Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Abc-15Bo-116

ABC-15BO-116 er et aktivt stof, der indgår i den eksperimentelle V116 pneumokokvaccine. Denne komponent er blevet undersøgt i flere fase III kliniske forsøg for at evaluere vaccinen mod lungebetændelse og andre pneumokokinfektioner. ABC-15BO-116 er en del af en bredere vaccine, der sigter mod at beskytte forskellige aldersgrupper mod sygdomme forårsaget af pneumokokbakterier.

Indholdsfortegnelse

Hvad er ABC-15BO-116?

ABC-15BO-116 er et aktivt stof, der indgår i den eksperimentelle V116 pneumokokvaccine[1][2][3]. Teknisk set er ABC-15BO-116 en pneumokokpolysaccharid serotype 15B de-O-acetylated konjugeret til CRM197[4]. Dette betyder, at stoffet består af sukkerstrukturer fra pneumokokbakterier, som er blevet kemisk modificeret og bundet til et bærerprotein kaldet CRM197.

CRM197 er et vigtigt bærerprotein, der hjælper immunsystemet med at genkende og huske bakteriernes polysaccharider[1][2][3][4]. Denne konjugering gør vaccinen mere effektiv til at stimulere en beskyttende immunrespons mod pneumokokinfektioner.

V116 vaccinen og dens komponenter

V116 er en 21-valent pneumokok konjugat vaccine, hvilket betyder, at den indeholder 21 forskellige serotyper af pneumokokbakterier[1][2][3][4]. ABC-15BO-116 er en af disse 21 komponenter. Den komplette vaccine indeholder følgende aktive stoffer:

  • Forskellige pneumokokpolysaccharid serotyper konjugeret til CRM197, herunder serotype 33F, 22F, 10A, 9N, 8, 11A, 12F, 20A, 17F
  • ABC-15BO-116 (serotype 15B de-O-acetylated)
  • ABC-15A-116, ABC-16F-116, ABC-23A-116, ABC-24F-116, ABC-23B-116, ABC-31-116, ABC-35B-116
  • Serotyper 3, 6A, 7F og 19A konjugeret til CRM197[1][2][3][4]

Vaccinen er udviklet af Merck & Co. Inc. og er designet som en injektionsvæske[1][2][3][4].

Kliniske forsøg med ABC-15BO-116

ABC-15BO-116 som del af V116 vaccinen har været undersøgt i flere fase III kliniske forsøg. Disse forsøg har fokuseret på at bekræfte vaccinens sikkerhed og effektivitet hos patienter eller målpopulationer til forebyggelse[1][2][3].

De primære forsøgsmål inkluderer:

  1. Evaluering af vaccinens sikkerhed og tolerabilitet målt ved andelen af deltagere med bivirkninger[1][2][3]
  2. Sammenligning af serotype-specifikke opsonophagocytic activity (OPA) geometric mean titers (GMTs) efter vaccination[1][2][3]
  3. Evaluering af immunoglobulin G (IgG) geometric mean concentrations (GMCs) efter vaccination[1][2][3]

Målgrupper i forsøgene

De kliniske forsøg med V116 vaccinen indeholdende ABC-15BO-116 har inkluderet forskellige befolkningsgrupper:

Voksne med øget risiko (18-64 år)

Et forsøg fokuserede på voksne mellem 18 og 64 år med dokumenteret øget risiko for pneumokoksygdom[1]. Inklusionskriterierne omfattede personer med:

  • Diabetes mellitus behandlet med antidiabetisk medicin
  • Kompenseret kronisk leversygdom
  • Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)
  • Mild eller moderat vedvarende astma
  • Kronisk hjertesygdom
  • Kronisk nyresygdom[1]

Voksne over 50 år

Et andet forsøg undersøgte V116 vaccinens sikkerhed og immunogenicitet hos voksne på 50 år eller ældre[2]. Dette forsøg inkluderede både sunde frivillige og fokuserede på den generelle befolkning i denne aldersgruppe.

Børn og unge med øget risiko

Et fase III forsøg evaluerede vaccinen hos børn og unge med øget risiko for pneumokoksygdom[3]. Inklusionskriterierne omfattede:

  • Diabetes mellitus behandlet med antidiabetisk medicin
  • Kronisk kompenseret leversygdom
  • Kronisk lungesygdom
  • Kronisk hjertesygdom
  • Kronisk nyresygdom med kronisk nyreinsuffiens[3]

Patienter uden milt

Et specialiseret forsøg undersøgte vaccinrespons hos patienter uden milt (asplene patienter)[4]. Dette forsøg inkluderede:

  • Patienter med nyligt induceret anatomisk asplenisme
  • Patienter planlagt til miltfjernelse
  • Deltagere på 18 år og ældre[4]

Sikkerhed og bivirkninger

Sikkerhedsprofilerne for V116 vaccinen indeholdende ABC-15BO-116 måles gennem flere parametre:

Lokale reaktioner

Forsøgene registrerer solicited injection-site adverse events fra dag 1 til dag 5 efter vaccination[1][2][3]. Disse lokale reaktioner på injektionsstedet kan inkludere rødme, hævelse og ømhed.

Systemiske reaktioner

Der måles også solicited systemic adverse events fra dag 1 til dag 5 efter vaccination[1][2][3]. Disse systemiske reaktioner kan omfatte feber, hovedpine, træthed og muskelsmerter.

Alvorlige bivirkninger

Forsøgene overvåger nøje vaccine-related serious adverse events (SAEs) gennem hele forsøgsperioden[1][2][3]. Dette sikrer, at eventuelle alvorlige bivirkninger relateret til vaccinen identificeres og dokumenteres.

Immunrespons og effektivitet

Forsøgene måler vaccinens evne til at fremkalde en beskyttende immunrespons gennem flere parametre:

OPA målinger

Opsonophagocytic activity (OPA) geometric mean titers (GMTs) måles 30 dage efter vaccination[1][2][3]. OPA er en laboratoriemetode, der måler hvor godt antistoffer kan hjælpe immunsystemet med at ødelægge pneumokokbakterier.

IgG koncentrationer

Forsøgene evaluerer immunoglobulin G (IgG) geometric mean concentrations (GMCs) efter vaccination[1][2][3]. IgG er en type antistof, der cirkulerer i blodet og giver langvarig beskyttelse mod infektioner.

Fold-rise respons

Der måles geometric mean fold rises (GMFRs) og andelen af deltagere med mindst 4-fold stigning fra baseline[1][2][3]. Dette viser hvor kraftigt immunsystemet reagerer på vaccinen.

Administration og dosering

V116 vaccinen indeholdende ABC-15BO-116 administreres som:

  • Injektionsvæske til intramuskulær anvendelse[1][2][3][4]
  • Dosis på 0,5 ml[1][2][3]
  • Gives som en enkelt dosis[1][2][3]
  • Administreres typisk i overarmsmuskulaturen

I forsøgene sammenlignes V116 med andre pneumokokvacciner som PCV15 + PPSV23, PPSV23 eller PCV20 for at evaluere den relative effektivitet og sikkerhed[1][2][4].

Aspekt Detaljer
Stof ABC-15BO-116 – aktivt stof i V116 pneumokokvaccine
Vaccinetype 21-valent pneumokok konjugat vaccine (V116)
Anvendelse Beskyttelse mod pneumokokinfektioner og lungebetændelse
Målgrupper Voksne 18-64 år med risikofaktorer, voksne 50+, børn/unge med risiko, patienter uden milt
Administration 0,5 ml intramuskulær injektion, enkelt dosis
Forsøgsfaser Fase III kliniske forsøg
Primære målinger Sikkerhed, tolerabilitet og immunrespons (OPA GMTs, IgG niveauer)
Sammenligning Evalueret mod PCV15+PPSV23, PPSV23, og PCV20 i forskellige forsøg

FAQ

  • Hvad er ABC-15BO-116? ABC-15BO-116 er et aktivt stof, der indgår i V116 pneumokokvaccinen. Det er specifikt en pneumokokpolysaccharid serotype 15B de-O-acetylated konjugeret til CRM197, som hjælper med at stimulere immunsystemet til at danne beskyttelse mod pneumokokbakterier.
  • Hvilke sygdomme skal V116 vaccinen med ABC-15BO-116 beskytte mod? V116 vaccinen med ABC-15BO-116 er designet til at beskytte mod pneumokokinfektioner, herunder lungebetændelse og invasiv pneumokoksygdom. Disse bakterier kan forårsage alvorlige infektioner i lungerne, blodet og andre dele af kroppen.
  • Hvem har deltaget i de kliniske forsøg med ABC-15BO-116? De kliniske forsøg har inkluderet forskellige grupper: voksne mellem 18-64 år med øget risiko for pneumokoksygdom, voksne over 50 år, børn og unge med øget risiko, samt patienter uden milt. Deltagerne har forskellige risikofaktorer som diabetes, hjertesygdom eller lungesygdom.
  • Hvordan gives V116 vaccinen med ABC-15BO-116? V116 vaccinen gives som en injektion i musklen, typisk i overarmen. Dosen er 0,5 ml og gives som en enkelt vaccination. I nogle forsøg sammenlignes den med andre pneumokokvacciner som PCV15, PPSV23 eller PCV20.
  • Hvilke bivirkninger er der undersøgt i forsøgene? Forsøgene har fokuseret på sikkerhed ved at måle lokale reaktioner på injektionsstedet som rødme eller ømhed, systemiske reaktioner som feber eller træthed, samt alvorlige bivirkninger. Målet er at sikre, at vaccinen er sikker at bruge.

Igangværende kliniske forsøg for Abc-15Bo-116

  • Test af V116-vaccine til forebyggelse af lungebetændelse hos personer over 50 år

    Rekrutterer ikke

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Tyskland Spanien

  • Test af V116-vaccine mod pneumokoksygdom hos børn og unge med forhøjet risiko

    Rekrutterer ikke

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Finland Frankrig Polen Spanien Sverige

  • Afprøvning af V116-vaccine til at beskytte voksne med høj risiko mod lungebetændelse og andre pneumokok-infektioner

    Rekrutterer ikke

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Polen

Ordliste

  • ABC-15BO-116: Et aktivt stof i V116 vaccinen, specifikt en pneumokokpolysaccharid serotype 15B de-O-acetylated konjugeret til CRM197
  • Pneumokokinfektioner: Infektioner forårsaget af Streptococcus pneumoniae bakterier, som kan give lungebetændelse, blodforgiftning eller hjernehindebetændelse
  • V116 vaccine: En eksperimentel 21-valent pneumokok konjugat vaccine, der indeholder 21 forskellige serotyper af pneumokokbakterier
  • Konjugat vaccine: En vaccinetype hvor polysaccharider fra bakterier er bundet til et protein (CRM197) for at forbedre immunresponset
  • Serotype: En specifik variant af en bakterie baseret på dens overfladestrukturer – forskellige serotyper kan forårsage forskellige sygdomme
  • CRM197: Et bærerprotein, der bruges i konjugat vacciner for at hjælpe immunsystemet med at genkende og huske bakteriernes polysaccharider
  • OPA (Opsonophagocytic Activity): En laboratoriemetode til at måle hvor godt antistoffer kan hjælpe immunsystemet med at ødelægge bakterier
  • IgG: Immunglobulin G – en type antistof, der cirkulerer i blodet og giver langvarig beskyttelse mod infektioner
  • Invasiv pneumokoksygdom: Alvorlige pneumokokinfektioner, hvor bakterierne spreder sig til normalt sterile områder som blodet eller hjernehindevæsken
  • Geometric Mean Titer (GMT): Et statistisk mål for det gennemsnitlige niveau af antistoffer i blodet efter vaccination

Referencer

  1. https://kliniske-forsoeg.dk/forsog/afprovning-af-v116-vaccine-til-at-beskytte-voksne-med-hoj-risiko-mod-lungebetaendelse-og-andre-pneumokok-infektioner/
  2. https://kliniske-forsoeg.dk/forsog/test-af-v116-vaccine-til-forebyggelse-af-lungebetaendelse-hos-personer-over-50-ar/
  3. https://kliniske-forsoeg.dk/forsog/test-af-v116-vaccine-mod-pneumokoksygdom-hos-born-og-unge-med-forhojet-risiko/
  4. https://kliniske-forsoeg.dk/forsog/undersoegelse-af-immunrespons-paa-pneumokokvacciner-hos-patienter-uden-milt-der-blev-vaccineret-foer-eller-efter-fjernelse-af-milten/