Et studie af dapagliflozin til forebyggelse af behandlingsrelateret hjertepåvirkning hos patienter med lymfom, der modtager førstelinjebehandling

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger brugen af lægemidlet dapagliflozin hos patienter med forskellige typer af lymfom, herunder diffust storcellet B-celle lymfom og follikulært lymfom. Formålet er at undersøge om medicinen kan beskytte hjertet hos patienter, der modtager kemoterapi som førstelinjebehandling.

Undersøgelsen sammenligner dapagliflozin med placebo hos patienter, der får standard kemoterapibehandling. Behandlingen varer i 6 måneder, hvor patienterne enten får det aktive lægemiddel eller placebo som tabletter, der skal tages gennem munden én gang dagligt.

Under studiet vil der blive foretaget forskellige undersøgelser af hjertefunktionen, blandt andet ved hjælp af ekkokardiografi (scanning af hjertet) og blodprøver. Dette gøres for at vurdere, om medicinen kan forebygge de hjerterelaterede bivirkninger, som kan opstå i forbindelse med kemoterapi. Patienterne vil blive fulgt nøje gennem hele behandlingsforløbet for at overvåge deres hjertefunktion og eventuelle symptomer.

1 Start af behandling

Du vil blive tilfældigt udvalgt til at modtage enten dapagliflozin eller placebo (ikke-aktivt stof) som tabletter til oral indtagelse

Behandlingen gives samtidig med din almindelige lymfombehandling ((R-)CHO(E)P)

Der tages en hjertescanning (ekkokardiografi) før behandlingen påbegyndes for at måle hjertets funktion

2 Under behandlingsforløbet

Du vil modtage 6 behandlinger med (R-)CHOP eller (R-)CHOEP i standarddosis

Der foretages regelmæssige målinger af hjertefunktionen via blodprøver og hjerteundersøgelser

Der tages CT-scanninger under forløbet for at vurdere hjertets tilstand

Din hjerterytme overvåges gennem EKG-målinger

3 Afslutning af behandling

En måned efter afsluttet behandling foretages en ny hjertescanning

Der måles på hjertets funktion gennem forskellige parametre, herunder global longitudinal strain (et mål for hjertets sammentrækningsevne)

Der vurderes eventuelle hjerterelaterede symptomer ud fra NYHA-klassifikationen (en måde at beskrive graden af hjertesymptomer)

4 Opfølgning

Der foretages løbende vurdering af eventuelle bivirkninger

Undersøgelse af hjertets kalkniveau gennem CT-scanning

Vurdering af hvordan kroppen har tålt behandlingen med studiemedicinen sammen med lymfombehandlingen

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være diagnosticeret med en af følgende lymfekræfttyper: diffust storcellet B-celle lymfom, follikulært lymfom grad 3b, anaplastisk storcellet T-celle lymfom (ALK positiv), follikulært lymfom grad 1-3a, eller T-celle lymfomer, hvor der ikke er planlagt stamcelletransplantation i første behandlingslinje
  • Du skal være planlagt til at modtage 6 behandlinger med standard dosis (R-)CHOP eller (R-)CHOEP (kemoterapibehandling)
  • Din hjertepumpefunktion (ejektionsfraktion) skal være mindst 50% (GLS ≥ -16)
  • Du skal være mellem 18 og 80 år gammel
  • Du skal give skriftligt samtykke til at deltage i studiet
  • Du skal kunne læse og forstå dansk
  • Du skal bruge sikker prævention (hvis relevant) som beskrevet i studiets retningslinjer
  • Du skal være villig til at følge studiets procedurer og kunne møde op til planlagte besøg
  • Du skal være i stand til at forstå hvad studiet indebærer og kunne følge de givne instruktioner

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Patienter under 18 år eller over 75 år kan ikke deltage i studiet
  • Personer med diabetes mellitus type 1 eller type 2 (sukkersyge) kan ikke deltage
  • Personer med alvorlig nyresygdom (hvor nyrerne ikke fungerer normalt) kan ikke deltage
  • Personer med ukontrolleret forhøjet blodtryk (hypertension) kan ikke deltage
  • Gravide eller ammende kvinder kan ikke deltage i studiet
  • Personer der har alvorlig hjertesygdom kan ikke deltage
  • Personer der er allergiske over for det aktive stof eller hjælpestofferne i studiemedicinen kan ikke deltage
  • Personer der deltager i andre kliniske forsøg kan ikke være med i dette studie
  • Personer med svær leversygdom (hvor leveren ikke fungerer normalt) kan ikke deltage
  • Personer der ikke kan give informeret samtykke kan ikke deltage
  • Personer med andre alvorlige sygdomme, som efter lægens vurdering kan påvirke deltagelsen i studiet, kan ikke deltage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Sygehus Lillebaelt Vejle Sygehus Vejle Danmark
Region Midtjylland Aarhus Danmark
Odense University Hospital Odense Danmark
Aalborg University Hospital Aalborg Danmark
Region Sjaelland Holbæk Danmark

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Danmark Danmark
rekrutterer
01.08.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Dapagliflozin er et lægemiddel, der normalt bruges til at behandle type 2-diabetes. I dette studie undersøges det, om lægemidlet kan beskytte hjertet hos patienter med lymfekræft, der modtager kemoterapi. Det virker ved at hjælpe kroppen med at udskille overskydende sukker gennem urinen og kan muligvis reducere risikoen for hjerteskader under kræftbehandling.

(R-)CHO(E)P er en kombination af kemoterapilægemidler, der bruges til at behandle lymfekræft. Denne behandling er effektiv mod kræften, men kan nogle gange påvirke hjertets funktion. Det er standardbehandlingen for mange typer lymfekræft og gives gennem drop i en blodåre.

Undersøgte sygdomme:

Diffust storcellet B-celle lymfom – En type blodkræft der påvirker B-lymfocytterne i immunsystemet. Sygdommen udvikler sig ofte hurtigt med forstørrede lymfeknuder i forskellige dele af kroppen. Det er den mest almindelige form for lymfom hos voksne.

Follikulært lymfom grad 3b – En aggressiv undertype af follikulært lymfom, der opstår i lymfeknuderne. Sygdommen udvikler sig fra B-lymfocytter og karakteriseres ved en særlig vækstmønster i lymfeknuderne.

Anaplastisk storcellet T-celle lymfom (ALK-positiv) – En sjælden type lymfom der opstår fra T-lymfocytter. Sygdommen kendetegnes ved tilstedeværelsen af et særligt protein kaldet ALK. Det rammer ofte lymfeknuder og kan sprede sig til andre organer.

Follikulært lymfom grad 1-3a – En langsomt voksende type lymfom der påvirker B-lymfocytterne. Sygdommen udvikler sig typisk gradvist med forstørrede lymfeknuder. Det karakteriseres ved et særligt vækstmønster i lymfevævet.

T-celle lymfomer – En gruppe af lymfekræft der opstår fra T-lymfocytter i immunsystemet. Disse lymfomer kan påvirke forskellige dele af kroppen og har forskellige udviklingsmønstre. De kan manifestere sig både i lymfeknuder og andre organer.

Forsøgs-ID:
2025-521205-41-00
Protokolkode:
DACALY
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af loncastuximab tesirine og epcoritamab hos patienter med tilbagevendende diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL)

    Rekrutterer

    1 1 1
    Tyskland
  • Undersøgelse af golcadomid kombineret med rituximab til patienter med tilbagevendende eller behandlingsresistent follikulært lymfom

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Finland Frankrig Tyskland Grækenland Italien Holland +2