Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Cocarboxylase Tetrahydrate

Cocarboxylase tetrahydrat er et aktivt vitaminderivat, der indgår i kombinationspræparater til behandling af patienter med alvorlige hjertesygdomme. I kliniske forsøg undersøges stoffet som del af vitaminbehandlinger til patienter med hjerteshock og andre kritiske tilstande. Denne artikel giver et overblik over, hvordan cocarboxylase tetrahydrat anvendes i nuværende forskning inden for hjerte-kar-medicin.

Indholdsfortegnelse

Hvad er Cocarboxylase Tetrahydrat?

Cocarboxylase tetrahydrat er en aktiv form af thiamin (vitamin B1), der fungerer som et vigtigt coenzym i kroppens stofskifte[1][2]. Dette stof er essentielt for nervesystemets funktion og energiproduktionen i cellerne[1][2]. I klinisk praksis anvendes cocarboxylase tetrahydrat som del af multivitaminpræparater, hvor det kombineres med andre vigtige vitaminer og næringsstoffer[1][2].

Stoffet indgår i præparatet Cernevit, som indeholder en bred vifte af vitaminer[1][2]:

  • Fedtopløselige vitaminer: Retinol palmitat (vitamin A), colecalciferol (vitamin D3), og dl-alpha-tocopherol (vitamin E)[1][2]
  • Vandopløselige vitaminer: Ascorbinsyre (vitamin C), cyanocobalamin (vitamin B12), folic acid (folat), nicotinamid (niacin), pyridoxin hydrochlorid (vitamin B6), og riboflavin natrium phosphat dihydrat (vitamin B2)[1][2]
  • Andre vigtige stoffer: Dexpanthenol (provitamin B5) og biotin[1][2]

Aktuelle Kliniske Forsøg

Cocarboxylase tetrahydrat undersøges i øjeblikket i to betydningsfulde kliniske forsøg i Danmark, der fokuserer på behandling af patienter med kardiogent shock[1][2].

Forsøg 1: ECMO-afvænning

Det første forsøg (2023-508024-36-00) er et randomiseret kontrolleret fase II-studie, der undersøger effekten af levosimendan hos patienter, der skal vænes fra ECMO (ekstrakorporal membraneoxygenering)[1]. I dette forsøg bruges cocarboxylase tetrahydrat som del af den understøttende vitaminbehandling[1].

Forsøgets primære mål er at vurdere ændringer i hjertets pumpefunktion målt ved Doppler ekkokardiografi[1]. De sekundære mål inkluderer:

  • Ændringer i pulstryk fra baseline til 72 timer[1]
  • ECMO-afvænningssvigt defineret som død under ECMO-støtte eller behov for genimplantation[1]
  • Samlet dødelighed efter 28 dage[1]
  • Urinproduktion i de første 48 timer efter ECMO-ophør[1]

Forsøg 2: LevoHeartShock-studiet

Det andet forsøg (2024-513811-29-00) er et stort fase III-studie kaldet LevoHeartShock, der evaluerer tidlig brug af levosimendan versus placebo hos patienter med kardiogent shock[2]. Også i dette studie anvendes cocarboxylase tetrahydrat som del af vitaminerstningen[2].

Studiets primære endepunkt er en sammensat måling af dødelighed, behov for ekstrakorporal livsstøtte (ECLS) og dialyse efter 30 dage[2]. De sekundære mål omfatter blandt andet:

  • Prioriteret sammensatte endepunkter efter 90 dage[2]
  • Antal dage fri for dobutamin og vasopressorer[2]
  • Laktatclearance fra randomisering til dag 7[2]
  • Varighed af intensiv behandling og hospitalsindlæggelse[2]

Behandlingsområder og Patientgrupper

Cocarboxylase tetrahydrat anvendes primært inden for hjerte-kar-medicin til behandling af kritisk syge patienter[1][2]. De aktuelle forsøg fokuserer specifikt på patienter med kardiogent shock, som er en livstruende tilstand, hvor hjertet ikke kan pumpe tilstrækkeligt blod til kroppens organer[1][2].

Inklusionskriterier

Patienter, der kan deltage i forsøgene, skal opfylde specifikke kriterier[1][2]:

  • Alder ≥ 18 år[1][2]
  • Diagnose med kardiogent shock eller refraktært hjertestop[1]
  • Behov for noradrenalin eller dobutamin for at opretholde blodtryk[2]
  • Tegn på vævshypoperfusion såsom forhøjet laktat eller nedsat urinproduktion[2]

Eksklusionskriterier

Visse patienter kan ikke deltage i forsøgene[1][2]:

  • Koma med faste, dilaterede pupiller[1]
  • Mekanisk årsag til kardiogent shock (f.eks. ruptur af papillarmusklen)[1]
  • Alder over 90 år[1]
  • Alvorlig kronisk sygdom med forventet levetid under 6 måneder[1]
  • Gravide kvinder[1][2]
  • Kendt overfølsomhed over for levosimendan eller cocarboxylase tetrahydrat[2]

Administration og Dosering

Cocarboxylase tetrahydrat administreres som intravenøs infusion eller injektion[1][2]. Præparatet leveres som et pulver til opløsning, der skal rekonstitueres før anvendelse[1][2].

Doseringsinformation

I de kliniske forsøg anvendes følgende doseringsregimer[1][2]:

  • Maksimal daglig dosis: 1 enhed i det første forsøg[1]
  • Maksimal daglig dosis: 288 mikrogram/kg i det andet forsøg[2]
  • Behandlingsvarighed: Typisk 1 dag[1][2]

Doseringen justeres individuelt baseret på patientens tilstand og respons på behandlingen[1][2].

Sikkerhed og Kontraindikationer

Cocarboxylase tetrahydrat betragtes generelt som et sikkert stof, da det er en naturlig vitaminkomponent[1][2]. Dog er der visse sikkerhedsovervejelser, især hos kritisk syge patienter[1][2].

Kontraindikationer

Behandling med cocarboxylase tetrahydrat er kontraindikeret hos[1][2]:

  • Patienter med kendt overfølsomhed over for stoffet eller andre ingredienser i præparatet[2]
  • Gravide og ammende kvinder (medmindre fordelene opvejer risiciene)[1][2]

Sikkerhedsovervågning

I de kliniske forsøg overvåges patienterne nøje for bivirkninger og uønskede hændelser[1][2]. Særlig opmærksomhed gives til:

  • Arytmier (uregelmæssig hjerterytme) som kan kræve behandling med antiarytmiske lægemidler[2]
  • Kardiovaskulære hændelser som slagtilfælde eller hjerteanfald[2]
  • Behov for akut koronar revaskularisation[2]

Forskningsresultater og Fremtidsudsigter

De to igangværende forsøg med cocarboxylase tetrahydrat repræsenterer vigtige fremskridt i behandlingen af kardiogent shock[1][2]. Selv om stoffet ikke er hovedbehandlingen, spiller det en vigtig rolle som del af den samlede terapeutiske tilgang[1][2].

Forventede resultater

Forskerne forventer, at kombinationsbehandlingen med cocarboxylase tetrahydrat som del af vitaminerstning kan bidrage til[1][2]:

  • Forbedret hjertets pumpefunktion målt ved ekkokardiografi[1]
  • Reduceret dødelighed og behov for avanceret livsstøtte[1][2]
  • Kortere varighed af intensiv behandling[2]
  • Bedre laktatclearance som tegn på forbedret vævsperfusion[2]

Fremtidige perspektiver

Resultaterne fra disse forsøg kan påvirke fremtidig klinisk praksis inden for behandling af kardiogent shock[1][2]. Hvis forsøgene viser positive resultater, kan cocarboxylase tetrahydrat blive en standarddel af vitaminbehandlingen for denne kritiske patientgruppe[1][2].

De biologiske prøver, der indsamles under forsøgene, vil også bidrage til bedre forståelse af, hvordan biomarkører kan bruges til at forudsige behandlingsrespons og langsigtede resultater[2].

Aspekt Detaljer
Stofnavn Cocarboxylase tetrahydrat
Stoftype Vitamin B1-derivat (thiamin coenzym)
Behandlingsområde Hjerteshock (kardiogent shock)
Rolle i behandling Vitaminerstning som del af kombinationspræparat
Administrationsmetode Intravenøs injektion eller infusion
Aktuelle forsøg 2 fase II/III studier hos patienter med hjerteshock
Patientgruppe Voksne med kritisk hjertesygdom på intensiv afdeling
Sikkerhedsprofil Generelt sikkert som naturligt vitaminderivat

FAQ

  • Hvad er cocarboxylase tetrahydrat? Cocarboxylase tetrahydrat er en aktiv form af thiamin (vitamin B1), der fungerer som et coenzym i kroppens stofskifte. Det indgår i vitaminpræparater sammen med andre vigtige vitaminer som vitamin C, B-vitaminer og fedtopløselige vitaminer.
  • Hvilke sygdomme behandles med cocarboxylase tetrahydrat i kliniske forsøg? I de aktuelle forsøg bruges cocarboxylase tetrahydrat som del af vitaminbehandling til patienter med hjerteshock (kardiogent shock). Dette er en alvorlig tilstand, hvor hjertet ikke kan pumpe tilstrækkeligt blod rundt i kroppen.
  • Hvordan gives cocarboxylase tetrahydrat til patienter? Stoffet gives som injektion eller infusion direkte i blodåren (intravenøst). Det er formuleret som et pulver, der opløses i væske før indgivelse til patienten.
  • Hvilke bivirkninger kan der være ved behandling med cocarboxylase tetrahydrat? Da cocarboxylase tetrahydrat er en naturlig vitaminkomponent, er alvorlige bivirkninger sjældne. Dog kan nogle patienter opleve allergiske reaktioner eller lokal irritation på injektionsstedet. Patienter med kendt overfølsomhed over for stoffet kan ikke få behandlingen.
  • Er cocarboxylase tetrahydrat hovedbehandlingen i disse forsøg? Nej, cocarboxylase tetrahydrat er ikke hovedbehandlingen, men indgår som støttebehandling i vitaminpræparater. Hovedbehandlingen i forsøgene er andre hjertemediciner som levosimendan, mens vitaminerne bruges som supplement.

Igangværende kliniske forsøg for Cocarboxylase Tetrahydrate

  • Undersøgelse af lægemidlet levosimendan til behandling af kardiogent shock – en tilstand med svækket hjertefunktion

    Rekrutterer

    3 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig

  • Test af lægemidlet levosimendan til behandling af patienter med hjerteshock under afvænning fra hjerte-lunge-maskine

    Rekrutterer

    2 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig

Ordliste

  • Cocarboxylase tetrahydrat: En aktiv form af thiamin (vitamin B1), der fungerer som coenzym i kroppens energistofskifte og nervesystemets funktion
  • Kardiogent shock: En livstruende tilstand hvor hjertet ikke kan pumpe tilstrækkeligt blod til kroppens organer, ofte efter hjerteanfald
  • ECMO: Ekstrakorporal membraneoxygenering – en maskine der overtager hjertets og lungernes funktion ved at tilføre ilt til blodet uden for kroppen
  • Intravenøs infusion: Langsom indgivelse af medicin eller væske direkte i blodåren gennem et drop
  • Levosimendan: Et hjertemedicin der styrker hjertets pumpefunktion og udvider blodkarrene, bruges til behandling af akut hjertesvigt
  • Thiamin: Vitamin B1 – et vigtigt vitamin for nervesystemet og energistofskiftet i cellerne
  • Coenzym: Et hjælpestof der er nødvendigt for at enzymer kan fungere korrekt i kroppens kemiske processer
  • Randomiseret kontrolleret forsøg: En videnskabelig undersøgelse hvor deltagerne tilfældigt tildeles enten aktiv behandling eller placebo for at teste effekten

Referencer

  1. https://kliniske-forsoeg.dk/forsog/test-af-laegemidlet-levosimendan-til-behandling-af-patienter-med-hjerteshock-under-afvaenning-fra-hjerte-lunge-maskine/
  2. https://kliniske-forsoeg.dk/forsog/undersogelse-af-laegemidlet-levosimendan-til-behandling-af-kardiogent-shock-en-tilstand-med-svaekket-hjertefunktion/