Undersøgelse af venetoclax og azacitidin som vedligeholdelsesbehandling efter kemoterapi hos patienter med akut myeloid leukæmi

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af akut myeloid leukæmi, som er en kræftform der påvirker blodet og knoglemarven. Sygdommen opstår når unormale hvide blodlegemer vokser hurtigt og fortrænger normale blodceller. Studiet fokuserer på patienter som er i første remission, hvilket betyder at deres kræft er under kontrol eller ikke kan påvises efter at have modtaget standard kemoterapi behandling. Formålet med studiet er at fastlægge den anbefalede dosis af venetoclax i kombination med azacitidin som vedligeholdelsesterapi for at hjælpe med at forhindre at kræften kommer tilbage.

Studiet er opdelt i forskellige dele hvor forskellige doser af medicinen testes. Venetoclax er en målrettet behandling der hjælper med at dræbe kræftceller ved at blokere visse proteiner som hjælper kræftcellerne med at overleve. Azacitidin er en type kemoterapi der virker ved at ændre hvordan gener fungerer i kræftcellerne. Behandlingen gives som vedligeholdelsesterapi, hvilket betyder at den gives for at hjælpe med at holde kræften væk efter at den første behandling har været succesfuld.

Under studiet vil deltagerne modtage forskellige kombinationer og doser af de to lægemidler for at finde ud af hvilken dosis der er mest sikker og effektiv. Læger vil overvåge deltagerne nøje for at se hvordan de reagerer på behandlingen og for at opdage eventuelle bivirkninger. Studiet vil hjælpe med at bestemme om denne kombinationsbehandling kan være en god mulighed for patienter med akut myeloid leukæmi som har opnået remission efter deres første behandling.

1 Første behandlingscyklus – start på vedligeholdelsesbehandling

Du starter din vedligeholdelsesbehandling efter at have gennemført intensiv induktionskemoterapi og konsolideringskemoterapi. Induktionskemoterapi er den første behandling, der gives for at opnå remission (ingen tegn på kræft), mens konsolideringskemoterapi er yderligere behandling for at fastholde remissionen.

Behandlingen skal starte inden for bestemte tidsrammer: enten inden for 120 dage efter at du opnåede første complete remission (CR) eller complete remission med ufuldstændig hæmatologisk restitution (CRi), eller højst 75 dage efter din sidste dosis intensiv konventionel kemoterapi.

Complete remission betyder, at der ikke kan påvises kræftceller i blodet eller knoglemarven. CRi betyder det samme, men nogle blodtal er stadig ikke helt normale.

2 Daglig medicinering med venetoclax

Du skal tage venetoclax som filmovertrukne tabletter hver dag gennem mundindtagelse.

Den nøjagtige dosis af venetoclax vil blive fastlagt baseret på den del af undersøgelsen, du deltager i. Undersøgelsen har forskellige dele, der har til formål at finde den rigtige dosis af medicinen i kombination med azacitidin.

Venetoclax er en målrettet terapi, der blokerer bestemte proteiner i kræftcellerne og hjælper med at forhindre, at de vokser og spreder sig.

3 Azacitidin behandling

Du vil også modtage azacitidin som en del af din vedligeholdelsesbehandling.

Azacitidin kan gives enten som injektion under huden eller som tabletter gennem munden, afhængigt af hvilken del af undersøgelsen du deltager i.

Azacitidin er en type kemoterapi, der hjælper med at genaktivere gener i kræftcellerne, som kan hjælpe med at stoppe deres vækst.

4 Overvågning for dosisuafhængige toksiciteter

Under hele behandlingsforløbet vil du blive nøje overvåget for dosisuafhængige toksiciteter (DLT). Dette er alvorlige bivirkninger, der kan opstå på grund af medicinen.

Formålet med denne overvågning er at finde den anbefalede fase II-dosis (RPTD) – den højeste sikre dosis af venetoclax i kombination med azacitidin, som kan gives uden at forårsage for alvorlige bivirkninger.

Dine læger vil regelmæssigt vurdere, hvordan du reagerer på behandlingen og justere dosis efter behov.

5 Regelmæssige laboratorieundersøgelser og overvågning

Du skal have regelmæssige blodprøver for at overvåge dine blodtal og organfunktion.

Dine læger vil kontrollere dit absolute neutrofiltal (en type hvide blodlegemer, der bekæmper infektioner), som skal være mindst 1.500 per mikroliter.

Dit blodpladetal vil også blive overvåget og skal være mindst 100.000 per mikroliter. Blodplader hjælper dit blod med at størkne.

Din nyrefunktion vil blive kontrolleret ved at måle kreatininclearance, som skal være mindst 30 ml per minut. Dette fortæller, hvor godt dine nyrer filtrerer affaldsstoffer fra blodet.

Din leverfunktion vil blive overvåget ved at måle bilirubin-niveauet i blodet, som ikke må være for højt.

6 Løbende vedligeholdelsesbehandling

Du vil fortsætte med at tage den kombinerede behandling med venetoclax og azacitidin som vedligeholdelsesterapi.

Formålet med vedligeholdelsesbehandlingen er at hjælpe med at forhindre, at din akut myeloid leukæmi (AML) kommer tilbage, efter at du har opnået remission med den intensive kemoterapi.

AML er en type blodkræft, der påvirker de hvide blodlegemer og knoglemarven, hvor blodcellerne produceres.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal have en nyligt diagnosticeret form for akut myeloid leukæmi (en type blodkræft) med mellem eller høj risiko baseret på cytogenetik (undersøgelse af dine kromosomer)
  • Du skal have opnået komplet remission eller komplet remission med ufuldstændig genopretning af blodtal efter at have gennemført intensiv behandling med kemoterapi
  • Din første komplette remission skal være opnået inden for 120 dage før start på studiebehandlingen, eller du må ikke have fået din sidste dosis af intensiv kemoterapi mere end 75 dage før du starter i studiet
  • Din ECOG performance status skal være 2 eller lavere (dette er en skala der måler hvor godt du kan klare daglige aktiviteter, hvor 0 betyder fuldt aktiv og højere tal betyder mere begrænsninger)
  • Dine nyrer skal fungere tilstrækkeligt godt med en kreatinin clearance på mindst 30 ml/minut (dette måler hvor godt dine nyrer filtrerer affaldsstoffer fra blodet)
  • Din lever skal fungere tilstrækkeligt godt med et bilirubin niveau der er mindre end 2-3 gange over det normale (bilirubin er et stof der viser leverens funktion)
  • Du skal have mindst 1.500 neutrofile granulocytter per mikroliter blod (dette er en type hvide blodlegemer der bekæmper infektioner)
  • Du skal have mindst 100.000 blodplader per mikroliter blod (blodplader hjælper blodet med at størkne)

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du har akut myeloid leukæmi (en type blodkræft) som ikke er i din første remission (periode hvor sygdommen er under kontrol)
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke har opnået komplet remission (CR) eller komplet remission med ufuldstændig blodtal-normalisering (CRi) efter standardbehandling
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke har gennemført konventionel induktionsbehandling (første behandlingsfase for at opnå remission) og konsolideringsbehandling (opfølgende behandling for at fastholde remissionen)
  • Du kan ikke deltage hvis du tidligere har fået vedligeholdelsesbehandling med venetoclax (et lægemiddel der blokerer visse proteiner i kræftceller) i kombination med AZA (azacitidin, et lægemiddel der påvirker DNA i kræftceller)
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige bivirkninger eller kontraindikationer (tilstande der gør behandlingen farlig) til venetoclax eller AZA
  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage hvis du har andre alvorlige sygdomme som kan påvirke behandlingen eller dit helbred
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan tage medicin gennem munden

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Institut Gustave Roussy Villejuif Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Institute Of Hematology And Blood Transfusion Prag Tjekkiet
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti Umberto I G M Lancisi G Salesi Ancona Italien
Philipps-Universitaet Marburg Marburg Tyskland
Szabolcs-Szatmar-Bereg Varmegyei Oktatokorhaz Nyíregyháza Ungarn
University Of Debrecen Debrecen Ungarn
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz Madrid Spanien
ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda Milan Italien
Fakultni Nemocnice Brno Brno Tjekkiet
University General Hospital Of Alexandroupoli Alexandroupoli Grækenland
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nice Frankrig
Somogy Varmegyei Kaposi Mor Oktato Korhaz Kaposvár Ungarn
Hospital Universitario Ramon Y Cajal Madrid Spanien
Centre Hospitalier De La Cote Basque Bayonne Frankrig
Evangelismos S.A. Athen Grækenland
University Hospital Ostrava Ostrava Tjekkiet
Hospital Universitario Virgen De La Victoria Malaga Spanien
Ajpldzt Oahbjstpyfb Utghgmrafofaa Cnvbftdenwln Dtpcv Spehhp E Dqzba Sohlooq Dc Tfhymg Turin Italien
Hjzbdwvo Dz La Sbxtk Cmrk I Soth Pcr Barcelona Spanien
Likop Gechjje Hqyhbqzf Og Aijvea Athen Grækenland
Ugnklicbma Gzortce Hbpunjad Atxhcmf Athen Grækenland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
26.03.2020
Grækenland Grækenland
rekrutterer ikke
26.03.2020
Italien Italien
rekrutterer ikke
26.03.2020
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
26.03.2020
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer ikke
26.03.2020
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
26.03.2020
Ungarn Ungarn
rekrutterer ikke
26.03.2020

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Venetoclax er et medicin, der hjælper med at bekæmpe kræftceller ved at blokere et protein, som kræftcellerne bruger til at overleve. Dette lægemiddel gør det lettere for kræftcellerne at dø naturligt, hvilket kan hjælpe med at forhindre, at kræften kommer tilbage. I dette studie bruges venetoclax som vedligeholdelsesbehandling for at holde leukæmien væk efter den første behandling.

Azacitidin er et kræftlægemiddel, der virker ved at ændre den måde, kræftcellernes gener fungerer på. Det hjælper med at genstarte normale celleprocesser og kan få kræftceller til at stoppe med at vokse eller få dem til at dø. Azacitidin gives som vedligeholdelsesbehandling sammen med venetoclax for at hjælpe med at holde leukæmien under kontrol og forhindre, at den kommer tilbage.

Akut myeloid leukæmi – Akut myeloid leukæmi er en kræftform, der påvirker knoglemarven og blodet. Sygdommen opstår, når unrene hvide blodlegemer, kaldet blaster, ophobes hurtigt i knoglemarven og forhindrer produktionen af normale blodceller. De abnorme celler kan også spredes til andre dele af kroppen gennem blodbanen. Sygdommen udvikler sig meget hurtigt og kræver øjeblikkelig behandling. Patienter oplever ofte symptomer som træthed, blødningstendens, hyppige infektioner og åndenød på grund af mangel på normale blodceller. Uden behandling forværres tilstanden meget hurtigt.

Forsøgs-ID:
2023-507221-42-00
Protokolkode:
M19-708
NCT ID:
NCT04102020
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Sammenligning af to behandlinger med clofarabin eller fludarabin før stamcelletransplantation hos voksne med akut myeloid leukæmi

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Frankrig
  • Undersøgelse af Galinpepimut-S sammenlignet med standardbehandling hos patienter med akut myeloid leukæmi i anden komplet remission

    Rekrutterer ikke

    1 1 1 1
    Frankrig Tyskland Grækenland Italien Spanien