Indholdsfortegnelse

• Hvad er SPECIFIC NUCLEIC ACID SNA-EBV?
• Hvilken sygdom behandles?
• Forsøgsdesign og metode
• Hvem kan deltage?
• Behandling og dosering
• Målinger og forventede resultater
• Sikkerhed og bivirkninger

Hvad er SPECIFIC NUCLEIC ACID SNA-EBV?

SPECIFIC NUCLEIC ACID SNA-EBV er et lægemiddel der indeholder specifikke nukleinsyrer designet til at bekæmpe Epstein-Barr virus (EBV)^[1]. Dette stof, som også kaldes SNA-EBV, er en del af en ny type behandling, der arbejder med at hjælpe kroppens immunsystem med at håndtere EBV infektioner^[1].

Lægemidlet er en del af produktet “2LEBV”, som indeholder flere aktive stoffer herunder DNA (deoxyribonucleic acid), RNA (ribonucleic acid), interleukin-1, interleukin-2 og SPECIFIC NUCLEIC ACID SNA-HLA II^[1]. Sammen arbejder disse stoffer for at støtte immunsystemets kamp mod EBV infektion.

Nukleinsyrer er molekyler, der bærer genetisk information og kan påvirke, hvordan celler fungerer og reagerer på infektioner^[1]. Ved at bruge specifikke nukleinsyrer rettet mod EBV, håber forskerne at kunne hjælpe patienters immunsystem med at bekæmpe virussen mere effektivt.

Hvilken sygdom behandles?

SPECIFIC NUCLEIC ACID SNA-EBV testes som behandling for Epstein-Barr virus infektion, specifikt hos patienter der lider af vedvarende træthed og andre relaterede symptomer^[1]. Epstein-Barr virus er et meget almindeligt virus, der tilhører herpes-familien og ofte forårsager det, som kaldes kyssesyge.

Patienter, der er inkluderet i forsøget, skal have haft betydelig træthed i mindst en måned^[1]. Derudover skal de have mindst to af følgende symptomer:

• Langvarig udmattelse selv efter let anstrengelse
• Subfebrile tilstande eller feber
• Appetitløshed og kvalme
• Halsbetændelse og øjenbetændelse
• Ømme lymfekirtler i hals eller armhule
• Røde og hævede mandler
• Hovedpine og ondt i halsen
• Muskelsmerte og muskelsvaghed
• Ledsmerte og forstørret milt
• Synsforstyrrelser og hukommelsesproblemer
• Opmærksomhedsdeficit og søvnforstyrrelser
• Mave-tarm problemer, åndedrætsbesvær og hjerte-kar forstyrrelser

For at deltage i forsøget skal patienterne have positiv serologi for EBV, hvilket betyder at blodprøver viser tilstedeværelse af IgG og/eller IgM antistoffer mod virussen^[1].

Forsøgsdesign og metode

Forsøget med SPECIFIC NUCLEIC ACID SNA-EBV er designet som et randomiseret, placebo-kontrolleret, double-blind studie^[1]. Dette betyder:

• Randomiseret: Deltagerne fordeles tilfældigt til forskellige behandlingsgrupper
• Placebo-kontrolleret: Nogle deltagere får den aktive behandling, mens andre får en inaktiv behandling (placebo) til sammenligning
• Double-blind: Hverken patient eller læge ved, hvilken behandling der gives, før forsøget er slut

Det primære formål med forsøget er at sammenligne effektiviteten af behandlingen på træthedssværhedsgrad ved slutningen af behandlingen mellem gruppen der får 2LEBV® eller 2LXFS®/2LEBV® versus placebo-gruppen^[1].

Forsøget har flere sekundære målsætninger, herunder sammenligning af behandlingens effekt på andre dimensioner af træthed, andre EBV-relaterede symptomer og deres varighed, samt udviklingen i lymfocyt-typing og immunstatus^[1].

Hvem kan deltage?

For at kunne deltage i forsøget skal patienterne opfylde specifikke inklusionskriterier^[1]:

• Mand eller kvinde, 12 år eller ældre
• Betydelig træthed i 1 måned eller mere
• Mindst to andre EBV-relaterede symptomer
• Villighed til at gennemføre nødvendige blodprøver
• Positiv serologi for EBV (IgG og/eller IgM positive)
• Underskrift af informeret samtykke

Der er også flere eksklusionskriterier, der forhindrer deltagelse^[1]:

• Tidligere behandling med 2LEBV® eller 2LXFS®
• Homøopatisk behandling inden for de sidste 2 måneder
• Immunsuppressiv behandling eller psykiatrisk behandling
• Immunterapi eller mikroimmunoterapi inden for de sidste 3 måneder
• Galaktoseintolerance, Lapp laktase mangel eller glukose-galaktose malabsorption
• Gravide eller ammende kvinder
• Deltagelse i andre kliniske forsøg inden for de sidste 2 måneder
• Alvorlig immundefekt sygdom, kemoterapi eller strålebehandling
• Homøopatisk eller fytoterapi behandling
• Misbrug af stoffer eller under værgemål

Behandling og dosering

SPECIFIC NUCLEIC ACID SNA-EBV gives som del af lægemidlet 2LEBV, der leveres som granulat i kapsler til åbning^[1]. Medicinen tages gennem munden (oromucosal brug).

Doseringen er som følger^[1]:

• Maksimal daglig dosis: 380 mg
• Maksimal total dosis: 68,4 gram
• Maksimal behandlingsperiode: 6 måneder

Behandlingen er designet til at være taget over en længere periode for at give immunsystemet tid til at reagere og for at opnå optimal effekt mod EBV infektionen^[1].

Målinger og forventede resultater

Det primære endepunkt i forsøget er måling af den generelle træthedsskala i MFI-20 spørgeskemaet ved behandlingens afslutning (6-måneders besøg)^[1]. MFI-20 er et standardiseret spørgeskema med 20 spørgsmål, der måler forskellige dimensioner af træthed.

De sekundære endepunkter omfatter^[1]:

• Fysisk træthed, reduceret aktivitet, reduceret motivation og mental træthed på MFI-20 spørgeskemaet
• Alle 5 skalaer på MFI-20 spørgeskemaet ved 3 og 12 måneder
• Andre EBV infektions-relaterede symptomer ved 3, 6 og 12 måneder
• Lymfocyt typing og immunstatus (normal, hypo- eller hyperaktivt immunsystem) ved forskellige tidspunkter
• IgG anti-EA, anti-VCA, anti-EBNA og IgM anti-VCA antistoffer ved behandlingsstart, 1 måned og 6 måneder
• Sikkerhed: Forekomst af bivirkninger og alvorlige bivirkninger

Forsøget følger patienterne i op til 12 måneder for at vurdere både den kortsigtede og langsigtede effekt af behandlingen^[1].

Sikkerhed og bivirkninger

Som en del af forsøget overvåges sikkerheden nøje gennem registrering af alle bivirkninger (AEs) og alvorlige bivirkninger (SAEs), uanset om de anses for at være relateret til studiemedicinen eller ej^[1].

Eftersom dette er et klinisk forsøg på et markedsført produkt, er der allerede nogen erfaring med lægemidlets sikkerhedsprofil^[1]. Dog er det vigtigt at indsamle yderligere data om sikkerheden, især i denne specifikke patientgruppe med EBV infektion.

Patienter med visse tilstande er ekskluderet fra forsøget af sikkerhedsmæssige årsager, herunder dem med alvorlige immundefekter, dem der får immunsuppressiv behandling, og gravide eller ammende kvinder^[1].