Test af ACI-24.060 til behandling af tidlig Alzheimers sygdom og voksne med Downs syndrom

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger Alzheimer’s sygdom, en sygdom der påvirker hjernen og gradvist forværrer hukommelse og tænkeevne. Studiet fokuserer på to grupper af deltagere: personer med tidlige tegn på Alzheimer’s sygdom, som kaldes prodromal Alzheimer’s sygdom, og voksne med Downs syndrom, som har øget risiko for at udvikle Alzheimer’s sygdom. Behandlingen der undersøges hedder ACI-24.060, som er en eksperimentel medicin designet til at hjælpe kroppens immunsystem med at fjerne skadelige proteiner fra hjernen. Nogle deltagere vil modtage den aktive medicin, mens andre får placebo.

Formålet med studiet er at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ACI-24.060 samt at undersøge, hvordan medicinen påvirker kroppens immunrespons. Studiet er opdelt i to dele: Del 1 omfatter personer med tidlige tegn på Alzheimer’s sygdom, mens Del 2 fokuserer på voksne med Downs syndrom, som har tegn på amyloid patologi, hvilket betyder ophobning af skadelige proteiner i hjernen. Under studiet vil deltagerne modtage behandlingen gennem injektioner og blive overvåget nøje for eventuelle bivirkninger gennem forskellige undersøgelser, herunder MRI-scanninger af hjernen, blodprøver og neurologiske evalueringer.

Studiet vil også måle, om behandlingen kan stimulere dannelsen af antistoffer i blodet, som er kroppens naturlige forsvar mod skadelige substanser. Deltagerne vil gennemgå regelmæssige besøg på klinikken, hvor læger vil overvåge deres sikkerhed og sundhedstilstand gennem hele studieperioden. Dette er et vigtigt forskningsprojekt, der kan bidrage til udviklingen af nye behandlingsmuligheder for personer med risiko for eller tidlige stadier af Alzheimer’s sygdom.

1 Indledende undersøgelse og randomisering

Du vil gennemgå grundige undersøgelser for at bekræfte, at du opfylder kriterierne for deltagelse i undersøgelsen.

Du vil få foretaget en PET-scanning (en type hjernescanning) for at kontrollere tilstedeværelsen af amyloid (et protein, der ophobes i hjernen ved Alzheimer’s sygdom).

Du vil blive tilfældigt tildelt til enten at modtage det aktive lægemiddel ACI-24.060 eller placebo (en inaktiv substans). Hverken du eller lægen vil vide, hvilken behandling du får.

Dit studieforløb vil afhænge af, om du er i Del 1 (prodromal Alzheimer’s sygdom) eller Del 2 (voksne med Down syndrom).

2 Baseline besøg og start af behandling

Du vil få din første injektion med enten ACI-24.060 eller placebo.

Lægemidlet gives som en injektion, sandsynligvis i armen.

Du vil få taget blodprøver og urinprøver for at måle forskellige værdier i kroppen.

Der vil blive foretaget fysiske og neurologiske undersøgelser.

Din puls, blodtryk og temperatur vil blive målt.

3 Regelmæssige opfølgningsbesøg

Du vil komme til regelmæssige besøg på hospitalet eller klinikken gennem studieperioden.

Ved hvert besøg vil du få taget blodprøver for at måle antistoffer (kroppens immunrespons) mod Aβ-protein.

Der vil blive foretaget fysiske undersøgelser og neurologiske tests.

Du vil få målt dine vitale funktioner som puls, blodtryk og temperatur.

Der vil blive foretaget EKG (hjerterytmeundersøgelse) for at overvåge dit hjerte.

4 MRI-scanninger

Du vil få foretaget MRI-scanninger af hjernen med jævne mellemrum.

Disse scanninger bruges til at overvåge eventuelle ændringer i hjernen og kontrollere for bivirkninger.

MRI-scanningen er smertefri, men du skal ligge stille i scanneren i en periode.

5 Rygmarvsvæskeprøver

Du kan få foretaget lumbalpunktur (rygmarvsprøve), hvor der tages en lille prøve af væsken omkring rygmarven.

Denne prøve bruges til at måle inflammatoriske markører (tegn på betændelse) i nervesystemet.

Proceduren udføres med lokalbedøvelse for at minimere ubehag.

6 Sikkerhedsovervågning og bivirkningsregistrering

Ved hvert besøg vil du blive spurgt om eventuelle bivirkninger eller ændringer i dit helbred.

Du vil få foretaget en selvmordsrisikovurdering ved hjælp af et standardiseret spørgeskema kaldet Columbia-Suicide Severity Rating Scale.

Alle eventuelle problemer eller bekymringer vil blive registreret og vurderet af lægeteamet.

Din studieelev partner eller pårørende vil også blive spurgt om observerede ændringer.

7 Specialiserede PET-scanninger

Du kan få foretaget specialiserede PET-scanninger med forskellige kontrastmidler:

Florbetaben eller Neuraceq (300 MBq/mL) for at måle amyloid-ophobning i hjernen.

[18F]PI-2620 eller izaflortaucipir for at måle tau-protein (et andet protein forbundet med Alzheimer’s).

Disse scanninger hjælper med at vurdere, om behandlingen påvirker sygdomsprocessen.

8 Tolerabilitetsvurdering

Lægen vil regelmæssigt vurdere, hvor godt du tåler behandlingen.

Dette inkluderer en global vurdering af tolerabilitet, hvor lægen bedømmer din samlede reaktion på behandlingen.

Alle observerede reaktioner vil blive dokumenteret og vurderet for deres alvorlighed.

9 Afslutningsbesøg

Ved afslutningen af studiet vil du gennemgå omfattende undersøgelser svarende til dem, du fik ved starten.

Der vil blive taget afsluttende blodprøver og urinprøver.

Du vil få foretaget en sidste fysisk og neurologisk undersøgelse.

Eventuelle igangværende bivirkninger vil blive fulgt op, selv efter studiet er afsluttet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 50 og 85 år gammel når du starter undersøgelsen (Del 1) eller mellem 35 og 50 år gammel hvis du har Downs syndrom (Del 2). Personer med Downs syndrom mellem 35-39 år kan deltage, hvis særlige hjernescanninger viser tegn på sygdommen
  • Du skal have en diagnose af mild kognitiv svækkelse på grund af Alzheimers sygdom (Del 1) eller have Downs syndrom med en bekræftet genetisk diagnose (Del 2)
  • Du skal have en PET-scanning (en type hjernescanning), der viser tilstedeværelse af amyloid – det er skadelige proteiner, der ophobes i hjernen ved Alzheimers sygdom
  • Du skal have en CDR-score på 0,5, hvilket betyder mild kognitiv påvirkning (Del 1), eller have mild til moderat intellektuel funktionsnedsættelse ifølge medicinske retningslinjer (Del 2)
  • Du skal kunne forstå undersøgelsens detaljer og give skriftligt samtykke til deltagelse, eventuelt med hjælp fra en juridisk repræsentant
  • Du skal have en pårørende eller omsorgsperson, der tilbringer mindst 10 timer om ugen med dig og kan hjælpe med vurderinger og rapportere eventuelle problemer
  • Du skal tale det officielle sprog i dit land flydende og kunne gennemføre alle undersøgelsesprocedurer, herunder lumbalpunktur – det er når lægen tager væske fra rygmarven
  • Hvis du er kvinde, skal du enten være gennem overgangsalderen i mindst et år eller være steriliseret. Hvis du stadig kan blive gravid, skal du have en negativ graviditetstest og bruge sikker prævention under hele undersøgelsen
  • Hvis du er mand med en kvindelig partner, der kan blive gravid, skal I begge bruge sikker prævention under undersøgelsen
  • Du må ikke tage medicin mod Alzheimers sygdom, eller hvis du gør, skal dosen have været den samme i mindst 2 måneder før undersøgelsen starter (Del 1)

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du har andre former for demens (hukommelsestab) end Alzheimer’s sygdom
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige hjerte-kar-sygdomme som ustabil hjertekrampe, nyligt hjerteanfald eller alvorlige hjerterytmeforstyrrelser
  • Du kan ikke deltage hvis du har ukontrolleret højt blodtryk
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige lever- eller nyresygdomme
  • Du kan ikke deltage hvis du har aktiv kræft eller har haft kræft inden for de sidste 5 år, undtagen hudkræft der ikke er melanom
  • Du kan ikke deltage hvis du har autoimmune sygdomme – det vil sige sygdomme hvor kroppens immunforsvar angriber kroppens egne celler
  • Du kan ikke deltage hvis du bruger medicin der undertrykker immunforsvaret
  • Du kan ikke deltage hvis du har haft alvorlige allergiske reaktioner på vacciner tidligere
  • Du kan ikke deltage hvis du har aktive infektioner eller feber
  • Du kan ikke deltage hvis du har betydelige psykiatriske lidelser som ikke er kontrollerede
  • Du kan ikke deltage hvis du har epilepsi eller andre krampesygdomme
  • Du kan ikke deltage hvis du har haft hjerneblødning eller blodprop i hjernen inden for det sidste år
  • Du kan ikke deltage hvis du bruger blodfortyndende medicin som warfarin
  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage hvis du har fået andre eksperimentelle behandlinger inden for de sidste 3 måneder

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Clinico San Carlos Madrid Spanien
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spanien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Fundacio Ace Institut Catala De Neurociencies Aplicades Barcelona Spanien
Hospital Universitario Virgen De Las Nieves Granada Spanien
Hwksufwl Utgchxdtxqvqq Mzshjnn Dw Vaudvavciq Santander Spanien
Hkustjqr Dk Lk Sheeb Cidx I Sbts Pbf Barcelona Spanien
Htrangaf Uivllwxrhrvlc Dx Lv Pgbabiza Madrid Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Spanien Spanien
rekrutterer
09.09.2022

Forsøgssteder

ACI-24.060 er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges som en mulig behandling for tidlig Alzheimers sygdom og voksne med Downs syndrom. Dette lægemiddel er designet til at stimulere kroppens eget immunsystem til at producere antistoffer mod skadelige proteiner kaldet beta-amyloid, som ophobes i hjernen hos personer med Alzheimers sygdom. Ved at hjælpe kroppen med at genkende og bekæmpe disse skadelige proteiner, håber forskerne, at ACI-24.060 kan hjælpe med at bremse eller forhindre udviklingen af Alzheimers sygdom. Lægemidlet gives som en injektion og er stadig under udvikling, hvilket betyder, at dets sikkerhed og effektivitet stadig bliver testet.

Alzheimers sygdom – En progressiv hjernesygdom, der påvirker hukommelse, tænkning og adfærd. Sygdommen opstår, når unormale proteiner, kaldet amyloid plaques og tau-tangles, ophobes i hjernen og beskadiger nervecellerne. I de tidlige stadier oplever patienter mild hukommelsestab og forvirring, især med nyere begivenheder. Efterhånden som sygdommen udvikler sig, bliver hukommelsesproblemerne mere alvorlige, og patienter kan have svært ved at genkende familie og venner. Sprogevner, problemløsning og evnen til at udføre daglige aktiviteter bliver gradvist forringet. I de sene stadier kan patienter miste evnen til at kommunikere og har brug for hjælp til alle grundlæggende aktiviteter.

Forsøgs-ID:
2022-500069-29-00
Protokolkode:
ACI-24-AD-DS-2102
Forsøgsfase:
Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af trontinemab hos patienter med tidlig symptomatisk Alzheimers sygdom (let kognitiv svækkelse til let demens)

    Rekrutterer

    1 1 1
    Danmark Frankrig Tyskland Italien Polen Spanien
  • Undersøgelse af trontinemab til patienter med tidlig Alzheimers sygdom (let kognitiv svækkelse til let demens)

    Rekrutterer

    1 1 1
    Danmark Frankrig Tyskland Italien Holland Polen +1