Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Abc-23B-116

ABC-23B-116 er en vigtig aktiv bestanddel i den nye pneumokokvaccine V116, som undersøges i kliniske forsøg for at beskytte mod pneumokokinfektioner og lungebetændelse. Dette stof er en del af en avanceret 21-valent konjugeret vaccine, der sigter mod at give bredere beskyttelse end tidligere pneumokokvacciner. Vaccinen testes på voksne med øget risiko for pneumokoksygdom samt børn og unge i risikogrupper.

Indholdsfortegnelse

Hvad er ABC-23B-116?

ABC-23B-116 er en aktiv bestanddel i den nye pneumokokvaccine V116, som udvikles af Merck & Co. Inc[1][2][3]. Dette stof er et pneumokokpolysaccharid serotype 23B konjugeret til CRM197, hvilket betyder at det består af sukkermolekyler fra pneumokokbakterier af type 23B, som er bundet til et bærerprotein kaldet CRM197[1][2][3].

Pneumokokbakterier (Streptococcus pneumoniae) er farlige bakterier, der kan forårsage alvorlige sygdomme som lungebetændelse, blodpoisoning og hjernehindebetændelse[1][2][3]. Der findes over 90 forskellige serotyper af disse bakterier, og serotype 23B er en af de typer, som kan forårsage invasiv pneumokoksygdom[1][2][3].

Det særlige ved ABC-23B-116 er, at det er en konjugeret vaccine-bestanddel. Dette betyder, at bakteriens polysaccharider er bundet til CRM197-proteinet for at hjælpe immunsystemet med bedre at genkende og huske bakterien[1][2][3].

V116 Vaccinen og dens Sammensætning

ABC-23B-116 er en af 21 aktive bestanddele i V116-vaccinen, som også kaldes den 21-valente pneumokokkonjugerede vaccine[1][2][3]. Vaccinen indeholder følgende komponenter:

  • Traditionelle serotyper: Serotype 3, 6A, 7F og 19A, som også findes i andre pneumokokvacciner[1][2][3]
  • Nye serotyper inklusiv ABC-23B-116: 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15A (ABC-15A-116), 15B (ABC-15BO-116), 16F (ABC-16F-116), 17F, 20, 22F, 23A (ABC-23A-116), 23B (ABC-23B-116), 24F (ABC-24F-116), 31 (ABC-31-116), 33F og 35B (ABC-35B-116)[1][2][3]

Vaccinen fremstilles som en injektionsvæske og gives intramuskulært[1][2][3]. Det kommercielle navn for vaccinen vil være CAPVAXIVE[4].

Kliniske Forsøg med ABC-23B-116

ABC-23B-116 undersøges i flere fase III kliniske forsøg, som er den sidste fase før en vaccine kan blive godkendt til almindelig brug[1][2][3][4]. Disse forsøg har til formål at bekræfte vaccinens sikkerhed og effektivitet.

Forsøgsmål

De kliniske forsøg har flere hovedformål:

  1. Sikkerhed og tolerabilitet: At evaluere hvor sikker vaccinen er ved at måle andelen af deltagere med bivirkninger[1][2][3]
  2. Immunrespons: At måle hvor godt vaccinen aktiverer immunsystemet ved at analysere antistoffer og opsonofagocytisk aktivitet (OPA)[1][2][3]
  3. Sammenligning: At sammenligne V116 med eksisterende vacciner som PCV15 kombineret med PPSV23 eller PPSV23 alene[1][2][3]

Forsøgsdesign

Forsøgene er randomiserede, dobbeltblindede studier, hvilket betyder at hverken deltagere eller forskere ved, hvem der får hvilken vaccine[1][2][3]. Dette sikrer objektive resultater.

Målgrupper for Vaccinen

Voksne med Øget Risiko (18-64 år)

Det første forsøg fokuserer på voksne mellem 18-64 år, som har øget risiko for pneumokoksygdom[1]. Disse risikofaktorer inkluderer:

  • Diabetes mellitus: Personer som får behandling med diabetesmedicin og har alle HbA1c-målinger ≤9% inden for 6 måneder før vaccination[1]
  • Kronisk leversygdom: Kompenseret kronisk leversygdom[1]
  • Kronisk lungesygdom: Herunder KOL (kronisk obstruktiv lungesygdom) og mild til moderat vedvarende astma[1]
  • Kronisk hjertesygdom: Bekræftet diagnose som håndteres efter lokale retningslinjer[1]
  • Kronisk nyresygdom: Med varighed over 3 måneder[1]

Ældre Voksne (50+ år)

Det andet forsøg inkluderer raske voksne på 50 år eller ældre[2]. Denne aldersgruppe har naturligt øget risiko for pneumokokinfektioner på grund af aldersrelateret svækkelse af immunsystemet.

Børn og Unge med Øget Risiko

Det tredje forsøg fokuserer på børn og unge med øget risiko for pneumokoksygdom[3]. Risikofaktorer inkluderer:

  • Diabetes mellitus som behandles med diabetesmedicin[3]
  • Kronisk kompenseret leversygdom[3]
  • Kronisk lungesygdom[3]
  • Kronisk hjertesygdom[3]
  • Kronisk nyresygdom med kronisk nyresvækkelse[3]

Dosering og Administration

V116-vaccinen indeholdende ABC-23B-116 gives som:

  • Dosis: 0,5 ml pr. injektion[1][2][3]
  • Administrationsvej: Intramuskulær injektion, typisk i overarmen[1][2][3]
  • Antal doser: Enkelddosis[1][2][3]
  • Opbevaring: Som færdigfyldt sprøjte[4]

I specialiserede forsøg med patienter uden milt kan vaccinen også bruges som booster-vaccination efter tidligere vaccination med andre pneumokokvacciner[4].

Sikkerhed og Bivirkninger

Sikkerheden af ABC-23B-116 og V116-vaccinen evalueres nøje i de kliniske forsøg[1][2][3]. Forskerne overvåger:

Lokale Reaktioner

Reaktioner på injektionsstedet registreres fra dag 1 til dag 5 efter vaccination[1][2][3]. Disse kan omfatte:

  • Smerte på injektionsstedet
  • Rødme
  • Hævelse
  • Ømhed

Systemiske Reaktioner

Generelle bivirkninger overvåges også fra dag 1 til dag 5[1][2][3]:

  • Feber
  • Træthed
  • Hovedpine
  • Muskelsmerter
  • Ledsmerter

Alvorlige Bivirkninger

Alvorlige bivirkninger relateret til vaccinen overvåges gennem hele forsøgsperioden for at sikre deltagernes sikkerhed[1][2][3].

Kontraindikationer

Personer med følgende forhold kan ikke deltage i forsøgene:

  • Allergi over for vaccinekomponenter, herunder difteriprotein[1][2][3]
  • Immundefekter herunder HIV-infektion[1][2][3]
  • Koagulationsforstyrrelser som kan gøre intramuskulær vaccination risikabel[1][2][3]

Effektivitet og Immunrespons

Måleparametre

Effektiviteten af ABC-23B-116 og den samlede V116-vaccine måles gennem flere parametre:

  • OPA GMT (Opsonofagocytisk Aktivitet Geometrisk Middel Titer): Måler hvor effektivt antistofferne hjælper immunsystemets celler med at ødelægge bakterier[1][2][3]
  • IgG GMC (Immunoglobulin G Geometrisk Middel Koncentration): Måler niveauet af beskyttende antistoffer i blodet[1][2][3]
  • Fold-stigning: Procentdelen af deltagere som opnår mindst 4-fold stigning i antistofniveauer[1][2][3]

Tidspunkt for Måling

Immunresponset måles på specifikke tidspunkter:

  • 30 dage efter vaccination: Hovedtidspunkt for måling af immunrespons[1][2][3]
  • 12 uger efter vaccination: For sammenligning med andre vaccinationsregimer[1]
  • 12 måneder efter vaccination: For at vurdere varigheden af beskyttelsen[4]

Unikke Serotyper

Et særligt fokusområde i forsøgene er de unikke serotyper i V116, herunder ABC-23B-116, som ikke findes i tidligere pneumokokvacciner[1][2][3]. Dette giver mulighed for at vurdere, om vaccinen kan give beskyttelse mod pneumokokstammer, som ikke tidligere har været dækket af vaccination.

Krydsreaktive Responser

Forskerne undersøger også krydsreaktive immunresponser, hvor antistoffer mod én serotype potentielt kan give beskyttelse mod relaterede serotyper inden for samme serogruppe[2].

Aspekt Information
Aktivt stof ABC-23B-116 (Pneumokokpolysaccharid serotype 23B konjugeret til CRM197)
Vaccine V116 – 21-valent pneumokokkonjugeret vaccine
Producent Merck & Co. Inc. / Merck Sharp & Dohme B.V.
Indikation Forebyggelse af pneumokokinfektioner og invasiv pneumokoksygdom
Målgruppe Voksne 18-64 år med øget risiko, personer 50+ år, børn og unge i risikogrupper
Dosering 0,5 ml enkelt intramuskulær injektion
Forsøgsfase Fase III kliniske forsøg
Primære endpoints Sikkerhed, tolerabilitet og immunrespons (OPA GMTs)
Sammenligning Med PCV15+PPSV23 kombination og PPSV23 alene

FAQ

  • Hvad er ABC-23B-116? ABC-23B-116 er en aktiv bestanddel i pneumokokvaccinen V116. Det er et pneumokokpolysaccharid serotype 23B konjugeret til CRM197-protein, som hjælper immunsystemet med at genkende og bekæmpe pneumokokbakterier af denne specifikke type.
  • Hvilke sygdomme beskytter ABC-23B-116 mod? ABC-23B-116 er designet til at beskytte mod pneumokokinfektioner forårsaget af serotype 23B bakterier. Dette inkluderer lungebetændelse, blodpoisoning og andre alvorlige infektioner forårsaget af pneumokokbakterier.
  • Hvem kan få vaccinen med ABC-23B-116? Vaccinen testes på voksne mellem 18-64 år med øget risiko for pneumokoksygdom, personer over 50 år, samt børn og unge med risikofaktorer. Risikofaktorer inkluderer diabetes, kroniske hjerte-, lunge-, lever- eller nyresygdomme.
  • Hvordan gives vaccinen med ABC-23B-116? Vaccinen gives som en enkelt injektion i musklen, typisk i overarmen. Dosen er 0,5 ml og gives intramuskulært af sundhedspersonale.
  • Hvilke bivirkninger kan der være ved vaccinen? I de kliniske forsøg undersøger man bivirkninger som reaktioner på injektionsstedet (smerte, rødme, hævelse) og systemiske reaktioner (feber, træthed, hovedpine). Alvorlige bivirkninger registreres også for at sikre vaccinens sikkerhed.

Igangværende kliniske forsøg for Abc-23B-116

  • Test af V116-vaccine til forebyggelse af lungebetændelse hos personer over 50 år

    Rekrutterer ikke

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Tyskland Spanien

  • Test af V116-vaccine mod pneumokoksygdom hos børn og unge med forhøjet risiko

    Rekrutterer ikke

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Finland Frankrig Polen Spanien Sverige

  • Afprøvning af V116-vaccine til at beskytte voksne med høj risiko mod lungebetændelse og andre pneumokok-infektioner

    Rekrutterer ikke

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Polen

Ordliste

  • Pneumokokbakterier: Bakterier (Streptococcus pneumoniae) der kan forårsage alvorlige infektioner som lungebetændelse, blodpoisoning og hjernehindebetændelse.
  • Serotype: En undertype af bakterier baseret på specifikke proteiner på deres overflade. Der findes over 90 forskellige pneumokokserotyper.
  • Konjugeret vaccine: En vaccinetype hvor bakterielle polysaccharider er bundet til et protein for at forbedre immunresponset, især hos små børn.
  • CRM197: Et ikke-giftigt protein fra difteribakterier, som bruges som bærerprotein i konjugerede vacciner for at styrke immunresponset.
  • OPA (Opsonofagocytisk Aktivitet): En laboratoriemetode til at måle, hvor effektivt antistoffer hjælper immunceller med at ødelægge bakterier.
  • IgG antistoffer: Den mest almindelige type antistoffer i blodet, som giver langtidsbeskyttelse mod infektioner.
  • GMT (Geometrisk Middel Titer): En statistisk metode til at beregne gennemsnitsniveauet af antistoffer i en gruppe deltagere.
  • Immunogenicitet: En vaccines evne til at fremkalde et immunrespons og producere beskyttende antistoffer.
  • Invasiv pneumokoksygdom: Alvorlige infektioner hvor pneumokokbakterier spreder sig til normalt sterile steder i kroppen som blod eller cerebrospinalvæske.
  • 21-valent vaccine: En vaccine der beskytter mod 21 forskellige serotyper af pneumokokbakterier.

Referencer

  1. https://kliniske-forsoeg.dk/forsog/afprovning-af-v116-vaccine-til-at-beskytte-voksne-med-hoj-risiko-mod-lungebetaendelse-og-andre-pneumokok-infektioner/
  2. https://kliniske-forsoeg.dk/forsog/test-af-v116-vaccine-til-forebyggelse-af-lungebetaendelse-hos-personer-over-50-ar/
  3. https://kliniske-forsoeg.dk/forsog/test-af-v116-vaccine-mod-pneumokoksygdom-hos-born-og-unge-med-forhojet-risiko/
  4. https://kliniske-forsoeg.dk/forsog/undersoegelse-af-immunrespons-paa-pneumokokvacciner-hos-patienter-uden-milt-der-blev-vaccineret-foer-eller-efter-fjernelse-af-milten/