Dette studie undersøger akut lymfoblastisk leukæmi, også kaldet ALL, som er en type blodkræft der påvirker de hvide blodlegemer. Sygdommen kan opstå hos både børn og voksne og kræver intensiv behandling med kemoterapi. Studiet inkluderer to hovedtyper af akut lymfoblastisk leukæmi: T-celle leukæmi og B-celle forløber leukæmi. Formålet med studiet er at forbedre overlevelse og livskvalitet hos spædbørn, børn og unge voksne med nydiagnosticeret akut lymfoblastisk leukæmi gennem forskellige behandlingsmetoder.
Deltagerne vil modtage forskellige kombinationer af kemoterapi afhængigt af deres specifikke type leukæmi og risikofaktorer. Nogle patienter vil blive behandlet med blinatumomab, som er en type immunterapi der hjælper kroppens immunsystem med at bekæmpe kræftcellerne. Andre kan få inotuzumab ozogamicin, som er et målrettet lægemiddel der leverer kemoterapi direkte til kræftcellerne. Studiet sammenligner også forskellige doser og kombinationer af standard kemoterapilægemidler for at finde den mest effektive behandling med færrest bivirkninger.
Behandlingsforløbet er opdelt i flere faser over flere måneder til år, afhængigt af patientens respons på behandlingen. Den første fase kaldes induktionsterapi og har til formål at opnå remission, hvilket betyder at kræftcellerne ikke længere kan påvises i blodet eller knoglemarven. Efterfølgende faser, kaldet konsolideringsterapi og vedligeholdelsesterapi, skal sikre at kræften ikke vender tilbage. Under hele forløbet vil patienterne blive nøje overvåget for bivirkninger og behandlingsrespons gennem blodprøver, knoglemarvsprøver og andre undersøgelser. Livskvalitet vil også blive målt regelmæssigt for at vurdere hvordan behandlingen påvirker patienternes daglige liv.
1indledende behandlingsforberedelse
Du vil modtage en grundig undersøgelse for at bekræfte din diagnose med akut lymfoblastisk leukæmi (en type blodkræft der påvirker hvide blodlegemer).
Der vil blive taget blodprøver og eventuelt knoglemarvsprøver for at bestemme den specifikke type leukæmi og planlægge din behandling.
Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du have en graviditetstest inden behandlingen starter.
2randomisering til behandlingsgruppe
Du vil blive tildelt en specifik behandlingsgruppe gennem et tilfældigt udvælgelsessystem kaldet randomisering.
Dette betyder, at computeren vil bestemme, hvilken behandlingskombination du får, så forskerne kan sammenligne forskellige behandlingsmetoder.
Din læge vil informere dig om, hvilken behandlingsgruppe du er blevet tildelt.
3induktionsbehandling
Du vil starte med induktionsbehandling, som er den første intensive fase designet til at få din leukæmi i remission (hvor kræftcellerne ikke længere kan påvises).
Denne fase inkluderer forskellige lægemidler givet gennem en slange i din blodåre (intravenøst) eller som tabletter.
Du kan få lægemidler som vincristine sulfat, prednisolone sodium succinat, dexamethasone, og doxorubicin i forskellige kombinationer afhængigt af din behandlingsgruppe.
Nogle lægemidler gives dagligt, andre ugentligt, og behandlingsintensiteten vil være høj i denne periode.
4konsolideringsbehandling
Efter induktion følger konsolideringsbehandling, som har til formål at eliminere eventuelle resterende kræftceller.
Du kan få lægemidler som methotrexate, cytarabine, og mercaptopurine i denne fase.
Afhængigt af din behandlingsgruppe kan du også få imatinib hvis din leukæmi har specifikke genetiske egenskaber.
Behandlingsintensiteten kan variere, og nogle lægemidler gives i cyklusser med pauser imellem.
5specialbehandling for høj-risiko patienter
Hvis du er i høj-risiko gruppen, kan du få specialbehandling med nyere lægemidler som blinatumomab eller inotuzumab ozogamicin.
Blinatumomab er en immunterapi der hjælper dit immunsystem med at angribe kræftcellerne og gives som kontinuerlig infusion.
Inotuzumab ozogamicin er et målrettet lægemiddel der leverer cellegift direkte til kræftcellerne.
Hvis du har Downs syndrom og stadig har påviselige kræftceller efter induktion, kan du få blinatumomab i stedet for konventionel kemoterapi.
6vedligeholdelsesbehandling
Den sidste fase er vedligeholdelsesbehandling, som er mindre intensiv og varer i længere tid.
Du vil typisk få mercaptopurine dagligt og methotrexate ugentligt, ofte som tabletter du kan tage hjemme.
Afhængigt af din behandlingsgruppe kan der være variation i dosering og hyppighed af lægemidlerne.
Denne fase kan vare flere år og kræver regelmæssige kontroller hos din læge.
7løbende overvågning og kontroller
Gennem hele behandlingsforløbet vil du have regelmæssige blodprøver for at overvåge din tilstand og lægemidlernes virkning.
Der vil blive taget prøver for at måle minimal resterende sygdom (MRD), som er meget små mængder kræftceller der kun kan påvises med specialtest.
Du vil blive overvåget for bivirkninger og komplikationer, herunder infektioner, leverproblemer og andre organpåvirkninger.
Hvis du oplever alvorlige bivirkninger, kan din behandling blive justeret eller midlertidigt stoppet.
8livskvalitetsvurderinger
Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet på forskellige tidspunkter under behandlingen.
Disse spørgeskemaer hjælper forskerne med at forstå, hvordan behandlingen påvirker dit daglige liv og velbefindende.
Du vil få spørgeskemaer både under aktiv behandling og efter behandlingens afslutning.
9langtidsopfølgning
Efter afsluttet behandling vil du blive fulgt tæt for at sikre, at leukæmien ikke kommer tilbage.
Du vil have regelmæssige kontroller og blodprøver i flere år efter behandlingens afslutning.
Der vil blive overvåget for sene bivirkninger af behandlingen, herunder påvirkning af hjerte, lever og andre organer.
Din vægt og generelle sundhedstilstand vil blive målt både ved behandlingens afslutning og fem år senere.
Hvem kan deltage i forsøget?
Du skal have fået stillet diagnosen akut lymfoblastisk leukæmi (en type blodkræft) af typen T-celle eller B-celle, som er bekræftet af et godkendt laboratorium på et deltagende hospital
Du skal være mellem 0 dage og under 46 år gammel på det tidspunkt, hvor diagnosen stilles
Hvis du har B-celle leukæmi uden overflade-IG (et protein på cellernes overflade) og har en bestemt genetisk forandring kaldet IG::MYC rearrrangement, kan du deltage, medmindre du også har en anden genetisk forandring kaldet BCL2/6 rearrangement
Hvis du har T-celle leukæmi med MYC translokationer (genetiske forandringer), kan du deltage
Du eller dine forældre/værger skal have underskrevet et informeret samtykke (en tilladelse til at deltage i undersøgelsen) i overensstemmelse med dit lands aldersrelaterede retningslinjer
Din leukæmi-diagnose skal være bekræftet af et godkendt laboratorium på et deltagende børnekræft- eller voksenhæmatologi-center
Du skal blive diagnosticeret og behandlet på et deltagende børnekræft- eller voksenhæmatologi-center i et af de deltagende lande
Du skal være fast bosiddende i et af de deltagende lande eller have til hensigt at bosætte dig der permanent, for eksempel ved at søge asyl – turister kan ikke deltage, men personer der vender hjem fra udlandet kan deltage, hvis der ikke er givet behandling og de diagnostiske undersøgelser gentages på et deltagende center
Alle kvinder i den fertile alder skal have en negativ graviditetstest (test for at se om du er gravid) inden for 2 uger før behandlingen starter
For hver specifik behandling eller randomisering (tilfældig fordeling til forskellige behandlingsgrupper) er der yderligere krav, som du skal opfylde
Hvem kan ikke deltage i forsøget?
Du er under 1 år gammel eller over 25 år gammel
Du har tidligere fået behandling for kræft med kemoterapi (medicin der dræber kræftceller) eller strålebehandling (højenergi-stråler der ødelægger kræftceller)
Du har en anden type kræft samtidig med den akutte lymfatiske leukæmi (en type blodkræft hvor de hvide blodlegemer vokser ukontrolleret)
Du har en alvorlig hjertesygdom der kan gøre behandlingen farlig
Du har alvorlige lever- eller nyreproblemer der påvirker kroppens evne til at nedbryde medicin
Du har en alvorlig infektion som ikke er under kontrol
Du er gravid eller ammer
Du har en genetisk sygdom der påvirker dit immunsystem (kroppens forsvarssystem mod sygdom)
Du kan ikke følge behandlingsplanen eller komme til kontroller
Du eller dine forældre kan ikke give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
Du deltager allerede i en anden klinisk undersøgelse der kan påvirke denne behandling
Asparaginase er et enzym, der bruges til at behandle leukæmi. Det virker ved at fjerne et stof kaldet asparagin, som kræftcellerne har brug for for at overleve og vokse. Normale celler kan selv lave asparagin, men mange leukæmiceller kan ikke, så de dør når asparaginase fjerner dette stof fra kroppen.
Vincristine er et kemoterapi-medicin, der forhindrer kræftceller i at dele sig. Det virker ved at standse cellernes evne til at danne de strukturer, de har brug for for at dele sig i to nye celler. Dette hjælper med at stoppe kræftens spredning.
Daunorubicin er et stærkt kemoterapi-medicin, der ødelægger kræftceller ved at beskadige deres DNA. Det forhindrer cellerne i at kopiere sig selv og få dem til at dø. Dette medicin tilhører en gruppe kaldet antracykliner.
Prednisolon er et steroid-medicin, der ligner kroppens naturlige hormon kortisol. I behandling af leukæmi hjælper det med at dræbe kræftceller og reducere inflammation. Det kan også hjælpe med at mindske nogle bivirkninger fra andre kemoterapi-mediciner.
Methotrexate er et kemoterapi-medicin, der forhindrer kræftceller i at producere DNA og RNA, som de har brug for for at vokse og dele sig. Det virker ved at blokere for et vigtigt enzym, som cellerne bruger til at lave disse byggesten.
Cytarabine er et kemoterapi-medicin, der efterligner en af de naturlige byggesten i DNA. Når kræftceller forsøger at bruge det til at bygge nyt DNA, stopper processen, og cellerne kan ikke dele sig og dør.
6-Mercaptopurin er et kemoterapi-medicin, der forhindrer kræftceller i at lave DNA og RNA. Det virker ved at erstatte nogle af de normale byggesten, som cellerne har brug for, hvilket forårsager, at cellerne stopper med at vokse og til sidst dør.
Akut Lymfoblastisk Leukæmi – Akut lymfoblastisk leukæmi er en kræftform, der påvirker blodet og knoglemarven. Sygdommen opstår, når de hvide blodlegemer, kaldet lymfoblaster, begynder at vokse ukontrolleret i knoglemarven. Disse unormale celler formerer sig hurtigt og fortrænger de normale, sunde blodceller. Sygdommen udvikler sig typisk meget hurtigt over få uger eller måneder. De syge celler spreder sig fra knoglemarven til blodet og kan senere påvirke andre organer som lever, milt og lymfeknuder. Akut lymfoblastisk leukæmi kan ramme både børn og voksne, men er mest almindelig hos børn.
Hjemmesiden bruger cookies for at sikre korrekt funktion af siden og analysere internettrafik. Nogle cookies er nødvendige for at bruge tjenesten og kræver ikke samtykke. Du kan acceptere alle cookies eller kun bruge de nødvendige. Data behandles i overensstemmelse med vores Privatlivspolitik. Du har til enhver tid ret til at trække dit samtykke tilbage, få adgang til, rette, slette eller begrænse behandlingen af dine oplysninger.
Belgien 
Danmark 
Estland 
Finland 
Frankrig 
Holland 
Irland 
Island 
Litauen 
Norge 
Portugal 
Spanien 
Sverige 
Tyskland 
