Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Test af lægemidlet levosimendan til behandling af patienter med hjerteshock under afvænning fra hjerte-lunge-maskine

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger kardiogent shock, som er en alvorlig tilstand hvor hjertet ikke kan pumpe nok blod rundt i kroppen til at forsyne organerne med ilt og næringsstoffer. Patienter med denne tilstand kan have brug for hjælp fra en maskine kaldet venoarteriell ekstrakorporal membraneoxygenering eller ECMO, som fungerer som et kunstigt hjerte og lunger udenfor kroppen. ECMO-maskinen overtager hjertets arbejde midlertidigt, mens hjertet får mulighed for at komme sig. Studiet vil teste et lægemiddel kaldet levosimendan, som kan hjælpe hjertet med at pumpe bedre og øge blodgennemstrømningen.

Formålet med studiet er at vurdere om levosimendan kan forbedre hjertets pumpefunktion og blodgennemstrømning, så patienterne lettere kan blive taget af ECMO-maskinen. Under studiet vil patienterne enten modtage levosimendan eller placebo gennem en blodåre. Forskerne vil bruge doppler ekkokardiografi, som er en form for ultralydsscanning af hjertet, til at måle hvor godt hjertet pumper blod. De vil også overvåge blodtrykket og andre tegn på hjertets funktion.

Studiet vil følge patienterne i op til 72 timer efter behandlingen er startet eller indtil ECMO-støtten stoppes, alt efter hvad der sker først. Forskerne vil registrere om patienterne kan blive taget af ECMO-maskinen uden problemer, hvor længe de har brug for ECMO-støtte, og hvordan de har det i dagene efter behandlingen. Dette vil hjælpe med at afgøre om levosimendan kan være en nyttig behandling for patienter med kardiogent shock, der har brug for ECMO-støtte.

1 Indledende undersøgelse og baseline måling

Du vil gennemgå en baseline undersøgelse ved studiets start. Dette inkluderer måling af dit hjertets funktion ved hjælp af Doppler ekkokardiografi, som er en ultralydscanning af hjertet der viser blodstrømmen.

Der tages målinger af venstre ventrikel udstrømningstrakt hastighed-tid integral, som er et mål for hvor meget blod dit hjerte pumper ud med hver sammentrækning.

Dit pulstryk bliver målt – dette er forskellen mellem det øverste og nederste blodtrykstal.

Andre grundlæggende målinger af din tilstand bliver registreret for at etablere et udgangspunkt for sammenligninger.

2 Randomisering og behandlingsstart

Du bliver tilfældigt tildelt til at modtage enten levosimendan eller en kontrolbehandling.

Hvis du tildeles levosimendan, vil du modtage Levosimendan EQL Pharma 2,5mg/ml koncentrat som bliver fortyndet og givet som en infusion direkte i blodbanen.

Medicinen gives kontinuerligt gennem et drop i din vene, mens du er tilsluttet ECMO-maskinen (en maskine der hjælper dit hjerte og lunger med at fungere).

3 Samtidig vitamintilskud

Under behandlingen vil du også modtage Cernevit, som er et multivitaminpræparat.

Cernevit indeholder vigtige vitaminer og næringsstoffer: retinol palmitat (vitamin A), ascorbinsyre (vitamin C), colecalciferol (vitamin D), cyanocobalamin (vitamin B12), dexpanthenol (provitamin B5), folsyre, nicotinamid (vitamin B3), pyridoxinhydrochlorid (vitamin B6), riboflavin natriumphosphat dihydrat (vitamin B2), d-biotin (vitamin B7), dl-alpha-tocopherol (vitamin E), og cocarboxylase tetrahydrat (vitamin B1-derivat).

Dette vitamintilskud gives som en injektion eller infusion efter at pulveret er blevet blandet med væske.

4 Overvågning i de første 72 timer

I de første 72 timer efter behandlingens start bliver din hjertets funktion nøje overvåget.

Der tages regelmæssige ekkokardiografi målinger for at se, hvordan dit hjerte reagerer på behandlingen.

Dit pulstryk bliver målt løbende for at vurdere forbedringer i hjertets pumpefunktion.

Hvis ECMO-støtten stoppes inden 72 timer, afsluttes denne overvågningsperiode på det tidspunkt.

5 Overvågning af blodcirkulation

Dit centrale venøse iltmætning bliver målt på specifikke tidspunkter: 4, 8, 12, 24 og 48 timer efter ECMO-støtten er stoppet.

Denne måling viser, hvor godt dit blod bliver mættet med ilt, når det vender tilbage til hjertet.

Disse målinger hjælper med at vurdere, hvor godt din krop klarer sig uden ECMO-støtte.

6 Overvågning af nyrefunktion

Din urinproduktion bliver nøje overvåget i de første 48 timer efter ECMO-støtten er stoppet.

Dette er vigtigt for at vurdere, hvordan dine nyrer fungerer, når dit hjerte arbejder selvstændigt igen.

7 Evaluering af ECMO-afvænning

Lægeligt personale vil vurdere, om afvænningen fra ECMO er succesfuld eller mislykket.

En mislykket afvænning defineres som død under ECMO-støtte, død inden for 24 timer efter fjernelse af ECMO, eller behov for at få ECMO sat på igen inden for 24 timer.

Det samlede antal dage, du har behov for ECMO-støtte, bliver registreret.

8 28-dages opfølgning

Din tilstand bliver fulgt i 28 dage efter studiets start for at evaluere din overlevelse og generelle tilstand.

Dette giver mulighed for at vurdere de langsigtede effekter af behandlingen på dit helbred.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være 18 år eller ældre
  • Du skal være i behandling med ECMO – dette er en maskine, der hjælper dit hjerte og dine lunger med at arbejde, når de ikke kan klare det selv
  • Årsagen til ECMO-behandlingen skal være kardiogent shock – dette betyder, at dit hjerte ikke kan pumpe nok blod rundt i kroppen
  • Alternativt kan årsagen være hjertestop, der ikke reagerer på behandling – dette betyder et hjertestop, hvor hjertet ikke starter igen trods gentagne forsøg på genoplivning

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er under 18 år gammel
  • Du er gravid eller ammer
  • Du har alvorlig leversygdom, hvilket betyder at din lever ikke fungerer ordentligt
  • Du har alvorlig nyresygdom, hvor dine nyrer ikke kan rense blodet tilstrækkeligt
  • Du har ukontrolleret diabetes, hvor dit blodsukker ikke er under kontrol
  • Du har tidligere haft en alvorlig allergisk reaktion over for medicinen Levosimendan
  • Du har mekanisk hjerteklapsygdom, hvilket betyder problemer med kunstige hjerteklapper
  • Du har obstruktiv kardiomyopati, en hjertesygdom hvor hjertemusklen blokerer blodstrømmen
  • Du har meget lavt blodtryk, som ikke kan behandles med medicin
  • Du har hjerterytmeforstyrrelser, der ikke kan kontrolleres med medicin
  • Du tager visse typer medicin, der ikke kan kombineres sikkert med behandlingen
  • Du har andre alvorlige sygdomme, der gør det usikkert at deltage i undersøgelsen
  • Du kan ikke give dit samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Lægen vurderer, at det ikke er sikkert for dig at deltage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Medical University Of Vienna Wien Østrig

Andre steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Østrig Østrig
rekrutterer
01.01.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Levosimendan er et hjertemedicin, der hjælper hjertet med at pumpe blod mere effektivt. Dette lægemiddel styrker hjertets sammentrækninger og hjælper blodkarrene med at slappe af, hvilket gør det lettere for hjertet at sende blod rundt i kroppen. I dette studie undersøges det, om levosimendan kan hjælpe patienter, der er på en særlig type hjertestøttemaskine kaldet ECMO, med at komme af maskinen igen ved at forbedre hjertets funktion.

ECMO (venoarteriell extrakorporal membraneoxygenering) er en avanceret maskine, der overtager hjerte- og lungefunktionen, når disse organer ikke fungerer godt nok på egen hånd. Maskinen tager blod fra patientens krop, tilføjer ilt og fjerner kuldioxid, og pumper det derefter tilbage til kroppen. ECMO bruges som midlertidig støtte, mens lægerne arbejder på at få patientens hjerte og lunger til at fungere bedre igen. I dette studie er ECMO den støttebehandling, som patienterne langsomt skal vænnes af.

Undersøgte sygdomme:

Kardiogent chok – Kardiogent chok er en alvorlig tilstand, hvor hjertet pludselig bliver ude af stand til at pumpe tilstrækkeligt blod rundt i kroppen for at opretholde normale kroppsfunktioner. Tilstanden opstår som regel på grund af alvorlig skade på hjertemusklen, ofte efter et stort hjerteanfald, men kan også skyldes andre hjertesygdomme. Når hjertet ikke kan pumpe effektivt, falder blodtrykket drastisk, og kroppens organer får ikke tilstrækkeligt ilt og næringsstoffer. Dette fører til, at organerne begynder at fungere dårligt, og patienten kan opleve forvirring, hurtig puls og åndedrætsbesvær. Tilstanden udvikler sig hurtigt og kræver øjeblikkelig medicinsk behandling for at understøtte hjertets pumpefunktion og opretholde blodcirkulationen til kroppens vitale organer.

Forsøgs-ID:
2023-508024-36-00
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Test af isofluran-bedøvelse til patienter med svært hjertesvigt på hjerte-lunge-maskine

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig

  • Undersøgelse af lægemidlet levosimendan til behandling af kardiogent shock – en tilstand med svækket hjertefunktion

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig