Studie af SAR445399 og PB0867488 8mL løsning til injektion hos voksne med moderat til svær hidradenitis suppurativa

2 1

Hvad handler dette forsøg om?

Hidradenitis suppurativa er en kronisk hudsygdom, der giver smertefulde knuder og bylder i områder med mange svedkirtler. Tilstanden kan være moderat til svær og påvirker livskvaliteten. I denne undersøgelse testes et nyt lægemiddel med kodenavnet SAR445399, som gives som en subkutan (under huden) injektion. En gruppe får også en inaktiv opløsning, kaldet placebo, så forskerne kan sammenligne resultaterne.

Formålet er at vurdere effektiviteten af forskellige doser af SAR445399 hos voksne med moderat til svær hidradenitis suppurativa. Deltagerne får injektioner i flere uger, mens hverken patient eller læge ved, om de får det aktive lægemiddel eller placebo (dobbeltblind).

Forskerne ser på, hvor mange deltagere opnår en betydelig forbedring, såsom HiSCR75 (75 % færre aktive sår) og andre mål som ændringer i en score kaldet IHS4, der måler sværhedsgraden af sygdommen. Derudover registreres bivirkninger, laboratorieprøver og hjerteundersøgelser for at sikre, at behandlingen er sikker.

1 tilmelding og indledende screening

efter at du har accepteret at deltage, vil du blive kontrolleret for at sikre, at du har moderat til svær hidradenitis suppurativa. dette inkluderer en fysisk undersøgelse og spørgsmål om din sygehistorik.

2 baseline besøg og randomisering

på dit første officielle besøgsdag vil du gennemgå yderligere undersøgelser, hvorefter du tilfældigt vil blive placeret i enten sar445399-gruppen eller placebo-gruppen. hverken du eller lægen ved, hvilken gruppe du er i (double-blind).

du får information om hvordan den subkutane injektion vil blive givet.

3 administration af undersøgelsesmedikament eller placebo

på dette tidspunkt får du en subkutan injektion under huden. produktet kan være sar445399 eller en inaktiv placebo-løsning. den nøjagtige dosis og hyppighed er fastsat af studiet, men specifikke tal er ikke angivet i de tilgængelige oplysninger.

injektionen gentages ifølge den plan, som studiet har fastlagt.

4 opfølgende besøg og sikkerhedsvurderinger

i løbet af studiets varighed vil du møde op til regelmæssige besøg, hvor lægen kontrollerer, om du har bivirkninger, og måler din hudtilstand.

blodprøver, vitale tegn og eventuelt et elektrokardiogram kan blive udført for at sikre, at behandlingen er sikker.

5 evaluering ved uge 16

omkring 16 uger efter start vil du gennemgå en omfattende vurdering. her måles blandt andet din huds alvorlighedsgrad, antal drænende tunneler og smerte i huden.

resultaterne bruges til at bestemme, hvor effektiv sar445399 er sammenlignet med placebo.

6 eventuel forlænget behandlingsperiode

hvis du fortsætter i studiet efter de første 16 uger, kan du blive inviteret til en forlænget periode, hvor du fortsat får injektionen i den samme blindede opsætning.

under denne fase vil yderligere sikkerheds- og effektmålinger blive indsamlet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Deltageren skal have haft tegn og symptomer på hidradenitis suppurativa i mindst 6 måneder før start af undersøgelsen.
  • Deltageren skal have hudlæsioner i mindst to forskellige kropsområder (for eksempel begge armhuler eller en armhule og lysken), og mindst ét af disse områder skal have en såkaldt Hurley Stadium II eller III (en klassifikation, der beskriver mere fremskreden sygdom).
  • Ved første undersøgelsesbesøg skal deltageren have mindst 5 samlede abscesser (hætte) eller inflammatoriske knuder (hårde hævelser).
  • Deltageren skal have haft utilstrækkelig respons på en prøve med en oral antibiotika til behandling af sygdommen, eller sygdommen skal være vendt tilbage efter at antibiotika er stoppet, eller deltageren skal have haft bivirkninger eller en kontraindikation (grund til, at medicinen ikke kan gives) til oral antibiotika, som bekræftet af lægen.
  • Hvis deltageren er i den gruppe, der er biologisk‑naiv, må vedkommende ikke tidligere have fået nogen biologisk terapi (medicin, der påvirker immunsystemet) med mulig indflydelse på sygdommen.
  • Hvis deltageren er i den gruppe, der er biologisk‑erfaren, skal vedkommende have dokumenteret brug af mindst én dosis af en biologisk terapi til behandling af sygdommen.
  • Både mænd og kvinder kan deltage i undersøgelsen.
  • Deltageren skal være i den aldersgruppe, som studiet tillader (dvs. inden for de aldersgrænser, der er fastsat af forskerne).

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Aktiv hudsygdom som bakteriel, svampe- eller virusinfektion, der kan påvirke vurderingen af HS.
  • Historie med tilbagevendende eller nylig alvorlig infektion.
  • Kendt eller mistanke om nuværende immunundertrykkelse (nedsat evne i kroppens forsvarssystem).
  • Historie med organtransplantation (fx nyre eller lever) eller stamcelletransplantation.
  • Historie med fjernelse af milten (splenektomi).
  • Historie med kræft eller lymfeproliferativ sygdom (unormale vækster i lymfesystemet), med undtagelse af hudkræft som har været behandlet og helbredt (ikke‑spredt pladecellekarcinom eller basalcellekarcinom).
  • Andre alvorlige medicinske tilstande, herunder alvorlige psykiske sygdomme eller stofmisbrug, som kan udgøre stor risiko, gøre deltageren upålidelig eller forstyrre undersøgelser.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Rostock University Medical Center Rostock Tyskland
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lille Frankrig
Technische Universitaet Dresden Dresden Tyskland
Université Libre de Bruxelles – Hôpital Erasme Bruxelles Belgien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Universitaire Rouen Rouen Frankrig
Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico G. Rodolico-San Marco Di Catania Catania Italien
Università degli studi Gabriele D’Annunzio Chieti-Pescara Centro di Studi e tecnologie avanzate Chieti Italien
Universitaetsklinikum Regensburg AöR Regensburg Tyskland
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milan Italien
Semmelweis University Budapest Ungarn
Universita’ Politecnica Delle Marche Ancona Italien
CTC Clinical Trial Consultants AB Uppsala Sverige
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
Hopital Saint Joseph Marseille Frankrig
Hospital Vithas Parque San Antonio Malaga Spanien
University Of Szeged Szeged Ungarn
Unite De Recherche Clinique HIA Begin Saint-Mandé Frankrig
Region Oerebro Laen Örebro Sverige
Centre hospitalier universitaire de Liege Liège Belgien
Universitair Ziekenhuis Gent Gent Belgien
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Universita Degli Studi Di Brescia Brescia Italien
Universita’ Degli Studi Di Ferrara Ferrara Italien
Bekes Varmegyei Koezponti Korhaz Gyula Ungarn
Hospital Universitario Basurto Bilbao Spanien
Hms GmbH Merzig Tyskland
Rosenpark Research GmbH Darmstadt Tyskland
Fachaerztliche Gemeinschaftspraxis fuer Dermatologie Und Venerologie Allergologie Umweltmedizin Lasermedizin GbR Blankenfelde-Mahlow Tyskland
Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana Pisa Italien
Dbboypcqe Kdiv Kaposvár Ungarn
Heiktedc Vufx dmescjbc Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer endnu ikke
15.03.2026
Frankrig Frankrig
rekrutterer
15.03.2026
Italien Italien
rekrutterer
15.03.2026
Spanien Spanien
rekrutterer
15.03.2026
Sverige Sverige
rekrutterer endnu ikke
15.03.2026
Tyskland Tyskland
rekrutterer
15.03.2026
Ungarn Ungarn
rekrutterer
15.03.2026

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

SAR445399 er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges i en klinisk fase‑2‑undersøgelse for at se, om det kan hjælpe personer med moderat til svær hidradenitis suppurativa, en kronisk hudsygdom med smertefulde betændelser og bylder. Lægemidlet gives som en subkutan (under huden) injektion, hvor et pulver opløses til en væske, som derefter injiceres. Formålet med studiet er at finde ud af, hvor sikkert og effektivt lægemidlet er for denne sygdom.

Hidradenitis suppurativa – Hidradenitis suppurativa er en kronisk hudtilstand, der påvirker hårsækkene og svedkirtlerne i områder som armhuler, lyske og under brysterne. Tilstanden starter ofte med små, smertefulde knuder under huden, som kan blive røde og hævede. Over tid kan knuderne briste og danne åbne sår eller underhudsgange, der kan løbe sammen. Hudområderne kan blive vedvarende hævede og hårde, og nye udbrud kan forekomme i samme eller andre områder. Tilstanden har en tendens til at blive værre med gentagne udbrud og kan føre til ardannelse. Symptomerne kan variere fra milde til mere udbredte udbrud.

Forsøgs-ID:
2025-522695-83-00
Protokolkode:
DRI20674
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af lægemidlet CIT-013’s effekt hos patienter med moderat til svær hidradenitis suppurativa

    Rekrutterer

    2 1
    Undersøgte sygdomme:
    Tyskland Holland Polen Spanien
  • Undersøgelse af effekten og sikkerheden af LAD328 hos voksne med moderat til svær acne inversa

    Rekrutterer

    2 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Bulgarien Frankrig Tyskland Polen Spanien