Indholdsfortegnelse

• Hvad er SPECIFIC NUCLEIC ACID SNA-XFSC
• Hvad behandler stoffet
• Hvordan gives stoffet
• Det kliniske forsøg
• Kriterier for deltagelse
• Hvordan måles effekten
• Sikkerhed og bivirkninger

Hvad er SPECIFIC NUCLEIC ACID SNA-XFSC

SPECIFIC NUCLEIC ACID SNA-XFSC er et specialiseret nukleinsyre-stof, der også benævnes SNA-XFSc^[1]. Dette stof har det fulde navn “SPECIFIC NUCLEIC ACID – CHRONIC FATIGUE SYNDROME EPSTEIN BARR VIRUS”, hvilket beskriver dets specifikke anvendelse til behandling af kronisk træthed relateret til Epstein-Barr virus^[1].

Stoffet tilhører kategorien nukleinsyrer, som er komplekse kemiske forbindelser der spiller en central rolle i cellernes funktioner^[1]. SNA-XFSC er udviklet af virksomheden LABO’LIFE BELGIUM og er en del af et kombinationspræparat kaldet 2LXFS^[1].

Præparatet 2LXFS indeholder ud over SNA-XFSC også andre aktive stoffer som interferon alfa, interferon gamma, interleukin-1, interleukin-2 (også kaldet IL-2), forskellige former for ribonukleinsyre (RNA), og tumor nekrose faktor-alfa^[1]. Denne kombination af stoffer er designet til at arbejde sammen i behandlingen af virale infektioner og deres eftervirkninger.

Hvad behandler stoffet

SPECIFIC NUCLEIC ACID SNA-XFSC anvendes specifikt til behandling af kronisk træthed hos patienter med Epstein-Barr virus (EBV) infektion^[1]. Epstein-Barr virus er en almindelig virus, der kan forårsage kyssesyge og er forbundet med langvarige træthedssymptomer hos nogle patienter.

De symptomer, som stoffet kan hjælpe med, omfatter^[1]:

• Betydelig træthed – vedvarende træthed i en måned eller længere
• Langvarig udmattelse selv efter let anstrengelse
• Subfebrile tilstande og feber
• Appetitløshed og kvalme
• Halsbetændelse og conjunctivitis (øjenbetændelse)
• Ømme lymfekirtler i hals eller armhuler
• Røde og hævede mandler
• Hovedpine og ondt i halsen
• Myalgi (muskelsmerter) og muskelsvaghed
• Artralgi (ledsmerter)
• Forstørret milt (splenomegali)

Derudover kan stoffet også hjælpe med andre symptomer som synsforstyrrelser, hukommelsesproblemer, opmærksomhedsproblemer, søvnforstyrrelser, mave-tarm problemer, vejrtrækningsproblemer og hjerte-kar forstyrrelser^[1].

Hvordan gives stoffet

SPECIFIC NUCLEIC ACID SNA-XFSC gives som en del af præparatet 2LXFS i form af pillules^[1]. Pillules er små kugleformede tabletter eller granulater, der ofte anvendes i homøopatiske præparater.

Præparatet tages oromukosalt, hvilket betyder gennem mundhulen^[1]. Den maksimale daglige dosis er 380 mg, og den maksimale samlede behandlingsdosis er 68,4 gram^[1]. Behandlingsperioden kan vare op til 6 måneder afhængigt af patientens tilstand og lægens vurdering^[1].

Det er vigtigt at bemærke, at præparatet ikke er en pædiatrisk formulering, selvom det kan gives til personer fra 12 år^[1]. Dette betyder, at doseringen ikke er specielt tilpasset børn.

Det kliniske forsøg

SPECIFIC NUCLEIC ACID SNA-XFSC testes i et randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbeltblindt studie^[1]. Dette er den mest videnskabeligt pålidelige type af klinisk forsøg, hvor hverken patienter eller læger ved, hvem der får den aktive behandling eller placebo.

Forsøgets fulde titel er “Randomized, placebo-controlled, double-blind study to evaluate the efficacy of 2LEBV® and 2LXFS® on asthenia in patients with an EBV infection”^[1]. Astheni er det medicinske udtryk for svaghed og træthed.

Det primære mål med forsøget er at sammenligne effektiviteten af behandlingen på træthedssværhedsgrad ved behandlingens afslutning mellem gruppen, der får 2LEBV® eller 2LXFS®/2LEBV®, og placebogruppen^[1].

De sekundære mål omfatter^[1]:

• Sammenligning af behandlingens effekt på andre dimensioner af træthed
• Langvarig opfølgning af effekten efter 3 måneder og 12 måneder
• Sammenligning af behandlingens effekt på andre EBV-relaterede symptomer
• Overvågning af ændringer i lymfocytter (hvide blodlegemer)
• Måling af ændringer i IgG antistoffer over tid

Kriterier for deltagelse

For at deltage i det kliniske forsøg skal patienter opfylde specifikke kriterier^[1]:

Inklusionskriterier (hvem kan deltage):

• Mandlige eller kvindelige patienter i alderen 12 år og ældre
• Betydelig træthed i 1 måned eller længere
• Mindst to andre symptomer blandt de tidligere nævnte EBV-relaterede symptomer
• Accept af at få foretaget serologi (blodprøver for antistoffer) til forsøget
• Accept af at få foretaget lymfocyt-typing til forsøget
• Evne til at forstå og overholde forsøgets krav
• Underskrift på informeret samtykke
• Positiv serologi for EBV (IgG og/eller IgM positiv)

Eksklusionskriterier (hvem kan ikke deltage):

• Patienter som tidligere har fået behandling med 2LEBV® eller 2LXFS®
• Patienter som har fået homøopatisk behandling i de foregående 2 måneder
• Patienter under immunsuppressiv behandling
• Patienter i behandling for psykiatriske lidelser
• Patienter som har fået immunterapi eller mikroimmunoterapi i de sidste 3 måneder
• Patienter med galaktose intolerans, Lapp laktase mangel eller glukose-galaktose malabsorptionssyndrom
• Gravide eller ammende kvinder
• Patienter med alvorlig immundefekt

Hvordan måles effekten

Effektiviteten af SPECIFIC NUCLEIC ACID SNA-XFSC måles primært ved hjælp af MFI-20 spørgeskemaet^[1]. Dette er et standardiseret værktøj til måling af træthed, som evaluerer den generelle træthedsskala ved behandlingens afslutning efter 6 måneder.

De primære effektmål er den generelle træthedsskala i MFI-20 spørgeskemaet ved behandlingens afslutning (6-måneders besøg)^[1].

De sekundære effektmål omfatter^[1]:

• Fysisk træthed, reduceret aktivitet, reduceret motivation og mental træthed på MFI-20 spørgeskemaet
• Alle 5 skalaer på MFI-20 spørgeskemaet efter 3 måneder og 12 måneder
• Andre EBV-infektionsrelaterede symptomer som tidligere beskrevet
• Lymfocyt-typing og immunstatus (normal, lav eller høj immunaktivitet)
• Måling af specifikke antistoffer: IgG anti-EA, anti-VCA, anti-EBNA og IgM anti-VCA
• Sikkerhed: forekomst af bivirkninger og alvorlige bivirkninger

Sikkerhed og bivirkninger

Som en del af det kliniske forsøg overvåges sikkerheden af SPECIFIC NUCLEIC ACID SNA-XFSC nøje^[1]. Dette omfatter registrering af alle adverse events (AE) og severe adverse events (SAE), uanset om de vurderes at være relateret til forsøgsmedicinen eller ej.

Præparatet indeholder laktose, og derfor må patienter med visse sjældne genetiske sygdomme som galaktose intolerans, Lapp laktase mangel eller glukose-galaktose malabsorptionssyndrom ikke deltage i forsøget^[1].

Der er specielle forsigtighedsregler for visse patientgrupper^[1]:

• Gravide og ammende kvinder må ikke deltage
• Patienter under immunsuppressiv behandling eller kemoterapi kan ikke deltage
• Patienter med alvorlige immundefekt-sygdomme er udelukket
• Personer med misbrug af eller afhængighed af rekreative stoffer kan ikke deltage

Forsøget er designet som et klinisk forsøg på et markedsført produkt, hvilket betyder, at stoffet allerede er tilgængeligt på markedet, men nu testes under kontrollerede forhold for at dokumentere dets effektivitet ved specifikke tilstande^[1].