Test af 2LEBV og 2LXFS mod træthed hos personer med Epstein-Barr virus

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af træthed hos personer med Epstein-Barr virus infektion. Epstein-Barr virus er en almindelig virus, der kan forårsage langvarig træthed og andre symptomer som feber, ondt i halsen, hævede lymfeknuder, hovedpine og muskelsvaghed. Studiet tester to forskellige behandlinger kaldet 2LEBV® og 2LXFS® sammenlignet med placebo for at se, om disse kan hjælpe med at reducere træthed hos patienter med denne virusinfektion.

Formålet med studiet er at undersøge, hvor effektive disse behandlinger er til at forbedre træthedsgraden hos patienter med Epstein-Barr virus infektion. Deltagere vil blive tilfældigt inddelt i grupper, hvor nogle får aktiv behandling og andre får placebo. Hverken deltagerne eller lægerne vil vide, hvilken behandling der gives, hvilket kaldes et dobbelt-blindet studie. Behandlingsperioden varer seks måneder, og deltagerne vil blive fulgt op med regelmæssige besøg for at vurdere deres træthedsgrad og andre symptomer.

Under studiet vil deltagernes træthed blive målt ved hjælp af spørgeskemaer, og der vil blive taget blodprøver for at kontrollere immunsystemet og virus-markører. Lægerne vil også overvåge andre symptomer relateret til Epstein-Barr virus infektionen såsom vedvarende udmattelse efter let anstrengelse, appetitløshed, kvalme, søvnforstyrrelser og koncentrationsbesvær. Sikkerheden af behandlingerne vil blive nøje overvåget gennem hele studieperioden.

1 Indledende undersøgelser og blodprøver

Du vil få taget blodprøver for at teste for Epstein-Barr virus (EBV). Dette virus kan forårsage langvarig træthed og andre symptomer.

Blodprøverne vil vise, om du har antistoffer mod viruset. Antistoffer er proteiner, som dit immunsystem laver for at bekæmpe infektioner.

Der vil også blive taget prøver for at undersøge dine lymfocytter, som er en type hvide blodlegemer, der hjælper med at bekæmpe infektioner.

2 Start på behandling

Du vil få udleveret medicin i form af kapsler, som skal åbnes.

Du vil modtage enten 2LEBV® granulater, 2LXFS® eller placebo (inaktiv behandling). Du vil ikke vide, hvilken behandling du får.

Behandlingen vil vare i 6 måneder.

3 Opfølgning efter 3 måneder

Du vil udfylde spørgeskemaer om din træthed og andre symptomer.

Spørgeskemaerne hedder MFI-20 og måler forskellige typer af træthed som fysisk træthed, nedsat aktivitet, nedsat motivation og mental træthed.

Du vil få taget nye blodprøver for at undersøge dit immunsystem og dine lymfocytter.

4 Afslutning af behandling efter 6 måneder

Du vil igen udfylde spørgeskemaer om træthed og andre symptomer relateret til EBV-infektionen.

Der vil blive taget blodprøver for at måle antistoffer mod viruset og undersøge dit immunsystem.

Lægen vil vurdere eventuelle bivirkninger eller uønskede hændelser, du måtte have oplevet under behandlingen.

5 Opfølgning efter behandlingens afslutning

Du vil udfylde de samme spørgeskemaer om træthed en sidste gang.

Der vil blive taget afsluttende blodprøver for at undersøge dit immunsystem.

Dette er for at se, om behandlingen har haft en vedvarende effekt på dine symptomer.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være 12 år eller ældre – både mænd og kvinder kan deltage
Du skal have oplevet betydelig træthed i mindst 1 måned eller længere
Du skal have mindst to andre symptomer fra følgende liste:
– Langvarig udmattelse selv efter let anstrengelse
– Let feber eller forhøjet temperatur
– Appetitløshed
– Kvalme
– Ondt i halsen
– Øjenbetændelse
– Ømme lymfeknuder i halsen eller under armene (små kirtler der bekæmper infektioner)
– Røde og hævede mandler
– Hovedpine
– Muskelsmerter eller muskelsvaghed
– Ledsmerter
– Forstørret milt (organ i venstre side af maven)
– Synsforstyrrelse
– Hukommelsesbesvær
– Koncentrationsbesvær
– Søvnforstyrrelser
– Mave-tarm problemer
– Vejrtrækningsbesvær
– Hjerteproblemer
Du (og dine forældre hvis du er under 18) skal være villig til at få taget blodprøver for at måle antistoffer
Du (og dine forældre hvis du er under 18) skal være villig til at få undersøgt dine hvide blodlegemer
Du skal kunne forstå og følge kravene i undersøgelsen
Du (og dine forældre hvis du er under 18) skal underskrive et samtykkeskema
Din blodprøve skal vise, at du har Epstein-Barr virus – dette påvises ved positive antistoffer kaldet IgG og/eller IgM

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage i studiet, hvis du er under 18 år eller over 65 år
Du kan ikke være med, hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil bruge sikker prævention under studiet
Du kan ikke være med, hvis du har kroniske infektioner – det vil sige langvarige sygdomme forårsaget af bakterier, virus eller svamp
Du kan ikke deltage, hvis du har autoimmune sygdomme – det er sygdomme hvor kroppens eget forsvarssystem angriber raske celler
Du kan ikke være med, hvis du har kræft eller har haft kræft inden for de sidste 5 år
Du kan ikke deltage, hvis du bruger medicin, der svækker dit immunforsvar – det vil sige kroppens naturlige forsvar mod sygdomme
Du kan ikke være med, hvis du tager kortikosteroider – det er en type medicin der ligner kroppens eget stresshormon
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige lever- eller nyresygdomme
Du kan ikke være med, hvis du har ukontrolleret sukkersyge
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte- eller lungesygdomme
Du kan ikke være med, hvis du har psykiske sygdomme, der ikke er stabilt behandlet
Du kan ikke deltage, hvis du misbruger alkohol eller stoffer
Du kan ikke være med, hvis du har deltaget i andre medicinske studier inden for de sidste 30 dage
Du kan ikke deltage, hvis du er overfølsom over for nogle af indholdsstofferne i studiemedicinen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Private practice of Dr MALLYA Flotea	Antwerpen	Belgien
Ppubrvp pkeipods og Dx Liltkg Tamup	Waregem	Belgien
Pxidpgw pdkdkxjh op Dy Dsznuli Ppxqfsqmp	Heule	Belgien
Pqcypkl pxzlednz on Dv Mxypls Ebyt	Stavelot	Belgien
Ppdandq plyffrcl ot Df Frclotlipr Acbtpfqtwfjtk	Antwerpen	Belgien
Puyimwh pxrbccmm oa Dq Sqvuqroe Vbxsq	Bruxelles	Belgien
Plfkzds pqcasnum oi Dc Bkcycdo Ivjj	Aartselaar	Belgien
Pzbawwl pwlzhohk ob Dn Sbxqrxxq Htmktk	Marche-en-Famenne	Belgien
Psyvdye pgzzrtfx ob Dl Hentcno Jxovgbfg	Bruxelles	Belgien
Phijieo pnjfhpzx ov Do Amwi Mnghsey	Gent	Belgien

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Belgien	rekrutterer	11.11.2020

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

2LEBV® er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges for dets evne til at behandle træthed og udmattelse hos patienter med Epstein-Barr virus (EBV) infektion. Dette lægemiddel er designet til at hjælpe med at reducere den alvorlige træthed, som mange patienter oplever, når de har denne virusinfektion.

2LXFS® er et andet eksperimentelt lægemiddel, der også testes for dets potentiale til at behandle træthedssymptomer forbundet med EBV-infektion. Dette lægemiddel undersøges enten alene eller i kombination med 2LEBV® for at se, om det kan hjælpe patienter med at føle sig mindre trætte og få mere energi tilbage.

Epstein-Barr Virus infektion – En virusinfektionn forårsaget af Epstein-Barr virus, som tilhører herpesvirus-familien. Infektionen spredes typisk gennem spyt og tæt kontakt med inficerede personer. I den akutte fase kan sygdommen forårsage feber, ondt i halsen, hævede mandler og lymfekirtler samt træthed. Mange mennesker oplever langvarig udmattelse selv efter let anstrengelse, der kan vare i måneder eller længere. Viruset forbliver i kroppen efter den første infektion og kan reaktiveres under visse omstændigheder. Symptomerne kan omfatte nedsat appetit, kvalme, hovedpine, muskelsmerter, ledgener, søvnforstyrrelser og koncentrationsbesvær.

Forsøgs-ID:

2024-514222-24-00

NCT ID:

NCT04308278

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Test af 2LEBV og 2LXFS mod træthed hos personer med Epstein-Barr virus

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?