Undersøgelse af lægemidlet levosimendan til behandling af kardiogent shock – en tilstand med svækket hjertefunktion

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af patienter med kardiogent shock, som er en alvorlig tilstand, hvor hjertet ikke kan pumpe tilstrækkeligt blod rundt i kroppen. Når hjertet svigter på denne måde, får kroppens organer ikke nok ilt og næringsstoffer, hvilket kan være livstruende. Studiet sammenligner to behandlingsformer: den ene gruppe får medicinen levosimendan sammen med standard behandling, mens den anden gruppe får placebo sammen med standard behandling. Standard behandlingen omfatter forskellige hjertestimulerende mediciner som noradrenalin og dobutamin, der hjælper med at styrke hjertets pumpefunktion og opretholde blodtrykket.

Formålet med studiet er at undersøge, om tidlig brug af levosimendan kan forbedre patienternes tilstand og reducere risikoen for alvorlige komplikationer eller død. Levosimendan er en særlig type medicin, der både styrker hjertets sammentrækninger og udvider blodkarrene, hvilket kan hjælpe hjertet med at arbejde mere effektivt. Under studiet vil deltagerne blive overvåget nøje på intensiv afdeling, hvor læger vil følge hjertets funktion og kroppens reaktion på behandlingen.

Studiet følger patienterne i op til 12 måneder for at vurdere forskellige resultater, herunder overlevelse, behov for avanceret hjertestøtte som ECLS (en maskine der kan overtage hjerte- og lungefunktionen), behov for dialyse (kunstig nyrerensning), og andre hjerterelaterede komplikationer. Forskerne vil også måle forskellige markører i blodet og registrere, hvor længe patienterne har behov for forskellige former for støttebehandling som kunstig ventilation og hjertestimulerende medicin. Resultaterne vil hjælpe med at afgøre, om levosimendan kan blive en bedre behandlingsmulighed for patienter med kardiogent shock.

1 Optagelse og randomisering

Du vil blive tildelt til enten behandlingsgruppen eller placebo-gruppen gennem en tilfældig proces kaldet randomisering. En placebo er en inaktiv behandling, der ligner den rigtige medicin, men ikke indeholder aktive ingredienser.

Hverken du eller dit behandlingsteam vil vide, hvilken gruppe du er i, indtil studiet er afsluttet.

2 Behandlingsperiode med studiemedicin

Du vil modtage enten levosimendan (ZIMINO 2,5 mg/ml) eller placebo som en infusion direkte i dit blodsystem gennem en slange.

Denne behandling gives som tilføjelse til den sædvanlige behandling, du allerede får for dit hjerteschock.

Du vil fortsætte med at få de normale lægemidler som noradrenalin for at opretholde dit blodtryk og eventuelt dobutamin for at hjælpe dit hjerte med at pumpe bedre.

3 Vitaminbehandling

Du vil også modtage vitaminpræparater kaldet SOLUVIT og CERNEVIT som injektioner eller infusioner.

SOLUVIT indeholder forskellige B-vitaminer og C-vitamin, mens CERNEVIT indeholder A-vitamin, forskellige B-vitaminer, C-vitamin, D-vitamin og E-vitamin.

Disse vitaminer gives for at støtte din krop under den intensive behandling.

4 Overvågning på intensiv afdeling

Du vil blive nøje overvåget på intensiv afdeling under hele behandlingsforløbet.

Dit behandlingsteam vil holde øje med dit hjerte, blodtryk, vejrtrækning og andre vigtige kropsfunktioner.

Der vil blive taget regelmæssige blodprøver for at måle forskellige stoffer i dit blod, herunder laktat, som viser, hvor godt dit væv får ilt.

5 Opfølgning dag 7

Efter 7 dage vil dit behandlingsteam vurdere din tilstand og registrere eventuelle ændringer.

Der vil blive taget blodprøver for at måle forskellige biomarkører – stoffer i blodet, der viser, hvordan din krop reagerer på behandlingen.

6 Opfølgning dag 30

30 dage efter behandlingens start vil dit behandlingsteam vurdere de vigtigste resultater af studiet.

De vil registrere, om du har overlevet, om du har haft behov for ECLS (en maskine, der hjælper dit hjerte og dine lunger med at arbejde), eller om du har haft behov for dialyse (en behandling, der hjælper dine nyrer med at rense dit blod).

De vil også tælle antallet af dage, hvor du ikke har haft behov for forskellige typer hjælpebehandling som respirator, hjertemedicin eller nyrebehandling.

7 Opfølgning dag 60

Efter 60 dage vil dit behandlingsteam igen vurdere din tilstand.

De vil registrere de samme oplysninger som på dag 30 for at se, hvordan du har det på længere sigt.

8 Opfølgning dag 90

90 dage efter behandlingens start vil der blive foretaget en omfattende vurdering af din tilstand.

Dit behandlingsteam vil registrere eventuelle alvorlige hjerteproblemer som slagtilfælde, nye hjerteproblemer eller behov for hjerteoperation.

De vil også vurdere, om du har haft behov for hjertetransplantation eller en permanent hjertepumpe (en maskine, der hjælper dit hjerte med at pumpe blod).

9 Opfølgning dag 180

Efter 180 dage (6 måneder) vil dit behandlingsteam igen vurdere din helbredstilstand.

De vil registrere de samme oplysninger som tidligere for at se den langsigtede effekt af behandlingen.

10 Opfølgning efter 12 måneder

Et år efter behandlingens start vil der blive foretaget den sidste planlagte opfølgning.

Dit behandlingsteam vil vurdere din samlede helbredstilstand og registrere eventuelle langsigtede følger af din oprindelige tilstand og behandling.

Dette afslutter din deltagelse i det kliniske forsøg.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være 18 år eller ældre
  • Du skal have kardiogent shock, som betyder at dit hjerte ikke kan pumpe nok blod til at forsyne kroppen med ilt og næringsstoffer
  • Du skal have tilstrækkelig væskemængde i blodkarrene
  • Du skal have fået medicin kaldet norepinephrin i mindst 3 timer, men ikke længere end 24 timer, for at holde dit blodtryk på mindst 65 mmHg. Dosis må ikke være for høj på det tidspunkt, du kommer med i studiet ELLER du skal have fået medicin kaldet dobutamin i mindst 3 timer, men ikke længere end 24 timer
  • Du skal have mindst ét tegn på dårlig blodforsyning til væv inden for de sidste 24 timer før deltagelse, såsom:
    • Høj laktat i blodet på 2 mmol/l eller højere – laktat er et stof der stiger når kroppen ikke får nok ilt
    • Marmoreret hud – når huden får et plettet udseende
    • Langsom genopfyldning af kapillærer – når det tager mere end 3 sekunder for farven at vende tilbage efter tryk på neglen
    • Lav urinproduktion – mindre end 500 ml på 24 timer eller 20 ml i timen de sidste 2 timer
    • Lave måleværdier for ilt i blodet eller høje værdier for kuldioxid
  • Du skal være tilknyttet en social sikringsordning

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er under 18 år eller over 80 år gammel
  • Du er gravid eller ammer
  • Du har alvorlige nyreproblemer, hvor dine nyrer ikke fungerer ordentligt
  • Du har alvorlige leverproblemer, hvor din lever ikke fungerer normalt
  • Du har en bestemt type hjerterytmeforstyrrelser kaldet ventrikulær takykardi eller ventrikulær fibrillation, som betyder at dit hjerte slår meget hurtigt eller uregelmæssigt
  • Dit blodtryk er for lavt til at det er sikkert at give dig studiemedicinen
  • Du har tidligere haft en alvorlig allergisk reaktion over for levosimendan eller lignende medicin
  • Du er allerede i behandling med ECLS, som er en maskine der hjælper dit hjerte og dine lunger med at fungere
  • Du får allerede dialyse, som er en behandling der renser dit blod når dine nyrer ikke kan gøre det
  • Du har en uhelbredelig kræftsygdom med kort forventet levetid
  • Du har en tilstand hvor lægen vurderer at det ikke vil være til gavn at deltage i undersøgelsen
  • Du har ikke givet dit samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Du deltager allerede i en anden medicinsk undersøgelse

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
University Hospital Of Clermont-Ferrand Clermont-Ferrand Frankrig
CHU Grenoble Alpes La Tronche Frankrig
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lille Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Universitaire Rouen Rouen Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nimes Nîmes Frankrig
Centre Hospitalier D Avignon Avignon Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Rennes Rennes Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Caen Normandie Caen Frankrig
Centre Hospital Region Metz Thionville Metz Frankrig
Asrxfxgtol Pmguhdpb Hpdabzse Dz Mzolhglyd Marseille Frankrig
Cvybui Hujsffepjmu Utalumhemgfia Dl Dshbu Dijon Frankrig
Bkjasbby Ufmyjhpnzs Hddhbyuu Cvaowh Besançon Frankrig
Cgzcui Hocxxvacwfp Ed Uhjqddgehcoia Df Lvvpvde Limoges Frankrig
Cjgq Dq Nycuw Vandoeuvre lès Nancy Frankrig
Hookbvso Upwrjmriirmjzh Sxceuehayv &yyeosi Hmlmasv dd Hnrrutsvpfy Strasbourg Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer
03.07.2023

Forsøgssteder

Levosimendan er et hjerte-medicin, der hjælper hjertet med at pumpe blod mere effektivt. Dette lægemiddel virker ved at gøre hjertemusklen mere følsom over for calcium, hvilket får hjertet til at trække sig sammen kraftigere. Samtidig hjælper det med at udvide blodkarrene, så blodet kan cirkulere lettere rundt i kroppen. I dette studie undersøges det, om tidlig behandling med levosimendan kan forbedre overlevelse og reducere behovet for kunstig hjertestøtte eller dialyse hos patienter med kardiogent shock, som er en alvorlig tilstand hvor hjertet ikke kan pumpe tilstrækkeligt blod til kroppens organer.

Undersøgte sygdomme:

Kardiogent shock – Kardiogent shock er en alvorlig tilstand, hvor hjertet pludselig ikke kan pumpe nok blod til at opretholde kroppens vitale funktioner. Tilstanden opstår, når hjertets pumpefunktion bliver så svækket, at det ikke kan levere tilstrækkelig ilt og næringsstoffer til kroppens organer. Dette fører til, at blodtrykket falder dramatisk, og organerne begynder at fungere dårligt. Kardiogent shock udvikler sig ofte hurtigt og kan opstå som følge af et alvorligt hjerteanfald, svær hjertesvigt eller andre hjertesygdomme. Under forløbet kan patientens tilstand forværres progressivt, hvis hjertet ikke får hjælp til at pumpe mere effektivt. Tilstanden påvirker hele kroppen, da alle organer er afhængige af en stabil blodforsyning.

Forsøgs-ID:
2024-513811-29-00
Protokolkode:
2018/LEVOHEARTSHOCK
NCT ID:
NCT04020263
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Test af isofluran-bedøvelse til patienter med svært hjertesvigt på hjerte-lunge-maskine

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig
  • Undersøgelse af lavere blodtryksmål med reduceret noradrenalin hos patienter med kardiogent shock efter akut myokardieinfarkt

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Tjekkiet Danmark Tyskland Grækenland Holland +3