Sammenligning af generel anæstesi versus sedering med high-flow næsekateter ved endovaskulær behandling af akut iskæmisk slagtilfælde

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af akut iskæmisk slagtilfælde, hvor blodpropper i hjernens kar forhindrer normal blodforsyning. Undersøgelsen sammenligner to forskellige metoder til at give bedøvelse under en særlig behandling kaldet mekanisk trombektomi, hvor blodpropper fjernes fra hjernens blodkar. Den ene metode er fuld narkose, og den anden er en lettere form for bedøvelse kombineret med høj-flow iltbehandling gennem næsen.

Under proceduren anvendes forskellige lægemidler, herunder lidokain til lokalbedøvelse, fentanyl som smertestillende medicin, propofol til at indlede narkose, og rokuroniumbromid til at afslappe musklerne. Der gives også medicinsk ilt under indgrebet. Formålet med undersøgelsen er at måle, hvor lang tid der går fra patienten ankommer til hospitalet, til blodforsyningen er genoprettet i hjernen.

Behandlingen foregår på hospitalet, hvor patienter først får scannet hjernen for at bekræfte tilstedeværelsen af en blodprop. Derefter bliver de tilfældigt fordelt til at modtage enten fuld narkose eller den lettere bedøvelse med høj-flow iltbehandling. Efter indgrebet overvåges patienterne nøje for at sikre, at behandlingen har været vellykket, og at der ikke opstår komplikationer.

1 Indledende vurdering

Din tilstand vil blive vurderet ved hjælp af NIHSS-skalaen, som måler sværhedsgraden af et slagtilfælde

Der vil blive udført billeddiagnostik for at bekræfte en blodprop i hjernens forreste kredsløb

2 Fordeling til behandlingsgruppe

Du vil blive tildelt én af to behandlingsmetoder:

Enten fuld bedøvelse eller let bedøvelse med højt ilttilførsel gennem næsen

3 Medicinsk behandling

Ved fuld bedøvelse anvendes følgende medicin gennem drop:

Lidocain (lokalbedøvelse)

Fentanyl (smertestillende)

Propofol (sovemedicin)

Rocuronium (muskelafslappende)

Der gives også ilt gennem respirator

4 Trombektomi-procedure

Der udføres en mekanisk fjernelse af blodproppen gennem et kateter i lysken

Proceduren varer typisk 1-2 timer

5 Opfølgning

Efter 24 timer foretages en ny vurdering med NIHSS-skalaen

Efter 90 dage vurderes din tilstand med modified Rankin-skalaen

Der holdes øje med eventuelle komplikationer under hele forløbet

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Din slagtilfælde skal have en sværhedsgrad mellem 6 og 25 på NIHSS-skalaen (en standardiseret skala til vurdering af slagtilfældes sværhedsgrad)
  • Du skal have en blodprop i den forreste del af hjernens blodforsyning, specifikt i:
    • Den indre halspulsåre inde i kraniet, eller
    • Den midterste hjernepulsåre i dens M1- eller M2-dele
  • Du skal ankomme til røntgenafdelingen inden for 6 timer efter symptomerne begyndte, eller inden for 24 timer hvis du sidst blev set uden symptomer og der stadig er redbart hjernevæv på scanningsbilleder
  • Der skal gives informeret samtykke, enten af:
    • Dig selv, hvis du er i stand til det, eller
    • Et familiemedlem eller en juridisk repræsentant, hvis du ikke selv kan give samtykke
  • Både mænd og kvinder kan deltage i studiet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Patienter under 18 år eller over 85 år kan ikke deltage i undersøgelsen
  • Personer som har kontraindikationer mod generel anæstesi (forhold der gør det uforsvarligt at blive bedøvet)
  • Personer med alvorlige vejrtrækningsproblemer eller lungesygdomme
  • Patienter som ikke kan give informeret samtykke
  • Personer med kendt allergi over for bedøvelsesmidler
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Personer med ukontrolleret højt blodtryk (hypertension)
  • Patienter med alvorlige hjerterytmeforstyrrelser
  • Personer som har deltaget i andre kliniske forsøg inden for de seneste 30 dage
  • Patienter med svær nyresvigt eller leversvigt
  • Personer som ikke taler eller forstår dansk
  • Patienter med aktiv blødning i hjernen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Fghotqoch Pbyn Lu Ikvcocdtaoipl Beinfhbke Dbe Hollbnxa Uapewwmcaaefm Ld Ptu Madrid Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Spanien Spanien
rekrutterer
01.10.2024

Forsøgssteder

High-flow nasal cannula (HFNC) er et medicinsk udstyr, der leverer opvarmet og befugtet ilt gennem næsen ved høj flowhastighed. Det hjælper patienter med at trække vejret mere komfortabelt og effektivt under proceduren. Dette er en mindre invasiv form for respirationsstøtte sammenlignet med fuld narkose.

General anæstesi er en type bedøvelse, hvor patienten er helt bevidstløs og ikke kan mærke smerte. Under denne type bedøvelse er patienten tilkoblet en respirator, som hjælper med vejrtrækningen. Dette bruges ofte ved større medicinske procedurer, hvor patienten skal være helt stille og ikke må kunne bevæge sig.

Begge disse metoder bruges i forbindelse med mekanisk trombektomi, som er en procedure til behandling af akut blodprop i hjernen, hvor lægen fjerner blodproppen gennem et kateter, der føres op gennem en blodåre.

Undersøgte sygdomme:

Acute ischemic stroke – En pludselig tilstand hvor blodforsyningen til en del af hjernen bliver blokeret af en blodprop. Dette medfører at hjerneceller i det ramte område ikke får tilstrækkeligt med ilt og næringsstoffer. Symptomerne opstår pludseligt og kan omfatte lammelser i den ene side af kroppen, talebesvær, synsforstyrrelser og balanceproblemer. Tilstanden udvikler sig typisk inden for minutter til timer, hvor hjerneceller i det påvirkede område gradvist tager skade. Det ramte hjernevæv kan blive permanent skadet, hvis blodforsyningen ikke genoprettes hurtigt. Denne type stroke er den mest almindelige form for slagtilfælde.

Forsøgs-ID:
2024-510752-12-00
Protokolkode:
GHIFTS
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af TGD001 til behandling af akut blodprop i hjernen hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde

    Rekrutterer

    1 1
    Tyskland Polen Spanien
  • Undersøgelse af tenecteplase givet direkte i blodkar efter fjernelse af blodprop hos patienter med akut blodprop i hjernen i den forreste del

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Tyskland