-116: En pneumokokpolysaccharid serotype 31 konjugeret til CRM197 protein, som er en aktiv bestanddel i V116-vaccinen.
  • V116-vaccine: En 21-valent konjugeret pneumokokvaccine, der beskytter mod 21 forskellige typer af pneumokokbakterier.
  • Pneumokokinfektioner: Infektioner forårsaget af Streptococcus pneumoniae bakterier, som kan medføre lungebetændelse, hjernehindebetændelse og blodforgiftning.
  • Konjugeret vaccine: En vaccine hvor polysaccharider fra bakterier er kemisk bundet til et bærerprotein (CRM197) for at forbedre immunresponset.
  • CRM197: Et ikke-toksisk protein afledt af difteritoksin, som bruges som bærerprotein i konjugerede vacciner.
  • Opsonofagocytisk aktivitet (OPA): En målemetode for hvor effektivt antistoffer kan hjælpe hvide blodlegemer med at opsuge og ødelægge bakterier.
  • Immunoglobulin G (IgG): Den mest almindelige type antistoffer i blodet, som giver langvarig beskyttelse mod infektioner.
  • Geometriske middeltitere (GMT): En statistisk måde at beregne gennemsnittet af antistofniveauer i en gruppe mennesker.
  • Serotype: Forskellige typer af den samme bakterie, som kan skelnes ved deres overfladeproteiner eller sukkerstrukturer.
  • PPSV23: En 23-valent pneumokokpolysaccharidvaccine, som bruges til sammenligning i forsøgene.
  • Invasiv pneumokoksygdom (IPD): Alvorlige pneumokokinfektioner, hvor bakterierne spreder sig til normalt sterile steder som blod eller rygmarvsvæske.
  • Aspleni: Tilstand hvor en person ikke har en milt eller har en milt, der ikke fungerer ordentligt.

Referencer

  1. https://kliniske-forsoeg.dk/forsog/afprovning-af-v116-vaccine-til-at-beskytte-voksne-med-hoj-risiko-mod-lungebetaendelse-og-andre-pneumokok-infektioner/
  2. https://kliniske-forsoeg.dk/forsog/test-af-v116-vaccine-til-forebyggelse-af-lungebetaendelse-hos-personer-over-50-ar/
  3. https://kliniske-forsoeg.dk/forsog/test-af-v116-vaccine-mod-pneumokoksygdom-hos-born-og-unge-med-forhojet-risiko/
  4. https://kliniske-forsoeg.dk/forsog/undersoegelse-af-immunrespons-paa-pneumokokvacciner-hos-patienter-uden-milt-der-blev-vaccineret-foer-eller-efter-fjernelse-af-milten/