Kan Rituximab forebygge Epstein-Barr virus efter nyretransplantation hos patienter uden immunitet?

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger nyretransplantation hos patienter, der ikke tidligere har været smittet med Epstein-Barr virus (EBV). EBV er et almindeligt virus, som de fleste mennesker får på et tidspunkt i deres liv, men det kan forårsage alvorlige komplikationer hos personer, der får organtransplantationer. Når en person, der aldrig har haft EBV, modtager en nyre fra en donor, der tidligere har været smittet med virussen, er der risiko for, at modtageren kan udvikle en EBV-infektion eller en tilstand kaldet post-transplant lymfoproliferativ sygdom (PTLD), som er en type kræft, der påvirker immunsystemet.

Studiet har til formål at undersøge, om forebyggende behandling med medicinen Rituximab kan reducere risikoen for EBV-infektion og PTLD hos disse patienter. Rituximab er et lægemiddel, der påvirker visse celler i immunsystemet. Nogle deltagere vil få Rituximab kort efter transplantationen, mens andre vil få placebo. Studiet vil følge deltagerne i op til fem år efter transplantationen for at se, hvor mange der udvikler EBV-infektion eller PTLD.

Under studiet vil deltagerne have regelmæssige undersøglelser og blodprøver for at overvåge deres sundhed og se efter tegn på EBV-infektion. Blodprøverne vil blive taget på forskellige tidspunkter, herunder en måned, tre måneder, seks måneder og årligt i flere år efter transplantationen. Lægerne vil også holde øje med, hvor godt den transplanterede nyre fungerer, og om der opstår andre infektioner eller komplikationer relateret til behandlingen.

1 Screening og randomisering

Efter din nyretransplantation vil du blive screenet for deltagelse i undersøgelsen. Dette inkluderer test for at bekræfte, at du er EBV-negativ (ikke tidligere har været smittet med Epstein-Barr virus).

Du vil blive tilfældigt fordelt til en af to grupper: en gruppe der får rituximab behandling eller en kontrolgruppe.

Rituximab er et lægemiddel, der påvirker visse celler i dit immunsystem kaldet B-celler.

2 Baseline undersøgelser

Før behandlingen starter, vil du få taget forskellige blodprøver for at måle dit udgangspunkt.

Dette inkluderer test for EBV viral belastning (mængden af virus i blodet), EBV antistoffer, og andre virusinfektioner som BK-virus og CMV (cytomegalovirus).

Der vil også blive målt på dine CD19/CD20 celler, som er typer af B-celler i dit immunsystem.

3 Behandling med rituximab (hvis du er i behandlingsgruppen)

Hvis du er blevet tildelt behandlingsgruppen, vil du modtage rituximab som en infusion direkte i dine blodårer.

Behandlingen gives som forebyggelse mod EBV-infektion og udvikling af post-transplant lymfoproliferativ sygdom (PTLD), som er en type cancer der kan opstå efter transplantation.

4 Måned 1 opfølgning

Du vil få taget blodprøver for at kontrollere for EBV viral belastning og andre virusinfektioner.

Din nyrefunktion vil blive evalueret ved hjælp af en formel kaldet CKD-EPI (eller Schwartz formel hvis du er under 18 år).

Der vil blive kontrolleret for tegn på transplantat-afstødning og din overordnede sundhedstilstand.

5 Måned 2 opfølgning

Lignende blodprøver og undersøgelser som i måned 1.

Kontinuerlig overvågning for EBV-infektion og nyrefunktion.

Kontrol for eventuelle bivirkninger eller komplikationer.

6 Måned 3 opfølgning

Blodprøver for EBV viral belastning og serokonversion (udvikling af antistoffer mod EBV).

Test for BK-virus og CMV i blodet.

Måling af CD19/CD20 celle genopbygning for at se, hvordan dit immunsystem genopretter sig.

Evaluering af nyrefunktion og transplantat status.

7 Måned 6 opfølgning

Omfattende blodprøver for alle virustyper (EBV, BK-virus, CMV).

EBV serokonversion test og viral belastning måling.

CD19/CD20 celle reconstitution måling.

Nyrefunktion evaluering og kontrol for transplantat-afstødning.

8 År 1 opfølgning

Dette er et vigtigt milepælstidspunkt i undersøgelsen.

Alle de samme tests som tidligere måneder vil blive gentaget.

Særlig fokus på at evaluere det primære endepunkt: forekomst af EBV primær infektion og/eller udvikling af PTLD.

Evaluering af behandlingstolerance og eventuelle allergiske reaktioner eller andre bivirkninger.

9 År 2 opfølgning

Fortsættelse af regelmæssig overvågning med blodprøver.

EBV viral belastning og serokonversion tests.

BK-virus og CMV overvågning fortsætter.

CD19/CD20 celle måling og nyrefunktion evaluering.

Kontrol for PTLD udvikling og andre komplikationer.

10 År 3 opfølgning

Blodprøver for EBV viral belastning og antistoffer.

Evaluering af nyrefunktion og transplantat status.

Overvågning for eventuelle opportunistiske infektioner (infektioner der opstår på grund af svækket immunsystem).

Kontrol for udvikling af kræft eller andre alvorlige komplikationer.

11 År 4 opfølgning

Fortsættelse af EBV overvågning gennem blodprøver.

Evaluering af langtidseffekter af behandlingen.

Nyrefunktion og transplantat overlevelse evaluering.

Overvågning for sene komplikationer og bivirkninger.

12 År 5 opfølgning

Afsluttende evaluering af undersøgelsens langvarige resultater.

EBV viral belastning og antistof tests.

Komplet evaluering af nyrefunktion og patientoverlevelse.

Vurdering af den samlede effekt af rituximab behandlingen på forebyggelse af EBV-infektion og PTLD.

Dokumentation af eventuelle sene bivirkninger eller komplikationer.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel på tidspunktet for nyretransplantationen (operation hvor du får en ny nyre)
  • Du skal få en nyretransplantation eller en kombineret nyre- og bugspytkirteltransplantation
  • Du skal være EBV negativ, hvilket betyder at du aldrig har haft Epstein-Barr virus-infektionen før. Dette tjekkes ved blodprøver, der viser at du ikke har antistoffer mod virussen
  • Blodprøverne for EBV skal være negative fra 6 måneder før transplantationen og frem til selve transplantationsdagen
  • Hvis du er mellem 2 og 18 år gammel, kan du også deltage i undersøgelsen
  • Du skal have givet dit skriftlige samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, skal du have en negativ graviditetstest og bruge sikker prævention under hele undersøgelsen eller i 12 måneder efter behandling med rituximab (et lægemiddel der påvirker immunsystemet)
  • Den person, der donerer nyren til dig, skal være EBV positiv, hvilket betyder at donoren har haft Epstein-Barr virus-infektionen tidligere

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har haft Epstein-Barr virus (en almindelig virus som forårsager kyssesyge). Dette betyder, at dit blod viser tegn på, at du allerede har været smittet med denne virus
  • Du kan ikke deltage, hvis organdonoren (personen som gav nyre til transplantation) ikke har Epstein-Barr virus i sin krop
  • Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har haft lymfeknudekræft eller andre former for kræft i dit immunforsvar
  • Du kan ikke deltage, hvis du har aktive infektioner i din krop på tidspunktet for transplantationen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte- eller lungesygdomme, som gør det farligt at få behandlingen
  • Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for Rituximab (medicinen som bruges i studiet) eller andre lignende lægemidler
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin som kan påvirke dit immunforsvar på en måde, der kan være farlig sammen med studiemedicinen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en livstruende sygdom, som betyder, at du ikke forventes at leve længe nok til at gennemføre studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan forstå eller følge instruktionerne for studiet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Hopital Necker Enfants Malades Paris Frankrig
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Frankrig
Centre Hospitalier Regional Et Universitaire De Brest Brest Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Universitaire Rouen Rouen Frankrig
Hospital Foch Suresnes Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers Poitiers Frankrig
CHU Gabriel-Montpied Clermont-Ferrand Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie Amiens Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Rennes Rennes Frankrig
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Caen Normandie Caen Frankrig
Csmmij Hbxcpeeidef Uouhbjvucwpvg Rurpm Reims Frankrig
Cvpjwh Hwlttembzyc Rkfqmnwm Diqyqoqldjuzdh Angers Frankrig
Cqqy Dm Nfenc Vandoeuvre lès Nancy Frankrig
Chviar Hktpyhzylym Rtgkmzff Umevdeadbodpu Da Tjwpy Tours Frankrig
Ctvxye Hskrjfklsgh Em Uafmeheplywns De Lmwrbeq Limoges Frankrig
Iuydagtg dq Crmfxprrgxnp Hckomfbgpvp Uxmyoqjxrrdzx do Szhkt Efohmvd (xdbzxpc Saint-Priest-en-Jarez Frankrig
Hhzaqphd Ufdlghrhdrkrmr Syxxvaavrl &bdzxmn Hqpxtrl dz Hmfbgvtqmar Strasbourg Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer
01.12.2021

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Rituximab er et lægemiddel, der bruges til at behandle visse typer kræft og autoimmune sygdomme. Det er et kunstigt fremstillet antistof, der hjælper kroppens immunsystem med at bekæmpe sygdomme. I dette studie undersøges det, om rituximab kan forhindre udviklingen af en virusinfektion kaldet EBV (Epstein-Barr virus) og en alvorlig komplikation kaldet lymfoproliferativ sygdom hos patienter, der har fået en ny nyre. Rituximab virker ved at målrette og ødelægge bestemte celler i immunsystemet, som kan blive inficeret med virus eller udvikle sig til kræftceller. Lægemidlet gives som en infusion direkte i blodet gennem en vene.

Epstein-Barr virus infektion – En virusinfektion forårsaget af Epstein-Barr virus (EBV), som ofte spredes gennem spyt og tæt kontakt mellem mennesker. Hos raske personer forårsager viruset typisk milde symptomer eller forløber helt uden symptomer. Viruset forbliver i kroppen efter den første infektion og kan reaktiveres under visse omstændigheder. Hos personer med svækket immunsystem, såsom patienter der har fået en organtransplantation, kan viruset forårsage mere alvorlige komplikationer. Infektionen kan udvikle sig til forskellige stadier, fra mild reaktivering til mere omfattende virusformering i blodet.

Post-transplantations lymfoproliferativ sygdom – En tilstand hvor der sker ukontrolleret vækst af visse hvide blodlegemer kaldet lymfocytter hos patienter, der har modtaget en organtransplantation. Sygdommen opstår som følge af det svækkede immunsystem, som er nødvendigt for at forhindre afstødning af det transplanterede organ. Tilstanden udvikler sig ofte i forbindelse med Epstein-Barr virus infektion og kan påvirke forskellige organer i kroppen. Sygdommen kan variere i sværhedsgrad fra milde forandringer til mere udbredte celleforandringer i lymfeknuder og andre væv.

Forsøgs-ID:
2024-515075-36-00
Protokolkode:
7678
NCT ID:
NCT04989491
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Et forsøg med felzartamab til patienter med nyretransplantation, som har sen isoleret mikrovaskulær betændelse

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Tjekkiet Frankrig Tyskland Spanien
  • Undersøgelse af regulatoriske T-celler (Treg02) som supplerende behandling hos nyretransplanterede patienter for at vurdere sikkerhed og tolerance

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Tyskland