Indholdsfortegnelse

• Hvad er ribonukleinsyre K30?
• Behandling af EBV-relateret træthed
• Klinisk forsøg design
• Patientgruppe og kriterier
• Dosering og administration
• Effektmålinger og overvågning
• Sikkerhed og bivirkninger

Hvad er ribonukleinsyre K30?

Ribonukleinsyre K30 er en specifik type nukleinsyre, der indgår som en aktiv bestanddel i lægemidlet 2LXFS^[1]. Dette stof tilhører gruppen “Specified Substance Group 1” og produceres af LABO’LIFE BELGIUM^[1].

Lægemidlet 2LXFS indeholder i alt 12 forskellige aktive stoffer, herunder:

• Interferon alfa – et protein, der styrker immunforsvaret
• Deoxyribonukleinsyre (DNA) – genetisk materiale fra celler
• Interferon gamma – et protein, der aktiverer immunsystemet
• Interleukin-1 og Interleukin-2 (IL-2) – proteiner, der regulerer immunresponset
• Ribonukleinsyre og Ribonukleinsyre K30 – nukleinsyrer, der påvirker cellernes funktioner
• Specifikke nukleinsyrer målrettet mod kronisk træthedssyndrom
• Tumor nekrose faktor-alfa – et protein involveret i inflammation

Behandling af EBV-relateret træthed

Det primære formål med at anvende ribonukleinsyre K30 i kliniske forsøg er behandling af asteni (vedvarende træthed) hos patienter med Epstein-Barr virus (EBV) infektion^[1]. EBV er en almindelig virus, der kan forårsage kyssesyge og andre symptomer som langvarig træthed.

Patienter med EBV-infektion kan opleve følgende symptomer, som behandlingen sigter mod at forbedre:

• Langvarig udmattelse selv efter let anstrengelse
• Subfebril tilstand og feber
• Appetitløshed og kvalme
• Halssmerter og øjenbetændelse
• Ømme lymfeknuder i hals eller armhuler
• Røde og hævede mandler
• Hovedpine og muskelsmerter
• Muskelsvaghed og ledsmerter
• Forstørret milt
• Synsforstyrrelser og hukommelsesproblemer
• Opmærksomhedsproblemer og søvnforstyrrelser
• Mave-tarm problemer og vejrtrækningsbesvær
• Hjerte-kar relaterede problemer

Klinisk forsøg design

Det kliniske forsøg med ribonukleinsyre K30 er designet som et randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbeltblindt studie^[1]. Dette betyder:

• Randomiseret: Patienterne fordeles tilfældigt til forskellige behandlingsgrupper
• Placebo-kontrolleret: Nogle patienter får det aktive lægemiddel, mens andre får en inaktiv behandling
• Dobbeltblindt: Hverken patienter eller læger ved, hvem der får hvilket behandling

Forsøgets hovedformål er at sammenligne effektiviteten af behandlingen med 2LEBV® eller 2LXFS®/2LEBV® mod placebo på træthedssymptomer ved behandlingens afslutning^[1].

Patientgruppe og kriterier

For at deltage i forsøget skal patienter opfylde specifikke kriterier:

Inklusionskriterier:

• Patienter, mænd eller kvinder, i alderen 12 år og ældre
• Betydelig træthed i 1 måned eller mere
• Mindst to andre symptomer blandt de tidligere nævnte EBV-relaterede symptomer
• Positiv serologi for EBV (IgG og/eller IgM positive blodprøver)
• Samtykke til at deltage i undersøgelser af immunsystemet
• Underskrevet informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

• Tidligere behandling med 2LEBV® eller 2LXFS®
• Homøopatisk behandling inden for de seneste 2 måneder
• Immunsuppressiv behandling eller behandling for psykiatriske lidelser
• Immunterapi eller mikro-immunterapi inden for de seneste 3 måneder
• Specifikke genetiske sygdomme relateret til sukkerintolerance
• Gravide eller ammende kvinder
• Deltagelse i andre kliniske studier inden for de seneste 2 måneder
• Alvorlige immundefektsygdomme eller kemo-/strålebehandling
• Homøopatisk eller plantemedicinsk behandling
• Rusmiddelmisbrug

Dosering og administration

Ribonukleinsyre K30 gives som en del af lægemidlet 2LXFS i form af pillules (små kugler) til oral administration^[1]. Dosering og behandlingsvarighed er følgende:

• Maksimal daglig dosis: 380 mg
• Maksimal total dosis: 68,4 gram over hele behandlingsperioden
• Behandlingsvarighed: Op til 6 måneder
• Administrationsform: Gennem munden (oromucosal anvendelse)

Lægemidlet er ikke specielt formuleret til børn, men kan anvendes fra 12-årsalderen under passende supervision^[1].

Effektmålinger og overvågning

Primære effektmålinger:

Det primære mål for forsøget er at måle effekten på den generelle træthedsskala i MFI-20 spørgeskemaet ved behandlingens afslutning (6-måneders besøg)^[1].

Sekundære effektmålinger:

Forsøget overvåger også følgende parametre:

• Fysisk træthed, reduceret aktivitet, reduceret motivation og mental træthed på MFI-20 spørgeskemaet
• Alle EBV-infektionsrelaterede symptomer ved 3, 6 og 12 måneder
• Lymfocyt typing og immunstatus (normal, nedsat eller overaktivt immunsystem)
• Antistoffer: IgG anti-EA, anti-VCA, anti-EBNA og IgM anti-VCA
• Sikkerhedsovervågning: registrering af bivirkninger og alvorlige bivirkninger

Patienterne følges over en længere periode med besøg ved start, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder for at vurdere både kortsigtet og langsigtet effekt^[1].

Sikkerhed og bivirkninger

Som en del af det kliniske forsøg overvåges sikkerheden af ribonukleinsyre K30 og de andre aktive stoffer i 2LXFS nøje^[1]. Forsøget registrerer systematisk:

• Bivirkninger (AEs) – alle uønskede hændelser under behandlingen
• Alvorlige bivirkninger (SAEs) – livstruende eller hospitalkrævende hændelser
• Vurdering af, om bivirkningerne er relateret til studielægemidlet

Patienter med visse tilstande udelukkes fra forsøget af sikkerhedshensyn, herunder dem med galactoseintolerans, Lapp lactasedeficiens eller glucose-galactose malabsorptionssyndrom, da lægemidlet kan indeholde stoffer, som disse patienter ikke kan tåle^[1].

Da dette er et lægemiddel på markedet, der testes i en ny indikation, forventes sikkerhedsprofilen at være relativt veletableret, men den kontinuerlige overvågning i forsøget sikrer, at eventuelle uventede reaktioner registreres og rapporteres^[1].