Sikkerhed og tolerabilitet af tenofovir alafenamide i stigende doser hos raske frivillige med Epstein‑Barr‑virusinfektion

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Studiet undersøger personer med Epstein-Barr virus infection, en almindelig virus som kan give træthed, feber og ondt i halsen. Det undersøgende lægemiddel er Vemlidy, som indeholder den antivirale substans tenofovir alafenamide og tages som en film‑overtrukken tablet.

Formålet er at finde ud af, om stoffet er sikkert og kan tolereres, når dosen øges trinvis fra 25 mg til 50 mg og derefter 100 mg. Deltagerne får tabletterne i hver doseringsperiode, mens de regelmæssigt kontrolleres for bivirkninger og giver spytprøver for at måle virusaktivitet. Blodprøver analyserer immunsystemets svar, herunder antallet af CD4 T cells, mængden af IgG antibodies mod virusens proteiner og en laboratorietest kaldet ELISPOT assay som måler specifikke immunceller.

1 start af første doseringsperiode

patient modtager vemlidy 25 mg film-coated tablets, som indeholder stoffet tenofovir alafenamide. tabletten tages oralt (indhules i munden) én gang dagligt.

den første dosis er 25 mg, og den gives i den periode, som protokollen angiver.

patienten gennemgår baseline‑undersøgelser, herunder indsamling af spytprøver og blodprøver for at måle ebv (epstein-barr virus) niveauer og andre sikkerhedsparametre.

2 overvågning under første dosis

patienten besøger klinikken efter den første uge for at rapportere eventuelle adverse events (bivirkninger) og for at få laboratorieprøver analyseret.

læger vurderer sikkerhed og tolerabilitet af den 25 mg dosis.

3 start af anden doseringsperiode

efter godkendelse fra læge øges dosis til 50 mg tenofovir alafenamide. tabletten tages igen oralt én gang dagligt.

denne dosis fortsættes i den periode, som protokollen specificerer.

4 overvågning under anden dosis

patienten mødes igen på klinikken for at rapportere eventuelle bivirkninger og for at afgive nye spyt‑ og blodprøver.

der foretages vurdering af ændringer i ebv udskillelse i spyt og andre sikkerhedsparametre.

5 start af tredje doseringsperiode

den sidste dosis er 100 mg tenofovir alafenamide. tabletten tages oralt én gang dagligt i den periode, som protokollen fastsætter.

patienten fortsætter med at indsamle spyt‑ og blodprøver som anført.

6 overvågning under tredje dosis

patienten deltager i afsluttende kliniske besøg, hvor der registreres eventuelle bivirkninger og hvor endelige laboratorieprøver analyseres.

der evalueres ændringer i ebv udskillelse, viral belastning, specifikke immunceller og antistoffer i forhold til de foregående doseringsniveauer.

7 afsluttende evaluering

alle data fra de tre doseringsniveauer samles for at vurdere sikkerhed, tolerabilitet og biologisk effekt af tenofovir alafenamide i denne sekventielle dosis‑escalation (dose‑optrapning).

patienten får information om study‑resultater og afslutter deltagelsen.

Hvem kan deltage i forsøget?

Alder mellem 18 og 65 år, både mænd og kvinder.
Et blodprøve‑resultat, der viser positiv EBNA1 eller VCA IgG – dette betyder, at du har haft Epstein‑Barr‑virus (EBV) før.
Din nyrefunktion må måles som en creatinineklarering på mindst 80 mL/min – en test der viser, at dine nyrer fungerer godt.
Du skal være EBV‑positiv, men i øvrigt sund uden andre alvorlige sygdomme.
Kvinder, der kan blive gravide, skal bruge en meget sikker form for prævention (mindst 99 % sikker) gennem hele studiet og i 7 dage efter sidste dosis.
Du skal kunne og villele udføre alle studiets procedurer, herunder at samle spyt hjemme, i hele studieperioden.
Du må ikke have hepatitis B – din test skal vise negativ HBsAg og negativ anti‑HBc (ingen tegn på hepatitis B‑infektion).

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du må ikke have kendt hypersensitivitet (allergi) eller alvorlige bivirkninger på studiemedicinen eller dens indholdsstoffer.
Dit antal blodplader (blodceller der hjælper blodet med at størkne) skal være mindst 100 × 10⁹ per liter; lavt antal gør dig udelukket.
Hvis dit ALAT-niveau (et enzym i leveren) er over den normale grænse, kan du ikke deltage.
Hvis dit serumkreatinin (et mål for nyrefunktionen) er over den normale grænse, er du udelukket.
Forhøjet serumbilirubin (et stof som leveren udskiller) udelukker dig fra studiet.
Andre sygdomme, som kan påvirke din sikkerhed, din evne til at følge undersøgelsen eller påvirke resultaterne, gør dig udelukket.
Hvis du allerede deltager i et andet lægemiddelforsøg, eller har afsluttet et inden de sidste 30 dage, kan du ikke deltage.
Gravide eller ammende (giver brystmælk) kvinder kan ikke deltage.
Aktiv HIV-infektion eller kronisk hepatitis (B eller C) udelukker dig.
Tidligere eller nuværende hepatitis B (herunder positiv anti‑HBc-test) gør dig udelukket for at undgå virusgenaktivering.
En historie med pancreatitis (betændelse i bugspytkirtlen) udelukker dig.
Sygdomme, der gør det svært for dig at forstå studiet eller følge behandlingen, gør dig udelukket.
Hvis du tager andre lægemidler, som kan påvirke den undersøgte medicin, kan du ikke deltage.
Tidligere behandling med blodstamcelletransplantation (HSCT) udelukker dig.
Hvis du tidligere har fået kemoterapi (cancerbehandling med medicin), er du udelukket.
Dit antal hvide blodlegemer (WBC, celler der bekæmper infektioner) skal være mindst 1,5 × 10⁹ per liter; hvis det er lavere og ikke skyldes en medicin, du kan stoppe, er du udelukket.
En historie med leversygdom udelukker dig.
En historie med nyresygdom udelukker dig.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
Oslo Universitetssykehus HF	Oslo	Norge

Andre steder

Stedets navn	By	Land	Status
Hvoll Bprymq Hm	Bergen	Norge

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Norge	rekrutterer endnu ikke	01.06.2026

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Tenofovir Alafenamide

Tenofovir alafenamide er et oral antiviral lægemiddel, der normalt bruges til at behandle hepatitis B. I denne undersøgelse blev stoffet givet i stigende doser for at undersøge, hvor sikkert og tolerabelt det er for raske personer. Deltagerne tog tabletter, der indeholder stoffet, og forskerne observerede eventuelle bivirkninger og hvordan kroppen håndterer medicinen ved forskellige doseringsniveauer. Formålet var at finde ud af, om stoffet kan anvendes trygt, og at samle information, der kan hjælpe med fremtidig brug af lægemidlet, også i andre sygdomme som f.eks. Epstein-Barr-virusinfektioner.

Undersøgte sygdomme:

Epstein-Barr virusinfektion

Epstein-Barr virus infection – Epstein-Barr virus infection er en infektion forårsaget af et virus, der tilhører herpesfamilien. Virussen spredes typisk gennem spyt, for eksempel ved kys eller deling af bestik. Efter indgang i kroppen begynder virussen at kopiere sig i celler i svælget og lymfeknuderne. Infektionen kan give milde symptomer som træthed, feber og hævede halslymfeknuder, men den kan også forløbe uden mærkbare tegn. Over tid kan viruset blive skjult i kroppen og genaktiveres periodisk, hvilket kan føre til gentagne milde udbrud. Disse udbrud kan mærkes som kortvarig ubehag eller forværrede symptomer.

Forsøgs-ID:

2025-522781-77-01

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Sikkerhed og tolerabilitet af tenofovir alafenamide i stigende doser hos raske frivillige med Epstein‑Barr‑virusinfektion

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?