Sammenligning af to behandlinger med clofarabin eller fludarabin før stamcelletransplantation hos voksne med akut myeloid leukæmi

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger akut myeloid leukæmi, som er en type blodkræft, der påvirker de hvide blodlegemer. Patienter med denne sygdom, som er i komplet remission, vil modtage en af to forskellige behandlingstyper kaldet reduceret intensitet konditionering inden allogen stamcelletransplantation. De to behandlinger, der sammenlignes, er clofarabin kombineret med busulfan eller fludarabin kombineret med busulfan. Formålet med studiet er at sammenligne, hvor mange patienter der overlever i to år efter behandling med hver af de to forskellige behandlingstyper.

Stamcelletransplantation er en behandling, hvor patientens syge blodceller erstattes med sunde stamceller fra en donor. Reduceret intensitet konditionering betyder, at patienterne får en mindre intensiv forbehandling med kemoterapi end ved traditionel stamcelletransplantation, hvilket kan mindske bivirkninger. Under studiet vil patienterne blive tilfældigt tildelt til at modtage en af de to behandlinger. Efter transplantationen vil patienterne blive fulgt tæt for at overvåge, hvordan behandlingen virker og for at registrere eventuelle bivirkninger.

Studiet vil også undersøge forskellige aspekter af behandlingen, herunder hvor hurtigt de nye blodceller begynder at fungere, risikoen for tilbagefald af sygdommen og forekomsten af graft-versus-host sygdom, som er en tilstand, hvor de transplanterede celler angriber patientens eget væv. Patienternes livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af spørgeskemaer på forskellige tidspunkter under og efter behandlingen. Forskerne vil også sammenligne længden af hospitalsindlæggelsen og brugen af antibiotika og blodprodukter mellem de to behandlingsgrupper.

1 Screening og forberedelse

Du vil gennemgå forskellige undersøgelser for at sikre, at du opfylder kriterierne for studiet. Dette inkluderer blodprøver og andre medicinske test.

Din læge vil kontrollere, at din akutte myeloide leukæmi (en type blodkræft) er i komplet remission, hvilket betyder, at der er mindre end 5% kræftceller i din knoglemarv.

Der vil blive taget prøver til måling af minimal resterende sygdom (MRD), som er meget små mængder kræftceller, der kan være tilbage i kroppen.

Du vil udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet og generelle helbredstilstand.

2 Randomisering og behandlingsfordeling

Du vil blive tilfældigt tildelt en af to behandlingsgrupper. Dette valg sker ved lodtrækning og kan ikke påvirkes af dig eller din læge.

Du vil enten få clofarabine sammen med busulfan (CloB2A2-gruppen) eller fludarabine sammen med busulfan (FB2A2-gruppen).

3 Konditioneringsbehandling – dag -7 til dag -2

Du vil modtage konditioneringsbehandling, som er kemoterapi der forbereder din krop til stamcelletransplantationen.

Hvis du er i CloB2A2-gruppen, vil du få clofarabine som infusion i blodet sammen med busulfan.

Hvis du er i FB2A2-gruppen, vil du få fludarabine som infusion i blodet sammen med busulfan.

Behandlingen vil foregå over flere dage på hospitalet.

Du vil også udfylde spørgeskemaer om livskvalitet på dag -7.

4 Anti-T lymfocyt behandling

Du vil modtage anti-T lymfocyt immunoglobulin, som er et lægemiddel der hjælper med at forberede dit immunsystem til transplantationen.

Dette lægemiddel reducerer risikoen for at dit immunsystem afstøder de nye stamceller.

5 Stamcelletransplantation – dag 0

På dag 0 vil du modtage stamcelletransplantationen. Dette er den dag, hvor alle datoer i studiet regnes fra.

Du vil få stamceller fra dit perifere blod (blodceller taget fra blodkredsløbet) gennem en infusion.

Stamcellerne kommer fra en donor, som enten er beslægtet med dig eller en ikke-beslægtet person, der matcher dine vævstyper.

6 Tidlig opfølgning – dag +1 til dag +42

Du vil være indlagt på hospitalet og blive overvåget nøje.

Din læge vil følge med i, om stamcellerne gror fast (engraftment) i din knoglemarv.

På dag +30 vil der blive taget blodprøver for at måle donor chimerisme, som viser, hvor mange af dine blodceller der kommer fra donoren.

Du vil få målt dine neutrofile celler (en type hvide blodlegemer) dagligt for at se, om de kommer tilbage til normale niveauer.

Du vil også få målt dine blodplader for at se, om de kommer tilbage til normale niveauer uden behov for transfusion.

7 Forebyggende medicin

Du vil få ciclosporin (Neoral) som 10 mg kapsler for at forhindre graft-versus-host sygdom, hvor donorcellerne angriber din krop.

Du vil også få mycophenolate mofetil (CellCept) som 250 mg kapsler, som også hjælper med at forhindre afstødning.

Muligvis vil du få fludrocortison acetat (Flucortac) som 50 mikrogram tabletter, som er et steroidhormon.

Doseringen og varigheden af disse lægemidler vil blive bestemt af dit behandlingsteam baseret på dit respons på behandlingen.

8 Måned 1-3 opfølgning

På dag +30 vil du udfylde spørgeskemaer om livskvalitet og generel helbredstilstand.

Der vil blive taget blodprøver for at måle minimal resterende sygdom omkring dag +30 og +60.

På måned 3 vil der blive taget blodprøver for at undersøge din immunrekonstituering, som viser, hvor godt dit immunsystem genopretter sig.

Du vil blive overvåget for infektioner og andre komplikationer.

9 Måned 3-6 opfølgning

På dag +90 vil du udfylde spørgeskemaer om livskvalitet og generel helbredstilstand.

Der vil blive taget blodprøver omkring dag +90/+100 for at måle donor chimerisme og minimal resterende sygdom.

På måned 6 vil der blive taget blodprøver for at undersøge din immunrekonstituering.

Din læge vil overvåge dig for tegn på akut graft-versus-host sygdom og andre komplikationer.

10 Måned 6-12 opfølgning

På dag +180 (måned 6) vil du udfylde spørgeskemaer om livskvalitet og generel helbredstilstand.

På måned 9 og 12 vil der blive taget blodprøver for at undersøge din immunrekonstituering.

På dag +360 (måned 12) vil du udfylde spørgeskemaer om livskvalitet og generel helbredstilstand.

Din læge vil overvåge dig for tegn på kronisk graft-versus-host sygdom og andre senkomplikationer.

11 Langtidsopfølgning – måned 12-24

På dag +720 (måned 24) vil du udfylde spørgeskemaer om generel helbredstilstand.

Din læge vil fortsætte med at overvåge dig for tegn på tilbagefald af sygdommen og andre senkomplikationer.

Det primære mål for studiet er at måle din overlevelse 2 år efter transplantationen.

Du vil blive fulgt regelmæssigt for at vurdere din samlede helbredstilstand og livskvalitet.

12 Sikkerhedsovervågning gennem hele studiet

Gennem hele studiet vil alle bivirkninger blive registreret og vurderet efter internationale retningslinjer.

Du vil blive overvåget for veno-okklusiv sygdom, som er en sjælden men alvorlig komplikation, der påvirker blodkarrene i leveren.

Alle infektioner (bakterielle, virale, parasitære og svampeinfektioner) vil blive registreret fra dag 0 til dag +90/+100.

Dit behandlingsteam vil nøje overvåge din hospitalstid, brug af antibiotika og behov for blodtransfusioner.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal være tilknyttet det franske sociale sikringssystem eller være berettiget til ydelser fra dette system
  • Du skal have akut myeloid leukæmi (en type blodkræft) eller myelodysplastisk syndrom (en blodsygdom) i komplet remission (sygdommen kan ikke påvises i din krop)
  • Dine knocglemarvsblaster (unormale celler) skal udgøre mindre end 5% af alle celler i knoglemarven
  • Du må være i første eller anden behandlingslinje for din sygdom
  • Du skal være egnet til at modtage en reduceret intensitet konditionering (en mildere form for forberedende behandling), hvilket betyder at du enten er 60 år eller ældre, eller under 60 år med andre helbredsproblemer
  • Du skal have en passende donor til stamcelletransplantation – enten et familiemedlem eller en ikke-beslægtet person med matchende væv
  • Transplantationen skal kun bruge stamceller fra blodet (ikke fra knoglemarven)
  • Din funktionsstatus skal være ECOG 0-2, hvilket betyder at du kan klare daglige aktiviteter med få eller ingen begrænsninger
  • Du skal give dit skriftlige samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, skal du bruge sikker prævention og have en negativ graviditetstest før behandlingen starter
  • Kvinder over 50 år skal være i overgangsalderen (ikke have haft menstruation i mindst 12 måneder)
  • Kvinder under 50 år skal enten være i overgangsalderen med specifikke hormonværdier eller have fået fjernet livmoder eller æggestokke
  • Både kvinder og mænd skal bruge prævention under behandlingen og i 6 måneder efter sidste dosis af medicinen
  • Du må tidligere have fået en stamcelletransplantation

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion, som betyder en igangværende infektion i kroppen, der kræver behandling
  • Du kan ikke deltage, hvis du har ukontrolleret diabetes, hvilket vil sige sukkersyge, som ikke er tilstrækkeligt behandlet med medicin
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte-kar-sygdomme, som er sygdomme i hjertet eller blodkarrene, der er så alvorlige, at de kan påvirke behandlingen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har svær lever- eller nyresygdom, hvor lever eller nyrer ikke fungerer godt nok til at klare behandlingen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har psykiatriske lidelser, som er mentale sygdomme, der gør det svært for dig at forstå eller følge behandlingen
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre kræftformer udover akut myeloid leukæmi, der er aktive eller har været behandlet inden for de sidste 5 år
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået stamcelletransplantation tidligere, hvilket er en behandling hvor du har fået nye stamceller fra en donor
  • Du kan ikke deltage, hvis du har autoimmune sygdomme, som er sygdomme hvor kroppens immunforsvar angriber kroppens egne celler
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der undertrykker immunforsvaret ud over den medicin, der er en del af studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har HIV, hepatitis B eller hepatitis C, som er virusinfektioner der påvirker immunforsvaret eller leveren
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan forstå eller underskrive informeret samtykke, som er den aftale du skal underskrive for at deltage i studiet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
University Hospital Of Clermont-Ferrand Clermont-Ferrand Frankrig
Centre Hospitalier Regional Et Universitaire De Brest Brest Frankrig
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig
CHU Grenoble Alpes La Tronche Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie Amiens Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers Poitiers Frankrig
Hopitaux Universitaires Pitie Salpetriere Paris Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
Hopital Saint Antoine Paris Frankrig
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Caen Normandie Caen Frankrig
Hopital Huriez Lille Frankrig
Hôpital Pontchaillou-CHU Rennes Rennes Frankrig
Calw Da Nutgw Vandoeuvre lès Nancy Frankrig
Asjstguqsa Pyvyfewy Hykqxuqa Dg Peysj Paris Frankrig
Caqpdg Hcnqtdcping Ep Unbaqikxptiry Da Lkcwygg Limoges Frankrig
Bhbmbuda Upedtixuam Hwpeuodm Cntjyd Besançon Frankrig
Cxycnt Hjtoahbbgqo Raplfjpp Dlfhuejanbwsru Angers Frankrig
Ihepdffq db Cpdiirpdaimi Hargypcjktx Utpnhhanfqecq do Sigwc Eljlqqc (kymfzdg Saint-Priest-en-Jarez Frankrig
Hhirspd Hmdvb Mxtcqr &vghigp 1 rxy Gepzeze Emffeq Créteil Frankrig
Hqwuzfq Hmbl Lprujub &mbdkka Gd Svo &qwxsis Cta dj Bdqyrudg Pessac Frankrig
Ipcgjifz Pjlzhcleorpmodx Cjbxkk Coxoja Marseille Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer
14.09.2023

Forsøgssteder

Clofarabine er et kræftlægemiddel, der bruges til at forberede kroppen til knoglemarvstransplantation. Det virker ved at ødelægge kræftceller og undertrykke immunsystemet, så den nye knoglemarv kan vokse og fungere ordentligt. Dette lægemiddel hjælper med at rydde plads til de nye stamceller, der vil blive transplanteret.

Busulfan er et kemoterapilægemiddel, der bruges sammen med andre mediciner som forberedelse til knoglemarvstransplantation. Det virker ved at ødelægge skadelige celler i knoglemarven og svække immunsystemet, så kroppen ikke afstøder de nye stamceller. Dette lægemiddel er en vigtig del af behandlingen, der gør det muligt for den nye knoglemarv at etablere sig.

Fludarabin er et kræftlægemiddel, der bruges til at forberede patienter til stamcelletransplantation. Det hjælper med at ødelægge kræftceller og reducere kroppens immunforsvar, så de nye stamceller kan tage rod og begynde at producere sunde blodceller. Dette lægemiddel er en del af den mildere konditioneringsbehandling, der bruges før transplantationen.

Anti-thymocyt globulin er et lægemiddel fremstillet af antistoffer, der hjælper med at forhindre afstødning efter knoglemarvstransplantation. Det virker ved at undertrykke specifikke dele af immunsystemet, der ellers kunne angribe de nye stamceller. Dette lægemiddel reducerer risikoen for, at kroppen afviser den transplanterede knoglemarv.

Akut myeloid leukæmi – En type blodkræft, der opstår i knoglemarven, hvor de hvide blodlegemer udvikles unormalt. Sygdommen påvirker myeloide celler, som normalt skulle udvikle sig til forskellige typer hvide blodlegemer, røde blodlegemer eller blodplader. Ved akut myeloid leukæmi vokser disse celler hurtigt og ukontrolleret, hvilket forhindrer normale, sunde blodceller i at dannes. De unormale celler hober sig op i knoglemarven og kan sprede sig til blodet og andre organer. Sygdommen kan udvikle sig hurtigt over dage til uger. Tilstanden påvirker kroppens evne til at bekæmpe infektioner, transportere ilt og stoppe blødninger.

Transplantat-versus-vært-sygdom – En komplikation der kan opstå efter knoglemarvstransplantation, hvor donorcellerne angriber modtagerens egne væv. Tilstanden opstår, når det transplanterede immunsystem ikke genkender modtagerens krop som sit eget. Sygdommen kan være akut og opstå kort tid efter transplantationen, eller kronisk og udvikle sig over måneder. Den akutte form påvirker typisk hud, lever og tarmsystem. Den kroniske form kan påvirke mange forskellige organer og væv i kroppen. Symptomerne varierer afhængigt af, hvilke organer der er påvirket.

Veno-okklusiv sygdom – En tilstand der påvirker de små blodkar i leveren, hvor disse bliver blokeret eller beskadiget. Sygdommen opstår oftest som en komplikation til intensiv kemoterapi eller stråleterapi, særligt før knoglemarvstransplantation. Tilstanden medfører, at blodet ikke kan flyde normalt gennem leveren, hvilket forårsager ophobning af væske i bughulen og hævelse af leveren. Sygdommen kan udvikle sig hurtigt og påvirke leverens evne til at fungere normalt. Symptomerne inkluderer vægtstigning, oppustethed og gulfarvning af huden.

Forsøgs-ID:
2022-502019-12-00
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af Galinpepimut-S sammenlignet med standardbehandling hos patienter med akut myeloid leukæmi i anden komplet remission

    Rekrutterer ikke

    1 1 1 1
    Frankrig Tyskland Grækenland Italien Spanien
  • Undersøgelse af venetoclax og azacitidin som vedligeholdelsesbehandling efter kemoterapi hos patienter med akut myeloid leukæmi

    Rekrutterer ikke

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Tjekkiet Frankrig Tyskland Grækenland Ungarn Italien +1