Undersøgelse af Galinpepimut-S sammenlignet med standardbehandling hos patienter med akut myeloid leukæmi i anden komplet remission

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske forsøg undersøger behandling af akut myeloid leukæmi (AML) hos patienter, som har opnået komplet remission efter anden behandlingslinje. Hovedformålet er at sammenligne effektiviteten af lægemidlet Galinpepimut-S (GPS) med den bedst tilgængelige standardbehandling med fokus på patienternes overlevelse.

I forsøget anvendes flere forskellige lægemidler: Azacitidin, Sargramostim, Cytarabin, Venetoclax og Decitabin. Disse lægemidler gives enten som injektion under huden, direkte i blodbanen eller som tabletter. Galinpepimut-S er det eksperimentelle lægemiddel, der gives som en injektion under huden.

Forsøget er åbent, hvilket betyder at både læger og patienter ved, hvilken behandling der gives. Studiet vil måle, hvor længe patienterne overlever, hvor længe de forbliver fri for leukæmi, og hvordan behandlingen påvirker sygdommens tilbagevendelse. Forsøgsperioden strækker sig over flere år med regelmæssig opfølgning for at vurdere behandlingens effektivitet og sikkerhed.

1 Start af behandling

Efter at have opnået komplet remission (sygdommen er under kontrol) efter anden behandlingslinje, kan behandlingen påbegyndes

Der skal være gået mindst 4 uger siden den sidste behandling mod leukæmi

2 Behandlingsmuligheder

Du vil modtage én af følgende behandlinger:

Galinpepimut-S som injektion under huden

Azacitidin som injektion under huden

Venetoclax som tabletter

Decitabin som drop i blodåren

Cytarabin som injektion under huden eller i blodåren

3 Opfølgning og kontrol

Der vil blive taget regelmæssige blodprøver for at overvåge dit blodbillede

Knoglemarvsprøver vil blive taget for at kontrollere sygdommens status

Din almene tilstand vil blive vurderet løbende

4 Varighed

Undersøgelsen forventes at fortsætte indtil juni 2026

Din deltagelse vil afhænge af, hvordan du reagerer på behandlingen

Opfølgning vil fortsætte i 4-6 måneder efter den sidste behandling

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være over 18 år gammel på tidspunktet for underskrivelse af samtykkeerklæringen.
  • Du skal have akut myeloid leukæmi (AML) og være i anden eller senere komplet remission.
  • Du skal have mindst 300 lymfocytter per mikroliter i blodet.
  • Du skal have en forventet levetid på mere end 6 måneder.
  • Din leverfunktion skal være tilstrækkelig god med acceptable bilirubin-, ALT- og AST-niveauer.
  • Du må ikke have nyresygdom i slutstadiet.
  • Du skal være villig til at komme til regelmæssige opfølgninger på klinikken.
  • Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, skal du have en negativ graviditetstest.
  • Både mænd og kvinder skal bruge effektiv prævention under studiet og i 4-6 måneder efter.
  • Du skal være færdig med tidligere behandling for AML og have restitueret dig til en acceptabel tilstand.
  • Du må ikke være kandidat til allogen stamcelletransplantation på tidspunktet for studiestart.
  • Der skal være gået mindst 4 uger siden din sidste kemoterapi-behandling.
  • Du skal have en ECOG-score (fysisk funktionsniveau) på 0, 1, 2 eller 3.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Patienter, der ikke er i anden eller senere komplet remission (CR2) eller anden eller senere komplet remission med ufuldstændig blodplade-genopretning (CRp2) af akut myeloid leukæmi
  • Personer under 18 år
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Patienter, der deltager i andre kliniske forsøg
  • Patienter med alvorlig lever- eller nyredysfunktion
  • Personer med ukontrollerede infektioner
  • Patienter med alvorlige hjerte-kar-sygdomme
  • Personer, der har modtaget anden eksperimentel behandling inden for de seneste 30 dage
  • Patienter med kendt overfølsomhed over for forsøgsmedicinen eller dens indholdsstoffer
  • Personer med alvorlige psykiske lidelser, der kan påvirke deres evne til at give informeret samtykke
  • Patienter med andre aktive kræftformer
  • Personer, der ikke kan følge forsøgsprotokollen af praktiske eller sociale årsager

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spanien
Universitaet Leipzig Leipzig Tyskland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers Poitiers Frankrig
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spanien
Geniko Nosokomeio Thessalonikis George Papanikolaou Thessaloniki Grækenland
University General Hospital Of Thessaloniki Ahepa Thessaloniki Grækenland
University General Hospital Of Ioannina Ioannina Grækenland
Klinikum Chemnitz gGmbH Chemnitz Tyskland
University General Hospital Of Alexandroupoli Alexandroupoli Grækenland
General University Hospital Of Patras Patras Grækenland
Hippokration Hospital Athen Grækenland
Evangelismos S.A. Athen Grækenland
Lznuq Gdhcdlz Hkwcyiwl Oj Aehqgd Athen Grækenland
Akmjsqn Olsiaojwcnb Nqmcgidpq Sv Aymhmss E Bmdaya E C Ajnfqe Adtsknfxsqe Alexandria Italien
Cbrvgx Hwoyzguytoo Rietlkwt Dpztbgrifkddhv Angers Frankrig
Ulfmrhhctn Gehiwgh Haonnify Adczruf Athen Grækenland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
03.09.2021
Grækenland Grækenland
rekrutterer ikke
03.09.2021
Italien Italien
rekrutterer ikke
03.09.2021
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
03.09.2021
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
03.09.2021

Forsøgssteder

Galinpepimut-S (GPS) er et immunterapi-lægemiddel, der bruges til at behandle akut myeloid leukæmi. Det virker ved at hjælpe kroppens immunsystem med at genkende og bekæmpe kræftceller. Dette lægemiddel gives som vedligeholdelsesbehandling til patienter, der allerede har responderet positivt på deres anden behandlingsrunde mod leukæmi.

Bedste tilgængelige behandling (BAT) er en samling af forskellige behandlingsmuligheder, som lægen kan vælge mellem baseret på den enkelte patients behov og tilstand. Dette er ikke ét bestemt lægemiddel, men rather den behandling som lægen vurderer vil være mest gavnlig for patienten, baseret på deres specifikke situation og sygdomshistorie.

Begge behandlinger gives til patienter, der har opnået komplet remission (hvor kræften ikke længere kan påvises) efter deres anden behandlingsrunde mod akut myeloid leukæmi.

Akut myeloid leukæmi (AML) – En alvorlig blodsygdom, der påvirker knoglemarven og blodets udvikling. Sygdommen opstår, når umodne blodceller (kaldet myeloblaster) udvikler sig unormalt og hober sig op i knoglemarven. Disse unormale celler forhindrer produktionen af normale blodceller og kan spredes til andre dele af kroppen. Sygdommen kan udvikle sig hurtigt og påvirker primært de hvide blodlegemer. Ved komplet remission er de synlige tegn på sygdommen midlertidigt forsvundet, men der kan stadig være små mængder af sygdomsceller tilbage i kroppen. En anden komplet remission (CR2) betyder, at sygdommen er vendt tilbage efter den første remission og er blevet bragt under kontrol igen.

Forsøgs-ID:
2024-516405-23-00
Protokolkode:
SLSG18-301
NCT ID:
NCT04229979
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Sammenligning af to behandlinger med clofarabin eller fludarabin før stamcelletransplantation hos voksne med akut myeloid leukæmi

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Frankrig
  • Undersøgelse af venetoclax og azacitidin som vedligeholdelsesbehandling efter kemoterapi hos patienter med akut myeloid leukæmi

    Rekrutterer ikke

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Tjekkiet Frankrig Tyskland Grækenland Ungarn Italien +1