Test af lægemidlet golcadomide efter CAR T-celle behandling hos patienter med aggressiv B-celle lymfom med høj risiko for tilbagefald

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en sygdom kaldet aggressiv storcellet B-celle lymfom, som er en type blodkræft der påvirker immunsystemets B-celler. Sygdommen omfatter forskellige undertyper såsom diffust storcellet B-celle lymfom, primær mediastinal B-celle lymfom, transformeret follikulært eller marginal zone lymfom, og højgradig B-celle lymfom. Studiet fokuserer på patienter, hvis sygdom er vendt tilbage efter tidligere behandling eller ikke har reageret på standardbehandlinger, og som har høj risiko for, at sygdommen kommer tilbage igen.

Formålet med studiet er at vurdere, hvor effektivt lægemidlet golcadomide (BMS-986369) virker, når det gives efter anti-CD19 CAR T-celle behandling. CAR T-celle behandling er en type immunterapi, hvor patientens egne T-celler (en type hvide blodlegemer) modificeres i laboratoriet, så de bedre kan genkende og angribe kræftcellerne, før de sprøjtes tilbage i patienten. Golcadomide gives som en opfølgende behandling efter CAR T-celle infusionen for at forbedre behandlingsresultatet.

Under studiet vil patienterne først gennemgå CAR T-celle behandling ifølge standardprocedurer, og derefter vil de modtage golcadomide som vedligeholdelsesbehandling. Læger vil følge patienterne nøje og bruge forskellige scanninger og blodprøver til at måle, hvordan behandlingen virker. Studiet vil vurdere, hvor mange patienter der opnår komplet respons tre måneder efter CAR T-celle infusionen, samt andre vigtige mål som hvor længe responset varer og patienternes overlevelse.

1 modtagelse af CAR T-celle behandling

Du vil modtage en af følgende CAR T-celle behandlinger gennem en infusion direkte i dit blodomløb:

YESCARTA (axicabtagene ciloleucel): 0,4 – 2 x 10e8 celler som infusion

Breyanzi (lisocabtagene maraleucel): 1,1-70 × 106 celler/mL som infusion

Kymriah (tisagenlecleucel): 1,2 x 10^6 – 6 x 10^8 celler som infusion

CAR T-celler er specielle immunceller, der er blevet modificeret i laboratoriet til at bekæmpe din type kræft. Infusionen gives gennem et drop i din arm eller gennem et centralt kateter.

2 opfølgning efter CAR T-celle infusion

Efter du har modtaget CAR T-celle behandlingen, vil du blive overvåget nøje for bivirkninger og for at vurdere, hvordan behandlingen virker.

Der vil blive taget regelmæssige blodprøver og scanninger for at følge dit helbred og behandlingens effekt.

Dette er en vigtig periode, hvor lægen vil observere, hvordan dit immunsystem reagerer på de modificerede celler.

3 påbegyndelse af golcadomide behandling

Du vil begynde at tage golcadomide (BMS-986369) som kapsler gennem munden.

Golcadomide er et eksperimentelt lægemiddel, der gives efter CAR T-celle behandlingen for at hjælpe med at forhindre, at kræften kommer tilbage.

Den nøjagtige dosering og tidspunkt for start vil blive bestemt af din læge baseret på dit respons på CAR T-celle behandlingen.

4 vurdering ved 3 måneder

Efter 3 måneder fra din CAR T-celle infusion vil der blive foretaget en omfattende vurdering af behandlingens effekt.

Dette vil omfatte PET-scanninger (en form for røntgenundersøgelse, der kan vise kræftaktivitet i kroppen) for at måle dit respons på behandlingen.

Lægen vil vurdere, om du har opnået komplet metabolisk respons (CMR), hvilket betyder, at der ikke kan påvises tegn på aktiv kræft i scannerne.

Andre former for respons, såsom delvis metabolisk respons (PMR), vil også blive vurderet.

5 kontinuerlig opfølgning og overvågning

Du vil fortsætte med regelmæssige lægebesøg for at overvåge dit helbred og behandlingens langsigtede effekter.

Lægen vil følge forskellige mål, herunder hvor længe dit respons varer, tiden uden sygdomsforværring, og dit samlede helbred.

Der vil blive taget blodprøver for at sikre, at dine organer, især lever og nyrer, fungerer korrekt under behandlingen.

Du skal fortsætte med at tage golcadomide som ordineret og rapportere eventuelle bivirkninger til dit behandlingsteam.

6 prævention og sikkerhedsforanstaltninger

Under hele behandlingsperioden og i mindst 28 dage efter din sidste dosis golcadomide skal du bruge sikker prævention.

Kvinder skal bruge to pålidelige præventionsmetoder eller være seksuelt afstinente. Du må ikke donere æg i denne periode.

Mænd skal bruge kondom under samleje eller være seksuelt afstinente. Du må ikke donere sæd i denne periode.

Dette er vigtigt, fordi behandlingen kan skade et ufødt barn.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal have aggressivt stort B-celle lymfom (en type blodkræft), som er kommet tilbage efter behandling eller ikke har reageret på tidligere behandling
Du skal være mindst 18 år gammel – der er ingen øvre aldersgrænse
Du skal have forstået og frivilligt underskrevet et informeret samtykke (skriftligt tilladelse) før undersøgelser begynder
Din lever skal fungere godt nok: dine levertal (ALT/AST) må ikke være for høje sammenlignet med normale værdier
Din galdepigment-værdi (bilirubin) i blodet må ikke være for høj
Du skal være dækket af sygesikring (gælder for Frankrig)
Du skal forstå og tale et af landets officielle sprog
Du skal bruge sikker prævention: kvinder i den fertile alder skal bruge to former for prævention eller ikke have sex, mænd skal bruge kondom eller ikke have sex – dette gælder under behandling og mindst 28 dage efter
Du skal være egnet til CAR T-celle behandling (en særlig form for immunterapi)
Din daglige funktionsevne skal være god (score 0 eller 1 på en skala fra 0-4)
Din sygdom skal være en bestemt type aggressivt stort B-celle lymfom, herunder forskellige undertyper
Der skal være en vævsprøve tilgængelig til central gennemgang
Du skal have behov for CAR T-celle behandling som anden, tredje eller fjerde behandlingslinje
Din tumorstørrelse skal være over 80 ml målt med en særlig scanning (PET-scanning) før CAR T-celle behandlingen
Dine nyrer skal fungere godt nok: din nyrefunktion skal være over en bestemt grænse målt ved blodprøver

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion, som betyder at din krop i øjeblikket kæmper mod bakterier, virus eller svamp
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige problemer med dit hjerte, som kunne gøre behandlingen farlig for dig
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige problemer med dine nyrer eller din lever, da disse organer skal kunne rense kroppen for medicin
Du kan ikke deltage, hvis du har en anden type kræft samtidig med din store B-celle lymfom, som er den kræftform i dine hvide blodlegemer, som studiet handler om
Du kan ikke deltage, hvis du ikke tidligere har fået anti-CD19 CAR T-celle behandling, som er en særlig type immunterapi, hvor dine egne afsvarseller bliver ændret til at bekæmpe kræften
Du kan ikke deltage, hvis du har en sygdom i dit centrale nervesystem, som omfatter din hjerne og rygmarv
Du kan ikke deltage, hvis du har fået en stamcelle transplantation inden for de sidste 100 dage, hvor du fik nye blodceller fra en donor
Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, som undertrykker dit immunsystem, da dette kan påvirke behandlingens virkning
Du kan ikke deltage, hvis du har en autoimmun sygdom, hvor dit eget immunsystem angriber dine sunde celler
Du kan ikke deltage, hvis du har meget lave tal af hvide blodlegemer eller blodplader, som hjælper med at stoppe blødning
Du kan ikke deltage, hvis du ikke er i stand til at følge behandlingsplanen eller møde op til kontroller

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land
Centre Hospitalier Universitaire De Lille	Lille	Frankrig
Oncopole Claudius Regaud	Toulouse	Frankrig
CHU Grenoble Alpes	La Tronche	Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux	Bordeaux	Frankrig

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Centre Henri Becquerel	Rouen	Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier	Montpellier	Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes	Nantes	Frankrig
Hopital Beaujon	Clichy	Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Rennes	Rennes	Frankrig
Cmngfh Hfmrornrlyy Uvhtfcxqwwqai Dh Dmcez	Dijon	Frankrig
Clxh Dx Nhtqu	Vandoeuvre lès Nancy	Frankrig
Ihfgfpkd Pqcpjsqkthpsvdc Calhlp Cbaczl	Marseille	Frankrig

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Frankrig	rekrutterer	29.03.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Golcadomide (BMS-986369) er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges som en behandling, der gives efter CAR T-celle terapi. Det er designet til at hjælpe med at forhindre, at kræften kommer tilbage hos patienter med aggressiv storcellet B-celle lymfom, som har høj risiko for, at sygdommen vender tilbage. Lægemidlet arbejder på celleniveau for at støtte immunsystemets evne til at bekæmpe kræftceller og reducere risikoen for tilbagefald efter den indledende CAR T-celle behandling.

Anti-CD19 CAR T-celle terapi er en avanceret immunterapi, hvor patientens egne T-celler (en type hvide blodlegemer) bliver modificeret i laboratoriet til bedre at kunne genkende og angribe kræftceller. Disse modificerede celler bliver derefter givet tilbage til patienten gennem en infusion. CAR T-celle terapien er specifikt designet til at målrette CD19-proteinet, som findes på overfladen af de kræftceller, der forårsager storcellet B-celle lymfom.

Undersøgte sygdomme:

Diffust storcellet B-lymfom

Diffust storcellet B-celle lymfom – Dette er en aggressiv form for blodkræft, der opstår i B-celler, som er en type hvide blodlegemer. Sygdommen udvikler sig hurtigt og spreder sig ofte til forskellige dele af kroppen, herunder lymfeknuder, milt, lever og andre organer. Kræftcellerne vokser ukontrolleret og forstyrrer det normale immunsystem. Når sygdommen betegnes som tilbagevendende eller refraktær, betyder det, at den enten er vendt tilbage efter behandling eller ikke har responderet på tidligere behandlinger. Patienter med høj risiko for tilbagefald har typisk karakteristika ved deres sygdom, der gør dem mere tilbøjelige til, at kræften vender tilbage. Sygdommen kan påvirke kroppens evne til at bekæmpe infektioner og kan forårsage symptomer som hævede lymfeknuder, træthed og vægttab.

Forsøgs-ID:

2023-506705-20-00

Protokolkode:

Carmod

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Test af lægemidlet golcadomide efter CAR T-celle behandling hos patienter med aggressiv B-celle lymfom med høj risiko for tilbagefald

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?