Test af isofluran-bedøvelse til patienter med svært hjertesvigt på hjerte-lunge-maskine

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af patienter med kardiogent shock, som er en alvorlig tilstand, hvor hjertet ikke kan pumpe blod effektivt nok til at forsyne kroppens organer med ilt og næringsstoffer. Patienterne i studiet får støtte fra en maskine kaldet venoarteriell ECMO, som er en form for hjertelungemaske, der hjælper med at pumpe blod og tilføre ilt til kroppen, når hjertet ikke fungerer tilstrækkeligt. Under behandlingen er patienterne tilsluttet en respirator, som er en maskine der hjælper med at trække vejret ved at puste luft ind og ud af lungerne.

Studiet sammenligner to forskellige måder at holde patienterne i ro og smertefrit under behandlingen på. Den ene gruppe vil få isofluran, som er et bedøvelsesmiddel der indåndes gennem lungerne, mens den anden gruppe vil få standard behandling med almindelige beroligende medicin som propofol og midazolam, der gives gennem en slange direkte ind i blodbanen. Formålet med studiet er at undersøge, om indåndet isofluran kan forbedre overlevelsen og reducere antallet af dage, hvor patienterne har brug for respiratorstøtte.

Under studiet vil patienterne blive fulgt tæt i 28 dage fra behandlingens start. Læger og sygeplejersker vil registrere, hvordan patienterne reagerer på behandlingen, herunder hvor mange dage de overlever uden respiratorstøtte, hvor mange dage de er fri for ECMO-maskinen, og hvor mange dage de ikke har brug for at være på intensivafdelingen. Der vil også blive holdt øje med eventuelle bivirkninger og komplikationer, samt om patienterne udvikler forvirring eller delirium under indlæggelsen.

1 Randomisering og behandlingstildeling

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper i studiet. Denne proces kaldes randomisering og sikrer, at behandlingen tildeles på en fair måde.

Du vil enten modtage den nye behandling med inhaleret isofluran eller fortsætte med standardbehandlingen med propofol og/eller midazolam.

2 Behandling med inhaleret isofluran (hvis tildelt denne gruppe)

Hvis du tildeles den nye behandling, vil du modtage inhaleret isofluran som bedøvelsesmiddel. Dette medicin gives som damp gennem respiratoren.

Isofluran vil blive givet gennem en særlig enhed kaldet anæstesibevarende enhed, som er tilsluttet din respirator.

Behandlingen fortsætter, så længe du har behov for bedøvelse og mekanisk ventilation i intensivafdelingen.

3 Standardbehandling (hvis tildelt denne gruppe)

Hvis du tildeles standardbehandlingen, vil du fortsætte med at modtage propofol og/eller midazolam som bedøvelsesmidler.

Disse mediciner gives direkte i din blodåre gennem et drop og reguleres efter behov for at opnå den ønskede bedøvelsesdybde.

4 Daglig overvågning og justering af behandling

Dit behandlingsteam vil dagligt vurdere din bedøvelsesdybde ved hjælp af Richmond agitation scale, som måler hvor vågen eller bedøvet du er.

Målet er at holde din bedøvelsesdybde mellem -1 og -4 på denne skala, hvor negative tal betyder forskellige grader af bedøvelse.

Doseringen af dit bedøvelsesmiddel vil blive justeret efter behov for at opretholde den ønskede bedøvelsesdybde.

5 Overvågning af bivirkninger og sikkerhed

Du vil blive overvåget for mulige bivirkninger, herunder problemer med blodtrykket eller andre reaktioner på medicinen.

Behandlingsteamet vil også holde øje med tegn på utilstrækkelig bedøvelse, såsom uro eller forsøg på at fjerne udstyr.

Din tilstand overvåges kontinuerligt gennem avanceret udstyr i intensivafdelingen.

6 Registrering af andre mediciner

Alle andre mediciner du modtager vil blive registreret dagligt, herunder smertestillende medicin som morfin og lignende stoffer.

Brug af andre beroligende mediciner som clonidin, dexmedetomidin eller antipsykotiske mediciner vil også blive noteret.

Denne registrering fortsætter indtil dag 14 af studiet eller indtil du ikke længere har behov for mekanisk ventilation.

7 Vurdering af forvirring og mental tilstand

Din mentale tilstand vil blive vurderet regelmæssigt ved hjælp af Confusion Assessment Method for the ICU (CAM-ICU).

Denne test hjælper med at opdage delirium, som er en tilstand af forvirring der kan opstå hos patienter i intensivafdelingen.

Vurderingen fortsætter indtil dag 14 og dag 28 af studiet.

8 Opfølgning på dag 14

På dag 14 vil behandlingsteamet vurdere din fremgang og registrere forskellige målinger.

Dette inkluderer antallet af dage uden ECMO (den maskine der hjælper dit hjerte og dine lunger), dage uden respirator og dage uden særlige hjertemediciner kaldet inotroper.

Din mentale tilstand og eventuel forvirring vil også blive vurderet på dette tidspunkt.

9 Afsluttende vurdering på dag 28

Den finale vurdering af studiet finder sted på dag 28 efter at ECMO-behandlingen begyndte.

Behandlingsteamet vil registrere din overlevelse, antallet af dage uden respirator og antallet af dage uden intensivbehandling.

Der vil blive vurderet om du har modtaget en ventrikelassistenhedens (hjertepumpe) eller hjertetransplantation på dette tidspunkt.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være voksen (18 år eller ældre)
  • Du skal have kardiogent chok – dette betyder, at dit hjerte ikke pumper blod godt nok til at forsyne kroppen med ilt
  • Du skal være tilsluttet en VA-ECMO maskine – dette er en speciel maskine, der hjælper dit hjerte og dine lunger med at arbejde ved at pumpe blod uden om dit hjerte
  • Du skal have været tilsluttet VA-ECMO maskinen i mindre end 24 timer
  • Du skal være på invasiv mekanisk ventilation – dette betyder, at en maskine hjælper dig med at trække vejret gennem et rør i din hals
  • Du skal få bedøvelsesmedicin kaldet propofol og/eller midazolam på tidspunktet for studiets start
  • Du skal have været på respirator i mindre end 48 timer
  • Lægerne skal forvente, at du vil have brug for respirator og bedøvelse i mindst 24 timer mere
  • Dit Richmond uro-skala mål skal være mellem -1 til -4 – dette er en måde at måle, hvor rolig og søvnig du er på grund af medicinen
  • Du skal være registreret i det sociale sikringssystem (AME er ikke inkluderet)

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år gammel
  • Du kan ikke deltage, hvis dit hjertestop ikke er alvorligt nok til at kræve venoarterialt ECMO – dette er en maskine, der pumper blod og tilfører ilt til din krop, når hjertet ikke kan klare det selv
  • Du kan ikke deltage, hvis du har været på ECMO-behandling i mere end 24 timer
  • Du kan ikke deltage, hvis dit hjertestop ikke skyldes, at hjertet ikke kan pumpe nok blod rundt i kroppen – dette kaldes kardiogent shock
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige lever- eller nyreproblemer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en kendt allergi over for isofluran – dette er det bedøvelsesmiddel, der bruges i undersøgelsen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en tilstand kaldet malignt hypertermi i din familie – dette er en sjælden reaktion på visse bedøvelsesmidler
  • Du kan ikke deltage, hvis lægen vurderer, at du sandsynligvis ikke vil overleve de næste 24 timer
  • Du kan ikke deltage, hvis du allerede deltager i en anden medicinsk undersøgelse
  • Du kan ikke deltage, hvis du eller din familie ikke kan eller vil give samtykke til deltagelse

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Cksw Dn Nqtfo Vandoeuvre lès Nancy Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer
03.03.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Isofluran er et bedøvelsesmiddel, der normalt bruges under operationer til at få patienter til at sove. I denne undersøgelse bliver det givet gennem en særlig maskine, så patienter kan indånde det gennem deres respirator. Medicinen hjælper med at holde patienter rolige og bevidstløse, mens deres hjerte og lunger får støtte fra særlige maskiner. Isofluran kan også hjælpe med at beskytte hjertet og andre organer under denne kritiske behandling.

Undersøgte sygdomme:

Kardiogent shock – Kardiogent shock er en alvorlig tilstand, hvor hjertet ikke kan pumpe tilstrækkeligt blod til at opretholde kroppens normale funktioner. Tilstanden opstår, når hjertets pumpefunktion er så svært nedsat, at organerne ikke får den iltrige blod, de har brug for. Kardiogent shock kan udvikle sig hurtigt og kræver øjeblikkelig intensiv behandling. Tilstanden kan opstå som følge af akut hjerteinfarkt, alvorlige hjerterytmeforstyrrelser eller andre hjertesygdomme. Patienter med kardiogent shock oplever ofte lavt blodtryk, hurtig puls og tegn på nedsat organfunktion. Uden hurtig intervention forværres tilstanden progressivt, da hjertet bliver mindre og mindre i stand til at opretholde kredsløbet.

Akut myokardieinfarkt – Akut myokardieinfarkt, også kendt som hjerteinfarkt, opstår når blodtilførslen til en del af hjertemusklen pludselig bliver blokeret. Blokeringen sker typisk på grund af en blodprop i en af hjertets kranspulsårer, som forsyner hjertemusklen med ilt og næringsstoffer. Når hjertemusklen ikke får tilstrækkelig ilt, begynder vævet at dø, hvilket kan beskadige hjertets evne til at pumpe blod effektivt. Smerterne ved hjerteinfarkt beskrives ofte som trykkende, knugende eller brændende fornemmelser i brystet, som kan sprede sig til arme, hals eller kæbe. Tilstanden kan udvikle sig over minutter til timer og kræver øjeblikkelig medicinsk behandling. Jo længere tid der går, før blodtilførslen genoprettes, desto mere hjertevæv kan blive permanent beskadiget.

Forsøgs-ID:
2023-510261-94-00
Protokolkode:
APHP230844
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af lægemidlet levosimendan til behandling af kardiogent shock – en tilstand med svækket hjertefunktion

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Frankrig
  • Undersøgelse af lavere blodtryksmål med reduceret noradrenalin hos patienter med kardiogent shock efter akut myokardieinfarkt

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Tjekkiet Danmark Tyskland Grækenland Holland +3